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Studio di richiamo del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01). (COVID-19)

22 aprile 2023 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Uno studio clinico globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione sequenziale del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) contro COVID -19 negli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni dopo la vaccinazione di 2 dosi di vaccini inattivati

Uno studio clinico globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione sequenziale del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) contro COVID -19 negli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni dopo la vaccinazione di 2 dosi di vaccini inattivati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 10.722 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato le 2 dosi di somministrazione di vaccini inattivi (BBIBP-CorV o CoronaVac) saranno arruolati in questo studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di V-01.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose di 10 μg V-01 o un placebo in un rapporto di randomizzazione 1:1. L'assegnazione sarà stratificata per età (18-59 anni vs. ≥ 60 anni), sesso (maschio vs. femmina), inclusione o meno nel sottogruppo di immunogenicità (sì vs no) e tipi di vaccini inattivati ​​(BBIBP-CorV contro CoronaVac).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malaysia
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso, maschi o femmine.
  3. In grado e disposto a rispettare la procedura dello studio basata sulla valutazione dello sperimentatore.
  4. I partecipanti che hanno completato la seconda dose del regime a 2 dosi di vaccinazione inattiva (BBIBP-CorV o CoronaVac) contro SARS-CoV-2 negli ultimi 3-6 mesi (Nota: i partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione mista di BBIBP-CorV e CoronaVac non essere iscritti).
  5. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti (una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia entro 3 mesi prima dell'arruolamento).
  6. I maschi in età fertile e le donne in età fertile accettano volontariamente di adottare metodi contraccettivi efficaci e accettabili dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la vaccinazione; e una partecipante di sesso femminile in età fertile dovrebbe avere un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione (giorno 0).

Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di precedente infezione da COVID-19.
  2. Positivo al test SARS-CoV-2 mediante RT-PCR durante il periodo di screening (Nota: i partecipanti possono essere arruolati nello studio e ricevere il prodotto sperimentale senza attendere il referto del test SARS-CoV-2 mediante RT-PCR).
  3. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) e altre infezioni o malattie da coronavirus umano.
  4. Storia di grave allergia a qualsiasi vaccino, ad esempio reazioni allergiche acute, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale ecc., o essere allergico a qualsiasi componente di V-01.
  5. Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta nota dall'anamnesi, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia.
  6. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate, disturbi del sistema nervoso (per es., sindrome di Guillain-Barre), disturbi del sangue e del sistema linfatico, disturbi del sistema immunitario, disturbi epatorenali, disturbi del sistema respiratorio (per es., tubercolosi attiva, fibrosi polmonare), disturbi del sistema metabolico e scheletrico o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stato curato per più di 5 anni).
  7. Tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione, o una storia di trombosi o malattia emorragica, o necessità di uso continuo di anticoagulanti.
  8. Uso precedente di qualsiasi farmaco per prevenire COVID-19 entro 1 settimana prima della firma del modulo di consenso informato (ad eccezione di precedenti vaccini, BBIBP-CorV o CoronaVac), ad esempio, uso di antipiretici senza piressia e altri sintomi.
  9. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione o qualsiasi altro vaccino (autorizzato o sperimentale) entro 14 giorni prima della vaccinazione.
  10. - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione.
  11. Iniezione di immunoglobuline e/o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  12. Uso a lungo termine (uso continuativo > 14 giorni) di glucocorticoidi (≥ 10 mg/giorno di prednisone o sua dose equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato; tuttavia, l'arruolamento è consentito per le seguenti condizioni: uso inalatorio o topico di steroidi topici o uso a breve termine (ciclo di trattamento ≤ 14 giorni) di steroidi orali.
  13. Donne incinte o che allattano.
  14. Pianificazione di donare il sangue durante il periodo di studio.
  15. Sospetta o nota dipendenza da alcol o droghe.
  16. Storia di gravi disturbi psichiatrici che possono influenzare la partecipazione allo studio.
  17. Pianificazione di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo delle visite di studio, in modo che le visite programmate non possano essere seguite.
  18. Quelli considerati dallo sperimentatore come inappropriati per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino V-01 COVID-19
1 dose il giorno 0, che dovrebbe essere 3-6 mesi dopo la seconda dose del regime a 2 dosi di vaccino inattivo (BBIBP-CorV o CoronaVac).
Biologico: Vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01)

Aspetto: Sospensione bianco crema Forma di dosaggio: Sospensione iniettabile Dosaggio: 10 μg (0,5 mL)/flaconcino Via di vaccinazione: Iniezione intramuscolare nel deltoide laterale della parte superiore del braccio Dosaggio di vaccinazione: 10 μg (0,5 mL) Schema di immunizzazione: 1 dose al giorno 0, che dovrebbe essere 3-6 mesi dopo la seconda dose del regime a 2 dosi di vaccino inattivo (BBIBP-CorV o CoronaVac).

Condizioni di conservazione: Conservare a 2-8 °C al riparo dalla luce Data di scadenza: 24 mesi temporaneamente

Altri nomi:
  • V-01
Comparatore placebo: Controllo placebo
1 dose il giorno 0, che dovrebbe essere 3-6 mesi dopo la seconda dose del regime a 2 dosi di vaccino inattivo (BBIBP-CorV o CoronaVac).
Biologico: Preparazione in bianco del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01)
Il dosaggio, l'aspetto, il metodo di somministrazione e altri aspetti sono coerenti con quelli del vaccino sperimentale, tranne per il fatto che non è contenuto l'antigene del vaccino.
Altri nomi:
  • Plabo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia relativa del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) come richiamo per prevenire COVID-19 sintomatico e positivo alla RT-PCR (lieve o superiore alla gravità)
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Per valutare l'efficacia relativa del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) come richiamo per prevenire la reazione a catena della polimerasi sintomatica e della trascrizione inversa (RT-PCR) COVID-19 positiva (lieve o superiore alla gravità) rispetto al gruppo di controllo con placebo.
Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
L'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Valutare l'incidenza di eventi avversi (AE) entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire COVID-19 grave o superiore
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Valutare l'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire COVID-19 grave o superiore rispetto al gruppo di controllo con placebo.
Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
L'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire COVID-19 sintomatico e RT-PCR positivo (lieve o superiore alla gravità)
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Valutare l'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire COVID-19 sintomatico e RT-PCR positivo (lieve o superiore alla gravità) in diversi sottogruppi di età rispetto al gruppo di controllo con placebo.
Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
L'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire il COVID-19 sospetto ma non confermato
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Valutare l'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire il COVID-19 sospetto ma non confermato rispetto al gruppo di controllo con placebo.
Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
L'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire la morte causata da COVID-19
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Valutare l'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire la morte causata da COVID-19 rispetto al gruppo di controllo con placebo.
Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
L'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire l'ospedalizzazione causata da COVID-19
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Valutare l'efficacia relativa del vaccino di V-01 come richiamo per prevenire l'ospedalizzazione causata da COVID-19 rispetto al gruppo di controllo con placebo.
Da 15 giorni dopo la somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo
Valutare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo.
Entro 12 mesi dalla vaccinazione di richiamo
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo sierico legante le proteine ​​RBD SARS-CoV-2, GMT e GMI (solo sottogruppo di immunologia)
Lasso di tempo: Al giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'immunizzazione
Per valutare l'immunogenicità di V-01.
Al giorno 14, giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'immunizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genotipo di SARS-CoV-2 in casi sintomatici e positivi a RT-PCR COVID-19.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione
Esplorare il genotipo di SARS-CoV-2 in casi sintomatici e positivi a RT-PCR COVID-19.
Dalla somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione
Immunogenicità di V-01 contro nuove varianti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione
Per esplorare l'immunogenicità di V-01 contro le nuove varianti SARS-CoV-2.
Dalla somministrazione del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG2102V01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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