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Estudo de reforço da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) (COVID-19)

22 de abril de 2023 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Um estudo clínico global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da imunização sequencial da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) contra COVID -19 em adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais após a vacinação de 2 doses de vacinas inativadas

Um estudo clínico global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da imunização sequencial da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) contra COVID -19 em adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais após a vacinação de 2 doses de vacinas inativadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de fase III global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Aproximadamente 10.722 participantes com 18 anos ou mais que completaram as 2 doses de administração de vacinas inativas (BBIBP-CorV ou CoronaVac) serão incluídos neste estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do V-01.

Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma dose de 10 μg de V-01 ou um placebo em uma proporção de randomização de 1:1. A atribuição será estratificada por idade (18-59 anos vs. ≥ 60 anos), sexo (masculino vs. feminino), inclusão ou não no subgrupo de imunogenicidade (sim vs não) e os tipos de vacinas inativadas (BBIBP-CorV vs. CoronaVac).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malásia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malásia
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malásia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malásia
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malásia
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malásia
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malásia
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia
        • Sarawak General Hospital
  • Paquistão
      • Gujranwala, Paquistão, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Paquistão, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Paquistão, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Paquistão, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Paquistão, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Paquistão, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Paquistão, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Adultos com 18 anos ou mais no momento do consentimento, masculino ou feminino.
  3. Capaz e disposto a cumprir o procedimento do estudo com base na avaliação do investigador.
  4. Os participantes que completaram a segunda dose do regime de 2 doses de vacinação inativa (BBIBP-CorV ou CoronaVac) contra SARS-CoV-2 nos últimos 3-6 meses (Nota: os participantes que receberam vacinação mista de BBIBP-CorV e CoronaVac serão não estar matriculado).
  5. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas estáveis ​​pré-existentes (Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 3 meses antes da inscrição).
  6. Homens com potencial reprodutivo e mulheres com potencial para engravidar concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes e aceitáveis ​​desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a vacinação; e uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia da vacinação (dia 0).

Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa).

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Histórico de infecção anterior por COVID-19.
  2. Positivo para teste SARS-CoV-2 por RT-PCR durante o período de triagem (Nota: Os participantes podem ser inscritos no estudo e receber o produto experimental sem aguardar o laudo do teste SARS-CoV-2 por RT-PCR).
  3. Histórico de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) e outras infecções ou doenças humanas por coronavírus.
  4. Histórico de alergia grave a qualquer vacina, por exemplo, reações alérgicas agudas, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal, etc., ou ser alérgico a qualquer componente do V-01.
  5. Qualquer condição de imunossupressão ou imunodeficiência confirmada ou suspeita conhecida pelo histórico médico, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia.
  6. Doenças cardiovasculares graves ou não controladas, doenças do sistema nervoso (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre), doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema imunológico, doenças hepatorrenais, doenças do sistema respiratório (por exemplo, tuberculose ativa, fibrose pulmonar), doenças do sistema metabólico e esquelético ou tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino curado há mais de 5 anos).
  7. Tendência hemorrágica hereditária ou disfunção da coagulação, ou história de trombose ou doença hemorrágica, ou necessidade de uso contínuo de anticoagulantes.
  8. Uso prévio de qualquer medicamento para prevenir COVID-19 dentro de 1 semana antes de assinar o termo de consentimento informado (exceto para vacinas anteriores, BBIBP-CorV ou CoronaVac), por exemplo, uso de antitérmicos sem pirexia e quaisquer outros sintomas.
  9. Recebeu vacina viva atenuada até 28 dias antes da vacinação ou qualquer outra vacina (licenciada ou experimental) até 14 dias antes da vacinação.
  10. Participou de um estudo clínico de intervenção 1 mês antes do dia da vacinação.
  11. Injeção de imunoglobulina e/ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da administração da vacina do estudo.
  12. Uso prolongado (uso contínuo > 14 dias) de glicocorticoides (≥ 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros agentes imunossupressores até 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; no entanto, a inscrição é permitida nas seguintes condições: uso tópico ou inalatório de esteroides tópicos ou uso de curto prazo (ciclo de tratamento ≤ 14 dias) de esteroides orais.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando.
  14. Planejamento para doar sangue durante o período do estudo.
  15. Suspeita ou conhecimento de dependência de álcool ou drogas.
  16. História de transtornos psiquiátricos graves que podem afetar a participação no estudo.
  17. Planejar mudar permanentemente da área local antes da conclusão do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período das visitas do estudo, de modo que as visitas agendadas não possam ser cumpridas.
  18. Aqueles considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V-01 Vacina COVID-19
1 dose no Dia 0, que deve ser 3-6 meses após a segunda dose do regime de 2 doses da vacina inativa (BBIBP-CorV ou CoronaVac).
Biológico: Vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01)

Aparência: Suspensão branca cremosa Forma de dosagem: Suspensão para injeção Dosagem: 10 μg (0,5 mL) /frasco Via de vacinação: Injeção intramuscular no deltóide lateral do braço Dosagem de vacinação: 10 μg (0,5 mL) Esquema de imunização: 1 dose no Dia 0, que deve ser de 3 a 6 meses após a segunda dose do esquema de 2 doses da vacina inativa (BBIBP-CorV ou CoronaVac).

Condição de armazenamento: Armazenar a 2-8 °C protegido da luz Data de validade: 24 meses temporariamente

Outros nomes:
  • V-01
Comparador de Placebo: Controle de placebo
1 dose no Dia 0, que deve ser 3-6 meses após a segunda dose do regime de 2 doses da vacina inativa (BBIBP-CorV ou CoronaVac).
Biológico: Preparação em branco da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01)
A dosagem, aparência, método de administração e outros aspectos são consistentes com os da vacina experimental, exceto que nenhum antígeno da vacina está contido.
Outros nomes:
  • Placbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia relativa da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) como um reforço para prevenir COVID-19 sintomático e positivo para RT-PCR (leve ou acima da gravidade)
Prazo: De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
Avaliar a eficácia relativa da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) como um reforço para prevenir a reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) positiva sintomática e de transcrição reversa (RT-PCR) COVID-19 (leve ou acima da gravidade) em comparação com o grupo controle placebo.
De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
A incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação de reforço
Avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) até 28 dias após a vacinação de reforço.
Dentro de 28 dias após a vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir COVID-19 grave ou superior
Prazo: De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
Avaliar a eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir COVID-19 grave ou superior em comparação com o grupo de controle placebo.
De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
A eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir COVID-19 sintomático e positivo para RT-PCR (gravidade leve ou acima)
Prazo: De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
Avaliar a eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir COVID-19 sintomático e positivo para RT-PCR (leve ou acima da gravidade) em diferentes subgrupos de idade em comparação com o grupo de controle placebo.
De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
A eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir COVID-19 suspeito, mas não confirmado
Prazo: De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
Avaliar a eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir COVID-19 suspeito, mas não confirmado, em comparação com o grupo de controle placebo.
De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
A eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir a morte causada pelo COVID-19
Prazo: De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
Avaliar a eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir a morte causada por COVID-19 em comparação com o grupo controle placebo.
De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
A eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir a hospitalização causada pelo COVID-19
Prazo: De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
Avaliar a eficácia relativa da vacina V-01 como reforço para prevenir a hospitalização causada pelo COVID-19 em comparação com o grupo controle placebo.
De 15 dias após a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) a 12 meses após a imunização completa
A incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 12 meses após a vacinação de reforço
Avaliar a incidência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) em até 12 meses após a vacinação de reforço.
Até 12 meses após a vacinação de reforço
A taxa de soroconversão do soro SARS-CoV-2 RBD anticorpo de ligação à proteína, GMT e GMI (somente subgrupo de imunologia)
Prazo: No dia 14, dia 28, mês 3, mês 6 e mês 12 após a imunização
Para avaliar a imunogenicidade de V-01.
No dia 14, dia 28, mês 3, mês 6 e mês 12 após a imunização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O genótipo de SARS-CoV-2 em casos de COVID-19 sintomáticos e positivos para RT-PCR.
Prazo: Desde a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização
Explorar o genótipo de SARS-CoV-2 em casos sintomáticos e positivos para RT-PCR de COVID-19.
Desde a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização
Imunogenicidade do V-01 contra novas variantes do SARS-CoV-2
Prazo: Desde a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização
Explorar a imunogenicidade do V-01 contra novas variantes do SARS-CoV-2.
Desde a administração da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG2102V01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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