Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантная вакцина против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01), Фаза III (COVID-19)

22 апреля 2023 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (V-01) у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (V-01) у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III в параллельных группах. Приблизительно 22 500 участников в возрасте 18 лет и старше будут включены в это исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины слитого белка SARS-CoV-2 (код: V-01, далее именуемой V-01).

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу исследуемой вакцины (V-01) и группу плацебо со случайными факторами стратификации, включая 1) возраст (18-59 лет против ≥60 лет); 2) пол (мужской против женского); и 3) включены или нет в подгруппу иммуногенности (да или нет). Участники получат исследуемую вакцину V-01 или плацебо по графику с двумя дозами (по одной дозе в день 0 и 21, с временным окном +7 дней для второй дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Padang, Индонезия
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Индонезия
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Индонезия
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Индонезия
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
  • Российская Федерация
      • Engels, Российская Федерация
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Российская Федерация
        • Oris LLC
      • Moscow, Российская Федерация
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины
        • Makati Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Филиппины
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, Филиппины
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Филиппины
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
        • The Medical City- Iloilo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники могут быть зачислены только при соблюдении всех следующих критериев:

  1. Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия;
  2. Взрослые в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины;
  3. По оценке исследователя, участник имеет стабильное состояние здоровья (которое определяется как отсутствие существенных изменений в терапии или госпитализации, вызванных обострением заболевания в течение 3 месяцев до включения) и может и желает следовать требованиям протокола. .
  4. Мужчины репродуктивного возраста и женщины детородного возраста добровольно соглашаются на применение эффективных и приемлемых методов контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 12 месяцев после полного курса иммунизации; женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность при скрининге и в день вакцинации.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в этом исследовании:

1. История предыдущей инфекции COVID-19; 2. Положительный результат теста ОТ-ПЦР в период скрининга или специфические антитела IgG или IgM соответствуют следующим критериям:

  1. Если IgG положительный, участник будет исключен независимо от результатов других показателей.
  2. Если IgG отрицательный, а IgM положительный, решение о регистрации такого участника будет принято после получения результата теста ОТ-ПЦР;
  3. Если и IgG, и IgM отрицательные, участник может быть вакцинирован, не дожидаясь результатов теста ОТ-ПЦР.

3. История тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и других коронавирусных инфекций или заболеваний человека; 4. История тяжелой аллергии на любую вакцину, например, острые аллергические реакции, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе и т. д., или аллергия на какие-либо компоненты V-01; 5. Любое подтвержденное или подозреваемое состояние иммунодефицита или иммунодефицита, известное из анамнеза, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению; 6. Серьезные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы (например, синдром Гийена-Барре), заболевания крови и лимфатической системы, нарушения иммунной системы, заболевания печени и почек, заболевания дыхательной системы (например, активный туберкулез, легочный фиброз), нарушения обмена веществ и костной системы. заболевания или злокачественные опухоли (за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, излеченных более 5 лет); 7. Наследственная склонность к геморрагии или коагуляционная дисфункция, тромбоз или геморрагическая болезнь в анамнезе, необходимость постоянного приема антикоагулянтов; 8. Предшествующий прием каких-либо препаратов для профилактики COVID-19, например, прием жаропонижающих средств без лихорадки и каких-либо других симптомов; 9. История вакцинации против SARS-CoV-2 (рыночная или исследовательская); 10.Полученные ослабленной живой вакциной в течение 28 дней до первой вакцинации или любыми другими вакцинами (лицензионными или экспериментальными) в течение 14 дней до первой вакцинации; 11. Введение иммуноглобулина и/или других препаратов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины; 12. Длительный прием (непрерывный прием >14 дней) глюкокортикоидов (≥10 мг/сут преднизона или его эквивалентной дозы) или других иммунодепрессантов; однако регистрация разрешена при следующих условиях: ингаляционное или местное применение топических стероидов или кратковременное применение (курс лечения ≤14 дней) пероральных стероидов; 13. Беременные или кормящие женщины; 14.Планирование сдачи крови в период обучения; 15. Подозреваемая или известная алкогольная или наркотическая зависимость; 16. История тяжелых психических расстройств, которые могут повлиять на участие в исследовании; 17.Планирование постоянного переезда из местности до завершения обучения или выезда из местности на длительное время в период ознакомительных визитов, чтобы невозможно было следовать запланированным визитам; 18. Те, кого исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина V-01 COVID-19
Внутримышечная инъекция в латеральную дельтовидную мышцу плеча. Две дозы, по одной в день 0 и день 21 (+7 дней) соответственно.
Биологический: Рекомбинантная вакцина слитого белка SARS-CoV-2 (V-01)

Внешний вид: кремово-белая суспензия Лекарственная форма: Суспензия для инъекций Активность: 10 мкг (0,5 мл) /флакон Способ вакцинации: внутримышечная инъекция в латеральную дельтовидную мышцу плеча Доза вакцинации: 10 мкг Схема иммунизации: две дозы, по одной в День 0 и 21 (+7 дней) соответственно.

Условия хранения: хранить при температуре 2~8°С в защищенном от света месте. Срок годности: 24 месяца с даты изготовления.

Другие имена:
  • В-01
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Внутримышечная инъекция в латеральную дельтовидную мышцу плеча. Две дозы, по одной в день 0 и день 21 (+7 дней) соответственно.
Другой: Холостая подготовка рекомбинантной вакцины слитого белка SARS-CoV-2 (V-01)
Дозировка, внешний вид, способ введения и другие аспекты соответствуют исследуемой вакцине, за исключением того, что вакцинный антиген не содержится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность V-01 для профилактики симптоматического ОТ-ПЦР-позитивного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше)
Временное ограничение: Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации
Оценить эффективность вакцины на основе рекомбинантного слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) для профилактики симптоматического ОТ-ПЦР-позитивного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше), начиная как минимум с 14 дней (≥15 дней). после полного курса иммунизации (завершения всех прививок);
Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации
Частота нежелательных явлений (НЯ) V-01
Временное ограничение: От первой прививки до 28 дней после полного курса иммунизации
Оценить частоту нежелательных явлений (НЯ) рекомбинантной вакцины слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) с момента первой вакцинации до 28 дней после полного курса иммунизации.
От первой прививки до 28 дней после полного курса иммунизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность V-01 для профилактики COVID-19 тяжелой и выше степени тяжести
Временное ограничение: Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Оценить эффективность вакцины на основе рекомбинантного слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) для профилактики COVID-19 тяжелой или более тяжелой степени тяжести, начиная не менее чем через 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Эффективность V-01 для профилактики симптоматического ОТ-ПЦР-позитивного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше)
Временное ограничение: Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Оценить эффективность вакцины на основе рекомбинантного слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) для профилактики симптоматического ОТ-ПЦР-положительного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше), начиная с более чем 14 дней после первой вакцинации. ;
Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Эффективность V-01 для профилактики симптоматического ОТ-ПЦР-положительного COVID-19 (легкая или более тяжелая форма) в разных возрастных группах
Временное ограничение: Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Оценить эффективность вакцины на основе рекомбинантного слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) для профилактики симптоматического ОТ-ПЦР-позитивного COVID-19 (легкой степени тяжести или выше), начиная с более чем 14 дней после полного курса иммунизация в разных возрастных группах
Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Заболеваемость подозреваемым, но не подтвержденным COVID-19 (отрицательный или не выявленный)
Временное ограничение: Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Для оценки заболеваемости подозреваемого, но не подтвержденного COVID-19 (отрицательный или не выявленный)
Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Для оценки смертности, вызванной COVID-19
Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Уровень госпитализации, вызванный COVID-19
Временное ограничение: Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Оценить уровень госпитализаций, вызванных COVID-19
Более 14 дней (≥15 дней) после полного курса иммунизации;
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы рекомбинантной вакцины слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые произошли в период с момента введения первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации.
От первой дозы рекомбинантной вакцины слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Скорость сероконверсии сывороточного антитела, связывающего белок RBD SARS-CoV-2, среднее геометрическое титр (GMT) и среднее геометрическое увеличение (GMI)
Временное ограничение: На 28 день, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц после полного курса иммунизации
  1. Оценить уровень сероконверсии антител, связывающих белок RBD SARS-CoV-2 в сыворотке, средний геометрический титр (GMT) и средний геометрический прирост (GMI) на 28-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после полного курса иммунизации ( твердофазный иммуноферментный анализ [ELISA]);
  2. Оценить уровень сероконверсии сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, GMT и GMI на 28-й день, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц после полного курса иммунизации (анализ нейтрализации живого вируса);
На 28 день, 3 месяц, 6 месяц и 12 месяц после полного курса иммунизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть COVID-19, чтобы оценить опосредованное вакциной антителозависимое усиление (ADE)
Временное ограничение: От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Оценить тяжесть течения COVID-19 у участников вакцинированной группы по сравнению с контрольной группой, чтобы оценить опосредованное вакциной антителозависимое усиление (ADE).
От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Корреляция иммуногенности и эффективности путем оценки уровня титра антител, связывающих белок RBD, в подтвержденных случаях COVID-19
Временное ограничение: От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Изучить взаимосвязь иммуногенности и эффективности путем оценки уровня титра антител, связывающих белок RBD, в подтвержденных случаях COVID-19.
От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Последовательность нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в симптоматических и RT-PCR-положительных случаях COVID-19
Временное ограничение: От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Генотипический анализ последовательности нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в симптоматических и RT-PCR-положительных случаях COVID-19.
От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Иммуногенность V-01 против новых вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации
Изучить иммуногенность V-01 против новых вариантов SARS-CoV-2.
От первой дозы рекомбинантной вакцины против слитого белка SARS-CoV-2 (V-01) до 12 месяцев после полного курса иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG2101V01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 пандемия

Клинические исследования Рекомбинантная вакцина слитого белка SARS-CoV-2 (V-01)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться