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재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01) 부스터 연구 (COVID-19)

2023년 4월 22일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

COVID에 대한 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 순차적 면역화의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구 비활성화 백신 2회 접종 후 18세 이상의 건강한 성인에서 -19

COVID에 대한 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 순차적 면역화의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구 비활성화 백신 2회 접종 후 18세 이상의 건강한 성인에서 -19

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다. 비활성 백신(BBBIBP-CorV 또는 CoronaVac)의 2회 용량 투여를 완료한 18세 이상의 참가자 약 10,722명이 이 연구에 등록하여 V-01의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

적격 참가자는 1:1 무작위 비율로 10μg V-01 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 할당은 연령(18-59세 대 ≥ 60세), 성별(남성 대 여성), 면역원성 하위 그룹에 등록되었는지 여부(예 대 아니오) 및 비활성화 백신 유형(BBIBP-CorV 대 CoronaVac).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10381

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, 말레이시아
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, 말레이시아
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, 말레이시아
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, 말레이시아
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, 말레이시아
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, 말레이시아
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, 말레이시아
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, 말레이시아
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아
        • Sarawak General Hospital
  • 파키스탄
      • Gujranwala, 파키스탄, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, 파키스탄, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, 파키스탄, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, 파키스탄, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, 파키스탄, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, 파키스탄, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, 파키스탄, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, 파키스탄, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. 동의 시점에 18세 이상의 성인, 남성 또는 여성.
  3. 연구자의 평가에 기초한 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 자.
  4. 지난 3-6개월 동안 SARS-CoV-2에 대한 비활성 백신(BBBIBP-CorV 또는 CoronaVac)의 2회 용량 요법의 두 번째 용량을 완료한 참가자(참고: BBIBP-CorV 및 CoronaVac의 혼합 백신을 접종받은 참가자는 등록되지 않음).
  5. 건강한 참가자 또는 기존의 안정적인 의학적 상태가 있는 참가자(안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 이내에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됨).
  6. 가임 남성과 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 백신 접종 후 3개월까지 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 백신 접종일(0일)에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 ≥ 12개월 연속 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 이전 COVID-19 감염 이력.
  2. 스크리닝 기간 동안 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 테스트 양성(참고: 참가자는 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 테스트 보고를 기다리지 않고 연구에 등록하고 연구 제품을 받을 수 있음).
  3. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병의 병력.
  4. 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통 등과 같은 백신에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 V-01의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증을 포함하여 병력에서 알려진 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  6. 심각하거나 조절되지 않는 심혈관계 질환, 신경계 장애(예: 길랭-바레 증후군), 혈액 및 림프계 장애, 면역계 장애, 간신장 장애, 호흡기계 장애(예: 활동성 결핵, 폐섬유증), 대사 및 골격계 장애 또는 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 5년 이상 완치된 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  7. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애, 또는 혈전증 또는 출혈성 질환의 병력 또는 항응고제의 지속적인 사용 요구.
  8. 사전 동의서에 서명하기 전 1주일 이내에 COVID-19 예방을 위한 약물을 사전 사용(이전 백신, BBIBP-CorV 또는 CoronaVac 제외), 예: 발열 및 기타 증상 없이 해열제 사용
  9. 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 다른 백신(허가 또는 시험용)을 접종받았습니다.
  10. 백신 접종일 전 1개월 이내에 중재 임상 연구에 참여했습니다.
  11. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 기타 혈액 제제 주사.
  12. 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 글루코코르티코이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제의 장기 사용(지속적인 사용 > 14일); 그러나 다음 조건에 대해서는 등록이 허용됩니다: 국소 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 또는 경구 스테로이드의 단기 사용(치료 과정 ≤ 14일).
  13. 임신 또는 모유 수유 여성.
  14. 연구 기간 동안 헌혈을 계획하고 있습니다.
  15. 의심되거나 알려진 알코올 또는 약물 의존성.
  16. 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 정신 장애의 병력.
  17. 연구 종료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이사하거나 연구 방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠나 예정된 방문을 따를 수 없도록 할 계획입니다.
  18. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-01 COVID-19 백신
비활성 백신(BBBIBP-CorV 또는 CoronaVac)의 2회 투여 요법의 두 번째 투여 후 3-6개월 후인 0일에 1회 투여합니다.
생물학적: 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)

성상: 유백색 현탁액 제형: 현탁액 주사제 강도: 10μg(0.5mL)/바이알 접종 경로: 상완 외측 삼각근에 근육주사 접종 용량: 10μg(0.5mL) 접종 일정: 당일 1회 0, 이는 비활성 백신(BBIBP-CorV 또는 CoronaVac)의 2회 접종 계획의 두 번째 접종 후 3-6개월이어야 합니다.

보관 조건: 빛으로부터 보호된 2-8 °C에서 보관 유효 기간: 일시적으로 24개월

다른 이름들:
  • V-01
위약 비교기: 위약 대조군
비활성 백신(BBBIBP-CorV 또는 CoronaVac)의 2회 투여 요법의 두 번째 투여 후 3-6개월 후인 0일에 1회 투여합니다.
생물학적: 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 블랭크 제조
용량, 성상, 투여방법 등은 백신항원이 포함되어 있지 않다는 점을 제외하고 임상시험용 백신과 동일하다.
다른 이름들:
  • 플라보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 및 RT-PCR 양성 COVID-19(경증 또는 중증도 이상)를 예방하기 위한 부스터로서의 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 상대적 효능
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 증후성 및 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성 COVID-19(경증 또는 중증도 이상)를 예방하기 위한 부스터로서의 상대적 효능을 평가하기 위해 위약 대조군.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
부작용 발생률(AE)
기간: 추가 접종 후 28일 이내
추가 접종 후 28일 이내에 부작용(AE)의 발생률을 평가하기 위함입니다.
추가 접종 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 또는 그 이상의 COVID-19를 예방하기 위한 부스터로서의 V-01의 상대적 백신 효능
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
위약 대조군과 비교하여 중증 또는 그 이상의 COVID-19를 예방하기 위한 부스터로서 V-01의 상대적인 백신 효능을 평가하기 위함.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
증상 및 RT-PCR 양성 COVID-19(경증 또는 중증도 이상)를 예방하기 위한 부스터로서의 V-01의 상대적 백신 효능
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
위약 대조군과 비교하여 다양한 연령 하위군에서 증상 및 RT-PCR 양성 COVID-19(경증 또는 중증도 이상)를 예방하기 위한 부스터로서 V-01의 상대적인 백신 효능을 평가합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
의심되지만 확인되지 않은 COVID-19를 예방하기 위한 부스터로서의 V-01의 상대적 백신 효능
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
위약 대조군과 비교하여 의심되지만 확인되지 않은 COVID-19를 예방하기 위한 부스터로서 V-01의 상대적인 백신 효능을 평가합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
COVID-19로 인한 사망을 예방하기 위한 부스터로서의 V-01의 상대적 백신 효능
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
위약 대조군과 비교하여 COVID-19로 인한 사망을 예방하기 위한 부스터로서 V-01의 상대적인 백신 효능을 평가합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
COVID-19로 인한 입원을 예방하기 위한 부스터로서의 V-01의 상대적 백신 효능
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
위약 대조군과 비교하여 COVID-19로 인한 입원을 예방하기 위한 부스터로서 V-01의 상대적인 백신 효능을 평가합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여 후 15일부터 전과정 면역 후 12개월까지
심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 발생률
기간: 추가 접종 후 12개월 이내
추가 접종 후 12개월 이내에 중대한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)의 발생률을 평가합니다.
추가 접종 후 12개월 이내
혈청 SARS-CoV-2 RBD 단백질 결합 항체, GMT 및 GMI의 혈청전환율(면역학 하위군만 해당)
기간: 접종 후 14일째, 28일째, 3개월째, 6개월째, 12개월째
V-01의 면역원성을 평가하기 위함.
접종 후 14일째, 28일째, 3개월째, 6개월째, 12개월째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 및 RT-PCR 양성 COVID-19 사례에서 SARS-CoV-2 유전자형.
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여부터 접종 후 12개월까지
증상 및 RT-PCR 양성 COVID-19 사례에서 SARS-CoV-2의 유전자형을 탐색합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여부터 접종 후 12개월까지
새로운 SARS-CoV-2 변종에 대한 V-01의 면역원성
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여부터 접종 후 12개월까지
새로운 SARS-CoV-2 변종에 대한 V-01의 면역원성을 탐색합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 투여부터 접종 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG2102V01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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