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組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）ブースター研究 (COVID-19)

2023年4月22日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.

COVIDに対する組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の逐次免疫の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験不活化ワクチンを 2 回接種した後の 18 歳以上の健康な成人で -19

COVIDに対する組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の逐次免疫の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験不活化ワクチンを 2 回接種した後の 18 歳以上の健康な成人で -19

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相臨床試験です。 不活性ワクチン（BBIBP-CorVまたはCoronaVac）の2回投与を完了した18歳以上の約10,722人の参加者がこの研究に登録され、V-01の有効性、安全性、および免疫原性が評価されます。

適格な参加者は、10μgのV-01またはプラセボのいずれかの用量を1：1のランダム化比率で受け取るようにランダムに割り当てられます。 割り当ては、年齢 (18 ～ 59 歳と 60 歳以上)、性別 (男性と女性)、免疫原性サブグループに登録されているかどうか (はい vs いいえ)、不活化ワクチンの種類 (BBIBP-CorV対コロナバック）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10381

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Gujranwala、パキスタン、52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad、パキスタン、44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi、パキスタン、74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi、パキスタン、74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi、パキスタン、74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore、パキスタン、54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore、パキスタン、54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore、パキスタン、54660
        • Central Park Medical College and Hospital
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar、マレーシア
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya、マレーシア
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang、マレーシア
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban、マレーシア
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung、マレーシア
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu、マレーシア
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani、マレーシア
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping、マレーシア
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア
        • Sarawak General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 同意の時点で18歳以上の成人、男性または女性。
  3. -研究者の評価に基づいて、研究手順を順守することができ、順守する意思がある。
  4. -過去3〜6か月間にSARS-CoV-2に対する不活性ワクチン接種（BBIBP-CorVまたはCoronaVac）の2回投与レジメンの2回目の接種を完了した参加者（注：BBIBP-CorVとCoronaVacの混合ワクチン接種を受けた参加者は、登録できません）。
  5. -健康な参加者または既存の安定した病状を持つ参加者（安定した病状とは、登録前3か月以内に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義されます）。
  6. 生殖の可能性のある男性と出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントフォームへの署名からワクチン接種後3か月まで、効果的で許容される避妊方法を自発的に取ることに同意します。出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時およびワクチン接種日（0日目）に妊娠検査で陰性でなければなりません。

出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、外科的無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往）または閉経後（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続 12 か月以上の無月経と定義）と定義されます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. 過去の COVID-19 感染歴。
  2. スクリーニング期間中の RT-PCR による SARS-CoV-2 検査で陽性 (注: 参加者は、RT-PCR による SARS-CoV-2 検査の報告を待つことなく、研究に登録して治験薬を受け取ることができます)。
  3. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、およびその他のヒトコロナウイルス感染症または疾患の病歴。
  4. -ワクチンに対する重度のアレルギーの病歴、例えば、急性アレルギー反応、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など、またはV-01の成分にアレルギーがある。
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症を含む、病歴から既知の免疫抑制または免疫不全状態が確認された、または疑われる。
  6. 重篤または制御不能な心血管疾患、神経系障害（ギラン・バレー症候群など）、血液およびリンパ系障害、免疫系障害、肝腎障害、呼吸器系障害（活動性結核、肺線維症など）、代謝および骨格系障害、または悪性腫瘍（皮膚基底細胞がんまたは5年以上治癒した子宮頸部の上皮内がんを除く）。
  7. 遺伝性の出血傾向または凝固機能不全、または血栓症または出血性疾患の病歴、または抗凝固剤の継続使用の必要性。
  8. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の1週間以内にCOVID-19を予防するための薬物の以前の使用（以前のワクチン、BBIBP-CorVまたはCoronaVacを除く）、たとえば、発熱やその他の症状のない解熱剤の使用。
  9. -ワクチン接種前の28日以内に弱毒化生ワクチンまたは他のワクチン（認可または治験）をワクチン接種前の14日以内に受けました。
  10. -ワクチン接種日の前1か月以内に介入臨床試験に参加した。
  11. -研究ワクチンの投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または他の血液製剤の注射。
  12. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内のグルココルチコイド（プレドニゾンまたはその同等の用量の10 mg /日以上）またはその他の免疫抑制剤の長期使用（14日以上の連続使用）;ただし、次の条件については登録が許可されます：局所ステロイドの吸入または局所使用、または経口ステロイドの短期使用（治療コース≤14日）。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 研究期間中に献血を計画している。
  15. アルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
  16. -研究への参加に影響を与える可能性のある重度の精神障害の病歴。
  17. 研修終了前に現地からの永住を計画している、または研修訪問期間中に長期にわたって現地を離れることを計画しており、予定された訪問を実施することができない。
  18. 研究者が研究への参加を不適切と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V-01 COVID-19 ワクチン
不活性ワクチン（BBIBP-CorVまたはCorVac）の2回投与レジメンの2回目の投与から3〜6か月後に、0日目に1回投与します。
生物学的：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）

外観：乳白色の懸濁液 剤形：注射用懸濁液 強度：10μg（0.5mL）/バイアル 接種経路：上腕三角筋外側に筋肉内注射 接種量：10μg（0.5mL） 接種スケジュール：当日1回0、これは不活性ワクチン (BBIBP-CorV または CoronaVac) の 2 回投与レジメンの 2 回目の投与後 3 ～ 6 か月である必要があります。

保存条件：遮光して2～8℃保存 賞味期限：一時的に24ヶ月

他の名前：
  • V-01
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
不活性ワクチン（BBIBP-CorVまたはCorVac）の2回投与レジメンの2回目の投与から3〜6か月後に、0日目に1回投与します。
生物学的：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）のブランク調製
投与量、外観、投与方法等は、ワクチン抗原が含まれていないことを除いて、治験ワクチンと一致しています。
他の名前：
  • プラボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性および RT-PCR 陽性の COVID-19 (軽度以上の重症度) を予防するブースターとしての組換え SARS-CoV-2 融合タンパク質ワクチン (V-01) の相対的有効性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
症候性および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性の COVID-19 (軽度以上の重症度) を予防するブースターとしての組換え SARS-CoV-2 融合タンパク質ワクチン (V-01) の相対的な有効性を、プラセボ対照群。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：追加接種後28日以内
ブースターワクチン接種後 28 日以内の有害事象 (AE) の発生率を評価すること。
追加接種後28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症またはそれ以上の COVID-19 を予防するためのブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
プラセボ対照群と比較して、重症またはそれ以上の COVID-19 を予防するブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性を評価すること。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
症候性および RT-PCR 陽性の COVID-19 (軽度または重症度以上) を予防するブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
プラセボ対照群と比較して、さまざまな年齢のサブグループで症候性および RT-PCR 陽性の COVID-19 (軽度以上の重症度) を予防するブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性を評価すること。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
疑わしいが確認されていない COVID-19 を予防するブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
疑わしいが確認されていない COVID-19 を予防するブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性をプラセボ対照群と比較して評価すること。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
COVID-19による死亡を防ぐためのブースターとしてのV-01の相対的なワクチン有効性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
プラセボ対照群と比較して、COVID-19 による死亡を予防するブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性を評価すること。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
COVID-19による入院を防ぐためのブースターとしてのV-01の相対的なワクチン有効性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
プラセボ対照群と比較して、COVID-19 による入院を予防するブースターとしての V-01 の相対的なワクチン有効性を評価すること。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）投与15日後から全コース免疫12ヶ月後まで
重篤な有害事象（SAE）および特に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：追加接種後12ヶ月以内
ブースターワクチン接種後 12 か月以内の重篤な有害事象 (SAE) および特に関心のある有害事象 (AESI) の発生率を評価すること。
追加接種後12ヶ月以内
血清SARS-CoV-2 RBDタンパク質結合抗体、GMTおよびGMIのセロコンバージョン率（免疫サブグループのみ）
時間枠：接種後14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
V-01の免疫原性を評価する。
接種後14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性および RT-PCR 陽性の COVID-19 症例における SARS-CoV-2 の遺伝子型。
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の投与から免疫後12ヶ月まで
症候性および RT-PCR 陽性の COVID-19 症例における SARS-CoV-2 の遺伝子型を調査する。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の投与から免疫後12ヶ月まで
新しい SARS-CoV-2 バリアントに対する V-01 の免疫原性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の投与から免疫後12か月まで
新しい SARS-CoV-2 バリアントに対する V-01 の免疫原性を調査する。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の投与から免疫後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Livzon Pharmaceutical Group Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG2102V01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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