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Estudio de refuerzo de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) (COVID-19)

22 de abril de 2023 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Un estudio clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización secuencial de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) contra COVID -19 en adultos sanos mayores de 18 años después de la vacunación de 2 dosis de vacunas inactivadas

Un estudio clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización secuencial de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) contra COVID -19 en adultos sanos mayores de 18 años después de la vacunación de 2 dosis de vacunas inactivadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Aproximadamente 10 722 participantes de 18 años o más que hayan completado las 2 dosis de administración de vacunas inactivas (BBIBP-CorV o CoronaVac) se inscribirán en este estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de V-01.

Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una dosis de 10 μg de V-01 o un placebo en una proporción de aleatorización de 1:1. La asignación se estratificará por edad (18-59 años frente a ≥ 60 años), género (masculino frente a femenino), si se incluye o no en el subgrupo de inmunogenicidad (sí frente a no) y los tipos de vacunas inactivadas (BBIBP-CorV frente a CoronaVac).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10381

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malasia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malasia
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malasia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malasia
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malasia
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malasia
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malasia
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistán
      • Gujranwala, Pakistán, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistán, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistán, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistán, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistán, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistán, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistán, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistán, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  2. Adultos mayores de 18 años en el momento del consentimiento, hombres o mujeres.
  3. Capaz y dispuesto a cumplir con el procedimiento del estudio basado en la evaluación del investigador.
  4. Los participantes que hayan completado la segunda dosis del régimen de 2 dosis de vacunación inactiva (BBIBP-CorV o CoronaVac) contra el SARS-CoV-2 en los últimos 3 a 6 meses (Nota: los participantes que recibieron la vacunación mixta de BBIBP-CorV y CoronaVac no estar matriculado).
  5. Participantes sanos o participantes con condiciones médicas estables preexistentes (una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción).
  6. Los hombres en edad reproductiva y las mujeres en edad fértil aceptan voluntariamente tomar métodos anticonceptivos efectivos y aceptables desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la vacunación; y una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación (día 0).

Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa).

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes de infección previa por COVID-19.
  2. Positivo para la prueba SARS-CoV-2 por RT-PCR durante el período de selección (Nota: los participantes pueden inscribirse en el estudio y recibir el producto en investigación sin esperar el informe de la prueba SARS-CoV-2 por RT-PCR).
  3. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y otras infecciones o enfermedades por coronavirus humano.
  4. Antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna, por ejemplo, reacciones alérgicas agudas, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal, etc., o ser alérgico a cualquiera de los componentes de V-01.
  5. Cualquier condición de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmada o sospechada conocida a partir del historial médico, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la asplenia.
  6. Enfermedades cardiovasculares graves o no controladas, trastornos del sistema nervioso (p. ej., síndrome de Guillain-Barré), trastornos de la sangre y del sistema linfático, trastornos del sistema inmunitario, trastornos hepatorrenales, trastornos del sistema respiratorio (p. ej., tuberculosis activa, fibrosis pulmonar), trastornos del sistema metabólico y esquelético o Tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma in situ de cuello uterino que se haya curado durante más de 5 años).
  7. Tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o enfermedad hemorrágica, o requerimiento de uso continuo de anticoagulantes.
  8. Uso previo de cualquier medicamento para prevenir el COVID-19 dentro de la semana anterior a la firma del consentimiento informado (excepto vacunas previas, BBIBP-CorV o CoronaVac), por ejemplo, uso de antipiréticos sin pirexia y cualquier otro síntoma.
  9. Recibió la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación o cualquier otra vacuna (autorizada o en investigación) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
  10. Ha participado en un estudio clínico de intervención en los 1 meses anteriores al día de la vacunación.
  11. Inyección de inmunoglobulina y/u otros hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  12. Uso a largo plazo (uso continuo > 14 días) de glucocorticoides (≥ 10 mg/día de prednisona o su dosis equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado; sin embargo, se permite la inscripción para las siguientes condiciones: uso tópico o inhalado de esteroides tópicos, o uso a corto plazo (curso de tratamiento ≤ 14 días) de esteroides orales.
  13. Mujeres embarazadas o lactantes.
  14. Planificación para donar sangre durante el período de estudio.
  15. Dependencia sospechada o conocida de alcohol o drogas.
  16. Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves que puedan afectar la participación en el estudio.
  17. Planea mudarse permanentemente del área local antes de completar el estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante el período de las visitas de estudio, de modo que no se puedan seguir las visitas programadas.
  18. Aquellos considerados por el investigador como inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna V-01 COVID-19
1 dosis el día 0, que debe ser de 3 a 6 meses después de la segunda dosis del régimen de 2 dosis de vacuna inactiva (BBIBP-CorV o CoronaVac).
Biológico: Vacuna recombinante de proteína de fusión SARS-CoV-2 (V-01)

Apariencia: Suspensión de color blanco cremoso Forma de dosificación: Suspensión inyectable Concentración: 10 μg (0,5 mL) /vial Vía de vacunación: Inyección intramuscular en el deltoides lateral de la parte superior del brazo Dosis de vacunación: 10 μg (0,5 mL) Calendario de inmunización: 1 dosis el día 0, que debe ser de 3 a 6 meses después de la segunda dosis del régimen de 2 dosis de vacuna inactiva (BBIBP-CorV o CoronaVac).

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a 2-8 °C protegido de la luz Fecha de caducidad: 24 meses temporalmente

Otros nombres:
  • V-01
Comparador de placebos: Control con placebo
1 dosis el día 0, que debe ser de 3 a 6 meses después de la segunda dosis del régimen de 2 dosis de vacuna inactiva (BBIBP-CorV o CoronaVac).
Biológico: Preparación en blanco de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01)
La dosis, apariencia, método de administración y otros aspectos son consistentes con los de la vacuna en investigación, excepto que no contiene antígeno de la vacuna.
Otros nombres:
  • Plaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la eficacia relativa de la vacuna de proteína de fusión de SARS-CoV-2 recombinante (V-01) como refuerzo para prevenir la COVID-19 sintomática y con RT-PCR positiva (gravedad leve o superior)
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
Evaluar la eficacia relativa de la vacuna de proteína de fusión de SARS-CoV-2 recombinante (V-01) como refuerzo para prevenir COVID-19 sintomático y con reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) positiva (gravedad leve o superior) en comparación con la grupo de control con placebo.
Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Evaluar la incidencia de eventos adversos (EA) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir el COVID-19 grave o superior
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
Evaluar la eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la COVID-19 grave o superior en comparación con el grupo de control con placebo.
Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
La eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la COVID-19 sintomática y con RT-PCR positiva (gravedad leve o superior)
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
Evaluar la eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la COVID-19 sintomática y RT-PCR positiva (gravedad leve o superior) en diferentes subgrupos de edad en comparación con el grupo de control con placebo.
Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
La eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la COVID-19 sospechada pero no confirmada
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
Evaluar la eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la COVID-19 sospechada pero no confirmada en comparación con el grupo de control con placebo.
Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
La eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la muerte causada por COVID-19
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
Evaluar la eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la muerte causada por COVID-19 en comparación con el grupo de control con placebo.
Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
La eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la hospitalización causada por COVID-19
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
Evaluar la eficacia relativa de la vacuna V-01 como refuerzo para prevenir la hospitalización causada por COVID-19 en comparación con el grupo de control con placebo.
Desde 15 días después de la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después del ciclo completo de inmunización
La incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
La tasa de seroconversión del anticuerpo de unión a proteína RBD del SARS-CoV-2 en suero, GMT y GMI (solo subgrupo de inmunología)
Periodo de tiempo: En el día 14, día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la inmunización
Evaluar la inmunogenicidad de V-01.
En el día 14, día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la inmunización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El genotipo de SARS-CoV-2 en casos de COVID-19 sintomáticos y RT-PCR positivos.
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización
Explorar el genotipo del SARS-CoV-2 en casos de COVID-19 sintomáticos y positivos por RT-PCR.
Desde la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización
Inmunogenicidad de V-01 frente a nuevas variantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización
Explorar la inmunogenicidad de V-01 frente a nuevas variantes del SARS-CoV-2.
Desde la administración de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG2102V01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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