Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana szczepionka z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) faza III (COVID-19)

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) u dorosłych w wieku 18 lat I starszy

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) u dorosłych w wieku 18 lat I starszy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych. Około 22 500 uczestników w wieku 18 lat i starszych zostanie włączonych do tego badania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (kod: V-01, dalej określanej jako V-01).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do badanej grupy szczepionki (V-01) i grupy placebo, z losowymi czynnikami stratyfikacji obejmującymi 1) wiek (18-59 lat vs ≥60 lat); 2) płeć (mężczyzna vs kobieta); oraz 3) czy jest się włączonym do podgrupy immunogenności (tak vs nie). Uczestnicy otrzymają badaną szczepionkę V-01 lub placebo w schemacie dwóch dawek (po jednej dawce w dniu 0 i 21, z przedziałem czasowym +7 dni na drugą dawkę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Oris LLC
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, Filipiny
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonezja
      • Padang, Indonezja
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonezja
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonezja
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonezja
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestników można zapisać tylko po spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów:

  1. dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, mężczyźni lub kobiety;
  3. W ocenie badacza uczestnik ma stabilny stan zdrowia (co definiuje się jako brak istotnych zmian w terapii lub hospitalizacji spowodowanych zaostrzeniem choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) oraz jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu .
  4. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepień; kobiet w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu:

1.Historia wcześniejszej infekcji COVID-19; 2.Dodatni wynik testu RT-PCR w okresie skriningowym lub swoistego przeciwciała IgG lub IgM spełnia następujące kryteria:

  1. Jeśli IgG jest dodatni, uczestnik zostanie wykluczony niezależnie od wyników innych wskaźników.
  2. Jeśli IgG jest ujemne, a IgM dodatnie, po uzyskaniu wyniku testu RT-PCR zostanie ustalone, czy zapisać takiego uczestnika;
  3. Jeśli zarówno IgG, jak i IgM są ujemne, uczestnik może zostać zaszczepiony bez czekania na wyniki testu RT-PCR.

3. Historia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i innych zakażeń lub chorób ludzkich koronawirusów; 4. Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę, np. ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha itp. lub uczulenie na którykolwiek składnik V-01; 5. Każda potwierdzona lub podejrzewana immunosupresja lub stan niedoboru odporności znany z historii medycznej, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brak śledziony; 6. Poważne lub niekontrolowane choroby układu krążenia, zaburzenia układu nerwowego (np. zespół Guillain-Barre), zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu odpornościowego, zaburzenia wątroby i nerek, zaburzenia układu oddechowego (np. aktywna gruźlica, zwłóknienie płuc), zaburzenia metaboliczne i układu kostnego zaburzenia lub nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy wyleczonego powyżej 5 lat); 7. Dziedziczna skłonność do krwotoków lub zaburzenia krzepnięcia lub zakrzepica lub choroba krwotoczna w wywiadzie lub konieczność ciągłego stosowania antykoagulantów; 8. Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków zapobiegających COVID-19, np. stosowanie leków przeciwgorączkowych bez gorączki i innych objawów; 9. Historia szczepień przeciwko SARS-CoV-2 (dostępnych lub eksperymentalnych); 10. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem lub jakąkolwiek inną szczepionkę (licencjonowaną lub badaną) w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem; 11. Wstrzyknięcie immunoglobuliny i/lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki; 12. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie >14 dni) glikokortykosteroidów (≥10 mg/dobę prednizonu lub jego równoważnej dawki) lub innych leków immunosupresyjnych; jednakże rejestracja jest dozwolona pod następującymi warunkami: miejscowe stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych lub krótkotrwałe stosowanie (kuracja ≤14 dni) steroidów doustnych; 13.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 14. Planowanie oddania krwi w okresie studiów; 15. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; 16. Historia poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu; 17. Planowanie trwałego wyniesienia się z okolicy przed zakończeniem studiów lub opuszczenia okolicy na dłuższy czas w okresie wizyt studyjnych, tak aby nie było możliwości zrealizowania zaplanowanych wizyt; 18.Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka V-01 COVID-19
Wstrzyknięcie domięśniowe w boczny mięsień naramienny ramienia Dwie dawki, po jednej odpowiednio w dniu 0 i 21 (+7 dni).
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01)

Wygląd: kremowo-biała zawiesina Postać dawkowania: zawiesina do wstrzykiwań Moc: 10 μg (0,5 ml) /fiolkę Droga szczepienia: wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny boczny ramienia Dawka szczepienia: 10 μg Schemat szczepienia: dwie dawki, po jednej w dniu 0 i 21 (+7 dni), odpowiednio.

Warunki przechowywania: przechowywać w temperaturze 2~8°C, chronić przed światłem Termin przydatności do spożycia: 24 miesiące od daty produkcji

Inne nazwy:
  • V-01
Komparator placebo: Kontrola placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe w boczny mięsień naramienny ramienia Dwie dawki, po jednej odpowiednio w dniu 0 i 21 (+7 dni).
Inny: Ślepa próba szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01)
Dawkowanie, wygląd, sposób podawania i inne aspekty są zgodne ze szczepionką badaną, z wyjątkiem tego, że szczepionka nie zawiera antygenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność V-01 w zapobieganiu objawowemu COVID-19 z wynikiem RT-PCR-dodatnim (o nasileniu łagodnym lub wyższym)
Ramy czasowe: Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji
Ocena skuteczności szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) w zapobieganiu objawowemu COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR (łagodne lub większe nasilenie) począwszy od co najmniej 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu szczepień (ukończenie wszystkich szczepień);
Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) V-01
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 28 dni po pełnym cyklu szczepień
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) od pierwszego szczepienia do 28 dni po pełnym cyklu immunizacji
Od pierwszego szczepienia do 28 dni po pełnym cyklu szczepień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność V-01 w zapobieganiu COVID-19 o ciężkim lub wyższym nasileniu
Ramy czasowe: Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Ocena skuteczności szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) w zapobieganiu COVID-19 o ciężkim lub ciężkim przebiegu począwszy od co najmniej 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Skuteczność V-01 w zapobieganiu objawowemu COVID-19 z wynikiem RT-PCR-dodatnim (o nasileniu łagodnym lub wyższym)
Ramy czasowe: Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Ocena skuteczności szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) w zapobieganiu objawowemu RT-PCR-dodatniemu COVID-19 (o nasileniu łagodnym lub większym), począwszy od więcej niż 14 dni po pierwszym szczepieniu ;
Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Skuteczność szczepionki V-01 w zapobieganiu objawowemu RT-PCR-dodatniemu COVID-19 (o nasileniu łagodnym lub większym) w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Ocena skuteczności szczepionki z rekombinowanym białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) w zapobieganiu objawowemu RT-PCR-dodatniemu COVID-19 (o nasileniu łagodnym lub większym), począwszy od więcej niż 14 dni po pełnym cyklu Szczepienia w różnych grupach wiekowych
Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Zachorowalność na podejrzewany, ale niepotwierdzony COVID-19 (ujemny lub niewykryty)
Ramy czasowe: Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Ocena zachorowalności na podejrzewany, ale niepotwierdzony COVID-19 (ujemny lub niewykryty)
Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Śmiertelność spowodowana przez COVID-19
Ramy czasowe: Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Aby ocenić śmiertelność spowodowaną przez COVID-19
Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Wskaźnik hospitalizacji spowodowany COVID-19
Ramy czasowe: Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Aby ocenić wskaźnik hospitalizacji spowodowany przez COVID-19
Więcej niż 14 dni (≥15 dni) po pełnym cyklu immunizacji;
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) występujących od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Współczynnik serokonwersji przeciwciała wiążącego białko RBD SARS-CoV-2 w surowicy, średnia geometryczna miana (GMT) i wzrost średniej geometrycznej (GMI)
Ramy czasowe: W dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po pełnym cyklu immunizacji
  1. Aby ocenić wskaźnik serokonwersji przeciwciała wiążącego białko RBD SARS-CoV-2 w surowicy, średnią geometryczną miana (GMT) i wzrost średniej geometrycznej (GMI) w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu po pełnym cyklu immunizacji ( test immunoenzymatyczny [ELISA]);
  2. Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 w surowicy, GMT i GMI w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po pełnym cyklu immunizacji (test neutralizacji żywych wirusów);
W dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po pełnym cyklu immunizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie COVID-19, aby ocenić zależne od szczepionki wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Aby ocenić ciężkość COVID-19 uczestników w grupie zaszczepionej w porównaniu z grupą kontrolną, aby ocenić wzmocnienie zależne od przeciwciał za pośrednictwem szczepionki (ADE)
Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Korelacja immunogenności i skuteczności poprzez ocenę poziomu miana przeciwciała wiążącego białko RBD w potwierdzonych przypadkach COVID-19
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Zbadanie korelacji immunogenności i skuteczności poprzez ocenę poziomu miana przeciwciała wiążącego białko RBD w potwierdzonych przypadkach COVID-19.
Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Sekwencja kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w objawowych i RT-PCR-dodatnich przypadkach COVID-19
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Analizy genotypowe sekwencji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w objawowych i RT-PCR-dodatnich przypadkach COVID-19.
Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Immunogenność V-01 przeciwko nowym wariantom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji
Zbadanie immunogenności V-01 przeciwko nowym wariantom SARS-CoV-2
Od pierwszej dawki rekombinowanej szczepionki z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01) do 12 miesięcy po pełnym cyklu immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG2101V01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka z białkiem fuzyjnym SARS-CoV-2 (V-01)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj