Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przypominające szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01). (COVID-19)

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnej immunizacji rekombinowaną szczepionką z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) przeciwko COVID -19 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych po zaszczepieniu 2 dawek szczepionek inaktywowanych

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnej immunizacji rekombinowaną szczepionką z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) przeciwko COVID -19 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych po szczepieniu 2 dawkami szczepionek inaktywowanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III. Około 10 722 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy ukończyli podanie 2 dawek nieaktywnych szczepionek (BBIBP-CorV lub CoronaVac) zostanie włączonych do tego badania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki V-01.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dawki 10 μg V-01 lub placebo w stosunku randomizacji 1:1. Przydział zostanie podzielony na straty według wieku (18-59 lat vs. ≥ 60 lat), płci (mężczyzna vs. kobieta), tego, czy jest się włączonym do podgrupy immunogenności (tak vs nie) oraz rodzajów szczepionek inaktywowanych (BBIBP-CorV) kontra CoronaVac).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malezja
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malezja
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malezja
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malezja
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malezja
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malezja
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malezja
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Dorośli w wieku 18 lat i starsi w momencie wyrażenia zgody, mężczyźni lub kobiety.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedury badawczej opartej na ocenie badacza.
  4. Uczestnicy, którzy ukończyli drugą dawkę 2-dawkowego schematu szczepienia nieaktywnego (BBIBP-CorV lub CoronaVac) przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy (Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali mieszane szczepienie BBIBP-CorV i CoronaVac, będą nie być wpisanym).
  5. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z istniejącym wcześniej stabilnym stanem medycznym (Stabilny stan medyczny definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem).
  6. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po szczepieniu; a uczestniczka w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu szczepienia (dzień 0).

Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia wcześniejszej infekcji COVID-19.
  2. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w okresie przesiewowym (Uwaga: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania i otrzymać badany produkt bez oczekiwania na raport z testu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR).
  3. Historia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i innych infekcji lub chorób ludzkich koronawirusów.
  4. Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę, np. ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp., lub uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki V-01.
  5. Każda potwierdzona lub podejrzewana immunosupresja lub stan niedoboru odporności znany z historii medycznej, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), brak śledziony.
  6. Poważne lub niekontrolowane choroby układu krążenia, zaburzenia układu nerwowego (np. zespół Guillain-Barre), zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu odpornościowego, zaburzenia wątroby i nerek, zaburzenia układu oddechowego (np. czynna gruźlica, zwłóknienie płuc), zaburzenia metaboliczne i układu kostnego lub nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy wyleczonego powyżej 5 lat).
  7. Dziedziczna skłonność do krwotoków lub zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica lub choroba krwotoczna w wywiadzie lub konieczność ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  8. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków zapobiegających COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem formularza świadomej zgody (z wyjątkiem wcześniejszych szczepionek, BBIBP-CorV lub CoronaVac), np. stosowanie leków przeciwgorączkowych bez gorączki i innych objawów.
  9. Otrzymał atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub jakąkolwiek inną szczepionkę (licencjonowaną lub badaną) w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
  10. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed dniem szczepienia.
  11. Wstrzyknięcie immunoglobuliny i/lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  12. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie > 14 dni) glikokortykosteroidów (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub jego równoważnej dawki) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; jednakże rejestracja jest dozwolona pod następującymi warunkami: miejscowe stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych lub krótkotrwałe stosowanie (kuracja ≤ 14 dni) steroidów doustnych.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Planuje oddać krew w okresie studiów.
  15. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  16. Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu.
  17. Planowanie wyjazdu na stałe z okolicy przed zakończeniem studiów lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w okresie wizyt studyjnych, tak aby nie można było dotrzymać zaplanowanych wizyt.
  18. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka V-01 COVID-19
1 dawka w dniu 0, co powinno nastąpić 3-6 miesięcy po drugiej dawce 2-dawkowego schematu nieaktywnej szczepionki (BBIBP-CorV lub CoronaVac).
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01)

Wygląd: Kremowobiała zawiesina Postać dawkowania: Zawiesina do wstrzykiwań Moc: 10 μg (0,5 ml) / fiolkę Droga szczepienia: Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny boczny ramienia Dawka szczepionki: 10 μg (0,5 ml) Schemat szczepienia: 1 dawka w dniu 0, co powinno nastąpić 3-6 miesięcy po drugiej dawce schematu 2-dawkowego szczepionki nieaktywnej (BBIBP-CorV lub CoronaVac).

Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze 2-8 °C, chronić przed światłem Termin przydatności do spożycia: tymczasowo 24 miesiące

Inne nazwy:
  • V-01
Komparator placebo: Kontrola placebo
1 dawka w dniu 0, co powinno nastąpić 3-6 miesięcy po drugiej dawce 2-dawkowego schematu nieaktywnej szczepionki (BBIBP-CorV lub CoronaVac).
Biologiczny: Ślepa próba szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01)
Dawkowanie, wygląd, sposób podawania i inne aspekty są zgodne ze szczepionką badaną, z wyjątkiem tego, że nie zawiera antygenu szczepionki.
Inne nazwy:
  • Placbo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względna skuteczność rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) jako dawki przypominającej w zapobieganiu objawowemu i RT-PCR pozytywnemu COVID-19 (o nasileniu łagodnym lub większym)
Ramy czasowe: Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Aby ocenić względną skuteczność szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) jako dawki przypominającej w zapobieganiu objawowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) COVID-19 (o łagodnym lub większym nasileniu) w porównaniu z grupa kontrolna placebo.
Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym.
W ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna skuteczność szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu ciężkiemu lub powyżej COVID-19
Ramy czasowe: Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Aby ocenić względną skuteczność szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu ciężkiemu lub powyżej COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Względna skuteczność szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu objawowemu COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR (łagodnym lub większym)
Ramy czasowe: Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Ocena względnej skuteczności szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu objawowemu i RT-PCR-dodatniemu COVID-19 (o łagodnym lub większym nasileniu) w różnych podgrupach wiekowych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Względna skuteczność szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu podejrzewanemu, ale niepotwierdzonemu COVID-19
Ramy czasowe: Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Ocena względnej skuteczności szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu podejrzewanemu, ale niepotwierdzonemu COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Względna skuteczność szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu śmierci spowodowanej przez COVID-19
Ramy czasowe: Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Ocena względnej skuteczności szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu śmierci spowodowanej przez COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Względna skuteczność szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu hospitalizacji spowodowanej przez COVID-19
Ramy czasowe: Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Ocena względnej skuteczności szczepionki V-01 jako dawki przypominającej w zapobieganiu hospitalizacji spowodowanej przez COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Od 15 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Współczynnik serokonwersji przeciwciała wiążącego białko RBD SARS-CoV-2 w surowicy, GMT i GMI (tylko podgrupa immunologiczna)
Ramy czasowe: W dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po immunizacji
Aby ocenić immunogenność V-01.
W dniu 14, dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po immunizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp SARS-CoV-2 w objawowych i RT-PCR dodatnich przypadkach COVID-19.
Ramy czasowe: Od podania rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po immunizacji
Zbadanie genotypu SARS-CoV-2 w objawowych i RT-PCR dodatnich przypadkach COVID-19.
Od podania rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po immunizacji
Immunogenność V-01 wobec nowych wariantów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od podania rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po immunizacji
Zbadanie immunogenności V-01 przeciwko nowym wariantom SARS-CoV-2.
Od podania rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG2102V01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj