Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) Booster-onderzoek (COVID-19)

22 april 2023 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële immunisatie van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) tegen COVID te evalueren -19 bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder na de vaccinatie van 2 doses geïnactiveerde vaccins

Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële immunisatie van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) tegen COVID te evalueren -19 bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder na de vaccinatie van 2 doses geïnactiveerde vaccins

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III klinisch onderzoek. Ongeveer 10.722 deelnemers van 18 jaar en ouder die de 2 toedieningsdoses van inactieve vaccins (BBIBP-CorV of CoronaVac) hebben voltooid, zullen in deze studie worden opgenomen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van V-01 te evalueren.

De in aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een dosis van ofwel 10 μg V-01 of een placebo in een 1:1 randomisatieverhouding. De toewijzing zal worden gestratificeerd op basis van leeftijd (18-59 jaar versus ≥ 60 jaar), geslacht (mannelijk versus vrouwelijk), al dan niet opgenomen in de immunogeniciteitssubgroep (ja versus nee), en de soorten geïnactiveerde vaccins (BBIBP-CorV versus CoronaVac).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Maleisië
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Maleisië
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Maleisië
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Maleisië
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Maleisië
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Maleisië
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Maleisië
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
  2. Volwassenen van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming, mannelijk of vrouwelijk.
  3. In staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedure op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  4. Deelnemers die de tweede dosis van een inactief vaccinatieschema met 2 doses (BBIBP-CorV of CoronaVac) tegen SARS-CoV-2 in de afgelopen 3-6 maanden hebben voltooid (Opmerking: deelnemers die een gemengde vaccinatie van BBIBP-CorV en CoronaVac hebben gekregen, zullen niet ingeschreven zijn).
  5. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande stabiele medische aandoeningen (Een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die binnen 3 maanden vóór inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte).
  6. Mannetjes die zwanger kunnen worden en vrouwtjes die zwanger kunnen worden, stemmen er vrijwillig mee in effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na vaccinatie; en een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en op de dag van vaccinatie (dag 0).

Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Geschiedenis van eerdere COVID-19-infectie.
  2. Positief voor SARS-CoV-2-test door RT-PCR tijdens de screeningperiode (Opmerking: deelnemers kunnen worden ingeschreven in het onderzoek en het onderzoeksproduct ontvangen zonder te wachten op het rapport van de SARS-CoV-2-test door RT-PCR).
  3. Geschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS), ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS) en andere menselijke coronavirusinfecties of -ziekten.
  4. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin, bijvoorbeeld acute allergische reacties, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn enz., of allergisch zijn voor een van de componenten van V-01.
  5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressie of immunodeficiëntie bekend uit de medische geschiedenis, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), asplenie.
  6. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel (bijv. syndroom van Guillain-Barre), bloed- en lymfestelselaandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem, leveraandoeningen, aandoeningen van het ademhalingssysteem (bijv. actieve tuberculose, longfibrose), stofwisselings- en skeletaandoeningen of kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalscarcinoom dat al meer dan 5 jaar is genezen).
  7. Erfelijke hemorragische neiging of stollingsdisfunctie, of een voorgeschiedenis van trombose of hemorragische ziekte, of de noodzaak van continu gebruik van anticoagulantia.
  8. Voorafgaand gebruik van medicatie om COVID-19 te voorkomen binnen 1 week vóór ondertekening van het toestemmingsformulier (behalve voor eerdere vaccins, BBIBP-CorV of CoronaVac), bijv. gebruik van antipyretica zonder koorts en andere symptomen.
  9. Verzwakt levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór de vaccinatie of andere vaccins (vergund of experimenteel) binnen 14 dagen vóór de vaccinatie.
  10. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van vaccinatie.
  11. Injectie van immunoglobuline en/of andere bloedproducten binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin.
  12. Langdurig gebruik (continu gebruik > 14 dagen) van glucocorticoïden (≥ 10 mg/dag prednison of de equivalente dosis) of andere immunosuppressiva binnen 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier; inschrijving is echter toegestaan ​​voor de volgende aandoeningen: geïnhaleerd of lokaal gebruik van lokale steroïden, of kortdurend gebruik (behandelingskuur ≤ 14 dagen) van orale steroïden.
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  14. Van plan om tijdens de studieperiode bloed te doneren.
  15. Vermoedelijke of bekende alcohol- of drugsverslaving.
  16. Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
  17. Van plan zijn om voor afronding van de studie definitief uit de omgeving te verhuizen of tijdens de periode van studiebezoeken de omgeving voor langere tijd te verlaten, waardoor de geplande bezoeken niet kunnen worden gevolgd.
  18. Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-01 COVID-19-vaccin
1 dosis op dag 0, wat 3-6 maanden na de tweede dosis van het 2-dosesregime van het inactieve vaccin (BBIBP-CorV of CoronaVac) zou moeten zijn.
Biologisch: Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)

Uiterlijk: Roomwitte suspensie Doseringsvorm: Suspensie voor injectie Sterkte: 10 μg (0,5 ml) /flacon Vaccinatieroute: intramusculaire injectie in de laterale deltaspier van de bovenarm Vaccinatiedosering: 10 μg (0,5 ml) Immunisatieschema: 1 dosis op de dag 0, wat 3-6 maanden zou moeten zijn na de tweede dosis van het 2-dosesregime van het inactieve vaccin (BBIBP-CorV of CoronaVac).

Bewaarvoorwaarde: Bewaren bij 2-8 °C, beschermd tegen licht. Vervaldatum: tijdelijk 24 maanden

Andere namen:
  • V-01
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
1 dosis op dag 0, wat 3-6 maanden na de tweede dosis van het 2-dosesregime van het inactieve vaccin (BBIBP-CorV of CoronaVac) zou moeten zijn.
Biologisch: Blanco voorbereiding van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)
De dosering, het uiterlijk, de toedieningsmethode en andere aspecten komen overeen met die van het onderzoeksvaccin, behalve dat er geen vaccinantigeen in zit.
Andere namen:
  • Plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de relatieve werkzaamheid van recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01) als booster om symptomatische en RT-PCR-positieve COVID-19 (lichte of ernstigere) te voorkomen
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de relatieve werkzaamheid van recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01) als booster te evalueren ter voorkoming van symptomatische en reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) positieve COVID-19 (lichte of meer ernstige) in vergelijking met de placebo-controlegroep.
Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de herhalingsvaccinatie
Om de incidentie van bijwerkingen (AE's) binnen 28 dagen na de boostervaccinatie te evalueren.
Binnen 28 dagen na de herhalingsvaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster om ernstige COVID-19 of hoger te voorkomen
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster te evalueren om ernstige of meer COVID-19 te voorkomen in vergelijking met de placebocontrolegroep.
Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster om symptomatische en RT-PCR-positieve COVID-19 (lichte of ernstigere) te voorkomen
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 te evalueren als een booster om symptomatische en RT-PCR-positieve COVID-19 (lichte of meer ernstige) te voorkomen in subgroepen van verschillende leeftijden in vergelijking met de placebocontrolegroep.
Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster om vermoedelijke maar niet bevestigde COVID-19 te voorkomen
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster te evalueren om vermoedelijke maar niet bevestigde COVID-19 te voorkomen in vergelijking met de placebocontrolegroep.
Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster om overlijden door COVID-19 te voorkomen
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 te evalueren als een booster om overlijden veroorzaakt door COVID-19 te voorkomen in vergelijking met de placebocontrolegroep.
Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster om ziekenhuisopname veroorzaakt door COVID-19 te voorkomen
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de relatieve vaccinwerkzaamheid van V-01 als booster te evalueren om ziekenhuisopname veroorzaakt door COVID-19 te voorkomen in vergelijking met de placebocontrolegroep.
Vanaf 15 dagen na toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de herhalingsvaccinatie
Om de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) binnen 12 maanden na de boostervaccinatie te evalueren.
Binnen 12 maanden na de herhalingsvaccinatie
De seroconversiesnelheid van serum SARS-CoV-2 RBD eiwitbindend antilichaam, GMT en GMI (alleen subgroep Immunologie)
Tijdsspanne: Op dag 14, dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na immunisatie
Om de immunogeniciteit van V-01 te evalueren.
Op dag 14, dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na immunisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het genotype van SARS-CoV-2 in symptomatische en RT-PCR-positieve COVID-19-gevallen.
Tijdsspanne: Van de toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na immunisatie
Het genotype van SARS-CoV-2 onderzoeken in symptomatische en RT-PCR-positieve COVID-19-gevallen.
Van de toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na immunisatie
Immunogeniciteit van V-01 tegen nieuwe SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Van de toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na immunisatie
De immunogeniciteit van V-01 tegen nieuwe SARS-CoV-2-varianten onderzoeken.
Van de toediening van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG2102V01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren