Rekombinanter SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoff (V-01) Phase III (COVID-19)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer können nur eingeschrieben werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
2. Erwachsene ab 18 Jahren, männlich oder weiblich;
3. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer einen stabilen Gesundheitszustand (der definiert ist als keine signifikanten Änderungen der Therapie oder des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlimmerung der Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) und ist in der Lage und bereit, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen .
4. Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der vollständigen Impfung anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter haben beim Screening und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:

1. Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion; 2. Positives Ergebnis für RT-PCR-Test im Screening-Zeitraum oder spezifischer Antikörper IgG oder IgM erfüllen die folgenden Kriterien:

1. Bei positivem IgG wird der Teilnehmer unabhängig von den Ergebnissen anderer Indizes ausgeschlossen.
2. Wenn IgG negativ und IgM positiv ist, wird nach Erhalt des Ergebnisses des RT-PCR-Tests entschieden, ob ein solcher Teilnehmer aufgenommen werden soll oder nicht;
3. Wenn sowohl IgG als auch IgM negativ sind, kann der Teilnehmer geimpft werden, ohne auf die RT-PCR-Testergebnisse warten zu müssen.

3. Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und anderer menschlicher Coronavirus-Infektionen oder -Erkrankungen; 4. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen irgendeinen Impfstoff, z. B. akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw., oder allergisch gegen irgendwelche Bestandteile von V-01; 5. Jede bestätigte oder vermutete Immunsuppression oder Immunschwäche, die aus der Krankengeschichte bekannt ist, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Asplenie; 6. Schwerwiegende oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Erkrankungen des Immunsystems, hepatorenale Erkrankungen, Erkrankungen des Atmungssystems (z. B. aktive Tuberkulose, Lungenfibrose), Stoffwechsel- und Skelettsysteme Erkrankungen oder bösartige Tumore (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das seit mehr als 5 Jahren geheilt ist); 7.Erbliche hämorrhagische Tendenz oder Gerinnungsstörung oder eine Vorgeschichte von Thrombose oder hämorrhagischer Erkrankung oder Notwendigkeit der kontinuierlichen Anwendung von Antikoagulanzien; 8. Vorherige Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19, z. B. Einnahme von Antipyretika ohne Fieber und andere Symptome; 9. Vorgeschichte einer Impfung gegen SARS-CoV-2 (vermarktet oder in der Erprobung); 10. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung andere Impfstoffe (zugelassen oder in der Erprobung) erhalten; 11. Injektion von Immunglobulin und/oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs; 12. Langzeitanwendung (kontinuierliche Anwendung > 14 Tage) von Glucocorticoiden (≥ 10 mg/Tag Prednison oder dessen äquivalente Dosis) oder anderen Immunsuppressiva; die Einschreibung ist jedoch unter den folgenden Bedingungen zulässig: inhalative oder topische Anwendung von topischen Steroiden oder kurzfristige Anwendung (Behandlungsverlauf ≤ 14 Tage) von oralen Steroiden; 13. Schwangere oder stillende Frauen; 14. Planung einer Blutspende während des Studienzeitraums; 15. Verdacht auf oder bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; 16. Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können; 17. Planen, vor Abschluss des Studiums dauerhaft aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder die nähere Umgebung während des Zeitraums der Studienaufenthalte für längere Zeit zu verlassen, so dass die geplanten Besuche nicht eingehalten werden können; 18. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.