Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní fúzní proteinová vakcína SARS-CoV-2 (V-01) posilovací studie (COVID-19)

22. dubna 2023 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity sekvenční imunizace rekombinantní fúzní proteinové vakcíny SARS-CoV-2 (V-01) proti COVID -19 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších po očkování 2 dávkami inaktivovaných vakcín

Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity sekvenční imunizace rekombinantní fúzní proteinové vakcíny SARS-CoV-2 (V-01) proti COVID -19 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších po očkování 2 dávkami inaktivovaných vakcín

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III. Do této studie bude zařazeno přibližně 10 722 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dokončili 2 dávky aplikace neaktivních vakcín (BBIBP-CorV nebo CoronaVac), aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a imunogenicita V-01.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali dávku buď 10 μg V-01 nebo placebo v randomizačním poměru 1:1. Přiřazení bude stratifikováno podle věku (18-59 let vs. ≥ 60 let), pohlaví (muž vs. žena), zda je či není zařazen do podskupiny imunogenicity (ano vs. ne) a typů inaktivovaných vakcín (BBIBP-CorV vs. CoronaVac).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10381

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malajsie
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malajsie
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malajsie
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malajsie
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malajsie
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malajsie
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • Sarawak General Hospital
  • Pákistán
      • Gujranwala, Pákistán, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pákistán, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pákistán, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pákistán, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pákistán, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pákistán, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pákistán, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.
  2. Dospělí ve věku 18 let a starší v době souhlasu, muži nebo ženy.
  3. Schopnost a ochota dodržovat postup studie na základě hodnocení zkoušejícího.
  4. Účastníci, kteří dokončili druhou dávku 2dávkového režimu neaktivního očkování (BBIBP-CorV nebo CoronaVac) proti SARS-CoV-2 v posledních 3–6 měsících (Poznámka: Účastníci, kteří dostali smíšenou vakcinaci BBIBP-CorV a CoronaVac, budou nebýt zapsán).
  5. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem (Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením).
  6. Muži s reprodukčním potenciálem a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s používáním účinných a přijatelných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po očkování; a účastnice ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test při screeningu a v den očkování (den 0).

Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny).

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Historie předchozí infekce COVID-19.
  2. Pozitivní na test SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR během období screeningu (Poznámka: Účastníci mohou být zařazeni do studie a obdržet hodnocený produkt, aniž by čekali na zprávu o testu SARS-CoV-2 od RT-PCR).
  3. Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a dalších infekcí nebo onemocnění lidského koronaviru.
  4. Závažná alergie na jakoukoli vakcínu v anamnéze, např. akutní alergické reakce, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha atd., nebo alergii na kteroukoli složku V-01.
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav imunosuprese nebo imunodeficience známý z lékařské anamnézy, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie.
  6. Závažná nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, poruchy nervového systému (např. Guillain-Barreův syndrom), poruchy krve a lymfatického systému, poruchy imunitního systému, hepatorenální poruchy, poruchy dýchacího systému (např. aktivní tuberkulóza, plicní fibróza), poruchy metabolismu a kosterního systému nebo zhoubné nádory (s výjimkou kožního bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku, který je vyléčen déle než 5 let).
  7. Dědičná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce nebo trombóza nebo hemoragické onemocnění v anamnéze nebo nutnost nepřetržitého užívání antikoagulancií.
  8. Předchozí užívání jakýchkoli léků k prevenci COVID-19 během 1 týdne před podpisem formuláře informovaného souhlasu (kromě předchozích vakcín, BBIBP-CorV nebo CoronaVac), např. použití antipyretik bez pyrexie a jakýchkoli dalších příznaků.
  9. Obdržená atenuovaná živá vakcína během 28 dnů před očkováním nebo jakákoli jiná vakcína (licencovaná nebo testovaná) během 14 dnů před očkováním.
  10. Účastnil se intervenční klinické studie během 1 měsíce před dnem očkování.
  11. Injekce imunoglobulinu a/nebo jiných krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny.
  12. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání > 14 dní) glukokortikoidů (≥ 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentní dávky) nebo jiných imunosupresiv během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu; registrace je však povolena pro následující stavy: inhalační nebo topické použití topických steroidů nebo krátkodobé užívání (léčebný cyklus ≤ 14 dní) perorálních steroidů.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Plánování darování krve během studijního období.
  15. Podezření nebo známá závislost na alkoholu nebo drogách.
  16. Závažné psychiatrické poruchy v anamnéze, které mohou ovlivnit účast ve studii.
  17. Plánování trvalého přestěhování z místní oblasti před dokončením studie nebo dlouhodobého opuštění místní oblasti během období studijních pobytů, aby nebylo možné dodržet plánované návštěvy.
  18. Ty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V-01 Vakcína proti COVID-19
1 dávka v den 0, což by mělo být 3-6 měsíců po druhé dávce 2dávkového režimu neaktivní vakcíny (BBIBP-CorV nebo CoronaVac).
Biologický: Rekombinantní fúzní proteinová vakcína SARS-CoV-2 (V-01)

Vzhled: Krémově bílá suspenze Léková forma: Injekční suspenze Síla: 10 μg (0,5 ml) / lahvička Způsob vakcinace: Intramuskulární injekce do laterálního deltového svalu horní části paže Vakcinační dávka: 10 μg (0,5 ml) Imunizační schéma: 1 dávka v den 0, což by mělo být 3-6 měsíců po druhé dávce 2dávkového režimu neaktivní vakcíny (BBIBP-CorV nebo CoronaVac).

Podmínky skladování: Skladujte při 2-8 °C, chraňte před světlem Datum expirace: dočasně 24 měsíců

Ostatní jména:
  • V-01
Komparátor placeba: Kontrola placeba
1 dávka v den 0, což by mělo být 3-6 měsíců po druhé dávce 2dávkového režimu neaktivní vakcíny (BBIBP-CorV nebo CoronaVac).
Biologický: Slepá příprava rekombinantní fúzní proteinové vakcíny SARS-CoV-2 (V-01)
Dávkování, vzhled, způsob podávání a další aspekty jsou konzistentní s tím, co se týká zkoumané vakcíny, kromě toho, že neobsahuje žádný antigen vakcíny.
Ostatní jména:
  • Placbo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní účinnost vakcíny s rekombinantním fúzním proteinem SARS-CoV-2 (V-01) jako booster k prevenci symptomatického a RT-PCR pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti)
Časové okno: Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit relativní účinnost vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) jako booster k prevenci symptomatické a reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pozitivního na COVID-19 (mírná nebo vyšší závažnost) ve srovnání s kontrolní skupina s placebem.
Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po přeočkování
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků (AE) během 28 dnů po přeočkování.
Do 28 dnů po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní účinnost vakcíny V-01 jako booster k prevenci závažného nebo vyššího COVID-19
Časové okno: Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit relativní účinnost vakcíny V-01 jako posilovací dávky k prevenci závažného nebo vyššího COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Relativní účinnost vakcíny V-01 jako booster k prevenci symptomatického a RT-PCR pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti)
Časové okno: Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit relativní účinnost vakcíny V-01 jako posilovací dávky k prevenci symptomatického a RT-PCR pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti) v různých věkových podskupinách ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Relativní účinnost vakcíny V-01 jako booster k prevenci suspektního, ale nepotvrzeného COVID-19
Časové okno: Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit relativní účinnost vakcíny V-01 jako posilovací dávky k prevenci suspektního, ale nepotvrzeného COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Relativní účinnost vakcíny V-01 jako booster k prevenci úmrtí způsobených COVID-19
Časové okno: Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit relativní účinnost vakcíny V-01 jako booster k prevenci úmrtí způsobeného COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Relativní účinnost vakcíny V-01 jako booster k prevenci hospitalizace způsobené COVID-19
Časové okno: Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit relativní účinnost vakcíny V-01 jako posilovací dávky k prevenci hospitalizace způsobené COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem.
Od 15 dnů po podání vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 12 měsíců po přeočkování
Vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců po přeočkování.
Do 12 měsíců po přeočkování
Míra sérokonverze sérové ​​protilátky SARS-CoV-2 RBD vázající protein, GMT a GMI (pouze podskupina imunologie)
Časové okno: V den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po očkování
Pro hodnocení imunogenicity V-01.
V den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp SARS-CoV-2 u symptomatických a RT-PCR pozitivních případů COVID-19.
Časové okno: Od podání rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 fúznímu proteinu (V-01) do 12 měsíců po imunizaci
Prozkoumat genotyp SARS-CoV-2 u symptomatických a RT-PCR pozitivních případů COVID-19.
Od podání rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 fúznímu proteinu (V-01) do 12 měsíců po imunizaci
Imunogenicita V-01 proti novým variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Od podání rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 fúznímu proteinu (V-01) do 12 měsíců po imunizaci
Prozkoumat imunogenicitu V-01 proti novým variantám SARS-CoV-2.
Od podání rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 fúznímu proteinu (V-01) do 12 měsíců po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG2102V01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na Rekombinantní fúzní proteinová vakcína SARS-CoV-2 (V-01)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit