Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) Fase III (COVID-19)

22 april 2023 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) bij volwassenen van 18 jaar oud te evalueren en ouder

Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) bij volwassenen van 18 jaar te evalueren en ouder

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie met parallelle groepen. Ongeveer 22.500 deelnemers van 18 jaar en ouder zullen deelnemen aan deze studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (code: V-01, hierna V-01 genoemd) te evalueren.

De deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 in de vaccingroep voor onderzoek (V-01) en de placebogroep, met willekeurige stratificatiefactoren, waaronder 1) leeftijd (18-59 jaar versus ≥60 jaar); 2) geslacht (man versus vrouw); en 3) al dan niet ingeschreven zijn in de immunogeniciteitssubgroep (ja versus nee). De deelnemers krijgen het onderzoeksvaccin V-01 of placebo volgens een schema met twee doses (elk één dosis op dag 0 en 21, met een tijdvenster van +7 dagen voor de tweede dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, Filippijnen
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonesië
      • Padang, Indonesië
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonesië
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonesië
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonesië
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
  • Russische Federatie
      • Engels, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Federatie
        • Oris LLC
      • Moscow, Russische Federatie
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Strategic Medical Systems LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers kunnen alleen worden ingeschreven als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Volwassenen van 18 jaar en ouder, man of vrouw;
  3. Volgens de beoordeling van de onderzoeker heeft de deelnemer een stabiele medische toestand (gedefinieerd als geen significante veranderingen in therapie of ziekenhuisopname veroorzaakt door verergering van de ziekte binnen 3 maanden vóór inschrijving) en is hij in staat en bereid om de vereisten van het protocol te volgen .
  4. Mannen die zich kunnen voortplanten en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, stemmen er vrijwillig mee in effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 12 maanden na volledige immunisatie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest bij screening en op de dag van vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek:

1. Geschiedenis van eerdere COVID-19-infectie; 2. Positief resultaat voor RT-PCR-test in de screeningperiode of specifiek antilichaam IgG of IgM voldoet aan de volgende criteria:

  1. Als IgG positief is, wordt de deelnemer uitgesloten, ongeacht de resultaten van andere indexen.
  2. Als IgG negatief is en IgM positief, zal worden bepaald of een dergelijke deelnemer al dan niet wordt ingeschreven nadat het resultaat van de RT-PCR-test is verkregen;
  3. Als zowel IgG als IgM negatief zijn, kan de deelnemer worden gevaccineerd zonder te wachten op de RT-PCR-testresultaten.

3. Geschiedenis van ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS), ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS) en andere menselijke coronavirusinfecties of -ziekten; 4. Geschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin, bijvoorbeeld acute allergische reacties, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn enz., of allergisch zijn voor een van de componenten van V-01; 5. Elke bevestigde of vermoede aandoening van immunosuppressie of immunodeficiëntie bekend uit de medische geschiedenis, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), asplenie; 6. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel (bijv. syndroom van Guillain-Barre), bloed- en lymfestelselaandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem, hepatorenale aandoeningen, aandoeningen van het ademhalingssysteem (bijv. actieve tuberculose, longfibrose), stofwisselings- en skeletsystemen aandoeningen of kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalscarcinoom dat al meer dan 5 jaar is genezen); 7. erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie, of een voorgeschiedenis van trombose of hemorragische ziekte, of vereiste van continu gebruik van anticoagulantia; 8. Voorafgaand gebruik van medicijnen om COVID-19 te voorkomen, bijv. gebruik van antipyretica zonder koorts en andere symptomen; 9. Een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen SARS-CoV-2 (op de markt gebracht of in onderzoek); 10. Verzwakt levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste vaccinatie of andere vaccins (goedgekeurd of experimenteel) binnen 14 dagen vóór de eerste vaccinatie; 11. Injectie van immunoglobuline en/of andere bloedproducten binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin; 12. Langdurig gebruik (continu gebruik >14 dagen) van glucocorticoïden (≥10 mg/dag prednison of de equivalente dosis) of andere immunosuppressiva; inschrijving is echter toegestaan ​​voor de volgende aandoeningen: geïnhaleerd of lokaal gebruik van lokale steroïden, of kortdurend gebruik (behandelingskuur ≤14 dagen) van orale steroïden; 13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 14. Van plan zijn bloed te doneren tijdens de studieperiode; 15. Vermoedelijke of bekende alcohol- of drugsverslaving; 16. Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden; 17. Voornemens zijn om voor afronding van de studie definitief uit de omgeving te verhuizen of gedurende de periode van studiebezoeken de omgeving voor langere tijd te verlaten, waardoor de geplande bezoeken niet kunnen worden gevolgd; 18. Diegene die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-01 COVID-19-vaccin
Intramusculaire injectie in de laterale deltaspier van de bovenarm. Twee doses, één op respectievelijk dag 0 en 21 (+7 dagen).
Biologisch: Recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01)

Uiterlijk: roomwitte suspensie Doseringsvorm: Suspensie voor injectie Sterkte: 10 μg (0,5 ml) /flacon Vaccinatieroute: intramusculaire injectie in de laterale deltaspier van de bovenarm Vaccinatiedosering: 10 μg Immunisatieschema: twee doses, elk één op dag 0 en 21 (+7 dagen), respectievelijk.

Bewaarvoorwaarde: bewaren bij 2~8°C beschermd tegen licht Vervaldatum: 24 maanden na productiedatum

Andere namen:
  • V-01
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Intramusculaire injectie in de laterale deltaspier van de bovenarm. Twee doses, één op respectievelijk dag 0 en 21 (+7 dagen).
Ander: Blanco voorbereiding van recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)
De dosering, het uiterlijk, de toedieningsmethode en andere aspecten komen overeen met die van het onderzoeksvaccin, behalve dat er geen vaccinantigeen in zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van V-01 voor de preventie van symptomatische RT-PCR-positieve COVID-19 (licht of hoger in ernst)
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie
Om de werkzaamheid van het recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) te evalueren voor de preventie van symptomatische RT-PCR-positieve COVID-19 (lichte of ernstigere vorm) vanaf ten minste 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie (alle vaccinaties voltooien);
Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie
De incidentie van bijwerkingen (AE's) van V-01
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 28 dagen na volledige immunisatie
Om de incidentie van bijwerkingen (AE's) van recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) vanaf de eerste vaccinatie tot 28 dagen na volledige immunisatie te evalueren
Vanaf de eerste vaccinatie tot 28 dagen na volledige immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van V-01 voor de preventie van COVID-19 van ernstig of hoger
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Om de werkzaamheid van het recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01) te evalueren voor de preventie van COVID-19 van ernstige of ernstigere ernst vanaf ten minste 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
De werkzaamheid van V-01 voor de preventie van symptomatische RT-PCR-positieve COVID-19 (licht of hoger in ernst)
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Om de werkzaamheid te evalueren van het recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01) voor de preventie van symptomatische RT-PCR-positieve COVID-19 (lichte of meer ernstige) vanaf meer dan 14 dagen na de eerste vaccinatie ;
Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
De werkzaamheid van V-01 voor de preventie van symptomatische RT-PCR-positieve COVID-19 (licht of hoger in ernst) in verschillende leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Om de werkzaamheid te evalueren van het recombinante SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) voor de preventie van symptomatische RT-PCR-positieve COVID-19 (lichte of meer ernstige) vanaf meer dan 14 dagen na de volledige kuur vaccinatie in verschillende leeftijdsgroepen
Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
De morbiditeit van vermoedelijke maar niet bevestigde COVID-19 (negatief of niet gedetecteerd)
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Om de morbiditeit van vermoedelijke maar niet bevestigde COVID-19 te evalueren (negatief of niet gedetecteerd)
Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
De sterfte veroorzaakt door COVID-19
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Om de sterfte veroorzaakt door COVID-19 te evalueren
Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Het aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door COVID-19
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
Om het aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door COVID-19 te evalueren
Meer dan 14 dagen (≥15 dagen) na volledige immunisatie;
De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) te evalueren die optraden vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De seroconversiesnelheid van serum SARS-CoV-2 RBD eiwitbindend antilichaam, geometrische gemiddelde titer (GMT) en geometrische gemiddelde toename (GMI)
Tijdsspanne: Op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na volledige immunisatie
  1. Om de seroconversiesnelheid van serum SARS-CoV-2 RBD eiwitbindend antilichaam, geometrisch gemiddelde titer (GMT) en geometrisch gemiddelde toename (GMI) op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na volledige immunisatie te evalueren ( enzym-gekoppelde immunosorbenttest [ELISA]);
  2. Om de seroconversiesnelheid van serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam, GMT en GMI te evalueren op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na volledige immunisatie (levende virusneutralisatietest);
Op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na volledige immunisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van COVID-19, om de vaccin-gemedieerde antilichaamafhankelijke versterking (ADE) te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de ernst van COVID-19 van deelnemers in de vaccingroep versus de controlegroep te evalueren, om de vaccin-gemedieerde antilichaamafhankelijke versterking (ADE) te evalueren
Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De correlatie van immunogeniciteit en werkzaamheid door evaluatie van het titerniveau van RBD-eiwitbindend antilichaam in bevestigde COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Om de correlatie van immunogeniciteit en werkzaamheid te onderzoeken door het titerniveau van RBD-eiwitbindend antilichaam te evalueren in bevestigde COVID-19-gevallen.
Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
SARS-CoV-2-nucleïnezuursequentie in symptomatische en RT-PCR-positieve COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
Genotypische analyses van SARS-CoV-2-nucleïnezuursequentie in symptomatische en RT-PCR-positieve COVID-19-gevallen.
Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De immunogeniciteit van V-01 tegen nieuwe SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie
De immunogeniciteit van V-01 tegen nieuwe SARS-CoV-2-varianten onderzoeken
Vanaf de eerste dosis recombinant SARS-CoV-2-fusie-eiwitvaccin (V-01) tot 12 maanden na volledige immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG2101V01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-pandemie

Klinische onderzoeken op Recombinant SARS-CoV-2 fusie-eiwitvaccin (V-01)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren