Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантная вакцина против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) Бустерное исследование (COVID-19)

22 апреля 2023 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности последовательной иммунизации рекомбинантной вакциной на основе слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) против COVID -19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше после вакцинации 2 дозами инактивированных вакцин

Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности последовательной иммунизации рекомбинантной вакциной на основе слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) против COVID -19 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше после вакцинации 2 дозами инактивированных вакцин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. Приблизительно 10 722 участника в возрасте 18 лет и старше, которые завершили введение 2 доз неактивных вакцин (BBIBP-CorV или CoronaVac), будут включены в это исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности V-01.

Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения дозы либо 10 мкг V-01, либо плацебо в соотношении рандомизации 1:1. Назначение будет стратифицировано по возрасту (18-59 лет против ≥ 60 лет), полу (мужчины или женщины), включению или отсутствию включения в подгруппу иммуногенности (да или нет) и типам инактивированных вакцин (BBIBP-CorV). по сравнению с CoronaVac).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Малайзия
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Малайзия
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Малайзия
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Малайзия
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Малайзия
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Малайзия
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Малайзия
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия
        • Sarawak General Hospital
  • Пакистан
      • Gujranwala, Пакистан, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Пакистан, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Пакистан, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Пакистан, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Пакистан, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Пакистан, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Пакистан, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Пакистан, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
  2. Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент согласия, мужчины или женщины.
  3. Способен и желает соблюдать процедуру исследования, основанную на оценке исследователя.
  4. Участники, которые прошли вторую дозу 2-дозового режима неактивной вакцинации (BBIBP-CorV или CoronaVac) против SARS-CoV-2 за последние 3-6 месяцев (Примечание: участники, получившие смешанную вакцинацию BBIBP-CorV и CoronaVac, не быть зачисленным).
  5. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими стабильными заболеваниями (Стабильное заболевание определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до зачисления).
  6. Мужчины репродуктивного возраста и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных и приемлемых методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после вакцинации; и женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день вакцинации (день 0).

В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины).

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. История предыдущей инфекции COVID-19.
  2. Положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР в течение периода скрининга (Примечание: участники могут быть включены в исследование и получать исследуемый продукт, не дожидаясь отчета о тесте на SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР).
  3. История тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и других коронавирусных инфекций или заболеваний человека.
  4. Тяжелая аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе, например, острые аллергические реакции, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе и т. д., или аллергия на какие-либо компоненты V-01.
  5. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, известное из анамнеза, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению.
  6. Серьезные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы (например, синдром Гийена-Барре), заболевания крови и лимфатической системы, нарушения иммунной системы, заболевания печени и почек, заболевания дыхательной системы (например, активный туберкулез, легочный фиброз), нарушения обмена веществ и скелетной системы или злокачественные опухоли (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, излеченных более 5 лет).
  7. Наследственная склонность к геморрагии или дисфункция коагуляции, тромбоз или геморрагическая болезнь в анамнезе, необходимость постоянного приема антикоагулянтов.
  8. Предшествующее использование любых лекарств для профилактики COVID-19 в течение 1 недели до подписания формы информированного согласия (за исключением предыдущих вакцин, BBIBP-CorV или CoronaVac), например, использование жаропонижающих без гипертермии и любых других симптомов.
  9. Получали аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до вакцинации или любую другую вакцину (лицензионную или экспериментальную) в течение 14 дней до вакцинации.
  10. Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца до дня вакцинации.
  11. Инъекция иммуноглобулина и/или других продуктов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины.
  12. Длительное применение (непрерывное применение > 14 дней) глюкокортикоидов (≥ 10 мг/сут преднизолона или его эквивалентной дозы) или других иммунодепрессантов в течение 6 мес до подписания формы информированного согласия; тем не менее, регистрация разрешена для следующих условий: ингаляционное или местное применение местных стероидов или кратковременное использование (курс лечения ≤ 14 дней) пероральных стероидов.
  13. Беременные или кормящие женщины.
  14. Планирование сдачи крови в период исследования.
  15. Подозреваемая или известная алкогольная или наркотическая зависимость.
  16. История тяжелых психических расстройств, которые могут повлиять на участие в исследовании.
  17. Планирование постоянного переезда из местности до завершения обучения или выезда из местности на длительное время в период ознакомительных визитов, чтобы невозможно было следовать запланированным визитам.
  18. Те, кого исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина V-01 COVID-19
1 доза в День 0, который должен быть через 3-6 месяцев после второй дозы 2-дозовой схемы неактивной вакцины (BBIBP-CorV или CoronaVac).
Биологический: Рекомбинантная вакцина против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01)

Внешний вид: Кремово-белая суспензия. Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Активность: 10 мкг (0,5 мл) / флакон. 0, что должно быть через 3-6 месяцев после второй дозы 2-дозового режима неактивной вакцины (BBIBP-CorV или CoronaVac).

Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Срок годности: временно 24 месяца.

Другие имена:
  • В-01
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
1 доза в День 0, который должен быть через 3-6 месяцев после второй дозы 2-дозовой схемы неактивной вакцины (BBIBP-CorV или CoronaVac).
Биологический: Холостая подготовка рекомбинантной вакцины слитого белка SARS-CoV-2 (V-01)
Дозировка, внешний вид, способ введения и другие аспекты соответствуют исследуемой вакцине, за исключением того, что вакцинный антиген не содержится.
Другие имена:
  • Плакбо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
относительная эффективность вакцины на основе рекомбинантного слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) в качестве бустерной дозы для предотвращения симптоматического и ОТ-ПЦР-положительного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше)
Временное ограничение: От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить относительную эффективность вакцины на основе рекомбинантного слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) в качестве бустерной дозы для предотвращения симптоматического и обратно-транскрипционного полимеразно-цепной реакции (ОТ-ПЦР) положительного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше) по сравнению с контрольная группа плацебо.
От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после ревакцинации
Оценить частоту нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после ревакцинации.
В течение 28 дней после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная эффективность вакцины V-01 в качестве бустера для предотвращения тяжелой или более тяжелой формы COVID-19.
Временное ограничение: От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить относительную эффективность вакцины V-01 в качестве бустерной дозы для предотвращения тяжелого или более тяжелого течения COVID-19 по сравнению с контрольной группой плацебо.
От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Относительная эффективность вакцины V-01 в качестве бустера для предотвращения симптоматического и ОТ-ПЦР-положительного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше)
Временное ограничение: От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить относительную эффективность вакцины V-01 в качестве бустерной дозы для предотвращения симптоматического и положительного по результатам ОТ-ПЦР COVID-19 (легкой степени тяжести или выше) в различных возрастных подгруппах по сравнению с контрольной группой плацебо.
От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Относительная эффективность вакцины V-01 в качестве бустерной для предотвращения подозреваемого, но не подтвержденного COVID-19
Временное ограничение: От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить относительную эффективность вакцины V-01 в качестве бустерной дозы для предотвращения подозреваемого, но не подтвержденного COVID-19 по сравнению с контрольной группой плацебо.
От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Относительная эффективность вакцины V-01 в качестве бустера для предотвращения смерти, вызванной COVID-19
Временное ограничение: От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить относительную эффективность вакцины V-01 в качестве бустера для предотвращения смерти, вызванной COVID-19, по сравнению с контрольной группой плацебо.
От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Относительная эффективность вакцины V-01 в качестве бустера для предотвращения госпитализации, вызванной COVID-19
Временное ограничение: От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить относительную эффективность вакцины V-01 в качестве бустера для предотвращения госпитализации, вызванной COVID-19, по сравнению с контрольной группой плацебо.
От 15 дней после введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после ревакцинации
Оценить частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ) в течение 12 месяцев после бустерной вакцинации.
В течение 12 месяцев после ревакцинации
Скорость сероконверсии антител, связывающих белок RBD SARS-CoV-2 в сыворотке, GMT и GMI (только подгруппа иммунологии)
Временное ограничение: На 14-й день, 28-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после иммунизации
Для оценки иммуногенности V-01.
На 14-й день, 28-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после иммунизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотип SARS-CoV-2 в симптоматических и RT-PCR-положительных случаях COVID-19.
Временное ограничение: От введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после иммунизации
Изучить генотип SARS-CoV-2 в симптоматических и RT-PCR-положительных случаях COVID-19.
От введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после иммунизации
Иммуногенность V-01 против новых вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: От введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после иммунизации
Изучить иммуногенность V-01 против новых вариантов SARS-CoV-2.
От введения рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG2102V01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 пандемия

Клинические исследования Рекомбинантная вакцина против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться