Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) boosterundersøgelse (COVID-19)

22. april 2023 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel immunisering af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) mod COVID -19 hos raske voksne i alderen 18 år og ældre efter vaccination af 2 doser inaktiverede vacciner

Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel immunisering af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) mod COVID -19 hos raske voksne i alderen 18 år og ældre efter vaccination af 2 doser inaktiverede vacciner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase III-studie. Ca. 10.722 deltagere i alderen 18 år og ældre, som har gennemført de 2 doser af administration af inaktive vacciner (BBIBP-CorV eller CoronaVac), vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​V-01.

De kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en dosis på enten 10 μg V-01 eller en placebo i et randomiseringsforhold på 1:1. Tildelingen vil blive stratificeret efter alder (18-59 år vs. ≥ 60 år), køn (mand vs. kvinde), uanset om de er optaget i immunogenicitetsundergruppe (ja vs nej), og typerne af inaktiverede vacciner (BBIBP-CorV) vs. CoronaVac).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malaysia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malaysia
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
  2. Voksne på 18 år og ældre på tidspunktet for samtykke, mandlige eller kvindelige.
  3. Er i stand til og villig til at efterleve undersøgelsesprocedure baseret på investigators vurdering.
  4. Deltagere, der har afsluttet den anden dosis af 2-dosis-regimen med inaktiv vaccination (BBIBP-CorV eller CoronaVac) mod SARS-CoV-2 inden for de seneste 3-6 måneder (Bemærk: Deltagere, der fik blandet vaccination af BBIBP-CorV og CoronaVac, vil ikke være tilmeldt).
  5. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande (En stabil medicinsk tilstand er defineret som en sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom inden for 3 måneder før indskrivning).
  6. Mænd af reproduktionspotentiale og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive og acceptable præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​informeret samtykkeerklæring til 3 måneder efter vaccination; og en kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen (dag 0).

Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Historie om tidligere COVID-19-infektion.
  2. Positiv for SARS-CoV-2-test ved RT-PCR i screeningsperioden (Bemærk: Deltagerne kan tilmeldes undersøgelsen og modtage forsøgsproduktet uden at vente på rapporten fra SARS-CoV-2-testen ved RT-PCR).
  3. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane coronavirus-infektioner eller sygdomme.
  4. Anamnese med alvorlig allergi over for enhver vaccine, fx akutte allergiske reaktioner, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter osv., eller være allergisk over for komponenter i V-01.
  5. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppression eller immundefekt tilstand kendt fra medicinsk historie, herunder human immundefekt virus (HIV) infektion, aspleni.
  6. Alvorlige eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, nervesystemlidelser (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesystemsygdomme, immunsystemlidelser, hepatorenale lidelser, luftvejssygdomme (f.eks. aktiv tuberkulose, lungefibrose), forstyrrelser i stofskifte- og skeletsystemet eller ondartede tumorer (undtagen hudbasalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen, som har været helbredt i mere end 5 år).
  7. Arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion, eller en historie med trombose eller hæmoragisk sygdom, eller behov for kontinuerlig brug af antikoagulantia.
  8. Forudgående brug af medicin til forebyggelse af COVID-19 inden for 1 uge før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (undtagen tidligere vacciner, BBIBP-CorV eller CoronaVac), f.eks. brug af febernedsættende midler uden pyreksi og andre symptomer.
  9. Modtog svækket levende vaccine inden for 28 dage før vaccinationen eller andre vacciner (licenseret eller forsøgsmæssig) inden for 14 dage før vaccinationen.
  10. Har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 1 måned forud for vaccinationsdagen.
  11. Injektion af immunglobulin og/eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen.
  12. Langtidsbrug (kontinuerlig brug > 14 dage) af glukokortikoider (≥ 10 mg/dag af prednison eller dens ækvivalente dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring; dog er tilmelding tilladt for følgende tilstande: inhaleret eller lokal brug af topiske steroider eller kortvarig brug (behandlingsforløb ≤ 14 dage) af orale steroider.
  13. Gravide eller ammende kvinder.
  14. Planlægger at donere blod i studieperioden.
  15. Mistænkt eller kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  16. Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser, som kan påvirke studiedeltagelsen.
  17. Planlægger at flytte permanent fra lokalområdet inden studieafslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i studiebesøgsperioden, så de planlagte besøg ikke kan følges.
  18. Dem, som efterforskeren betragter som upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-01 COVID-19-vaccine
1 dosis på dag 0, hvilket bør være 3-6 måneder efter den anden dosis af 2-dosis regimen af ​​inaktiv vaccine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)

Udseende: Cremet hvid suspension Doseringsform: Suspension til injektion Styrke: 10 μg (0,5 mL)/hætteglas Vaccinationsvej: Intramuskulær injektion i den laterale deltoideus af overarmen Vaccinationsdosis: 10 μg (0,5 ml) Immuniseringsplan: 1 dosis på dagsplan: 1 dosis. 0, hvilket bør være 3-6 måneder efter den anden dosis af 2-dosis regimen af ​​inaktiv vaccine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).

Opbevaringsbetingelser: Opbevares ved 2-8 °C beskyttet mod lys. Udløbsdato: 24 måneder midlertidigt

Andre navne:
  • V-01
Placebo komparator: Placebo kontrol
1 dosis på dag 0, hvilket bør være 3-6 måneder efter den anden dosis af 2-dosis regimen af ​​inaktiv vaccine (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
Biologisk: Blank præparation af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01)
Doseringen, udseendet, administrationsmetoden og andre aspekter er i overensstemmelse med undersøgelsesvaccinens, bortset fra at der ikke er indeholdt noget vaccineantigen.
Andre navne:
  • Placbo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den relative effektivitet af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) som en booster til forebyggelse af symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
For at evaluere den relative effektivitet af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) som en booster for at forhindre symptomatisk og revers transkription polymerasekædereaktion (RT-PCR) positiv COVID-19 (mild eller over sværhedsgrad) sammenlignet med placebo kontrolgruppe.
Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boostervaccinationen
At evaluere forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage efter boostervaccinationen.
Inden for 28 dage efter boostervaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster til forebyggelse af alvorlig eller over COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
At evaluere den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster til forebyggelse af alvorlig eller over COVID-19 sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
Den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster til forebyggelse af symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
At evaluere den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster for at forhindre symptomatisk og RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over sværhedsgrad) i forskellige aldersundergrupper sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
Den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster for at forhindre mistænkt, men ikke bekræftet COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
At evaluere den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster for at forhindre mistænkt, men ikke bekræftet COVID-19 sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
Den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster for at forhindre død forårsaget af COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
At evaluere den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster for at forhindre død forårsaget af COVID-19 sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
Den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster for at forhindre hospitalsindlæggelse forårsaget af COVID-19
Tidsramme: Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
At evaluere den relative vaccineeffektivitet af V-01 som en booster for at forhindre hospitalsindlæggelse forårsaget af COVID-19 sammenlignet med placebokontrolgruppen.
Fra 15 dage efter administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursimmunisering
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter boostervaccinationen
At evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) inden for 12 måneder efter boostervaccinationen.
Inden for 12 måneder efter boostervaccinationen
Serokonverteringshastigheden for serum SARS-CoV-2 RBD-proteinbindende antistof, GMT og GMI (kun immunologiundergruppe)
Tidsramme: På dag 14, dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter immunisering
For at evaluere immunogeniciteten af ​​V-01.
På dag 14, dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter immunisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotypen af ​​SARS-CoV-2 i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfælde.
Tidsramme: Fra administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter immunisering
At udforske genotypen af ​​SARS-CoV-2 i symptomatiske og RT-PCR positive COVID-19 tilfælde.
Fra administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter immunisering
Immunogenicitet af V-01 mod nye SARS-CoV-2 varianter
Tidsramme: Fra administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter immunisering
At udforske immunogeniciteten af ​​V-01 mod nye SARS-CoV-2 varianter.
Fra administration af rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG2102V01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Kliniske forsøg med Rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner