Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) Phase III (COVID-19)

22 avril 2023 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Une étude clinique mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Une étude clinique mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Environ 22 500 participants âgés de 18 ans et plus seront inscrits à cette étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (code : V-01, ci-après dénommé V-01).

Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 2:1 dans le groupe vaccin expérimental (V-01) et le groupe placebo, avec des facteurs de stratification aléatoires comprenant 1) l'âge (18-59 ans contre ≥60 ans) ; 2) sexe (masculin vs féminin) ; et 3) si oui ou non être inscrit dans le sous-groupe d'immunogénicité (oui vs non). Les participants recevront le vaccin expérimental V-01 ou un placebo selon un calendrier à deux doses (une dose chacun les jours 0 et 21, avec une fenêtre de temps de +7 jours pour la deuxième dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Engels, Fédération Russe
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Fédération Russe
        • Oris LLC
      • Moscow, Fédération Russe
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Indonésie
      • Padang, Indonésie
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonésie
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonésie
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonésie
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Philippines
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Lung Center of the Philippines
      • Manila, Philippines
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Philippines
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Philippines, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
        • The Medical City- Iloilo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants ne peuvent être inscrits que si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Adultes âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes ;
  3. Selon l'évaluation de l'investigateur, le participant a un état de santé stable (qui est défini comme aucun changement significatif dans la thérapie ou l'hospitalisation causée par une aggravation de la maladie dans les 3 mois précédant l'inscription) et est capable et désireux de suivre les exigences du protocole .
  4. Les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des méthodes contraceptives efficaces et acceptables à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la vaccination complète ; les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas autorisés à participer à cette étude :

1. Antécédents d'infection au COVID-19 ; 2. Résultat positif au test RT-PCR pendant la période de dépistage ou anticorps spécifiques IgG ou IgM répondant aux critères suivants :

  1. Si l'IgG est positif, le participant sera exclu quels que soient les résultats des autres indices.
  2. Si l'IgG est négatif et l'IgM est positif, il sera déterminé s'il faut ou non inscrire ce participant après l'obtention du résultat du test RT-PCR ;
  3. Si les IgG et IgM sont tous deux négatifs, le participant peut être vacciné sans attendre les résultats du test RT-PCR.

3. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'autres infections ou maladies à coronavirus humain ; 4. Antécédents d'allergie grave à tout vaccin, par exemple, réactions allergiques aiguës, urticaire, eczéma cutané, dyspnée, œdème angioneurotique ou douleurs abdominales, etc., ou être allergique à l'un des composants du V-01 ; 5.Tout état d'immunosuppression ou d'immunodéficience confirmé ou suspecté connu par les antécédents médicaux, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'asplénie ; 6.Maladies cardiovasculaires graves ou non contrôlées, troubles du système nerveux (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), troubles du système sanguin et lymphatique, troubles du système immunitaire, troubles hépatorénaux, troubles du système respiratoire (par exemple, tuberculose active, fibrose pulmonaire), systèmes métabolique et squelettique affections ou tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire cutané ou carcinome in situ du col utérin guéri depuis plus de 5 ans) ; 7. Tendance hémorragique héréditaire ou dysfonctionnement de la coagulation, ou antécédents de thrombose ou de maladie hémorragique, ou nécessité d'une utilisation continue d'anticoagulants ; 8. Utilisation préalable de tout médicament pour prévenir le COVID-19, par exemple, utilisation d'antipyrétiques sans pyrexie et tout autre symptôme ; 9.Un antécédent de vaccination contre le SRAS-CoV-2 (commercialisé ou expérimental) ; 10.A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première vaccination ou tout autre vaccin (homologué ou expérimental) dans les 14 jours précédant la première vaccination ; 11. Injection d'immunoglobuline et/ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ; 12. Utilisation à long terme (utilisation continue > 14 jours) de glucocorticoïdes (≥ 10 mg/jour de prednisone ou sa dose équivalente) ou d'autres agents immunosuppresseurs ; cependant, l'inscription est autorisée pour les conditions suivantes : utilisation inhalée ou topique de stéroïdes topiques, ou utilisation à court terme (traitement ≤ 14 jours) de stéroïdes oraux ; 13.Femmes enceintes ou allaitantes ; 14.Planifier de donner du sang pendant la période d'étude ; 15. Dépendance suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues ; 16. Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude ; 17. Prévoir de quitter définitivement la zone locale avant la fin des études ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la période des visites d'étude, de sorte que les visites prévues ne puissent pas être suivies ; 18. Ceux considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V-01 Vaccin COVID-19
Injection intramusculaire dans le deltoïde latéral de la partie supérieure du bras Deux doses, une le jour 0 et le jour 21 (+7 jours), respectivement.
Biologique: Vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01)

Aspect : suspension blanc crémeux Forme posologique : suspension pour injection Dosage : 10 μg (0,5 ml) / flacon Voie de vaccination : injection intramusculaire dans le deltoïde latéral de la partie supérieure du bras Dose de vaccination : 10 μg Calendrier de vaccination : deux doses, une chacune au jour 0 et 21 (+7 jours), respectivement.

Condition de stockage : stocker à 2~8°C à l'abri de la lumière Date de péremption : 24 mois après la date de production

Autres noms:
  • V-01
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Injection intramusculaire dans le deltoïde latéral de la partie supérieure du bras Deux doses, une le jour 0 et le jour 21 (+7 jours), respectivement.
Autre: Préparation à blanc du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01)
La posologie, l'apparence, la méthode d'administration et d'autres aspects sont conformes à ceux du vaccin expérimental, sauf qu'aucun antigène vaccinal n'est contenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du V-01 pour la prévention du COVID-19 symptomatique positif à la RT-PCR (d'intensité légère ou supérieure)
Délai: Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète
Évaluer l'efficacité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) pour la prévention du COVID-19 symptomatique positif à la RT-PCR (de gravité légère ou supérieure) à partir d'au moins 14 jours (≥ 15 jours) après la vaccination complète (achèvement de toutes les vaccinations);
Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète
L'incidence des événements indésirables (EI) du V-01
Délai: De la première vaccination à 28 jours après la vaccination complète
Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) de la première vaccination à 28 jours après l'immunisation complète
De la première vaccination à 28 jours après la vaccination complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du V-01 pour la prévention du COVID-19 de gravité sévère ou supérieure
Délai: Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Évaluer l'efficacité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) pour la prévention du COVID-19 de gravité sévère ou supérieure à partir d'au moins 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
L'efficacité du V-01 pour la prévention du COVID-19 symptomatique positif à la RT-PCR (d'intensité légère ou supérieure)
Délai: Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Évaluer l'efficacité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) pour la prévention du COVID-19 symptomatique positif à la RT-PCR (d'intensité légère ou supérieure) à partir de plus de 14 jours après la première vaccination ;
Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
L'efficacité du V-01 pour la prévention du COVID-19 symptomatique positif à la RT-PCR (d'intensité légère ou supérieure) dans différents groupes d'âge
Délai: Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Évaluer l'efficacité du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) pour la prévention du COVID-19 symptomatique positif à la RT-PCR (d'intensité légère ou supérieure) à partir de plus de 14 jours après le traitement complet vaccination dans différents groupes d'âge
Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
La morbidité du COVID-19 suspecté mais non confirmé (négatif ou non détecté)
Délai: Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Pour évaluer la morbidité du COVID-19 suspecté mais non confirmé (négatif ou non détecté)
Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
La mortalité causée par le COVID-19
Délai: Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Évaluer la mortalité causée par le COVID-19
Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Le taux d'hospitalisation causé par le COVID-19
Délai: Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
Évaluer le taux d'hospitalisation causé par la COVID-19
Plus de 14 jours (≥15 jours) après la vaccination complète ;
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) survenus entre la première dose du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) et 12 mois après l'immunisation complète
De la première dose du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Le taux de séroconversion de l'anticorps sérique de liaison aux protéines SARS-CoV-2 RBD, du titre moyen géométrique (GMT) et de l'augmentation moyenne géométrique (GMI)
Délai: Au jour 28, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la vaccination complète
  1. Évaluer le taux de séroconversion de l'anticorps sérique de liaison aux protéines SARS-CoV-2 RBD, le titre moyen géométrique (GMT) et l'augmentation moyenne géométrique (GMI) au jour 28, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la vaccination complète ( dosage immuno-enzymatique [ELISA]);
  2. Évaluer le taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant anti-SARS-CoV-2 sérique, du GMT et du GMI au jour 28, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après l'immunisation complète (test de neutralisation du virus vivant) ;
Au jour 28, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la vaccination complète

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité du COVID-19, afin d'évaluer l'amélioration dépendante des anticorps (ADE) induite par le vaccin
Délai: De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Évaluer la gravité de la COVID-19 des participants du groupe vacciné par rapport au groupe témoin, afin d'évaluer l'amélioration dépendante des anticorps (ADE) médiée par le vaccin
De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
La corrélation de l'immunogénicité et de l'efficacité en évaluant le niveau de titre de l'anticorps de liaison aux protéines RBD dans les cas confirmés de COVID-19
Délai: De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Explorer la corrélation de l'immunogénicité et de l'efficacité en évaluant le niveau de titre de l'anticorps de liaison aux protéines RBD dans les cas confirmés de COVID-19.
De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Séquence d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans les cas de COVID-19 symptomatiques et positifs à la RT-PCR
Délai: De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Analyses génotypiques de la séquence d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans les cas de COVID-19 symptomatiques et positifs à la RT-PCR.
De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
L'immunogénicité du V-01 contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2
Délai: De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète
Explorer l'immunogénicité du V-01 contre les nouvelles variantes du SRAS-CoV-2
De la première dose de vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-CoV-2 (V-01) à 12 mois après l'immunisation complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG2101V01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner