Rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) Boosterstudie (COVID-19)
22 april 2023 uppdaterad av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
En global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av sekventiell immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) mot covid -19 hos friska vuxna i åldern 18 år och äldre efter vaccination av 2 doser inaktiverade vacciner
En global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av sekventiell immunisering av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) mot covid -19 hos friska vuxna i åldern 18 år och äldre efter vaccination av 2 doser inaktiverade vacciner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie. Cirka 10 722 deltagare i åldern 18 år och äldre som har avslutat de 2 doserna av administrering av inaktiva vacciner (BBIBP-CorV eller CoronaVac) kommer att inkluderas i denna studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av V-01.
De kvalificerade deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en dos på antingen 10 μg V-01 eller en placebo i ett randomiseringsförhållande på 1:1. Tilldelningen kommer att stratifieras efter ålder (18-59 år vs. ≥ 60 år), kön (man vs. kvinna), oavsett om de är inskrivna i immunogenicitetsundergrupp (ja vs nej) och typer av inaktiverade vacciner (BBIBP-CorV) kontra CoronaVac).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10381
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
-
Muar, Malaysia
- Hospital Pakar Sultanah Fatimah
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Sunway Medical Centre (SunMed)
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Seremban, Malaysia
- Klinik Kesihatan Seremban 2
-
Seri Manjung, Malaysia
- Seri Manjung Hospital
-
Sibu, Malaysia
- Hospital Sibu
-
Sungai Petani, Malaysia
- Hospital Sultan Abdul Halim
-
Taiping, Malaysia
- Hospital Taiping
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistan, 52250
- Central Hospital Gujranwala
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospitals
-
Karachi, Pakistan, 74200
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Pakistan, 74200
- Dow University Hospital
-
Karachi, Pakistan, 74200
- Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
-
Lahore, Pakistan, 54660
- Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
-
Lahore, Pakistan, 54660
- Avicenna Dental College
-
Lahore, Pakistan, 54660
- Central Park Medical College and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vuxna som är 18 år och äldre vid tidpunkten för samtycke, män eller kvinnor.
- Kunna och villig att följa studieförfarandet baserat på utredarens bedömning.
- Deltagare som har avslutat den andra dosen av 2-dosregimen av inaktiv vaccination (BBIBP-CorV eller CoronaVac) mot SARS-CoV-2 under de senaste 3-6 månaderna (Obs: Deltagare som fått blandad vaccination av BBIBP-CorV och CoronaVac kommer att inte vara inskriven).
- Friska deltagare eller deltagare med redan existerande stabila medicinska tillstånd (Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 3 månader före inskrivning).
- Hanar i reproduktionspotential och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att använda effektiva och acceptabla preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter vaccination; och en kvinnlig deltagare i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid screening och på vaccinationsdagen (dag 0).
Kvinnliga deltagare som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definierad som amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening utan annan medicinsk orsak).
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Historik om tidigare covid-19-infektion.
- Positivt för SARS-CoV-2-test med RT-PCR under screeningsperioden (Obs: Deltagare kan registreras i studien och få undersökningsprodukten utan att vänta på rapporten från SARS-CoV-2-testet med RT-PCR).
- Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) och andra humana coronavirusinfektioner eller sjukdomar.
- Historik med allvarlig allergi mot något vaccin, t.ex. akuta allergiska reaktioner, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor etc., eller vara allergisk mot någon av komponenterna i V-01.
- Varje bekräftad eller misstänkt immunsuppression eller immunbristtillstånd som är känt från medicinsk historia, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni.
- Allvarliga eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, störningar i nervsystemet (t.ex. Guillain-Barres syndrom), störningar i blodet och lymfsystemet, störningar i immunsystemet, hepatorenala störningar, störningar i andningssystemet (t.ex. aktiv tuberkulos, lungfibros), störningar i metabola och skelettsystem eller maligna tumörer (förutom hudbasalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen som har botats i mer än 5 år).
- Ärftlig blödningstendens eller koagulationsstörning, eller en historia av trombos eller hemorragisk sjukdom, eller krav på kontinuerlig användning av antikoagulantia.
- Föregående användning av någon medicin för att förhindra COVID-19 inom 1 vecka före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (förutom för tidigare vacciner, BBIBP-CorV eller CoronaVac), t.ex. användning av febernedsättande medel utan feber och andra symtom.
- Fick försvagat levande vaccin inom 28 dagar före vaccinationen eller andra vacciner (licensierade eller prövningsbara) inom 14 dagar före vaccinationen.
- Har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 1 månad före vaccinationsdagen.
- Injektion av immunglobulin och/eller andra blodprodukter inom 3 månader före administrering av studievaccin.
- Långtidsanvändning (kontinuerlig användning > 14 dagar) av glukokortikoider (≥ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel inom 6 månader innan formuläret för informerat samtycke undertecknas; dock är inskrivning tillåten för följande tillstånd: inhalerad eller lokal användning av topikala steroider, eller kortvarig användning (behandlingskur ≤ 14 dagar) av orala steroider.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Planerar att donera blod under studieperioden.
- Misstänkt eller känt alkohol- eller drogberoende.
- Historik om allvarliga psykiatriska störningar som kan påverka studiedeltagandet.
- Planerar att permanent flytta från närområdet innan studieavslut eller lämna närområdet under en längre tid under studiebesöksperioden, så att de planerade besöken inte kan följas.
- De som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V-01 COVID-19-vaccin
1 dos på dag 0, vilket bör vara 3-6 månader efter den andra dosen av 2-dosregimen av inaktivt vaccin (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
|
Utseende: Krämig vit suspension Doseringsform: Injektionsvätska, suspension Styrka: 10 μg (0,5 ml)/flaska Vaccinationsväg: Intramuskulär injektion i den laterala deltoideus i överarmen. Vaccinationsdosering: 10 μg (0,5 ml) dos på Dagens vaccinationsschema: 1 dos. 0, vilket bör vara 3-6 månader efter den andra dosen av 2-dosregimen av inaktivt vaccin (BBIBP-CorV eller CoronaVac). Lagringsvillkor: Förvaras vid 2-8 °C skyddat från ljus. Utgångsdatum: 24 månader tillfälligt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
1 dos på dag 0, vilket bör vara 3-6 månader efter den andra dosen av 2-dosregimen av inaktivt vaccin (BBIBP-CorV eller CoronaVac).
|
Doseringen, utseendet, administreringsmetoden och andra aspekter överensstämmer med det för undersökningsvaccin, förutom att inget vaccinantigen ingår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den relativa effekten av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) som en booster för att förhindra symptomatisk och RT-PCR-positiv covid-19 (lindrig eller över svårighetsgrad)
Tidsram: Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
För att utvärdera den relativa effekten av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) som en booster för att förhindra symptomatisk och omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) positiv COVID-19 (lindrig eller högre svårighetsgrad) jämfört med placebokontrollgrupp.
|
Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
|
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 28 dagar efter boostervaccinationen
|
För att utvärdera förekomsten av biverkningar (AE) inom 28 dagar efter boostervaccinationen.
|
Inom 28 dagar efter boostervaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den relativa vaccineffekten av V-01 som en booster för att förhindra allvarlig eller över covid-19
Tidsram: Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
Att utvärdera den relativa vaccineffektiviteten av V-01 som en booster för att förhindra allvarlig eller över covid-19 jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
|
Den relativa vaccineffekten av V-01 som en booster för att förhindra symptomatisk och RT-PCR-positiv covid-19 (lindrig eller över svårighetsgrad)
Tidsram: Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
Att utvärdera den relativa vaccineffekten av V-01 som en booster för att förhindra symptomatisk och RT-PCR-positiv COVID-19 (lindrig eller över svårighetsgrad) i olika åldersundergrupper jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
|
Den relativa vaccineffekten av V-01 som en booster för att förhindra misstänkt men inte bekräftad COVID-19
Tidsram: Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
Att utvärdera den relativa vaccineffekten av V-01 som en booster för att förhindra misstänkt men inte bekräftad COVID-19 jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
|
Den relativa vaccineffekten av V-01 som en booster för att förhindra dödsfall orsakad av COVID-19
Tidsram: Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
Att utvärdera den relativa vaccineffektiviteten av V-01 som en booster för att förhindra dödsfall orsakad av COVID-19 jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
|
Den relativa vaccineffekten av V-01 som en booster för att förhindra sjukhusvistelse orsakad av COVID-19
Tidsram: Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
Att utvärdera den relativa vaccineffektiviteten av V-01 som en booster för att förhindra sjukhusvistelse orsakad av covid-19 jämfört med placebokontrollgruppen.
|
Från 15 dagar efter administrering av rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkursimmunisering
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Inom 12 månader efter boostervaccinationen
|
Att utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) inom 12 månader efter boostervaccinationen.
|
Inom 12 månader efter boostervaccinationen
|
|
Serokonverteringshastigheten för serum SARS-CoV-2 RBD-proteinbindande antikropp, GMT och GMI (endast immunologiundergrupp)
Tidsram: På dag 14, dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter immunisering
|
För att utvärdera immunogeniciteten hos V-01.
|
På dag 14, dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter immunisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genotypen av SARS-CoV-2 i symtomatiska och RT-PCR-positiva COVID-19-fall.
Tidsram: Från administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter immunisering
|
Att utforska genotypen av SARS-CoV-2 i symtomatiska och RT-PCR-positiva COVID-19-fall.
|
Från administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter immunisering
|
|
Immunogenicitet av V-01 mot nya SARS-CoV-2-varianter
Tidsram: Från administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter immunisering
|
Att utforska immunogeniciteten hos V-01 mot nya SARS-CoV-2-varianter.
|
Från administrering av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG2102V01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .