Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01) Fase III (COVID-19)

22. april 2023 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) hos voksne i alderen 18 år og Ældre

Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) hos voksne i alderen 18 år og Ældre

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase III klinisk studie. Ca. 22.500 deltagere på 18 år og ældre vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (kode: V-01, i det følgende benævnt V-01).

De kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold i undersøgelsesvaccinegruppe (V-01) og placebogruppe med tilfældige stratificeringsfaktorer, herunder 1) alder (18-59 år vs. ≥60 år); 2) køn (mand vs kvinde); og 3) om de er indskrevet i immunogenicitetsundergruppe (ja vs nej). Deltagerne vil modtage undersøgelsesvaccine V-01 eller placebo efter to doser (en dosis hver på dag 0 og 21, med +7 dages tidsrum for den anden dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Oris LLC
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Strategic Medical Systems LLC
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Lung Center of the Philippines
      • Manila, Filippinerne
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • The Medical City- Iloilo
  • Indonesien
      • Padang, Indonesien
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, Indonesien
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, Indonesien
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, Indonesien
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne kan tilmeldes kun alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular;
  2. Voksne på 18 år og ældre, mænd eller kvinder;
  3. Ifølge investigators vurdering har deltageren en stabil medicinsk tilstand (som defineres som ingen væsentlige ændringer i terapi eller hospitalsindlæggelse forårsaget af sygdomsforværring inden for 3 måneder før indskrivning) og er i stand til og villig til at følge kravene i protokollen .
  4. Mænd af reproduktionspotentiale og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive og acceptable præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​informeret samtykkeerklæring til 12 måneder efter fuld-kursus immunisering; kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, får ikke lov til at deltage i denne undersøgelse:

1. Historie om tidligere COVID-19-infektion; 2. Positivt resultat for RT-PCR-test i screeningsperioden eller specifikt antistof IgG eller IgM opfylder følgende kriterier:

  1. Hvis IgG er positiv, vil deltageren blive ekskluderet uanset resultaterne af andre indekser.
  2. Hvis IgG er negativ, og IgM er positiv, vil det blive bestemt, om en sådan deltager skal tilmeldes eller ej, efter at resultatet af RT-PCR-testen er opnået;
  3. Hvis både IgG og IgM er negative, kan deltageren vaccineres uden at vente på RT-PCR-testresultaterne.

3. Historie om alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) og andre humane coronavirus-infektioner eller sygdomme; 4. Historie om alvorlig allergi over for enhver vaccine, f.eks. akutte allergiske reaktioner, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter osv., eller være allergisk over for komponenter i V-01; 5. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppression eller immundefekt tilstand kendt fra medicinsk historie, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, aspleni; 6. Alvorlige eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, nervesystemforstyrrelser (f.eks. Guillain-Barre syndrom), blod- og lymfesystemsygdomme, immunsystemforstyrrelser, hepatorenale lidelser, luftvejssygdomme (f.eks. aktiv tuberkulose, lungefibrose), stofskifte- og skeletsystemer lidelser eller ondartede tumorer (undtagen hudbasalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen, som har været helbredt i mere end 5 år); 7. Arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion, eller en historie med trombose eller hæmoragisk sygdom, eller krav om kontinuerlig brug af antikoagulantia; 8.Forudgående brug af medicin for at forhindre COVID-19, f.eks. brug af febernedsættende midler uden pyreksi og andre symptomer; 9. En historie med vaccination mod SARS-CoV-2 (markedsført eller til undersøgelse); 10. Modtog svækket levende vaccine inden for 28 dage før den første vaccination eller enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) inden for 14 dage før den første vaccination; 11.Injektion af immunoglobulin og/eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccine; 12.Langtidsbrug (kontinuerlig brug >14 dage) af glukokortikoider (≥10mg/dag af prednison eller dens ækvivalente dosis) eller andre immunsuppressive midler; dog er tilmelding tilladt for følgende tilstande: inhaleret eller topisk brug af topiske steroider eller kortvarig brug (behandlingsforløb ≤14 dage) af orale steroider; 13.Gravide eller ammende kvinder; 14. Planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden; 15. Mistænkt eller kendt alkohol- eller stofafhængighed; 16. Historie om alvorlige psykiatriske lidelser, som kan påvirke studiedeltagelsen; 17.Planlægning af permanent at flytte fra lokalområdet inden studieafslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i studiebesøgsperioden, således at de planlagte besøg ikke kan følges; 18. Dem, som efterforskeren anser for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-01 COVID-19-vaccine
Intramuskulær injektion i deltoideus lateral i overarmen. To doser, en hver på henholdsvis dag 0 og 21 (+7 dage).
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01)

Udseende: cremehvid suspension Doseringsform: Suspension til injektion Styrke: 10 μg (0,5 ml)/hætteglas Vaccinationsvej: intramuskulær injektion i den laterale deltoid på overarmen Vaccinationsdosis: 10 μg Immuniseringsplan: to doser, en hver på dag 0 og 21 (+7 dage).

Opbevaringsbetingelser: opbevares ved 2~8°C beskyttet mod lys. Udløbsdato: 24 måneder efter produktionsdato

Andre navne:
  • V-01
Placebo komparator: Placebo kontrol
Intramuskulær injektion i deltoideus lateral i overarmen. To doser, en hver på henholdsvis dag 0 og 21 (+7 dage).
Andet: Blank præparation af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01)
Doseringen, udseendet, administrationsmetoden og andre aspekter er i overensstemmelse med undersøgelsesvaccinens, bortset fra at der ikke er indeholdt noget vaccineantigen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​V-01 til forebyggelse af symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller højere i sværhedsgrad)
Tidsramme: Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld immunisering
For at evaluere effektiviteten af ​​den rekombinante SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til forebyggelse af symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over sværhedsgrad) startende fra mindst 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering (afslutning af alle vaccinationer);
Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld immunisering
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) af V-01
Tidsramme: Fra første vaccination til 28 dage efter fuld-kurs immunisering
At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) fra den første vaccination til 28 dage efter fuld-kursus immunisering
Fra første vaccination til 28 dage efter fuld-kurs immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​V-01 til forebyggelse af COVID-19 af svær eller derover af sværhedsgrad
Tidsramme: Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
At evaluere effektiviteten af ​​den rekombinante SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til forebyggelse af COVID-19 af svær eller over sværhedsgrad begyndende fra mindst 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
Effekten af ​​V-01 til forebyggelse af symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller højere i sværhedsgrad)
Tidsramme: Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
For at evaluere effektiviteten af ​​den rekombinante SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til forebyggelse af symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller derover i sværhedsgrad) fra mere end 14 dage efter den første vaccination ;
Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
Effektiviteten af ​​V-01 til forebyggelse af symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller højere i sværhedsgrad) i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
For at evaluere effektiviteten af ​​den rekombinante SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) til forebyggelse af symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (mild eller over i sværhedsgrad) startende fra mere end 14 dage efter fuld behandling immunisering i forskellige aldersgrupper
Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
Sygeligheden af ​​mistænkt, men ikke bekræftet COVID-19 (negativ eller ikke opdaget)
Tidsramme: Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
For at evaluere sygeligheden af ​​mistænkt, men ikke bekræftet COVID-19 (negativ eller ikke opdaget)
Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
Dødelighed forårsaget af COVID-19
Tidsramme: Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
For at evaluere dødeligheden forårsaget af COVID-19
Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
Indlæggelsesraten forårsaget af COVID-19
Tidsramme: Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
For at evaluere hospitalsindlæggelsesraten forårsaget af COVID-19
Mere end 14 dage (≥15 dage) efter fuld-kursus immunisering;
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
For at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) forekom fra den første dosis af rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kursus immunisering
Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
Serokonverteringshastigheden af ​​serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistof, geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI)
Tidsramme: På dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter fuld-kursus immunisering
  1. For at evaluere serokonverteringshastigheden af ​​serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindende antistof, geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter fuld-kursus immunisering ( enzym-linked immunosorbent assay [ELISA]);
  2. At evaluere serokonverteringsraten for serum-anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antistof, GMT og GMI på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter fuld-kursus immunisering (levende virus neutralisation assay);
På dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter fuld-kursus immunisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 for at evaluere den vaccinemedierede antistofafhængige forbedring (ADE)
Tidsramme: Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
At evaluere sværhedsgraden af ​​COVID-19 af deltagere i vaccinegruppen versus kontrolgruppen for at evaluere den vaccinemedierede antistofafhængige forbedring (ADE)
Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
Korrelationen af ​​immunogenicitet og effektivitet gennem evaluering af titerniveauet af RBD-proteinbindende antistof i bekræftede COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
At udforske sammenhængen mellem immunogenicitet og effektivitet gennem evaluering af titerniveauet af RBD-proteinbindende antistof i bekræftede COVID-19-tilfælde.
Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
SARS-CoV-2 nukleinsyresekvens i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
Genotypiske analyser af SARS-CoV-2 nukleinsyresekvens i symptomatiske og RT-PCR-positive COVID-19 tilfælde.
Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
Immunogeniciteten af ​​V-01 mod nye SARS-CoV-2 varianter
Tidsramme: Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering
At udforske immunogeniciteten af ​​V-01 mod nye SARS-CoV-2 varianter
Fra den første dosis rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccine (V-01) til 12 måneder efter fuld-kurs immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG2101V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Kliniske forsøg med Rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccine (V-01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner