Rekombináns SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) Booster Study (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
2. A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, férfiak vagy nők.
3. Képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárást a vizsgáló értékelése alapján.
4. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3-6 hónapban elvégezték az inaktív vakcinázás (BBIBP-CorV vagy CoronaVac) második adagját a SARS-CoV-2 ellen (Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik BBIBP-CorV és CoronaVac vegyes oltást kaptak nem lehet beiratkozni).
5. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő stabil egészségügyi állapota van (stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül).
6. A nemzőképes férfiak és a fogamzóképes nőstények önkéntesen vállalják, hogy hatékony és elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az oltást követő 3 hónapig; és a fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor és az oltás napján (0. nap).

A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciált sebészileg sterilként (a kórelőzményben előfordult kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás) vagy posztmenopauzálisként (definíció szerint a szűrés előtt ≥ 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeaként határozzák meg, alternatív orvosi ok nélkül).

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Korábbi COVID-19 fertőzés története.
2. Pozitív a SARS-CoV-2 tesztre RT-PCR-rel a szűrési időszakban (Megjegyzés: A résztvevők beiratkozhatnak a vizsgálatba, és megkaphatják a vizsgálati készítményt anélkül, hogy megvárnák a SARS-CoV-2 teszt RT-PCR-rel történő jelentését).
3. Súlyos akut légúti szindróma (SARS), közel-keleti légúti szindróma (MERS) és egyéb humán koronavírus-fertőzések vagy betegségek anamnézisében.
4. Bármely oltással szembeni súlyos allergia anamnézisében, például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom stb., vagy allergiás a V-01 bármely összetevőjére.
5. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszió vagy immunhiányos állapot, amely a kórtörténetből ismert, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, asplenia.
6. Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri rendellenességek (pl. Guillain-Barre szindróma), vér- és nyirokrendszeri betegségek, immunrendszeri rendellenességek, hepatorenális rendellenességek, légzőrendszeri betegségek (pl. aktív tuberkulózis, tüdőfibrózis), anyagcsere- és csontrendszeri rendellenességek, ill. rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet több mint 5 éve gyógyítottak).
7. Örökletes vérzéses hajlam vagy véralvadási zavar, vagy trombózis vagy vérzéses betegség az anamnézisben, vagy véralvadásgátlók folyamatos alkalmazásának szükségessége.
8. Bármilyen, a COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszer előzetes használata a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 1 héten belül (kivéve a korábbi oltások, a BBIBP-CorV vagy a CoronaVac), pl. lázcsillapítók alkalmazása láz és egyéb tünetek nélkül.
9. Az oltást megelőző 28 napon belül legyengített élő vakcinát kapott, vagy az oltást megelőző 14 napon belül bármilyen más (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcinát.
10. Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban az oltás napját megelőző 1 hónapon belül.
11. Immunglobulin és/vagy egyéb vérkészítmények injekciója a vizsgálati vakcina beadása előtt 3 hónapon belül.
12. Glükokortikoidok (≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy egyéb immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása (>14 nap folyamatos használat) a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 6 hónapon belül; a beiratkozás azonban megengedett a következő állapotok esetén: helyi szteroidok inhalációs vagy helyi alkalmazása, vagy orális szteroidok rövid távú alkalmazása (kezelési idő ≤ 14 nap).
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Véradás tervezése a tanulmányi időszak alatt.
15. Feltételezett vagy ismert alkohol- vagy kábítószer-függőség.
16. Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt.
17. Tervezik, hogy a tanulmányok befejezése előtt véglegesen elköltöznek a területről, vagy a tanulmányutak ideje alatt hosszabb időre elhagyják a területet, így a tervezett látogatások nem követhetők.
18. Azok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.