Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) Fase III (COVID-19)

22 de abril de 2023 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Um estudo clínico global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) em adultos de 18 anos e mais velho

Um estudo clínico global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) em adultos de 18 anos e mais velho

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de fase III global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos. Aproximadamente 22.500 participantes com 18 anos ou mais serão incluídos neste estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (código: V-01, doravante referido como V-01).

Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 em grupo de vacina experimental (V-01) e grupo placebo, com fatores de estratificação aleatórios incluindo 1) idade (18-59 anos vs ≥60 anos); 2) gênero (masculino vs feminino); e 3) inclusão ou não no subgrupo de imunogenicidade (sim vs não). Os participantes receberão a vacina experimental V-01 ou placebo em esquema de duas doses (uma dose cada no dia 0 e 21, com janela de tempo de +7 dias para a segunda dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Engels, Federação Russa
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federação Russa
        • Oris LLC
      • Moscow, Federação Russa
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, Filipinas
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filipinas, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonésia
      • Padang, Indonésia
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonésia
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonésia
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonésia
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes podem ser inscritos apenas se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento informado;
  2. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos, do sexo masculino ou feminino;
  3. De acordo com a avaliação do investigador, o participante tem uma condição médica estável (que é definida como nenhuma mudança significativa na terapia ou hospitalização causada pelo agravamento da doença dentro de 3 meses antes da inscrição) e está apto e disposto a seguir os requisitos do protocolo .
  4. Homens com potencial reprodutivo e mulheres com potencial para engravidar concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes e aceitáveis ​​desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 12 meses após a imunização completa; as mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo na triagem e no dia da vacinação.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não poderão participar deste estudo:

1.História de infecção anterior por COVID-19; 2.Resultado positivo para teste de RT-PCR no período de triagem ou anticorpo específico IgG ou IgM atende aos seguintes critérios:

  1. Se o IgG for positivo, o participante será excluído independentemente dos resultados dos outros índices.
  2. Se IgG for negativo e IgM for positivo, será determinado a inclusão ou não desse participante após a obtenção do resultado do teste de RT-PCR;
  3. Se IgG e IgM forem negativos, o participante pode ser vacinado sem esperar pelo resultado do teste RT-PCR.

3. Histórico de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) e outras infecções ou doenças humanas por coronavírus; 4. Histórico de alergia grave a qualquer vacina, por exemplo, reações alérgicas agudas, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, edema angioneurótico ou dor abdominal, etc., ou ser alérgico a qualquer componente do V-01; 5.Qualquer imunossupressão confirmada ou suspeita ou condição de imunodeficiência conhecida pelo histórico médico, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia; 6. Doenças cardiovasculares graves ou não controladas, distúrbios do sistema nervoso (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre), distúrbios do sangue e do sistema linfático, distúrbios do sistema imunológico, distúrbios hepatorrenais, distúrbios do sistema respiratório (por exemplo, tuberculose ativa, fibrose pulmonar), sistemas metabólicos e esqueléticos distúrbios ou tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino curado há mais de 5 anos); 7. Tendência hemorrágica hereditária ou disfunção da coagulação, ou história de trombose ou doença hemorrágica, ou necessidade de uso contínuo de anticoagulantes; 8. Uso prévio de qualquer medicamento para prevenir o COVID-19, por exemplo, uso de antitérmicos sem pirexia e quaisquer outros sintomas; 9. Histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 (comercializada ou experimental); 10.Recebeu vacina viva atenuada até 28 dias antes da primeira vacinação ou qualquer outra vacina (licenciada ou experimental) até 14 dias antes da primeira vacinação; 11.Injeção de imunoglobulina e/ou outros hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração da vacina do estudo; 12. Uso prolongado (uso contínuo >14 dias) de glicocorticoides (≥10mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros agentes imunossupressores; no entanto, a inscrição é permitida nas seguintes condições: uso tópico ou inalatório de esteróides tópicos ou uso de curto prazo (ciclo de tratamento ≤14 dias) de esteróides orais; 13.Mulheres grávidas ou lactantes; 14.Planejamento para doar sangue durante o período do estudo; 15.Suspeita ou conhecimento de dependência de álcool ou drogas; 16.História de transtornos psiquiátricos graves que possam afetar a participação no estudo; 17.Planejamento para se mudar permanentemente da área local antes da conclusão do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período das visitas do estudo, de forma que as visitas agendadas não possam ser cumpridas; 18.Aqueles considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V-01 Vacina COVID-19
Injeção intramuscular no deltoide lateral da parte superior do braço Duas doses, uma em cada dia 0 e 21 (+7 dias), respectivamente.
Biológico: Vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01)

Aparência: suspensão branca cremosa Forma de dosagem: Suspensão para injeção Dosagem: 10 μg (0,5 mL) /frasco Via de vacinação: injeção intramuscular no deltóide lateral do braço Dosagem de vacinação: 10 μg Esquema de imunização: duas doses, uma cada no Dia 0 e 21 (+7 dias), respectivamente.

Condição de armazenamento: armazenar a 2~8°C protegido da luz Data de validade: 24 meses após a data de produção

Outros nomes:
  • V-01
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Injeção intramuscular no deltoide lateral da parte superior do braço Duas doses, uma em cada dia 0 e 21 (+7 dias), respectivamente.
Outro: Preparação em branco da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01)
A dosagem, aparência, método de administração e outros aspectos são consistentes com os da vacina experimental, exceto que nenhum antígeno da vacina está contido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do V-01 para a prevenção de COVID-19 positivo para RT-PCR sintomático (leve ou superior em gravidade)
Prazo: Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa
Avaliar a eficácia da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) para a prevenção de COVID-19 sintomático RT-PCR-positivo (leve ou acima da gravidade) a partir de pelo menos 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa (completando todas as vacinas);
Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa
A incidência de eventos adversos (EAs) de V-01
Prazo: Desde a primeira vacinação até 28 dias após a imunização completa
Avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) desde a primeira vacinação até 28 dias após a imunização completa
Desde a primeira vacinação até 28 dias após a imunização completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do V-01 para a prevenção de COVID-19 de gravidade grave ou superior
Prazo: Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
Avaliar a eficácia da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) para a prevenção de COVID-19 de gravidade grave ou superior a partir de pelo menos 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
A eficácia do V-01 para a prevenção de COVID-19 positivo para RT-PCR sintomático (leve ou superior em gravidade)
Prazo: Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
Avaliar a eficácia da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) para a prevenção de COVID-19 sintomático RT-PCR-positivo (leve ou superior em gravidade) a partir de mais de 14 dias após a primeira vacinação ;
Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
A eficácia do V-01 para a prevenção de COVID-19 positivo para RT-PCR sintomático (leve ou superior em gravidade) em diferentes faixas etárias
Prazo: Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
Avaliar a eficácia da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) para a prevenção de COVID-19 positivo para RT-PCR sintomático (leve ou superior em gravidade) a partir de mais de 14 dias após o curso completo imunização em diferentes faixas etárias
Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
A morbidade do COVID-19 suspeito, mas não confirmado (negativo ou não detectado)
Prazo: Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
Avaliar a morbidade de COVID-19 suspeito, mas não confirmado (negativo ou não detectado)
Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
A mortalidade causada pelo COVID-19
Prazo: Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
Avaliar a mortalidade causada pelo COVID-19
Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
A taxa de hospitalização causada pelo COVID-19
Prazo: Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
Avaliar a taxa de internação por COVID-19
Mais de 14 dias (≥15 dias) após a imunização completa;
A incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Desde a primeira dose da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) até 12 meses após a imunização completa
Avaliar a incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) ocorridos desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
Desde a primeira dose da vacina recombinante de proteína de fusão SARS-CoV-2 (V-01) até 12 meses após a imunização completa
A taxa de soroconversão do anticorpo de ligação à proteína SARS-CoV-2 RBD sérico, título médio geométrico (GMT) e aumento médio geométrico (GMI)
Prazo: No dia 28, mês 3, mês 6 e mês 12 após a imunização completa
  1. Avaliar a taxa de soroconversão do anticorpo de ligação à proteína SARS-CoV-2 RBD sérico, título médio geométrico (GMT) e aumento médio geométrico (GMI) no dia 28, mês 3, mês 6 e mês 12 após a imunização completa ( ensaio imunossorvente ligado a enzima [ELISA]);
  2. Avaliar a taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 sérico, GMT e GMI no dia 28, mês 3, mês 6 e mês 12 após a imunização completa (ensaio de neutralização de vírus vivo);
No dia 28, mês 3, mês 6 e mês 12 após a imunização completa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade do COVID-19, de modo a avaliar o aumento dependente de anticorpos (ADE) mediado por vacina
Prazo: Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
Avaliar a gravidade da COVID-19 dos participantes do grupo da vacina versus o grupo controle, de modo a avaliar o aumento dependente de anticorpos (ADE) mediado pela vacina
Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
A correlação de imunogenicidade e eficácia através da avaliação do nível de título do anticorpo de ligação à proteína RBD em casos confirmados de COVID-19
Prazo: Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
Explorar a correlação de imunogenicidade e eficácia por meio da avaliação do nível de título do anticorpo de ligação à proteína RBD em casos confirmados de COVID-19.
Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
Sequência de ácido nucleico SARS-CoV-2 em casos sintomáticos e positivos para RT-PCR de COVID-19
Prazo: Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
Análises genotípicas da sequência de ácidos nucleicos SARS-CoV-2 em casos sintomáticos e positivos para RT-PCR de COVID-19.
Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
A imunogenicidade do V-01 contra novas variantes do SARS-CoV-2
Prazo: Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa
Explorar a imunogenicidade do V-01 contra novas variantes do SARS-CoV-2
Desde a primeira dose da vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01) até 12 meses após a imunização completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG2101V01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pandemia do covid-19

Ensaios clínicos em Vacina de proteína de fusão SARS-CoV-2 recombinante (V-01)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever