Rekombinanter SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff (V-01) Auffrischungsstudie (COVID-19)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
2. Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung, männlich oder weiblich.
3. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienverfahren basierend auf der Einschätzung des Prüfers einzuhalten.
4. Teilnehmer, die die zweite Dosis des 2-Dosen-Regimes der inaktiven Impfung (BBIBP-CorV oder CoronaVac) gegen SARS-CoV-2 in den letzten 3-6 Monaten abgeschlossen haben (Hinweis: Teilnehmer, die eine gemischte Impfung mit BBIBP-CorV und CoronaVac erhalten haben, werden nicht eingeschrieben sein).
5. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit bereits bestehendem stabilem Gesundheitszustand (Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit erfordert).
6. Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Impfung anzuwenden; und eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter sollte beim Screening und am Tag der Impfung (Tag 0) einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion.
2. Positiv für den SARS-CoV-2-Test durch RT-PCR während des Screeningzeitraums (Hinweis: Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden und das Prüfprodukt erhalten, ohne auf den Bericht des SARS-CoV-2-Tests durch RT-PCR zu warten).
3. Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und anderer menschlicher Coronavirus-Infektionen oder -Erkrankungen.
4. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Impfstoff, z. B. akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw., oder allergisch gegen Bestandteile von V-01.
5. Jede bestätigte oder vermutete Immunsuppression oder Immunschwäche, die aus der Anamnese bekannt ist, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie.
6. Schwerwiegende oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Erkrankungen des Immunsystems, hepatorenale Erkrankungen, Erkrankungen des Atmungssystems (z. B. aktive Tuberkulose, Lungenfibrose), Erkrankungen des Stoffwechsels und des Skelettsystems oder bösartige Tumoren (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die seit mehr als 5 Jahren geheilt sind).
7. Erbliche hämorrhagische Tendenz oder Gerinnungsstörung oder eine Vorgeschichte von Thrombose oder hämorrhagischer Erkrankung oder Notwendigkeit der kontinuierlichen Anwendung von Antikoagulanzien.
8. Vorherige Anwendung von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19 innerhalb von 1 Woche vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (mit Ausnahme früherer Impfstoffe, BBIBP-CorV oder CoronaVac), z. B. Anwendung von Antipyretika ohne Fieber und andere Symptome.
9. Innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfstoffe (zugelassen oder in der Erprobung) erhalten.
10. Hat innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Impfung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
11. Injektion von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
12. Langzeitanwendung (kontinuierliche Anwendung > 14 Tage) von Glukokortikoiden (≥ 10 mg/Tag Prednison oder dessen äquivalente Dosis) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Die Aufnahme ist jedoch unter den folgenden Bedingungen zulässig: inhalative oder topische Anwendung von topischen Steroiden oder kurzfristige Anwendung (Behandlungsverlauf ≤ 14 Tage) von oralen Steroiden.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Planung einer Blutspende während der Studienzeit.
15. Verdacht auf oder bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
16. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können.
17. Planen, vor Abschluss des Studiums dauerhaft aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder die nähere Umgebung während der Zeit der Studienaufenthalte für längere Zeit zu verlassen, so dass die geplanten Besuche nicht eingehalten werden können.
18. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.