重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) III 期 (COVID-19)
一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 在 18 岁成人中的功效、安全性和免疫原性及以上
研究概览
详细说明
这是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 III 期临床研究。 本研究将招募约 22,500 名 18 岁及以上的参与者，以评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗（代码：V-01，以下简称 V-01）的有效性、安全性和免疫原性。
符合条件的参与者将以 2:1 的比例随机分配到研究疫苗组 (V-01) 和安慰剂组，随机分层因素包括 1) 年龄（18-59 岁 vs ≥60 岁）； 2）性别（男对女）；和 3) 是否被纳入免疫原性亚组（是与否）。 参与者将按照两剂计划接受研究性疫苗 V-01 或安慰剂（第 0 天和第 21 天各一剂，第二剂有 +7 天的时间窗口）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Engels、俄罗斯联邦
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、俄罗斯联邦
- Oris LLC
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Moscow、俄罗斯联邦
- Zvezdnaya Clinic
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- UZI-4D Clinic LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Institute of Medical Research LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- LLC "Uromed"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Technologies
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Center ECO Safety LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Strategic Medical Systems LLC
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Padang、印度尼西亚
- Andalas University Hospital
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Samarinda、印度尼西亚
- Medical Faculty of Mulawarman University
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Sumedang、印度尼西亚
- Medical Faculty of Padjadjaran University
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Tangerang、印度尼西亚
- Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
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Makati City、菲律宾
- Makati Medical Center
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Manila、菲律宾、1000
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
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Manila、菲律宾
- East Avenue Medical Center
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Manila、菲律宾
- Lung Center of the Philippines
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Manila、菲律宾
- Mary Chiles General Hospital
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Quezon City、菲律宾、1118
- Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
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Quezon City、菲律宾
- St. Luke's Medical Foundation Medical Center
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Batangas
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Lipa city、Batangas、菲律宾、4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Iloilo
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Iloilo City、Iloilo、菲律宾、5000
- The Medical City- Iloilo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，才能注册参与者：
- 自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 18岁及以上的成人，男性或女性；
- 根据研究者的评估，参与者的健康状况稳定（定义为入组前3个月内没有因疾病加重而导致的治疗或住院发生显着变化）并且能够并愿意遵守方案的要求.
- 有生育能力的男性和有生育能力的女性自签署知情同意书至全程免疫后12个月自愿同意采取有效且可接受的避孕方法；有生育能力的女性在筛查时和接种疫苗当天的妊娠试验呈阴性。
排除标准：
符合以下任何排除标准的参与者将不允许参加本研究：
1.既往COVID-19感染史； 2.筛选期RT-PCR检测阳性或特异性抗体IgG或IgM符合下列条件：
- 如果 IgG 为阳性，则无论其他指标的结果如何，参与者都将被排除在外。
- 如果IgG为阴性，IgM为阳性，待RT-PCR检测结果出来后决定是否入组；
- 如果 IgG 和 IgM 均为阴性，则无需等待 RT-PCR 检测结果即可接种疫苗。
3.严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）等人类冠状病毒感染或疾病史； 4.对任何疫苗有严重过敏史，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等，或对V-01任何成分过敏； 5.根据病史已知的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无脾； 6.严重或不受控制的心血管疾病、神经系统疾病（如吉兰-巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核、肺纤维化）、代谢和骨骼系统疾病疾病或恶性肿瘤（已治愈5年以上的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）； 7.遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史，或需要持续服用抗凝剂； 8.之前使用过任何药物来预防 COVID-19，例如使用退热药但没有发热和任何其他症状； 9.SARS-CoV-2 疫苗接种史（已上市或正在研究）； 10.首次接种前28天内接种过减毒活疫苗或首次接种前14天内接种过任何其他疫苗（已获许可或在研）； 11.接种研究疫苗前3个月内注射过免疫球蛋白和/或其他血液制品； 12.长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（≥10mg/天泼尼松或其等效剂量）或其他免疫抑制剂；但是，允许在以下情况下注册：吸入或局部使用局部类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇； 13.孕妇或哺乳期妇女； 14.计划在研究期间献血； 15.怀疑或已知酒精或药物依赖； 16.可能影响研究参与的严重精神疾病史； 17.计划在学习结束前永久迁出当地或在学习访问期间长期离开当地，以致无法按计划进行访问的； 18.研究者认为不适合参加研究者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V-01 COVID-19 疫苗
上臂外侧三角肌肌肉注射 两剂，分别在第 0 天和第 21 天（+7 天）各一剂。
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外观：乳白色混悬剂 剂型：注射用混悬剂 规格：10 μg（0.5mL）/瓶 接种途径：上臂外侧三角肌肌注 接种剂量：10 μg 免疫程序：2剂，第0天各1剂和 21（+7 天），分别。 储存条件：2~8°C避光保存有效期：生产日期后24个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
上臂外侧三角肌肌肉注射 两剂，分别在第 0 天和第 21 天（+7 天）各一剂。
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除不含疫苗抗原外，剂量、外观、给药方式等与试验用疫苗一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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V-01 预防有症状的 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的疗效
大体时间：全程免疫后超过14天（≥15天）
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评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 从至少 14 天（≥15 天）开始预防有症状的 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的功效全程免疫接种后（完成所有疫苗接种）；
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全程免疫后超过14天（≥15天）
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V-01 的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：从第一次接种到全程免疫后28天
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评估重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）从第一次接种到全程免疫后28天的不良事件（AEs）发生率
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从第一次接种到全程免疫后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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V-01预防重症及以上COVID-19的疗效
大体时间：全程免疫后超过14天（≥15天）；
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评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗（V-01）在全程免疫后至少 14 天（≥15 天）开始预防重症或以上严重 COVID-19 的效果；
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全程免疫后超过14天（≥15天）；
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V-01 预防有症状的 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的疗效
大体时间：全程免疫后超过14天（≥15天）；
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评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 从首次接种后 14 天以上开始预防有症状的 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的功效;
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全程免疫后超过14天（≥15天）；
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V-01预防不同年龄组症状性RT-PCR阳性COVID-19（轻度或重度以上）的疗效
大体时间：全程免疫后超过14天（≥15天）；
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评估重组 SARS-CoV-2 融合蛋白疫苗 (V-01) 从全程 14 天以上开始预防有症状的 RT-PCR 阳性 COVID-19（轻度或重度以上）的功效不同年龄段的免疫
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全程免疫后超过14天（≥15天）；
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疑似但未确诊的 COVID-19 的发病率（阴性或未检测到）
大体时间：全程免疫后超过14天（≥15天）；
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评估疑似但未确诊的 COVID-19（阴性或未检测到）的发病率
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全程免疫后超过14天（≥15天）；
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COVID-19 造成的死亡率
大体时间：全程免疫后超过14天（≥15天）；
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评估由 COVID-19 引起的死亡率
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全程免疫后超过14天（≥15天）；
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由 COVID-19 引起的住院率
大体时间：全程免疫后超过14天（≥15天）；
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评估由 COVID-19 引起的住院率
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全程免疫后超过14天（≥15天）；
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严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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评价重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）首剂至全程免疫后12个月严重不良事件（SAEs）和特殊关注不良事件（AESIs）的发生率
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从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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血清SARS-CoV-2 RBD蛋白结合抗体血清转化率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增量（GMI）
大体时间：全程免疫后第28天、第3个月、第6个月和第12个月
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全程免疫后第28天、第3个月、第6个月和第12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19的严重程度，以评估疫苗介导的抗体依赖性增强（ADE）
大体时间：从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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评估疫苗组与对照组参与者的 COVID-19 严重程度，以评估疫苗介导的抗体依赖性增强 (ADE)
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从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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COVID-19确诊病例RBD蛋白结合抗体滴度水平评价免疫原性和疗效的相关性
大体时间：从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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通过评估COVID-19确诊病例中RBD蛋白结合抗体的滴度水平，探讨免疫原性和疗效的相关性。
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从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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有症状和 RT-PCR 阳性 COVID-19 病例中的 SARS-CoV-2 核酸序列
大体时间：从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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有症状和 RT-PCR 阳性 COVID-19 病例中 SARS-CoV-2 核酸序列的基因型分析。
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从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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V-01 对新 SARS-CoV-2 变体的免疫原性
大体时间：从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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探索 V-01 对新 SARS-CoV-2 变体的免疫原性
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从第一剂重组SARS-CoV-2融合蛋白疫苗（V-01）到全程免疫后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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