Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de rappel sur le vaccin à protéine de fusion SARS-CoV-2 recombinant (V-01) (COVID-19)

22 avril 2023 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Une étude clinique mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation séquentielle du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) contre le COVID -19 chez les adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus après la vaccination de 2 doses de vaccins inactivés

Une étude clinique mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation séquentielle du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) contre le COVID -19 chez les adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus après la vaccination de 2 doses de vaccins inactivés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Environ 10 722 participants âgés de 18 ans et plus ayant terminé les 2 doses d'administration de vaccins inactifs (BBIBP-CorV ou CoronaVac) seront recrutés dans cette étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du V-01.

Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir une dose de 10 μg de V-01 ou un placebo dans un rapport de randomisation de 1:1. L'attribution sera stratifiée selon l'âge (18-59 ans contre ≥ 60 ans), le sexe (homme contre femme), le fait d'être inscrit ou non dans le sous-groupe d'immunogénicité (oui contre non) et les types de vaccins inactivés (BBIBP-CorV vs CoronaVac).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Sunway Medical Centre Velocity (SMCV) Cheras
      • Muar, Malaisie
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Petaling Jaya, Malaisie
        • Sunway Medical Centre (SunMed)
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaisie
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaisie
        • Seri Manjung Hospital
      • Sibu, Malaisie
        • Hospital Sibu
      • Sungai Petani, Malaisie
        • Hospital Sultan Abdul Halim
      • Taiping, Malaisie
        • Hospital Taiping
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan, 52250
        • Central Hospital Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospitals
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Dow University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74200
        • Sindh Infectious Diseases Hospital & Research Center
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Al Khidmat Foundation - Surraya Azeem Waqf Hospital
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Avicenna Dental College
      • Lahore, Pakistan, 54660
        • Central Park Medical College and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Adultes âgés de 18 ans et plus au moment du consentement, homme ou femme.
  3. Capable et désireux de se conformer à la procédure d'étude basée sur l'évaluation de l'investigateur.
  4. Les participants qui ont terminé la deuxième dose du schéma thérapeutique à 2 doses de vaccination inactive (BBIBP-CorV ou CoronaVac) contre le SRAS-CoV-2 au cours des 3 à 6 derniers mois (Remarque : les participants qui ont reçu une vaccination mixte de BBIBP-CorV et CoronaVac ne pas être inscrit).
  5. Participants en bonne santé ou participants ayant des conditions médicales stables préexistantes (une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 3 mois précédant l'inscription).
  6. Les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des méthodes contraceptives efficaces et acceptables à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la vaccination ; et une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination (jour 0).

Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou post-ménopausique (définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale).

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Antécédents d'infection antérieure au COVID-19.
  2. Positif pour le test SARS-CoV-2 par RT-PCR pendant la période de dépistage (Remarque : les participants peuvent être inscrits à l'étude et recevoir le produit expérimental sans attendre le rapport du test SARS-CoV-2 par RT-PCR).
  3. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'autres infections ou maladies à coronavirus humain.
  4. Antécédents d'allergie grave à un vaccin, par exemple, réactions allergiques aiguës, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème angioneurotique ou douleurs abdominales, etc., ou être allergique à l'un des composants du V-01.
  5. Toute condition d'immunosuppression ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée connue par les antécédents médicaux, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'asplénie.
  6. Maladies cardiovasculaires graves ou non contrôlées, troubles du système nerveux (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), troubles du système sanguin et lymphatique, troubles du système immunitaire, troubles hépatorénaux, troubles du système respiratoire (par exemple, tuberculose active, fibrose pulmonaire), troubles du métabolisme et du système squelettique ou tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire cutané ou carcinome in situ du col utérin guéri depuis plus de 5 ans).
  7. Tendance hémorragique héréditaire ou dysfonctionnement de la coagulation, ou antécédents de thrombose ou de maladie hémorragique, ou nécessité d'une utilisation continue d'anticoagulants.
  8. Utilisation préalable de tout médicament pour prévenir le COVID-19 dans la semaine précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (sauf pour les vaccins précédents, BBIBP-CorV ou CoronaVac), par exemple, utilisation d'antipyrétiques sans pyrexie et tout autre symptôme.
  9. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la vaccination ou tout autre vaccin (homologué ou expérimental) dans les 14 jours précédant la vaccination.
  10. A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 1 mois précédant le jour de la vaccination.
  11. Injection d'immunoglobuline et/ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  12. Utilisation à long terme (utilisation continue > 14 jours) de glucocorticoïdes (≥ 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent dose) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ; cependant, l'inscription est autorisée pour les conditions suivantes : utilisation inhalée ou topique de stéroïdes topiques, ou utilisation à court terme (traitement ≤ 14 jours) de stéroïdes oraux.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.
  14. Prévoyez de donner du sang pendant la période d'étude.
  15. Dépendance suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.
  16. Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude.
  17. Prévoir de quitter définitivement la zone locale avant la fin des études ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la période des visites d'étude, de sorte que les visites prévues ne peuvent pas être suivies.
  18. Ceux considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V-01 Vaccin COVID-19
1 dose le jour 0, qui devrait être 3 à 6 mois après la deuxième dose du schéma à 2 doses du vaccin inactif (BBIBP-CorV ou CoronaVac).
Biologique: Vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01)

Aspect : Suspension blanc crémeux Forme galénique : Suspension injectable Dosage : 10 μg (0,5 mL) / flacon Voie de vaccination : Injection intramusculaire dans le deltoïde latéral de la partie supérieure du bras Dose de vaccination : 10 μg (0,5 mL) Calendrier de vaccination : 1 dose le jour 0, qui devrait être de 3 à 6 mois après la deuxième dose du schéma à 2 doses du vaccin inactif (BBIBP-CorV ou CoronaVac).

Condition de stockage : Conserver à 2-8 °C à l'abri de la lumière Date de péremption : 24 mois temporairement

Autres noms:
  • V-01
Comparateur placebo: Contrôle placebo
1 dose le jour 0, qui devrait être 3 à 6 mois après la deuxième dose du schéma à 2 doses du vaccin inactif (BBIBP-CorV ou CoronaVac).
Biologique: Préparation à blanc du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01)
La posologie, l'apparence, la méthode d'administration et d'autres aspects sont conformes à ceux du vaccin expérimental, sauf qu'aucun antigène vaccinal n'est contenu.
Autres noms:
  • Placo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité relative du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) en tant que rappel pour prévenir le COVID-19 symptomatique et positif à la RT-PCR (léger ou au-dessus de la gravité)
Délai: De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer l'efficacité relative du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) en tant que rappel pour prévenir la COVID-19 symptomatique et la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) positive (légère ou au-dessus de la gravité) par rapport au groupe témoin placebo.
De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Dans les 28 jours après la vaccination de rappel
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel.
Dans les 28 jours après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir le COVID-19 sévère ou supérieur
Délai: De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer l'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir le COVID-19 sévère ou supérieur par rapport au groupe témoin placebo.
De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
L'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir le COVID-19 symptomatique et positif à la RT-PCR (léger ou au-dessus de la gravité)
Délai: De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer l'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir le COVID-19 symptomatique et positif à la RT-PCR (léger ou au-dessus de la gravité) dans différents sous-groupes d'âge par rapport au groupe témoin placebo.
De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
L'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir le COVID-19 suspecté mais non confirmé
Délai: De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer l'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir la COVID-19 suspectée mais non confirmée par rapport au groupe témoin placebo.
De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
L'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir les décès causés par le COVID-19
Délai: De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer l'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir les décès causés par le COVID-19 par rapport au groupe témoin placebo.
De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
L'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir l'hospitalisation causée par le COVID-19
Délai: De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer l'efficacité vaccinale relative du V-01 en tant que rappel pour prévenir l'hospitalisation causée par le COVID-19 par rapport au groupe témoin placebo.
De 15 jours après l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel
Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel.
Dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel
Le taux de séroconversion des anticorps sériques de liaison aux protéines SARS-CoV-2 RBD, GMT et GMI (sous-groupe immunologie uniquement)
Délai: Au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la vaccination
Évaluer l'immunogénicité du V-01.
Au jour 14, au jour 28, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le génotype du SRAS-CoV-2 dans les cas COVID-19 symptomatiques et positifs à la RT-PCR.
Délai: De l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après la vaccination
Explorer le génotype du SRAS-CoV-2 dans les cas de COVID-19 symptomatiques et positifs à la RT-PCR.
De l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après la vaccination
Immunogénicité du V-01 contre les nouvelles variantes du SARS-CoV-2
Délai: De l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après la vaccination
Explorer l'immunogénicité du V-01 contre les nouvelles variantes du SARS-CoV-2.
De l'administration du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG2102V01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner