Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní fúzní proteinová vakcína SARS-CoV-2 (V-01) fáze III (COVID-19)

22. dubna 2023 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) u dospělých ve věku 18 let a Starší

Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) u dospělých ve věku 18 let a Starší

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s paralelními skupinami. Do této studie bude zahrnuto přibližně 22 500 účastníků ve věku 18 let a starších, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (kód: V-01, dále jen V-01).

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do skupiny zkoumající vakcíny (V-01) a skupiny s placebem, s náhodnými stratifikačními faktory včetně 1) věku (18-59 let vs. ≥60 let); 2) pohlaví (muž vs. žena); a 3) zda jsou nebo nejsou zařazeni do podskupiny imunogenicity (ano vs ne). Účastníci obdrží testovanou vakcínu V-01 nebo placebo ve dvou dávkách (jedna dávka v den 0 a 21, s časovým oknem +7 dní pro druhou dávku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Lung Center of the Philippines
      • Manila, Filipíny
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonésie
      • Padang, Indonésie
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonésie
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonésie
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonésie
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
  • Ruská Federace
      • Engels, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace
        • Oris LLC
      • Moscow, Ruská Federace
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Strategic Medical Systems LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být přihlášeni pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Dospělí ve věku 18 let a starší, muži nebo ženy;
  3. Podle posouzení zkoušejícího má účastník stabilizovaný zdravotní stav (který je definován jako žádné významné změny v terapii nebo hospitalizaci způsobené zhoršením onemocnění do 3 měsíců před zařazením) a je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu .
  4. Muži s reprodukčním potenciálem a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s používáním účinných a přijatelných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 12 měsíců po úplné imunizaci; ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test při screeningu a v den očkování.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení se této studie nebudou moci zúčastnit:

1.Historie předchozí infekce COVID-19; 2. Pozitivní výsledek testu RT-PCR ve screeningovém období nebo specifické protilátky IgG nebo IgM splňují následující kritéria:

  1. Pokud bude IgG pozitivní, bude účastník vyloučen bez ohledu na výsledky jiných indexů.
  2. Pokud je IgG negativní a IgM je pozitivní, bude po obdržení výsledku RT-PCR stanoveno, zda takového účastníka zapsat či nikoli;
  3. Pokud jsou IgG i IgM negativní, může být účastník očkován bez čekání na výsledky testu RT-PCR.

3.Historie těžkého akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a dalších infekcí nebo onemocnění lidským koronavirem; 4.Historie závažné alergie na jakoukoli vakcínu, např. akutní alergické reakce, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha atd., nebo být alergický na kteroukoli složku V-01; 5.Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav imunosuprese nebo imunodeficience známý z lékařské anamnézy, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie; 6. Závažná nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, poruchy nervového systému (např. Guillain-Barreův syndrom), poruchy krve a lymfatického systému, poruchy imunitního systému, hepatorenální poruchy, poruchy dýchacího systému (např. aktivní tuberkulóza, plicní fibróza), metabolické a kosterní systémy poruchy nebo zhoubné nádory (s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl vyléčen déle než 5 let); 7. Dědičná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce nebo trombóza nebo hemoragické onemocnění v anamnéze nebo nutnost nepřetržitého užívání antikoagulancií; 8. předchozí užívání jakýchkoli léků k prevenci COVID-19, např. užívání antipyretik bez pyrexie a jakýchkoli dalších příznaků; 9. Historie očkování proti SARS-CoV-2 (prodávané na trhu nebo ve studii); 10. Obdržená atenuovaná živá vakcína do 28 dnů před první vakcinací nebo jakákoli jiná vakcína (licencovaná nebo testovaná) do 14 dnů před první vakcinací; 11. Injekce imunoglobulinu a/nebo jiných krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny; 12.Dlouhodobé užívání (kontinuální užívání >14 dní) glukokortikoidů (≥10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentní dávky) nebo jiných imunosupresiv; registrace je však povolena pro následující stavy: inhalační nebo topické použití topických steroidů nebo krátkodobé užívání (léčebný cyklus ≤ 14 dní) perorálních steroidů; 13.Těhotné nebo kojící ženy; 14. Plánování darování krve během studijního období; 15. Podezření nebo známá závislost na alkoholu nebo drogách; 16.Historie závažných psychiatrických poruch, které mohou ovlivnit účast ve studii; 17. Plánování trvalého přestěhování z místní oblasti před dokončením studie nebo dlouhodobého opuštění místní oblasti během období studijních pobytů tak, aby nebylo možné dodržet plánované návštěvy; 18.Ti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V-01 Vakcína proti COVID-19
Intramuskulární injekce do laterálního deltoidu horní části paže Dvě dávky, každá v den 0 a 21 (+7 dní), v tomto pořadí.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti SARS-CoV-2 fúznímu proteinu (V-01)

Vzhled: krémově bílá suspenze Léková forma: Injekční suspenze Síla: 10 μg (0,5 ml) / lahvička Způsob vakcinace: intramuskulární injekce do laterálního deltového svalu horní části paže Vakcinační dávka: 10 μg Imunizační schéma: dvě dávky, každá v den 0 a 21 (+7 dní), v tomto pořadí.

Podmínky skladování: skladujte při 2~8°C, chraňte před světlem Datum spotřeby: 24 měsíců od data výroby

Ostatní jména:
  • V-01
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Intramuskulární injekce do laterálního deltoidu horní části paže Dvě dávky, každá v den 0 a 21 (+7 dní), v tomto pořadí.
Jiný: Slepá příprava rekombinantní fúzní proteinové vakcíny SARS-CoV-2 (V-01)
Dávkování, vzhled, způsob podávání a další aspekty jsou konzistentní s tím, co se týká zkoumané vakcíny, kromě toho, že neobsahuje žádný antigen vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost V-01 pro prevenci symptomatického RT-PCR-pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti)
Časové okno: Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci
Vyhodnotit účinnost vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) pro prevenci symptomatického RT-PCR-pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti) počínaje alespoň 14 dny (≥15 dnů) po kompletní imunizaci (absolvování všech očkování);
Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci
Výskyt nežádoucích příhod (AE) V-01
Časové okno: Od prvního očkování do 28 dnů po úplném očkování
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků (AE) rekombinantní vakcíny s fúzním proteinem SARS-CoV-2 (V-01) od první vakcinace do 28 dnů po úplné imunizaci
Od prvního očkování do 28 dnů po úplném očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost V-01 pro prevenci COVID-19 závažného nebo vyššího stupně závažnosti
Časové okno: Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Vyhodnotit účinnost vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) pro prevenci COVID-19 závažného nebo vyššího stupně závažnosti počínaje alespoň 14 dny (≥15 dnů) po úplné imunizaci;
Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Účinnost V-01 pro prevenci symptomatického RT-PCR-pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti)
Časové okno: Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Vyhodnotit účinnost vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) pro prevenci symptomatického RT-PCR-pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti) počínaje více než 14 dny po první vakcinaci ;
Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Účinnost V-01 pro prevenci symptomatického RT-PCR-pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti) v různých věkových skupinách
Časové okno: Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Vyhodnotit účinnost vakcíny s rekombinantním fúzním proteinem SARS-CoV-2 (V-01) pro prevenci symptomatického RT-PCR-pozitivního COVID-19 (mírné nebo vyšší závažnosti) počínaje více než 14 dny po úplném cyklu očkování v různých věkových skupinách
Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Nemocnost suspektního, ale nepotvrzeného COVID-19 (negativního nebo nezjištěného)
Časové okno: Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Vyhodnotit nemocnost suspektního, ale nepotvrzeného COVID-19 (negativního nebo nezjištěného)
Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Úmrtnost způsobená COVID-19
Časové okno: Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Vyhodnotit úmrtnost způsobenou COVID-19
Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Míra hospitalizací způsobených COVID-19
Časové okno: Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Vyhodnotit míru hospitalizací způsobených COVID-19
Více než 14 dní (≥15 dní) po úplné imunizaci;
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) nastalých od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Míra sérokonverze sérové ​​protilátky vázající protein SARS-CoV-2 RBD, geometrický průměr titru (GMT) a geometrický průměr zvýšení (GMI)
Časové okno: V den 28, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po úplné imunizaci
  1. Vyhodnotit míru sérokonverze sérové ​​protilátky vázající protein SARS-CoV-2 RBD, geometrický průměr titru (GMT) a geometrický průměr zvýšení (GMI) v den 28, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po úplné imunizaci ( enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]);
  2. Vyhodnotit míru sérokonverze sérové ​​neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2, GMT a GMI v den 28, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po kompletní imunizaci (test neutralizace živého viru);
V den 28, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 po úplné imunizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost COVID-19, aby bylo možné vyhodnotit vakcínou zprostředkované zesílení závislé na protilátkách (ADE)
Časové okno: Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Vyhodnotit závažnost COVID-19 účastníků ve skupině s vakcínou oproti kontrolní skupině, aby bylo možné vyhodnotit zesílení závislé na protilátkách zprostředkované vakcínou (ADE)
Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Korelace imunogenicity a účinnosti prostřednictvím hodnocení hladiny titru RBD protein vázající protilátky v potvrzených případech COVID-19
Časové okno: Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Prozkoumat korelaci imunogenicity a účinnosti prostřednictvím vyhodnocení hladiny titru protilátky vázající protein RBD v potvrzených případech COVID-19.
Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Sekvence nukleové kyseliny SARS-CoV-2 u symptomatických a RT-PCR-pozitivních případů COVID-19
Časové okno: Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Genotypové analýzy sekvence nukleové kyseliny SARS-CoV-2 u symptomatických a RT-PCR-pozitivních případů COVID-19.
Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Imunogenicita V-01 proti novým variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci
Prozkoumat imunogenicitu V-01 proti novým variantám SARS-CoV-2
Od první dávky vakcíny s rekombinantním SARS-CoV-2 fúzním proteinem (V-01) do 12 měsíců po úplné imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG2101V01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti SARS-CoV-2 fúznímu proteinu (V-01)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit