Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokote (V-01) -tehostetutkimus (COVID-19)

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) peräkkäisen immunisoinnin tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-virusta vastaan -19 terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla 2 annoksen inaktivoitua rokotetta rokotuksen jälkeen

Maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) peräkkäisen immunisoinnin tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-virusta vastaan -19 terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla 2 annoksen inaktivoitua rokotetta rokotuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Noin 10 722 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat antaneet 2 annosta inaktiivisia rokotteita (BBIBP-CorV tai CoronaVac), otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan V-01:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 10 μg V-01:tä tai lumelääkettä satunnaistussuhteessa 1:1. Luokittelu ositetaan iän (18–59 vs. ≥ 60 vuotta), sukupuolen (mies vs. nainen), sen mukaan, onko kyseessä immunogeenisyysalaryhmä (kyllä ​​vs. ei) ja inaktivoitujen rokotteiden tyypit (BBIBP-CorV). vs. CoronaVac).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10381

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malesia
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malesia
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malesia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malesia
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malesia
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malesia
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malesia
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  2. Suostumushetkellä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, miehet tai naiset.
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkijan arvioon perustuvaa tutkimusmenettelyä.
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet toisen annoksen 2-annoksen inaktiivista rokotusta (BBIBP-CorV tai CoronaVac) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​viimeisten 3–6 kuukauden aikana (Huomautus: BBIBP-CorV- ja CoronaVac-yhdistelmärokotteen saaneet osallistujat ei ole ilmoittautunut).
  5. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on ennestään vakaat sairaudet (Vakaa lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
  6. Hedelmällisessä iässä olevat urokset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta; ja hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rokotuspäivänä (päivä 0).

Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitysikä määritellään kirurgisesti steriiliksi (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Aiemman COVID-19-infektion historia.
  2. Positiivinen SARS-CoV-2-testille RT-PCR:llä seulontajakson aikana (Huomautus: Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen ja saada tutkimustuotteen odottamatta SARS-CoV-2-testin raporttia RT-PCR:llä).
  3. Aiemmin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) ja muut ihmisen koronavirusinfektiot tai -taudit.
  4. Aiemmin vakava allergia jollekin rokotteelle, esim. akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne., tai olet allerginen jollekin V-01:n aineosalle.
  5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka tunnetaan lääketieteellisestä historiasta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia.
  6. Vakavat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, hermoston häiriöt (esim. Guillain-Barren oireyhtymä), veri- ja imusolmukkeiden häiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, maksan maksahäiriöt, hengityselinten sairaudet (esim. aktiivinen tuberkuloosi, keuhkofibroosi), aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmän häiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on parantunut yli 5 vuotta).
  7. Perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai aiempi tromboosi tai verenvuototauti tai vaatimus jatkuvasta antikoagulanttien käytöstä.
  8. Minkä tahansa lääkkeen aiempi käyttö COVID-19:n ehkäisemiseksi 1 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (paitsi aikaisemmat rokotteet, BBIBP-CorV tai CoronaVac), esim. kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö ilman kuumetta ja muita oireita.
  9. Saatu heikennetyn elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai muita rokotteita (lisensoitu tai tutkittava) 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
  10. On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 1 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää.
  11. Immunoglobuliinin ja/tai muiden verituotteiden injektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
  12. Glukokortikoidien (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa annosta) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö > 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista; Ilmoittautuminen on kuitenkin sallittu seuraavissa olosuhteissa: paikallisten steroidien sisäänhengitys tai paikallinen käyttö tai lyhytaikainen oraalisten steroidien käyttö (hoitokurssi ≤ 14 päivää).
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Suunnittelee verenluovutusta opintojakson aikana.
  15. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  16. Aiemmin vaikeita psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  17. Suunnitelma muuttaa pysyvästi lähialueelta ennen opintojen päättymistä tai poistua lähialueelta pitkäksi aikaa opintovierailujen aikana, jotta suunniteltuja vierailuja ei voida noudattaa.
  18. Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V-01 COVID-19 -rokote
1 annos päivänä 0, jonka pitäisi olla 3-6 kuukautta toisen 2-annoksen inaktiivisen rokotteen (BBIBP-CorV tai CoronaVac) annoksen jälkeen.
Biologinen: Rekombinantti SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokote (V-01)

Ulkonäkö: Kermanvalkoinen suspensio Annosmuoto: Injektioneste, suspensio Vahvuus: 10 μg (0,5 ml) / injektiopullo Rokotusreitti: Lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraaliseen hartialihakseen Rokotusannos: 10 μg (0,5 ml) Rokotusohjelma: 1 annos päivässä 0, jonka pitäisi olla 3–6 kuukautta inaktiivisen rokotteen (BBIBP-CorV tai CoronaVac) toisen annoksen jälkeen.

Varastointiolosuhteet: Säilytä 2-8 °C valolta suojattuna. Viimeinen käyttöpäivä: 24 kuukautta tilapäisesti

Muut nimet:
  • V-01
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
1 annos päivänä 0, jonka pitäisi olla 3-6 kuukautta toisen 2-annoksen inaktiivisen rokotteen (BBIBP-CorV tai CoronaVac) annoksen jälkeen.
Biologinen: Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tyhjä valmistus
Annostus, ulkonäkö, antotapa ja muut näkökohdat ovat yhdenmukaisia ​​tutkittavan rokotteen kanssa, paitsi että se ei sisällä rokoteantigeeniä.
Muut nimet:
  • Placbo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) suhteellinen teho tehosteena oireisen ja RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (lievä tai vakavampi) ehkäisyssä
Aikaikkuna: 15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Arvioida rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) suhteellinen tehokkuus tehosteena oireisen ja käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) positiivisen COVID-19:n (lievä tai vakavampi) ehkäisemiseksi. plasebokontrolliryhmä.
15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosterokotuksen jälkeen
Arvioida haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa tehosterokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V-01:n suhteellinen rokotteen teho tehosteena ehkäisemään vakavaa tai sitä korkeampaa COVID-19:ää
Aikaikkuna: 15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Arvioida V-01-rokotteen suhteellinen tehokkuus tehosteena vakavan tai sitä korkeamman COVID-19-taudin ehkäisyyn verrattuna lumelääkekontrolliryhmään.
15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
V-01:n suhteellinen rokotteen teho tehosteena oireisen ja RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (lievä tai vakavampi) ehkäisyssä
Aikaikkuna: 15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Arvioida V-01-rokotteen suhteellinen teho tehosteena oireisen ja RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (lievä tai vakavampi) ehkäisemiseksi eri ikäryhmissä verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään.
15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
V-01:n suhteellinen rokotteen teho tehosteena epäillyn, mutta vahvistamattoman COVID-19:n estämiseksi
Aikaikkuna: 15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Arvioida V-01-rokotteen suhteellinen teho tehosteena epäillyn, mutta vahvistamattoman COVID-19:n estämiseksi verrattuna lumelääkekontrolliryhmään.
15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
V-01:n suhteellinen rokotteen teho tehosteena COVID-19:n aiheuttaman kuoleman estämiseksi
Aikaikkuna: 15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Arvioida V-01-rokotteen suhteellinen teho tehosteena COVID-19:n aiheuttaman kuoleman estämiseksi verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään.
15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
V-01:n suhteellinen rokotteen teho tehosteena COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon estämiseksi
Aikaikkuna: 15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Arvioida V-01-rokotteen suhteellinen teho tehosteena COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoidon estämiseksi lumelääkekontrolliryhmään verrattuna.
15 päivää rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annon jälkeen 12 kuukauteen täyden immunisaation jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
12 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Seerumin SARS-CoV-2 RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen serokonversionopeus, GMT ja GMI (vain immunologian alaryhmä)
Aikaikkuna: Päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 immunisoinnin jälkeen
V-01:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Päivänä 14, päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 immunisoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n genotyyppi oireellisissa ja RT-PCR-positiivisissa COVID-19-tapauksissa.
Aikaikkuna: Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) antamisesta 12 kuukauteen immunisoinnin jälkeen
SARS-CoV-2:n genotyypin tutkiminen oireellisissa ja RT-PCR-positiivisissa COVID-19-tapauksissa.
Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) antamisesta 12 kuukauteen immunisoinnin jälkeen
V-01:n immunogeenisyys uusia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) antamisesta 12 kuukauteen immunisoinnin jälkeen
Tutkia V-01:n immunogeenisuutta uusia SARS-CoV-2-variantteja vastaan.
Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) antamisesta 12 kuukauteen immunisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG2102V01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokote (V-01)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa