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重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 加强研究 (COVID-19)

2023年4月22日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.

一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，以评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 序贯免疫抗 COVID 的功效、安全性和免疫原性18 岁及以上健康成年人接种 2 剂灭活疫苗后 -19

一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，以评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 序贯免疫抗 COVID 的功效、安全性和免疫原性18 岁及以上健康成人接种 2 剂灭活疫苗后 -19

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。 大约 10,722 名年龄在 18 岁及以上且已完成 2 剂灭活疫苗（BBIBP-CorV 或 CoronaVac）接种的参与者将被纳入本研究，以评估 V-01 的有效性、安全性和免疫原性。

符合条件的参与者将被随机分配接受 10 μg V-01 或安慰剂的剂量，随机比例为 1:1。 分配将按年龄（18-59 岁与≥60 岁）、性别（男性与女性）、是否被纳入免疫原性亚组（是与否）以及灭活疫苗的类型（BBIBP-CorV与 CoronaVac）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10381

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
      • Gujranwala、巴基斯坦、52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad、巴基斯坦、44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi、巴基斯坦、74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、巴基斯坦、74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi、巴基斯坦、74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore、巴基斯坦、54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore、巴基斯坦、54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore、巴基斯坦、54660
        • Central Park Medical College and Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar、马来西亚
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya、马来西亚
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang、马来西亚
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban、马来西亚
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung、马来西亚
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu、马来西亚
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani、马来西亚
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping、马来西亚
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书。
  2. 同意时年龄在 18 岁及以上的成年人，男性或女性。
  3. 根据研究者的评估，能够并愿意遵守研究程序。
  4. 在过去 3-6 个月内完成第二剂 SARS-CoV-2 非活性疫苗接种（BBIBP-CorV 或 CoronaVac）的参与者（注：接受 BBIBP-CorV 和 CoronaVac 混合疫苗接种的参与者将不被录取）。
  5. 健康的参与者或先前存在稳定医疗条件的参与者（稳定医疗条件定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病）。
  6. 有生育能力的男性和有生育能力的女性自愿同意自签署知情同意书至疫苗接种后3个月内采取有效且可接受的避孕方法；有生育能力的女性参与者在筛选时和接种疫苗当天（第 0 天）应进行阴性妊娠试验。

非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。 非生育能力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的病史）或绝经后（定义为筛查前连续闭经≥ 12 个月且无其他医学原因）。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

  1. 既往 COVID-19 感染史。
  2. 筛选期间通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阳性（注：参与者无需等待 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测报告即可参加研究并获得研究产品）。
  3. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 和其他人类冠状病毒感染或疾病的病史。
  4. 对任何疫苗有严重过敏史，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等，或对V-01任何成分过敏。
  5. 病史中已知的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无脾。
  6. 严重或不受控制的心血管疾病、神经系统疾病（例如格林-巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病（例如活动性肺结核、肺纤维化）、代谢和骨骼系统疾病或恶性肿瘤（已治愈5年以上的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
  7. 遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史，或需要持续服用抗凝剂。
  8. 在签署知情同意书前 1 周内曾使用过任何预防 COVID-19 的药物（之前接种过的疫苗、BBIBP-CorV 或 CoronaVac 除外），例如使用过退热药但没有出现发热和任何其他症状。
  9. 接种前 28 天内接种过减毒活疫苗，或接种前 14 天内接种过任何其他疫苗（已获许可或在研）。
  10. 接种前1个月内参加过介入性临床研究。
  11. 在研究疫苗给药前 3 个月内注射过免疫球蛋白和/或其他血液制品。
  12. 签署知情同意书前6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（≥10mg/天泼尼松或其等效剂量）或其他免疫抑制剂；但是，允许在以下情况下注册：吸入或局部使用局部类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇。
  13. 孕妇或哺乳期妇女。
  14. 计划在研究期间献血。
  15. 怀疑或已知酒精或药物依赖。
  16. 可能影响研究参与的严重精神疾病史。
  17. 计划在学习结束前永久迁出当地或学习访问期间长期离开当地，无法按计划进行访问的。
  18. 研究者认为不适合参加研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V-01 COVID-19 疫苗
在第 0 天接种 1 剂，这应该是在第 2 剂 2 剂灭活疫苗（BBIBP-CorV 或 CoronaVac）方案之后的 3-6 个月。
生物：重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01)

外观：乳白色混悬剂 剂型：注射用混悬液 规格：10 μg（0.5 mL）/瓶 接种途径：上臂外侧​​三角肌肌注 接种剂量：10 μg（0.5 mL） 免疫程序：每天1剂0，这应该是在第二剂 2 剂灭活疫苗（BBIBP-CorV 或 CoronaVac）方案后 3-6 个月。

储存条件：2-8℃避光保存有效期：暂存24个月

其他名称：
  • V-01
安慰剂比较：安慰剂对照
在第 0 天接种 1 剂，这应该是在第 2 剂 2 剂灭活疫苗（BBIBP-CorV 或 CoronaVac）方案之后的 3-6 个月。
生物：重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）的空白制备
除不含疫苗抗原外，剂量、外观、给药方式等与试验用疫苗一致。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 作为加强剂预防有症状和 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的相对功效
大体时间：重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 作为加强剂预防有症状和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的相对功效安慰剂对照组。
重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：加强疫苗接种后 28 天内
评估加强疫苗接种后 28 天内不良事件 (AE) 的发生率。
加强疫苗接种后 28 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
V-01作为加强剂预防重症及以上COVID-19的相对疫苗效力
大体时间：重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
与安慰剂对照组相比，评估 V-01 作为加强剂预防重症或以上 COVID-19 的相对疫苗效力。
重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
V-01 作为加强剂预防有症状和 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的相对疫苗效力
大体时间：重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
与安慰剂对照组相比，评估 V-01 作为加强剂在不同年龄亚组中预防有症状和 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的相对疫苗效力。
重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
V-01 作为加强剂预防疑似但未确诊的 COVID-19 的相对疫苗效力
大体时间：重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
与安慰剂对照组相比，评估 V-01 作为加强剂预防疑似但未确诊的 COVID-19 的相对疫苗效力。
重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
V-01 作为加强剂预防 COVID-19 死亡的相对疫苗效力
大体时间：重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
与安慰剂对照组相比，评估 V-01 作为加强剂预防 COVID-19 引起的死亡的相对疫苗效力。
重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
V-01 作为加强剂预防 COVID-19 引起住院的相对疫苗效力
大体时间：重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
与安慰剂对照组相比，评估 V-01 作为加强剂预防 COVID-19 引起住院的相对疫苗效力。
重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）接种后15天至全程免疫后12个月
严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：加强疫苗接种后 12 个月内
评估加强疫苗接种后 12 个月内严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率。
加强疫苗接种后 12 个月内
血清 SARS-CoV-2 RBD 蛋白结合抗体、GMT 和 GMI 的血清转化率（仅免疫亚组）
大体时间：免疫接种后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
评估V-01的免疫原性。
免疫接种后第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有症状和 RT-PCR 阳性 COVID-19 病例中 SARS-CoV-2 的基因型。
大体时间：从接种重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到免疫后12个月
探讨有症状和 RT-PCR 阳性 COVID-19 病例中 SARS-CoV-2 的基因型。
从接种重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到免疫后12个月
V-01 对新 SARS-CoV-2 变体的免疫原性
大体时间：从接种重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到免疫后12个月
探索 V-01 对新 SARS-CoV-2 变体的免疫原性。
从接种重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到免疫后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2023年4月14日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月22日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG2102V01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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