Исследование по оценке эффективности и безопасности пегцетакоплана у пациентов с болезнью холодовых агглютининов (ИБС)
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пегцетакоплана у пациентов с болезнью холодовых агглютининов (ИБС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое (фактическое лечение не разглашается исследователю или участнику) исследование по изучению пегцетакоплана у людей с болезнью холодовых агглютининов. Исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, в ходе которого будут проводиться отдельные тесты, чтобы убедиться, что пациент имеет право на участие в исследовании, за которым следует Часть А, 24-недельный слепой период лечения, в течение которого участники будут получать либо пегцетакоплан, либо лечение плацебо, похожее на пегцетакоплан, но без эффекта. По истечении этого периода участники перейдут в Часть B, 24-недельный период, в течение которого все они будут получать пегцетакоплан. Часть C представляет собой 48-недельный период поддерживающей терапии пегцетакопланом для всех участников. После окончания лечения участники пройдут контроль безопасности примерно через 8 недель после последней дозы.
Все соответствующие критериям участники исследования будут получать лечение пегцетакопланом или плацебо в виде подкожной инфузии два раза в неделю в домашних условиях. Для подкожной инфузии необходимо ввести две маленькие иглы в жировой слой ткани под кожей, после чего исследуемое лекарство попадет в организм. Участники исследования и/или лица, осуществляющие уход, будут обучены применению пегцетакоплана в домашних условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik f. Hämatologie - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Ulm, Германия
- Institut f. Transfusionsmedizin - Universität Ulm
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- "LTD Medinvest Institute of Hematology and Transfusiology "
-
Tbilisi, Грузия
- Ltd M. Zodelava Hematology Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- A.O.R.N. S.G. Moscati di Avellino
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia_Presidio Ospedaliero di Brescia_U.O. Ematologia
-
Milan, Италия
- "FOND IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Италия
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti ""Villa Sofia-Cervello
-
Reggio Calabria, Италия, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano ""Bianchi - Melacrino - Morellii
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Grålum, Норвегия
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital, Avdeling for blodsykdommer
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Cancer Clinical Trials Unit, Haematology -University College London -
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Russell Centre for Clinical Haematology
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - The Hemophilia Treatment Center (HTC)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University Division of Hematology/ Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanazawa, Япония, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Nagakute, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagano, Япония
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Япония, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагностика первичной ИБС.
- Уровень Hb ≤ 9 г/дл.
- Документированные результаты биопсии костного мозга в течение 1 года после скрининга
- Либо сделайте прививку от Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis (типы A, C, W, Y и B) и Haemophilus influenzae (тип B) в течение 2 лет до скрининга, либо согласитесь на вакцинацию во время скрининга.
- Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как любые женщины, у которых наступила менструация и которые НЕ находятся в постоянном бесплодии или постменопаузе, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать определенные протоколом методы контрацепции в течение всего периода исследования и через 8 недель после последней дозы ИМП.
Мужчины должны согласиться со следующим на время исследования и через 8 недель после последней дозы ИМП:
- Избегайте отцовства ребенка.
- Используйте определенные протоколом методы контрацепции.
- Воздержитесь от сдачи спермы.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получали другую антикомплементарную терапию (утвержденную или исследуемую) в течение 5 периодов полувыведения агента до рандомизации.
- Лечение монотерапией ритуксимабом в течение 12 недель до рандомизации или комбинированной терапией ритуксимабом (например, с бендамустином, флударабином, другими цитотоксическими препаратами или ибрутинибом) в течение 16 недель до рандомизации.
- Диагностика системной красной волчанки или других аутоиммунных заболеваний с помощью антинуклеарных антител.
- История агрессивной лимфомы или наличие лимфомы, требующей терапии.
- Получили трансплантацию органов.
- Синдром холодовых агглютининов, вторичный по отношению к Mycoplasma pneumoniae, вирусу Эпштейна-Барр или другим специфическим возбудителям.
- Наличие или подозрение на дисфункцию печени, о чем свидетельствует повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5 х ВГН или уровень прямого билирубина > 2 х ВГН.
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пегцетакоплан Двойное Слепое Исследование в Части А
1080 мг, подкожная инъекция, дважды в неделю
|
Пегцетакоплан принимают два раза в неделю в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее Пексетакоплану - двойное слепое исследование в части A
Ацетат натрия, подкожная инъекция, два раза в неделю
|
Плацебо, соответствующее пэгцетаплану, принимаемое дважды в неделю в виде подкожной инъекции
|
|
Активный компаратор: Открытое исследование Пекетакоплана в частях B и C
1080 мг, подкожная инъекция, два раза в неделю
|
Пегцетакоплан принимают два раза в неделю в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Открытое исследование Пекетакоплана (Плацебо, соответствующее Пекетакоплану в части A) в частях B и C
Ацетат натрия, подкожная инъекция, два раза в неделю
|
Плацебо, соответствующее пэгцетаплану, принимаемое дважды в неделю в виде подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших ответа (R) к 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участник считался ответившим на лечение, если уровень гемоглобина увеличивался на величину больше или равную (≥) 1,5 грамма на децилитр (г/дл) от исходного уровня, и это увеличение поддерживалось с 16-й по 24-ю неделю при отсутствии переливания крови с 5-й по 24-ю неделю.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) от исходного уровня до 24-й недели - Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ИС).
Временное ограничение: 24 неделя
|
Интересующими ИСС были:
|
24 неделя
|
|
Количество пациентов, достигших избежания трансфузии с 5-й по 24-ю неделю - Часть A
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент пациентов, которым не проводилось переливание крови между 5-й и 24-й неделями, был оценен
|
Неделя 24
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по шкале FACT-An (Качество жизни) - Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: 24 неделя
|
Интересующие ICE включали:
FACT-An используется для измерения качества жизни (КЖ) у пациентов с анемией. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0=Совсем нет, 1=Немного, 2=В некоторой степени, 3=Довольно сильно, 4=Очень сильно. Некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы по этой шкале означают лучшее качество жизни с меньшим влиянием анемии. Общий балл по шкале FACT-An варьируется от 0 до 160. Общий балл дает комплексное представление о благополучии пациента. Он сочетает FACT-G с подшкалой анемии. FACT-G (27 пунктов): Физическое благополучие (PWB) и Социальное/Семейное благополучие (SWB) - всего 14 пунктов, Эмоциональное благополучие (EWB) - 6 пунктов, Функциональное благополучие (FWB) - 7 пунктов, Подшкала анемии (AnS): 13 пунктов. Общий балл FACT-An = FACT-G + Подшкала анемии = 40 пунктов |
24 неделя
|
|
Количество переливаний эритроцитарной массы, полученных пациентами с 5-й по 24-ю неделю - Часть А
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество переливаний крови, полученных между 5-й и 24-й неделями, было оценено.
|
Неделя 24
|
|
Изменение уровня ЛДГ от исходного уровня до 24-й недели — Часть А при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Интересующими ИСК были:
|
24-я неделя
|
|
Изменение уровня гаптоглобина от исходного уровня до 24-й недели - Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Интересующие ИСС были:
Среднее изменение уровня гаптоглобина от исходного уровня до 24-й недели |
Неделя 24
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по уровню непрямого билирубина - Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ICE)
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Интересующими ИСИ были:
Среднее изменение от исходного уровня до 24-й недели в уровне непрямого билирубина |
24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по шкале ARC-Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Интересующие ИСС были:
Среднее изменение от исходного уровня до 24-й недели в абсолютном количестве ретикулоцитов (АКР). |
Неделя 24
|
|
Изменение уровня D-димера от исходного уровня до 24-й недели - Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: 24 неделя
|
|
24 неделя
|
|
Нормализация маркеров гемолиза (ЛДГ) на 24-й неделе - Часть А
Временное ограничение: 24 неделя
|
Процент пациентов с уровнем ЛДГ в пределах нормы и с аномальным значением на исходном уровне.
|
24 неделя
|
|
Нормализация маркеров гемолиза (непрямой билирубин) к 24-й неделе — Часть A
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Процент пациентов с уровнем непрямого билирубина в пределах нормального диапазона и с аномальным значением на исходном уровне.
|
24-я неделя
|
|
Нормализация маркеров гемолиза (ARC) на 24-й неделе — Часть А
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Процент пациентов с уровнем ARC в пределах нормы и с аномальным значением на исходном уровне.
|
24-я неделя
|
|
Нормализация маркеров гемолиза (гаптоглобин) на 24-й неделе - Часть А
Временное ограничение: 24 неделя
|
Процент пациентов с уровнем гаптоглобина в пределах нормы и с аномальным значением на исходном уровне.
|
24 неделя
|
|
Количество и процент пациентов с первой нормализацией по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе по уровням гаптоглобина - Часть А
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент пациентов с нормализацией уровня гаптоглобина в течение первых 24 недель исследования
|
Неделя 24
|
|
Количество и процент пациентов с первой нормализацией от исходного уровня к 24-й неделе для уровня гемоглобина - Часть A
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент пациентов с нормализацией уровня гемоглобина в течение первых 24 недель исследования
|
Неделя 24
|
|
Количество и процент пациентов с первой нормализацией от исходного уровня к 24-й неделе для уровней ЛДГ - Часть А
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Процент пациентов с нормализацией уровня ЛДГ в течение первых 24 недель исследования
|
24-я неделя
|
|
Количество и процент пациентов с первой нормализацией от исходного уровня к 24-й неделе для уровней непрямого билирубина - Часть А
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Процент пациентов с нормализацией уровня непрямого билирубина в течение первых 24 недель исследования
|
24-я неделя
|
|
Количество и процент пациентов с первой нормализацией относительно исходного уровня к 24-й неделе для уровней ARC - Часть A
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент пациентов с нормализацией уровня ARC в течение первых 24 недель исследования
|
Неделя 24
|
|
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых с 5-й по 24-ю неделю - Часть А
Временное ограничение: С 5-й по 24-ю неделю
|
Количество перелитых единиц эритроцитарной массы с 5-й по 24-ю неделю было оценено
|
С 5-й по 24-ю неделю
|
|
Изменение показателя подшкалы FACIT-F - Часть A от исходного уровня до 24-й недели при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Интересующими ICE были:
Подшкала FACIT-F используется для измерения усталости и ее влияния на повседневную деятельность и функции у пациентов с хроническими заболеваниями и содержит 20 пунктов, связанных с влиянием усталости. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем некоторые пункты имеют обратную оценку. Общие баллы варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на меньшую усталость и лучшие результаты, а более низкие баллы отражают большую усталость. Ее можно использовать отдельно или вместе с другими подшкалами FACIT в рамках более широкой оценки качества жизни. |
Неделя 24
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по опроснику SF-12-Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Интересующие нарушения протокола включали:
SF-12 — это 12-пунктовое опросное исследование состояния здоровья, оценивающее физическое и психическое здоровье. Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья, причем баллы выше 50 указывают на лучшее, чем в среднем, здоровье. Оно формирует два суммарных показателя: сводный показатель физического компонента (PCS) и сводный показатель психического компонента (MCS), оба нормативно-ориентированные (среднее=50, SD=10), с диапазонами примерно ~5-80 (PCS) и ~-3.3-80 (MCS). Более высокие баллы=лучшее здоровье. Он также охватывает 8 субшкал — Физическое функционирование (PF), Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), Телесная боль (BP), Общее здоровье (GH), Жизнеспособность (VT), Социальное функционирование (SF), Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE) и Психическое здоровье (MH), каждая оценивается от 0 до 100, где более высокий балл=лучшее функционирование. Баллы рассчитываются с использованием взвешенных формул из ответов на пункты (не простые средние значения). |
24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели по опроснику EQ-5D-5L - Часть A при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: 24 неделя
|
EQ-5D-5L измеряет общее здоровье по 5 параметрам: Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт и Тревога/Депрессия - каждый оценивается от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Баллы формируют 5-значный профиль здоровья (например, 12345). Каждый индивидуальный балл плюс ВАШ для воспринимаемого состояния здоровья на сегодняшний день указываются отдельно. Более высокие баллы отражают лучшее общее здоровье. EQ ВАШ - это оценка, выставленная пациентом, от 0 (худшее) до 100 (лучшее здоровье). Интересуемые ИСП:
|
24 неделя
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе - Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ICE).
Временное ограничение: 48 неделя
|
Интересующие нарушения критериев включения были:
Среднее изменение уровня гемоглобина (Hgb) от исходного уровня до 48-й недели. |
48 неделя
|
|
Изменение уровня ЛДГ от исходного уровня до 48-й недели - Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ИС).
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Интересующие ИСС были:
Среднее изменение уровня ЛДГ от исходного уровня до 48-й недели. |
48-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в уровне гаптоглобина - Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ИС).
Временное ограничение: Неделя 48
|
Интересующими ИСИ были:
Среднее изменение уровня гаптоглобина от исходного уровня до 48-й недели |
Неделя 48
|
|
Изменение уровня непрямого билирубина от исходного уровня до 48-й недели - Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ИС).
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Интересующие нарушения критериев включения были:
Среднее изменение уровня непрямого билирубина от исходного уровня до 48-й недели. |
48-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по шкале ARC-Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Интересующие ИСС были:
Среднее изменение от исходного уровня до 48-й недели в абсолютных количествах ретикулоцитов (АКР). |
48-я неделя
|
|
Изменение уровня D-димера от исходного уровня до 48-й недели - Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ИС).
Временное ограничение: Неделя 48
|
Интересующие нарушения критериев включения включали:
Среднее изменение от исходного уровня до 48-й недели в уровнях D-димера. |
Неделя 48
|
|
Изменение показателя по шкале FACT-An (Качество жизни) - Часть B от исходного уровня до 48-й недели при отсутствии интеркуррентных событий (ИС)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Интересующие ИСО были:
FACT-An используется для измерения качества жизни (КЖ) у пациентов с анемией. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0=Совсем нет, 1=Немного, 2=Отчасти, 3=Довольно сильно, 4=Очень сильно. Некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы по этой шкале обозначают лучшее КЖ с меньшим влиянием анемии. Общий балл шкалы FACT-An колеблется от 0 до 160. Суммарный балл дает комплексное представление о благополучии пациента. Он сочетает FACT-G с подшкалой Анемии. FACT-G (27 пунктов): Физическое благополучие (ФБ) и Социальное/Семейное благополучие (СБ) - всего 14 пунктов, Эмоциональное благополучие (ЭБ) - 6 пунктов, Функциональное благополучие (ФунБ) - 7 пунктов, Подшкала Анемии (ПА): 13 пунктов. Общий балл FACT-An = FACT-G + Подшкала Анемии = 40 пунктов |
Неделя 48
|
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по подшкале FACIT-F - Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ИС).
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Интересующими ICE были:
Подшкала FACIT-F используется для измерения усталости и ее влияния на повседневную деятельность и функции у пациентов с хроническими заболеваниями и содержит 20 пунктов, связанных с влиянием усталости. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, причем некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Общие баллы варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на меньшую усталость и лучшие результаты, а более низкие баллы отражают большую усталость. Она может использоваться отдельно или с другими подшкалами FACIT в рамках более широких оценок качества жизни. |
48-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по опроснику EQ-5D-5L-Часть B при отсутствии интеркуррентных событий (ИС).
Временное ограничение: Неделя 48
|
EQ-5D-5L измеряет общее состояние здоровья по 5 параметрам: Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/Дискомфорт и Тревога/Депрессия - каждый оценивается от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Оценки формируют 5-значный профиль здоровья (например, 12345). Каждая отдельная оценка плюс ВАШ для воспринимаемого состояния здоровья на сегодняшний день указываются отдельно. Более высокие оценки отражают лучшее общее состояние здоровья. EQ ВАШ - это оценка, данная пациентом, от 0 (худшее) до 100 (лучшее здоровье). Интересующие ИСП были:
|
Неделя 48
|
|
Изменение от исходного уровня до 48-й недели по опроснику SF-12, часть B, при отсутствии промежуточных событий (ПС).
Временное ограничение: Неделя 48
|
Интересующие ICE включали:
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.PEGCET-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .