Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokote (V-01) vaihe III (COVID-19)

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla aikuisilla ja Vanhemmat

Globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla aikuisilla ja Vanhemmat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen III kliininen tutkimus. Noin 22 500 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (koodi: V-01, jäljempänä V-01) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 tutkittavaan rokoteryhmään (V-01) ja lumelääkeryhmään satunnaisten kerrostustekijöiden mukaan lukien 1) ikä (18-59 vuotta vs. 60 vuotta); 2) sukupuoli (mies vs. nainen); ja 3) onko se rekisteröity immunogeenisyyden alaryhmään (kyllä ​​vs ei). Osallistujat saavat tutkimusrokotteen V-01 tai lumelääkettä kahdella annoksella (kukin yksi annos päivinä 0 ja 21, +7 päivän aikaikkuna toiselle annokselle).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Makati City, Filippiinit
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, Filippiinit
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filippiinit, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
        • The Medical City- Iloilo
      • Padang, Indonesia
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonesia
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonesia
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonesia
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
      • Engels, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Oris LLC
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Strategic Medical Systems LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voivat ilmoittautua vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  2. 18 vuotta täyttäneet aikuiset, miehet tai naiset;
  3. Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on vakaa lääketieteellinen tila (jolla määritellään, että terapiassa tai sairaalahoidossa ei tapahdu merkittäviä muutoksia sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) ja hän pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia. .
  4. Lisääntymisikäiset urokset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 12 kuukauden kuluttua täyden rokotusjakson jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rokotuspäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen:

1. Aiemman COVID-19-tartunnan historia; 2. RT-PCR-testin positiivinen tulos seulontajaksolla tai spesifinen vasta-aine IgG tai IgM täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Jos IgG on positiivinen, osallistuja suljetaan pois muiden indeksien tuloksista riippumatta.
  2. Jos IgG on negatiivinen ja IgM on positiivinen, RT-PCR-testin tulosten saamisen jälkeen määritetään, otetaanko tällainen osallistuja mukaan vai ei;
  3. Jos sekä IgG että IgM ovat negatiivisia, osallistuja voidaan rokottaa odottamatta RT-PCR-testin tuloksia.

3. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS) ja muiden ihmisen koronavirusinfektioiden tai -sairauksien historia; 4. Aiemmat vakavat allergiat mille tahansa rokotteelle, esim. akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu jne., tai olet allerginen jollekin V-01:n aineosalle; 5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka tunnetaan lääketieteellisestä historiasta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia; 6. Vakavat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, hermoston häiriöt (esim. Guillain-Barren oireyhtymä), veri- ja imusolmukkeiden häiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, maksan häiriöt, hengityselinten häiriöt (esim. aktiivinen tuberkuloosi, keuhkofibroosi), aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmät sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on parantunut yli 5 vuotta); 7.Perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai aiempi tromboosi tai verenvuototauti tai vaatimus jatkuvasta antikoagulanttien käytöstä; 8. Kaikkien lääkkeiden aikaisempi käyttö COVID-19:n ehkäisemiseksi, esim. antipyreettien käyttö ilman kuumetta ja muita oireita; 9. SARS-CoV-2-rokotteen historia (kaupallinen tai tutkittava); 10. Sai heikennetyn elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai muita rokotteita (lisensoitu tai tutkimus) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta; 11. Immunoglobuliinin ja/tai muiden verituotteiden injektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista; 12. Glukokortikoidien (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa annosta) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö > 14 päivää); Ilmoittautuminen on kuitenkin sallittu seuraavissa olosuhteissa: paikallisten steroidien sisäänhengitys tai paikallinen käyttö tai oraalisten steroidien lyhytaikainen käyttö (hoitokurssi ≤14 päivää); 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 14. Verenluovutuksen suunnittelu opintojakson aikana; 15. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus; 16. Vakavien psykiatristen häiriöiden historia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen; 17. Suunnittelee pysyvästi muuttoa lähialueelta ennen opintojen päättymistä tai poistumista lähialueelta pitkäksi aikaa opintovierailujen aikana siten, että suunniteltuja vierailuja ei voida noudattaa; 18. Ne, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V-01 COVID-19 -rokote
Lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraaliseen hartialihakseen Kaksi annosta, yksi päivänä 0 ja 21 (+7 päivää).

Ulkonäkö: kermanvalkoinen suspensio Annosmuoto: Injektiosuspensio Vahvuus: 10 μg (0,5 ml) / injektiopullo Rokotusreitti: lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraaliseen hartialihakseen. Rokotusannos: 10 μg Rokotusohjelma: kaksi annosta, yksi kumpikin päivänä 0 ja 21 (+7 päivää), vastaavasti.

Varastointi: säilytä 2~8°C valolta suojattuna. Viimeinen käyttöpäivä: 24 kuukautta valmistuspäivän jälkeen

Muut nimet:
  • V-01
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Lihaksensisäinen injektio olkavarren lateraaliseen hartialihakseen Kaksi annosta, yksi päivänä 0 ja 21 (+7 päivää).
Annostus, ulkonäkö, antotapa ja muut näkökohdat ovat yhdenmukaisia ​​tutkittavan rokotteen kanssa, paitsi että se ei sisällä rokoteantigeeniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V-01:n teho oireisen RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (vaikeusasteeltaan lievä tai suurempi) ehkäisyssä
Aikaikkuna: Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) koko immunisaatiojakson jälkeen
Arvioida rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tehoa oireisen RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (lievä tai vakavampi) ehkäisyyn alkaen vähintään 14 päivästä (≥15 päivää) koko kurssin immunisaation jälkeen (kaikki rokotukset loppuun saatettu);
Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) koko immunisaatiojakson jälkeen
V-01:n haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään täyden rokotusjakson jälkeen
Arvioida rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään täyden rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään täyden rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V-01:n teho COVID-19:n ehkäisyyn, jos se on vakava tai sitä vaikeampi
Aikaikkuna: Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Arvioida rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tehoa vakavan tai sitä vaikeamman COVID-19-taudin ehkäisyyn alkaen vähintään 14 päivästä (≥ 15 päivää) täyden rokotusjakson jälkeen;
Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
V-01:n teho oireisen RT-PCR-positiivisen COVID-19:n ehkäisyssä (vaikeusasteeltaan lievä tai suurempi)
Aikaikkuna: Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Arvioida rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tehoa oireisen RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (vaikeusasteeltaan lievä tai enemmän) ehkäisyssä yli 14 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta ;
Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
V-01:n teho oireisen RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (vaikeusasteeltaan lievä tai korkeampi) ehkäisyyn eri ikäryhmissä
Aikaikkuna: Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Arvioida rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) tehokkuutta oireisen RT-PCR-positiivisen COVID-19:n (vaikeusasteeltaan lievä tai enemmän) ehkäisyyn alkaen yli 14 päivän kuluttua täyden rokotteen jälkeen rokotus eri ikäryhmissä
Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Epäillyn, mutta vahvistamattoman COVID-19:n sairastuvuus (negatiivinen tai ei havaittu)
Aikaikkuna: Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Epäillyn, mutta vahvistamattoman COVID-19-taudin (negatiivinen tai ei havaittu) arvioimiseksi
Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
COVID-19:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Arvioimaan COVID-19:n aiheuttamaa kuolleisuutta
Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
COVID-19:n aiheuttama sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Arvioida COVID-19:n aiheuttamaa sairaalahoitoa
Yli 14 päivää (≥ 15 päivää) täyden rokotuksen jälkeen;
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen koko rokotuskerran immunisaation jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) esiintyvyyden arvioimiseksi tapahtui rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden kuluttua koko immunisaation jälkeen.
Rekombinantin SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen koko rokotuskerran immunisaation jälkeen
Seerumin SARS-CoV-2 RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen serokonversionopeus, geometrinen keskiarvo (GMT) ja geometrinen keskiarvon nousu (GMI)
Aikaikkuna: Päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 koko kurssin immunisaation jälkeen
  1. Seerumin SARS-CoV-2 RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen serokonversionopeuden, geometrisen keskiarvon (GMT) ja geometrisen keskiarvon nousun (GMI) arvioimiseksi päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 koko immunisaation jälkeen ( entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys [ELISA]);
  2. Arvioida seerumin anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen, GMT:n ja GMI:n serokonversionopeus päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 koko immunisaation jälkeen (elävän viruksen neutralointimääritys);
Päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 koko kurssin immunisaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n vakavuus, jotta voidaan arvioida rokotevälitteistä vasta-aineista riippuvaa tehostusta (ADE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen
Arvioida rokoteryhmän osallistujien COVID-19:n vakavuus verrattuna kontrolliryhmään, jotta voidaan arvioida rokotevälitteistä vasta-aineista riippuvaa tehostusta (ADE)
Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen
Immunogeenisuuden ja tehon korrelaatio arvioimalla RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen tiitteritaso vahvistetuissa COVID-19-tapauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen
Tutkia immunogeenisyyden ja tehon korrelaatiota arvioimalla RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen tiitteritasoa vahvistetuissa COVID-19-tapauksissa.
Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen
SARS-CoV-2-nukleiinihapposekvenssi oireellisissa ja RT-PCR-positiivisissa COVID-19-tapauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen
SARS-CoV-2-nukleiinihapposekvenssin genotyyppianalyysit oireellisissa ja RT-PCR-positiivisissa COVID-19-tapauksissa.
Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen
V-01:n immunogeenisyys uusia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen
Tutkia V-01:n immunogeenisuutta uusia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Ensimmäisestä rekombinantti-SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokotteen (V-01) annoksesta 12 kuukauteen koko rokotteen immunisaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti SARS-CoV-2-fuusioproteiinirokote (V-01)

Tilaa