Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) fase III (COVID-19)

22 aprile 2023 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Uno studio clinico globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e più vecchio

Uno studio clinico globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e più vecchio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Circa 22.500 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati in questo studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (codice: V-01, di seguito denominato V-01).

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 nel gruppo vaccino sperimentale (V-01) e nel gruppo placebo, con fattori di stratificazione casuali tra cui 1) età (18-59 anni vs ≥60 anni); 2) genere (maschio vs femmina); e 3) se essere arruolato o meno nel sottogruppo di immunogenicità (sì vs no). I partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale V-01 o il placebo secondo un programma di due dosi (una dose ciascuno il giorno 0 e 21, con una finestra temporale di +7 giorni per la seconda dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa
        • Oris LLC
      • Moscow, Federazione Russa
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Lung Center of the Philippines
      • Manila, Filippine
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonesia
      • Padang, Indonesia
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonesia
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonesia
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonesia
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere iscritti solo se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina;
  3. Secondo la valutazione dello sperimentatore, il partecipante ha una condizione medica stabile (definita come nessun cambiamento significativo nella terapia o nel ricovero causato dall'aggravamento della malattia entro 3 mesi prima dell'arruolamento) ed è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo .
  4. I maschi in età fertile e le donne in età fertile accettano volontariamente di adottare metodi contraccettivi efficaci e accettabili dalla firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa; le femmine in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non potranno partecipare a questo studio:

1.Storia di precedente infezione da COVID-19; 2. Il risultato positivo per il test RT-PCR nel periodo di screening o l'anticorpo specifico IgG o IgM soddisfano i seguenti criteri:

  1. Se IgG è positivo, il partecipante verrà escluso indipendentemente dai risultati di altri indici.
  2. Se IgG è negativo e IgM è positivo, verrà determinato se iscrivere o meno tale partecipante dopo aver ottenuto il risultato del test RT-PCR;
  3. Se sia IgG che IgM sono negative, il partecipante può essere vaccinato senza attendere i risultati del test RT-PCR.

3.Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e altre infezioni o malattie da coronavirus umano; 4. Storia di grave allergia a qualsiasi vaccino, ad esempio reazioni allergiche acute, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale ecc., o essere allergico a qualsiasi componente di V-01; 5. Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta nota dall'anamnesi, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia; 6. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate, disturbi del sistema nervoso (ad esempio, sindrome di Guillain-Barre), disturbi del sistema emolinfopoietico, disturbi del sistema immunitario, disturbi epatorenali, disturbi del sistema respiratorio (ad esempio, tubercolosi attiva, fibrosi polmonare), sistemi metabolici e scheletrici disturbi o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stato curato per più di 5 anni); 7. Tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione, o una storia di trombosi o malattia emorragica, o necessità di uso continuo di anticoagulanti; 8. Uso precedente di qualsiasi farmaco per prevenire COVID-19, ad esempio uso di antipiretici senza piressia e altri sintomi; 9. Una storia di vaccinazione contro SARS-CoV-2 (commercializzata o sperimentale); 10. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima vaccinazione o qualsiasi altro vaccino (autorizzato o sperimentale) entro 14 giorni prima della prima vaccinazione; 11.Iniezione di immunoglobuline e/o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio; 12.Uso a lungo termine (uso continuativo >14 giorni) di glucocorticoidi (≥10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente) o altri agenti immunosoppressori; tuttavia, l'arruolamento è consentito per le seguenti condizioni: uso inalatorio o topico di steroidi topici o uso a breve termine (ciclo di trattamento ≤14 giorni) di steroidi orali; 13. Donne incinte o che allattano; 14. Pianificare la donazione di sangue durante il periodo di studio; 15. Sospetta o accertata dipendenza da alcol o droghe; 16. Storia di gravi disturbi psichiatrici che possono influenzare la partecipazione allo studio; 17. Pianificazione di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo delle visite di studio, in modo che le visite programmate non possano essere seguite; 18. Quelli considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino V-01 COVID-19
Iniezione intramuscolare nel deltoide laterale della parte superiore del braccio Due dosi, rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21 (+7 giorni).
Biologico: Vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01)

Aspetto: sospensione bianco crema Forma di dosaggio: sospensione iniettabile Dosaggio: 10 μg (0,5 ml)/flacone Via di vaccinazione: iniezione intramuscolare nel deltoide laterale della parte superiore del braccio Dosaggio di vaccinazione: 10 μg Schema di immunizzazione: due dosi, una ciascuna il giorno 0 e 21 (+7 giorni), rispettivamente.

Condizioni di conservazione: conservare a 2~8°C al riparo dalla luce Data di scadenza: 24 mesi dalla data di produzione

Altri nomi:
  • V-01
Comparatore placebo: Controllo placebo
Iniezione intramuscolare nel deltoide laterale della parte superiore del braccio Due dosi, rispettivamente il giorno 0 e il giorno 21 (+7 giorni).
Altro: Preparazione in bianco del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01)
Il dosaggio, l'aspetto, il metodo di somministrazione e altri aspetti sono coerenti con quelli del vaccino sperimentale, tranne per il fatto che non è contenuto l'antigene del vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di V-01 per la prevenzione del COVID-19 sintomatico positivo alla RT-PCR (di gravità lieve o superiore)
Lasso di tempo: Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo il ciclo completo di immunizzazione
Valutare l'efficacia del vaccino ricombinante con proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) per la prevenzione del COVID-19 sintomatico positivo alla RT-PCR (lieve o superiore alla gravità) a partire da almeno 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione a ciclo completo (completamento di tutte le vaccinazioni);
Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo il ciclo completo di immunizzazione
L'incidenza di eventi avversi (AE) di V-01
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 28 giorni dopo l'immunizzazione completa
Valutare l'incidenza di eventi avversi (AE) del vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) dalla prima vaccinazione a 28 giorni dopo l'immunizzazione completa
Dalla prima vaccinazione a 28 giorni dopo l'immunizzazione completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di V-01 per la prevenzione di COVID-19 di gravità grave o superiore
Lasso di tempo: Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
Valutare l'efficacia del vaccino ricombinante con proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) per la prevenzione di COVID-19 di gravità grave o superiore a partire da almeno 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione a ciclo completo;
Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
L'efficacia di V-01 per la prevenzione del COVID-19 sintomatico positivo alla RT-PCR (di gravità lieve o superiore)
Lasso di tempo: Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
Valutare l'efficacia del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) per la prevenzione del COVID-19 sintomatico positivo alla RT-PCR (di gravità lieve o superiore) a partire da più di 14 giorni dopo la prima vaccinazione ;
Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
L'efficacia di V-01 per la prevenzione del COVID-19 sintomatico positivo alla RT-PCR (di gravità lieve o superiore) in diversi gruppi di età
Lasso di tempo: Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
Valutare l'efficacia del vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01) per la prevenzione del COVID-19 sintomatico positivo alla RT-PCR (lieve o superiore) a partire da più di 14 giorni dopo il ciclo completo vaccinazione in diverse fasce di età
Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
La morbilità di COVID-19 sospetta ma non confermata (negativa o non rilevata)
Lasso di tempo: Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
Valutare la morbilità di COVID-19 sospetto ma non confermato (negativo o non rilevato)
Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
La mortalità causata dal COVID-19
Lasso di tempo: Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
Valutare la mortalità causata da COVID-19
Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
Il tasso di ospedalizzazione causato da COVID-19
Lasso di tempo: Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
Valutare il tasso di ospedalizzazione causato da COVID-19
Più di 14 giorni (≥15 giorni) dopo l'immunizzazione completa;
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Per valutare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse (AESI) verificatisi dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo sierico legante la proteina SARS-CoV-2 RBD, il titolo della media geometrica (GMT) e l'aumento della media geometrica (GMI)
Lasso di tempo: Al giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'immunizzazione completa
  1. Per valutare il tasso di sieroconversione dell'anticorpo sierico legante la proteina SARS-CoV-2 RBD, il titolo della media geometrica (GMT) e l'aumento della media geometrica (GMI) al giorno 28, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo l'immunizzazione a ciclo completo. saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]);
  2. Valutare il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante sierico anti-SARS-CoV-2, GMT e GMI al giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'immunizzazione completa (test di neutralizzazione del virus vivo);
Al giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo l'immunizzazione completa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del COVID-19, al fine di valutare il potenziamento anticorpo-dipendente mediato dal vaccino (ADE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Valutare la gravità del COVID-19 dei partecipanti al gruppo vaccinale rispetto al gruppo di controllo, in modo da valutare il potenziamento dipendente da anticorpi mediato dal vaccino (ADE)
Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
La correlazione di immunogenicità ed efficacia attraverso la valutazione del livello di titolo dell'anticorpo legante la proteina RBD nei casi confermati di COVID-19
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Esplorare la correlazione tra immunogenicità ed efficacia attraverso la valutazione del livello di titolo dell'anticorpo legante le proteine ​​RBD nei casi confermati di COVID-19.
Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Sequenza dell'acido nucleico SARS-CoV-2 in casi sintomatici e positivi a RT-PCR COVID-19
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Analisi genotipiche della sequenza dell'acido nucleico SARS-CoV-2 in casi COVID-19 sintomatici e RT-PCR-positivi.
Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
L'immunogenicità di V-01 contro le nuove varianti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa
Per esplorare l'immunogenicità di V-01 contro le nuove varianti SARS-CoV-2
Dalla prima dose di vaccino proteico di fusione ricombinante SARS-CoV-2 (V-01) a 12 mesi dopo l'immunizzazione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG2101V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandemia di covid-19

Prove cliniche su Vaccino ricombinante della proteina di fusione SARS-CoV-2 (V-01)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi