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組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）フェーズIII (COVID-19)

2023年4月22日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.

18歳の成人における組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するためのグローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験そしてそれ以上

18歳の成人における組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するためのグローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験そしてそれ以上

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 III 相臨床試験です。 18 歳以上の約 22,500 人の参加者がこの研究に登録され、組換え SARS-CoV-2 融合タンパク質ワクチン (コード: V-01、以下 V-01) の有効性、安全性、および免疫原性が評価されます。

適格な参加者は、2:1 の比率で治験ワクチン群 (V-01) とプラセボ群に無作為に割り付けられ、1) 年齢 (18-59 歳 vs ≥60 歳) を含むランダムな層別化因子が使用されます。 2) 性別 (男性 vs 女性); 3) 免疫原性サブグループに登録されているかどうか (はい vs いいえ)。 参加者は、治験ワクチンV-01またはプラセボを2回の投与スケジュールで受け取ります（0日目と21日目にそれぞれ1回投与、2回目の投与には+ 7日の時間枠があります）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Padang、インドネシア
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda、インドネシア
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang、インドネシア
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang、インドネシア
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Makati Medical Center
      • Manila、フィリピン、1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila、フィリピン
        • East Avenue Medical Center
      • Manila、フィリピン
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila、フィリピン
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City、フィリピン、1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City、フィリピン
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city、Batangas、フィリピン、4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • The Medical City- Iloilo
  • ロシア連邦
      • Engels、ロシア連邦
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow、ロシア連邦
        • Oris LLC
      • Moscow、ロシア連邦
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Strategic Medical Systems LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は、次のすべての基準が満たされている場合にのみ登録できます。

  1. この研究に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 18歳以上の成人男性または女性。
  3. 治験責任医師の評価によると、参加者は病状が安定しており（登録前3か月以内に病気の悪化による治療または入院に大きな変化がないことと定義されます）、プロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある.
  4. 生殖の可能性のある男性と出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントフォームへの署名からフルコースの予防接種の12か月後まで、効果的で許容される避妊方法を自発的に取ることに同意します。出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびワクチン接種日の妊娠検査で陰性である。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加を許可されません。

1.以前のCOVID-19感染の歴史; 2.スクリーニング期間中のRT-PCR検査で陽性または特異的抗体IgGまたはIgMが以下の基準を満たす：

  1. IgGが陽性の場合、他の指標の結果に関係なく参加者は除外されます。
  2. IgGが陰性でIgMが陽性の場合、RT-PCR検査の結果が得られた後にその参加者を登録するかどうかを決定します。
  3. IgG と IgM の両方が陰性の場合、参加者は RT-PCR 検査の結果を待たずにワクチン接種を受けることができます。

3.重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、およびその他のヒトコロナウイルス感染症または疾患の病歴; 4.ワクチンに対する重度のアレルギーの病歴、例えば、急性アレルギー反応、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など、またはV-01の成分にアレルギーがある; 5.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症を含む、病歴から知られている免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる; 6.重篤または制御不能な心血管疾患、神経系障害（ギラン・バレー症候群など）、血液およびリンパ系障害、免疫系障害、肝腎障害、呼吸器系障害（活動性結核、肺線維症など）、代謝系および骨格系障害または悪性腫瘍（5年以上治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）; 7.遺伝性の出血傾向または凝固機能障害、または血栓症または出血性疾患の病歴、または抗凝固剤の継続使用の必要性; 8.COVID-19を予防するための薬物の以前の使用、例えば、発熱やその他の症状のない解熱剤の使用; 9.SARS-CoV-2（市販または研究中）に対するワクチン接種歴; 10.最初のワクチン接種の28日前までに弱毒化生ワクチン、または最初のワクチン接種の14日前までに他のワクチン（承認済みまたは治験用）を接種した; 11.治験ワクチンの投与前3ヶ月以内に免疫グロブリンおよび/または他の血液製剤を注射; 12.グルココルチコイド（プレドニゾンまたはその同等の用量の10mg /日以上）または他の免疫抑制剤の長期使用（14日以上の連続使用）;ただし、登録は次の条件で許可されます。局所ステロイドの吸入または局所使用、または経口ステロイドの短期使用（治療コース≤14日）。 13.妊娠中または授乳中の女性; 14.研究期間中に献血を計画している; 15.アルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知; 16.研究参加に影響を与える可能性のある重度の精神障害の病歴; 17. 研修終了前に現地から恒久的に引っ越す予定、または研修訪問期間中に長期にわたって現地を離れることを計画し、予定された訪問を行うことができない; 18.研究者が研究への参加を不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V-01 COVID-19 ワクチン
上腕の外側三角筋への筋肉内注射 0 日目と 21 日目 (+7 日目) に 1 回ずつ、2 回投与。
生物学的：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）

外観：乳白色の懸濁液 剤形：注射用懸濁液 強度：10μg（0.5mL）/バイアル 接種経路：上腕三角筋外側に筋肉内注射 接種量：10μg 接種スケジュール：0日目に各1回、2回接種および 21 (+7 日)、それぞれ。

保存条件：遮光して2～8℃保存 賞味期限：製造日より24ヶ月

他の名前：
  • V-01
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
上腕の外側三角筋への筋肉内注射 0 日目と 21 日目 (+7 日目) に 1 回ずつ、2 回投与。
他の：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）のブランク調製
投与量、外観、投与方法等は、ワクチン抗原が含まれていないことを除いて、治験ワクチンと一致しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性RT-PCR陽性COVID-19（軽度以上）の予防に対するV-01の有効性
時間枠：フルコースの予防接種後14日以上（15日以上）
少なくとも14日（≧15日）から始まる症候性RT-PCR陽性COVID-19（軽症以上の重症度）の予防のための組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の有効性を評価するフルコースの予防接種後（すべての予防接種を完了する）;
フルコースの予防接種後14日以上（15日以上）
V-01の有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回接種から全コース接種後28日まで
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の最初のワクチン接種からフルコース免疫の28日後までの有害事象（AE）の発生率を評価する
初回接種から全コース接種後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度以上のCOVID-19の予防に対するV-01の有効性
時間枠：フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
フルコースの予防接種の少なくとも 14 日後 (15 日以上) から開始して、重症度以上の COVID-19 を予防するための組換え SARS-CoV-2 融合タンパク質ワクチン (V-01) の有効性を評価する;
フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
症候性RT-PCR陽性COVID-19（軽度以上）の予防に対するV-01の有効性
時間枠：フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
最初のワクチン接種から 14 日以上経過した時点から、症候性 RT-PCR 陽性 COVID-19 (重症度が軽度以上) を予防するための組換え SARS-CoV-2 融合タンパク質ワクチン (V-01) の有効性を評価する;
フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
さまざまな年齢層における症候性RT-PCR陽性COVID-19（重症度が軽度以上）の予防に対するV-01の有効性
時間枠：フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
症候性RT-PCR陽性COVID-19（重症度が軽度以上）の予防のための組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の有効性をフルコース後14日以上から評価するさまざまな年齢層の予防接種
フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
疑わしいが確認されていない COVID-19 の罹患率 (陰性または未検出)
時間枠：フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
疑わしいが確認されていない COVID-19 (陰性または未検出) の罹患率を評価する
フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
COVID-19 による死亡率
時間枠：フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
COVID-19 による死亡率を評価する
フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
COVID-19による入院率
時間枠：フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
COVID-19 による入院率を評価する
フルコースの予防接種後 14 日以上 (15 日以上);
重篤な有害事象 (SAE) および特に関心のある有害事象 (AESI) の発生率
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回投与からフルコース免疫の12か月後までに発生した重篤な有害事象（SAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率を評価する
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
血清SARS-CoV-2 RBDタンパク質結合抗体のセロコンバージョン率、幾何平均力価（GMT）および幾何平均増加（GMI）
時間枠：フルコース接種後、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
  1. フルコース免疫後 28 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目の血清 SARS-CoV-2 RBD タンパク質結合抗体、幾何平均力価 (GMT) および幾何平均増加 (GMI) のセロコンバージョン率を評価する (酵素免疫測定法 [ELISA]);
  2. フルコース免疫後 28 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目の血清抗 SARS-CoV-2 中和抗体、GMT および GMI のセロコンバージョン率を評価する (生ウイルス中和アッセイ);
フルコース接種後、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンを介した抗体依存性増強 (ADE) を評価するための COVID-19 の重症度
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
ワクチンを介した抗体依存性増強（ADE）を評価するために、ワクチン群と対照群の参加者のCOVID-19の重症度を評価する
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
COVID-19確定症例におけるRBDタンパク質結合抗体の力価レベルの評価による免疫原性と有効性の相関
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
確認されたCOVID-19症例におけるRBDタンパク質結合抗体の力価レベルを評価することにより、免疫原性と有効性の相関関係を調査すること。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
症候性および RT-PCR 陽性の COVID-19 症例における SARS-CoV-2 核酸配列
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
症候性および RT-PCR 陽性の COVID-19 症例における SARS-CoV-2 核酸配列の遺伝子型分析。
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
新しい SARS-CoV-2 バリアントに対する V-01 の免疫原性
時間枠：組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで
新しい SARS-CoV-2 バリアントに対する V-01 の免疫原性を調査する
組換えSARS-CoV-2融合タンパク質ワクチン（V-01）の初回接種からフルコース免疫の12か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Livzon Pharmaceutical Group Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月25日

一次修了 (実際)

2022年2月8日

研究の完了 (予想される)

2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG2101V01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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