Rekombináns SARS-CoV-2 fúziós fehérje vakcina (V-01) III. fázis (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak az alábbi feltételek mindegyikének teljesülése esetén jelentkezhetnek:

1. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, férfiak vagy nők;
3. A vizsgáló értékelése szerint a résztvevő stabil egészségi állapotú (amit úgy határoz meg, hogy a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül nem történt jelentős változás a terápiában vagy a betegség súlyosbodása miatti kórházi kezelésben), és képes és hajlandó követni a protokoll követelményeit. .
4. A nemzőképes férfiak és a fogamzóképes nők önként vállalják, hogy hatékony és elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától a teljes immunizálást követő 12 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűréskor és az oltás napján.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban:

1. Korábbi COVID-19 fertőzés előzményei; 2. Az RT-PCR teszt pozitív eredménye a szűrési időszakban, vagy a specifikus antitest IgG vagy IgM megfelel a következő kritériumoknak:

1. Ha az IgG pozitív, a résztvevőt a többi index eredményétől függetlenül kizárják.
2. Ha az IgG negatív és az IgM pozitív, akkor az RT-PCR teszt eredményének megszerzése után határozzák meg, hogy be kell-e vonni egy ilyen résztvevőt vagy sem;
3. Ha mind az IgG, mind az IgM negatív, a résztvevő beoltható anélkül, hogy megvárná az RT-PCR teszt eredményét.

3. Súlyos akut légúti szindróma (SARS), közel-keleti légúti szindróma (MERS) és egyéb humán koronavírus-fertőzések vagy betegségek előzményei; 4. Bármely vakcinával szembeni súlyos allergia anamnézisében, pl. akut allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom stb., vagy allergiás a V-01 bármely összetevőjére; 5. Bármely igazolt vagy gyanított immunszuppresszió vagy immunhiányos állapot, amely a kórtörténetből ismert, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, aspleniát; 6. Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri rendellenességek (pl. Guillain-Barre-szindróma), vér- és nyirokrendszeri betegségek, immunrendszeri rendellenességek, hepatorenális rendellenességek, légzőrendszeri betegségek (pl. aktív tuberkulózis, tüdőfibrózis), anyagcsere- és csontrendszeri betegségek rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet több mint 5 éve gyógyítottak); 7. Örökletes vérzéses hajlam vagy véralvadási diszfunkció, vagy trombózis vagy vérzéses betegség anamnézisében, vagy véralvadásgátlók folyamatos használatának szükségessége; 8. Bármilyen gyógyszer előzetes használata a COVID-19 megelőzésére, pl. lázcsillapítók használata láz és egyéb tünetek nélkül; 9. SARS-CoV-2 elleni oltás a kórelőzményében (forgalmazott vagy vizsgált); 10. Az első oltás előtt 28 napon belül legyengített élő vakcinát kapott, vagy az első oltást megelőző 14 napon belül bármely más (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcinát; 11. Immunglobulin és/vagy egyéb vérkészítmények injekciója a vizsgálati vakcina beadása előtt 3 hónapon belül; 12. Glükokortikoidok (≥10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy egyéb immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása (folyamatos használat >14 nap); a beiratkozás azonban megengedett a következő állapotok esetén: helyi szteroidok inhalációs vagy helyi alkalmazása, vagy orális szteroidok rövid távú alkalmazása (kezelési idő ≤14 nap); 13. Terhes vagy szoptató nők; 14. Véradás tervezése a tanulmányi időszak alatt; 15. Gyanított vagy ismert alkohol- vagy drogfüggőség; 16. Súlyos pszichiátriai rendellenességek kórtörténete, amelyek befolyásolhatják a tanulmányban való részvételt; 17. Tervezi, hogy a tanulmányi látogatások befejezése előtt véglegesen elköltöznek a területről, vagy a területet hosszabb időre elhagyják a tanulmányutak ideje alatt úgy, hogy a tervezett látogatások nem követhetők; 18. Azok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.