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Vacuna de proteína de fusión de SARS-CoV-2 recombinante (V-01) Fase III (COVID-19)

22 de abril de 2023 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Un estudio clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de proteína de fusión recombinante contra el SARS-CoV-2 (V-01) en adultos de 18 años y mas viejo

Un estudio clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de proteína de fusión recombinante contra el SARS-CoV-2 (V-01) en adultos de 18 años y mas viejo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. Aproximadamente 22 500 participantes de 18 años o más se inscribirán en este estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (código: V-01, en adelante denominada V-01).

Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al grupo de vacuna en investigación (V-01) y al grupo de placebo, con factores de estratificación aleatorios que incluyen 1) edad (18 a 59 años frente a ≥60 años); 2) género (masculino vs femenino); y 3) estar o no inscrito en el subgrupo de inmunogenicidad (sí frente a no). Los participantes recibirán la vacuna en investigación V-01 o el placebo en un programa de dos dosis (una dosis cada día 0 y 21, con una ventana de tiempo de +7 días para la segunda dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Engels, Federación Rusa
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federación Rusa
        • Oris LLC
      • Moscow, Federación Rusa
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, Filipinas
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonesia
      • Padang, Indonesia
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonesia
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonesia
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonesia
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes pueden inscribirse solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Adultos mayores de 18 años, hombres o mujeres;
  3. De acuerdo con la evaluación del investigador, el participante tiene una condición médica estable (que se define como ausencia de cambios significativos en la terapia u hospitalización causados ​​por el agravamiento de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) y puede y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo. .
  4. Los hombres en edad reproductiva y las mujeres en edad fértil aceptan voluntariamente tomar métodos anticonceptivos efectivos y aceptables desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 12 meses después de la inmunización completa; las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

1.Historia de infección previa por COVID-19; 2. El resultado positivo de la prueba RT-PCR en el período de selección o el anticuerpo específico IgG o IgM cumplen con los siguientes criterios:

  1. Si IgG es positivo, el participante será excluido independientemente de los resultados de otros índices.
  2. Si la IgG es negativa y la IgM es positiva, se determinará si inscribir o no a dicho participante después de obtener el resultado de la prueba RT-PCR;
  3. Si tanto IgG como IgM son negativos, el participante puede vacunarse sin esperar los resultados de la prueba RT-PCR.

3. Historial de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y otras infecciones o enfermedades por coronavirus humano; 4. Antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna, por ejemplo, reacciones alérgicas agudas, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal, etc., o ser alérgico a cualquiera de los componentes de V-01; 5. Cualquier condición de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmada o sospechada conocida a partir de la historia clínica, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia; 6. Enfermedades cardiovasculares graves o no controladas, trastornos del sistema nervioso (p. ej., síndrome de Guillain-Barré), trastornos de la sangre y del sistema linfático, trastornos del sistema inmunitario, trastornos hepatorrenales, trastornos del sistema respiratorio (p. ej., tuberculosis activa, fibrosis pulmonar), sistemas metabólico y esquelético trastornos o tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ de cuello uterino que se haya curado durante más de 5 años); 7.Tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o enfermedad hemorrágica, o requerimiento de uso continuo de anticoagulantes; 8.Uso previo de cualquier medicamento para prevenir el COVID-19, por ejemplo, uso de antipiréticos sin pirexia y cualquier otro síntoma; 9. Un historial de vacunación contra el SARS-CoV-2 (comercializado o en investigación); 10. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación o cualquier otra vacuna (autorizada o en investigación) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación; 11. Inyección de inmunoglobulina y/u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio; 12.Uso a largo plazo (uso continuo >14 días) de glucocorticoides (≥10mg/día de prednisona o su dosis equivalente) u otros agentes inmunosupresores; sin embargo, se permite la inscripción para las siguientes condiciones: uso tópico o inhalado de esteroides tópicos, o uso a corto plazo (curso de tratamiento ≤14 días) de esteroides orales; 13. Mujeres embarazadas o lactantes; 14. Planificación para donar sangre durante el período de estudio; 15. Dependencia sospechada o conocida de alcohol o drogas; 16.Historia de trastornos psiquiátricos graves que puedan afectar la participación en el estudio; 17. Planea mudarse permanentemente del área local antes de completar el estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante el período de las visitas de estudio, de modo que no se puedan seguir las visitas programadas; 18. Aquellas consideradas por el investigador como inapropiadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna V-01 COVID-19
Inyección intramuscular en el deltoides lateral de la parte superior del brazo Dos dosis, una cada día 0 y 21 (+7 días), respectivamente.
Biológico: Vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01)

Apariencia: suspensión de color blanco cremoso Forma de dosificación: Suspensión inyectable Concentración: 10 μg (0,5 ml)/vial Vía de vacunación: inyección intramuscular en el deltoides lateral de la parte superior del brazo Dosis de vacunación: 10 μg Calendario de inmunización: dos dosis, una de cada una el día 0 y 21 (+7 días), respectivamente.

Condiciones de almacenamiento: almacenar a 2~8°C protegido de la luz Fecha de caducidad: 24 meses después de la fecha de producción

Otros nombres:
  • V-01
Comparador de placebos: Control con placebo
Inyección intramuscular en el deltoides lateral de la parte superior del brazo Dos dosis, una cada día 0 y 21 (+7 días), respectivamente.
Otro: Preparación en blanco de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01)
La dosis, apariencia, método de administración y otros aspectos son consistentes con los de la vacuna en investigación, excepto que no contiene antígeno de la vacuna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de V-01 para la prevención de COVID-19 sintomático con RT-PCR positivo (leve o mayor en gravedad)
Periodo de tiempo: Más de 14 días (≥15 días) después del ciclo completo de inmunización
Evaluar la eficacia de la vacuna de proteína de fusión de SARS-CoV-2 recombinante (V-01) para la prevención de COVID-19 sintomático con RT-PCR positivo (gravedad leve o superior) a partir de al menos 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa (completar todas las vacunas);
Más de 14 días (≥15 días) después del ciclo completo de inmunización
La incidencia de eventos adversos (EA) de V-01
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 28 días después de la inmunización completa
Evaluar la incidencia de eventos adversos (AE) de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) desde la primera vacunación hasta 28 días después de la inmunización completa
Desde la primera vacunación hasta 28 días después de la inmunización completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de V-01 para la prevención de COVID-19 de gravedad grave o superior
Periodo de tiempo: Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
Evaluar la eficacia de la vacuna de proteína de fusión de SARS-CoV-2 recombinante (V-01) para la prevención de COVID-19 de gravedad grave o superior a partir de al menos 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
La eficacia de V-01 para la prevención de COVID-19 sintomático con RT-PCR positivo (leve o mayor en gravedad)
Periodo de tiempo: Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
Evaluar la eficacia de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) para la prevención de COVID-19 sintomático con RT-PCR positivo (de gravedad leve o superior) a partir de más de 14 días después de la primera vacunación ;
Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
La eficacia de V-01 para la prevención de la COVID-19 con RT-PCR positiva sintomática (de gravedad leve o superior) en diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
Evaluar la eficacia de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) para la prevención de COVID-19 sintomático con RT-PCR positivo (de gravedad leve o superior) a partir de más de 14 días después del curso completo inmunización en diferentes grupos de edad
Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
La morbilidad de los sospechosos pero no confirmados de COVID-19 (negativos o no detectados)
Periodo de tiempo: Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
Para evaluar la morbilidad de los sospechosos pero no confirmados de COVID-19 (negativos o no detectados)
Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
La mortalidad provocada por el COVID-19
Periodo de tiempo: Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
Evaluar la mortalidad por COVID-19
Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
La tasa de hospitalización provocada por el COVID-19
Periodo de tiempo: Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
Evaluar la tasa de hospitalización por COVID-19
Más de 14 días (≥15 días) después de la inmunización completa;
La incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión de SARS-CoV-2 recombinante (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos de especial interés (AESI) ocurridos desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión de SARS-CoV-2 recombinante (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
La tasa de seroconversión del anticuerpo de unión a proteína RBD del SARS-CoV-2 en suero, el título medio geométrico (GMT) y el aumento medio geométrico (GMI)
Periodo de tiempo: En el día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la inmunización completa
  1. Para evaluar la tasa de seroconversión del anticuerpo de unión a proteína RBD del SARS-CoV-2 en suero, el título medio geométrico (GMT) y el aumento medio geométrico (GMI) el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de la inmunización completa ( ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]);
  2. Para evaluar la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante sérico anti-SARS-CoV-2, GMT y GMI en el día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la inmunización completa (ensayo de neutralización de virus vivo);
En el día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de la inmunización completa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de COVID-19, para evaluar la mejora dependiente de anticuerpos mediada por vacunas (ADE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
Evaluar la gravedad de la COVID-19 de los participantes del grupo de vacuna frente al grupo de control, a fin de evaluar la mejora dependiente de anticuerpos (ADE) mediada por la vacuna
Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
La correlación de la inmunogenicidad y la eficacia mediante la evaluación del nivel de título del anticuerpo de unión a proteínas RBD en casos confirmados de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
Explorar la correlación de la inmunogenicidad y la eficacia mediante la evaluación del nivel de título del anticuerpo de unión a proteínas RBD en casos confirmados de COVID-19.
Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
Secuencia de ácido nucleico de SARS-CoV-2 en casos de COVID-19 sintomáticos y positivos a RT-PCR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
Análisis genotípicos de la secuencia de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en casos de COVID-19 sintomáticos y positivos para RT-PCR.
Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
La inmunogenicidad de V-01 frente a nuevas variantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa
Explorar la inmunogenicidad de V-01 frente a nuevas variantes del SARS-CoV-2
Desde la primera dosis de la vacuna de proteína de fusión recombinante SARS-CoV-2 (V-01) hasta 12 meses después de la inmunización completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG2101V01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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