Rekombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccin (V-01) Fas III (COVID-19)
En global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) hos vuxna 18 år och äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie i parallell grupp. Cirka 22 500 deltagare i åldern 18 år och äldre kommer att inkluderas i denna studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccin (kod: V-01, nedan kallat V-01).
De kvalificerade deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till undersökningsvaccingrupp (V-01) och placebogrupp, med slumpmässiga stratifieringsfaktorer inklusive 1) ålder (18-59 år vs ≥60 år); 2) kön (man vs kvinna); och 3) huruvida de är inskrivna i immunogenicitetsundergruppen eller inte (ja mot nej). Deltagarna kommer att få prövningsvaccin V-01 eller placebo med två doser (en dos vardera dag 0 och 21, med +7 dagars tidsfönster för den andra dosen).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Makati City, Filippinerna
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerna, 1000
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerna
- East Avenue Medical Center
-
Manila, Filippinerna
- Lung Center of the Philippines
-
Manila, Filippinerna
- Mary Chiles General Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1118
- Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna
- St. Luke's Medical Foundation Medical Center
-
-
Batangas
-
Lipa city, Batangas, Filippinerna, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
- The Medical City- Iloilo
-
-
-
-
-
Padang, Indonesien
- Andalas University Hospital
-
Samarinda, Indonesien
- Medical Faculty of Mulawarman University
-
Sumedang, Indonesien
- Medical Faculty of Padjadjaran University
-
Tangerang, Indonesien
- Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
-
-
-
-
-
Engels, Ryska Federationen
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ryska Federationen
- Oris LLC
-
Moscow, Ryska Federationen
- Zvezdnaya Clinic
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
- UZI-4D Clinic LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Institute of Medical Research LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- LLC "Uromed"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Medical Technologies
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Research Center ECO Safety LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Strategic Medical Systems LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kan registreras endast alla följande kriterier är uppfyllda:
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Vuxna 18 år och äldre, män eller kvinnor;
- Enligt utredarens bedömning har deltagaren ett stabilt medicinskt tillstånd (vilket definieras som inga signifikanta förändringar i terapi eller sjukhusvistelse orsakad av sjukdomsförvärring inom 3 månader före inskrivning) och kan och är villig att följa protokollets krav .
- Hanar i fortplantningsförmåga och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att använda effektiva och acceptabla preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 12 månader efter helkursvaccination; kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid screening och på vaccinationsdagen.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att tillåtas delta i denna studie:
1. Historik om tidigare covid-19-infektion; 2. Positivt resultat för RT-PCR-test under screeningsperioden eller specifik antikropp IgG eller IgM uppfyller följande kriterier:
- Om IgG är positivt kommer deltagaren att exkluderas oavsett resultat från andra index.
- Om IgG är negativt och IgM är positivt kommer det att bestämmas om en sådan deltagare ska registreras eller inte efter att resultatet av RT-PCR-testet har erhållits;
- Om både IgG och IgM är negativa kan deltagaren vaccineras utan att vänta på RT-PCR-testresultaten.
3. Historik om allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) och andra humana coronavirusinfektioner eller sjukdomar; 4. Historik om allvarlig allergi mot något vaccin, t.ex. akuta allergiska reaktioner, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärta etc., eller vara allergisk mot någon del av V-01; 5. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppression eller immunbristtillstånd kända från medicinsk historia, inklusive humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aspleni; 6. Allvarliga eller okontrollerade hjärt- och kärlsjukdomar, störningar i nervsystemet (t.ex. Guillain-Barres syndrom), blod- och lymfsystemet, störningar i immunsystemet, hepatorenala störningar, störningar i andningssystemet (t.ex. aktiv tuberkulos, lungfibros), metabola och skelettsystem störningar eller maligna tumörer (förutom hudbasalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen som har botats i mer än 5 år); 7. Ärftlig hemorragisk tendens eller koagulationsstörning, eller en historia av trombos eller hemorragisk sjukdom, eller krav på kontinuerlig användning av antikoagulantia; 8. Tidigare användning av mediciner för att förhindra COVID-19, t.ex. användning av febernedsättande medel utan feber och andra symtom; 9. En historia av vaccination mot SARS-CoV-2 (marknadsförd eller i undersökning); 10. Fick försvagat levande vaccin inom 28 dagar före den första vaccinationen eller andra vacciner (licensierade eller undersökningar) inom 14 dagar före den första vaccinationen; 11. Injektion av immunglobulin och/eller andra blodprodukter inom 3 månader före administrering av studievaccin; 12.Långtidsanvändning (kontinuerlig användning >14 dagar) av glukokortikoider (≥10mg/dag av prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel; dock är registrering tillåten för följande tillstånd: inhalerad eller lokal användning av topikala steroider, eller kortvarig användning (behandlingskur ≤14 dagar) av orala steroider; 13.Gravida eller ammande kvinnor; 14. Planerar att donera blod under studieperioden; 15. Misstänkt eller känt alkohol- eller drogberoende; 16. Historik om allvarliga psykiatriska störningar som kan påverka studiedeltagandet; 17. Planerar att permanent flytta från närområdet innan studien avslutas eller lämna närområdet under en längre tid under studiebesöksperioden, så att de planerade besöken inte kan följas; 18.De som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V-01 COVID-19-vaccin
Intramuskulär injektion i deltoideus lateral i överarmen Två doser, en vardera på dag 0 respektive 21 (+7 dagar).
|
Utseende: krämvit suspension Doseringsform: Injektionsvätska, suspension Styrka: 10 μg (0,5 ml)/flaska Vaccinationsväg: intramuskulär injektion i den laterala deltoideus på överarmen. Vaccinationsdosering: 10 μg Immuniseringsschema: två doser, en vardera på dag 0 och 21 (+7 dagar) respektive. Lagringsvillkor: förvaras vid 2~8°C skyddat från ljus. Utgångsdatum: 24 månader efter tillverkningsdatum
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Intramuskulär injektion i deltoideus lateral i överarmen Två doser, en vardera på dag 0 respektive 21 (+7 dagar).
|
Doseringen, utseendet, administreringsmetoden och andra aspekter överensstämmer med det för undersökningsvaccin, förutom att inget vaccinantigen ingår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av V-01 för att förebygga symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (lindrig eller högre i svårighetsgrad)
Tidsram: Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter full immunisering
|
För att utvärdera effektiviteten av det rekombinanta SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccinet (V-01) för att förebygga symptomatisk RT-PCR-positiv covid-19 (lindrig eller över svårighetsgrad) med början från minst 14 dagar (≥15 dagar) efter fullgångsimmunisering (slutföra alla vaccinationer);
|
Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter full immunisering
|
|
Incidensen av biverkningar (AE) av V-01
Tidsram: Från första vaccinationen till 28 dagar efter helkursvaccination
|
För att utvärdera förekomsten av biverkningar (AE) av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) från den första vaccinationen till 28 dagar efter helkurs immunisering
|
Från första vaccinationen till 28 dagar efter helkursvaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av V-01 för att förebygga covid-19 av allvarlig eller högre svårighetsgrad
Tidsram: Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
Att utvärdera effektiviteten av det rekombinanta SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccinet (V-01) för att förebygga covid-19 av svår eller över svårighetsgrad med början från minst 14 dagar (≥15 dagar) efter full-kurs immunisering;
|
Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
|
Effekten av V-01 för att förebygga symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (lindrig eller högre i svårighetsgrad)
Tidsram: Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
För att utvärdera effekten av det rekombinanta SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccinet (V-01) för att förebygga symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (lindrig eller högre i svårighetsgrad) med början mer än 14 dagar efter den första vaccinationen ;
|
Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
|
Effekten av V-01 för att förebygga symptomatisk RT-PCR-positiv COVID-19 (lindrig eller högre i svårighetsgrad) i olika åldersgrupper
Tidsram: Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
För att utvärdera effektiviteten av det rekombinanta SARS-CoV-2-fusionsproteinvaccinet (V-01) för att förebygga symptomatisk RT-PCR-positiv covid-19 (lindrig eller högre i svårighetsgrad) med början mer än 14 dagar efter full behandling immunisering i olika åldersgrupper
|
Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
|
Sjukligheten för misstänkt men inte bekräftad covid-19 (negativ eller ej upptäckt)
Tidsram: Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
För att utvärdera sjukligheten av misstänkt men inte bekräftad covid-19 (negativ eller ej upptäckt)
|
Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
|
Dödligheten orsakad av covid-19
Tidsram: Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
För att utvärdera dödligheten orsakad av covid-19
|
Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvensen orsakad av covid-19
Tidsram: Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
För att utvärdera antalet sjukhusvistelser orsakade av covid-19
|
Mer än 14 dagar (≥15 dagar) efter helkursimmunisering;
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
För att utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) inträffade från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter helkurs immunisering
|
Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2 fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
|
Serokonverteringshastigheten för serum SARS-CoV-2 RBD proteinbindande antikropp, geometrisk medeltiter (GMT) och geometrisk medelökning (GMI)
Tidsram: Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter helkursvaccination
|
|
Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter helkursvaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av COVID-19, för att utvärdera den vaccinförmedlade antikroppsberoende förstärkningen (ADE)
Tidsram: Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
Att utvärdera svårighetsgraden av covid-19 för deltagare i vaccingruppen kontra kontrollgruppen, för att utvärdera den vaccinförmedlade antikroppsberoende förstärkningen (ADE)
|
Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
|
Korrelationen mellan immunogenicitet och effektivitet genom att utvärdera titernivån av RBD-proteinbindande antikropp i bekräftade COVID-19-fall
Tidsram: Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
Att utforska korrelationen mellan immunogenicitet och effektivitet genom att utvärdera titernivån för RBD-proteinbindande antikroppar i bekräftade fall av COVID-19.
|
Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
|
SARS-CoV-2-nukleinsyrasekvens i symtomatiska och RT-PCR-positiva COVID-19-fall
Tidsram: Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
Genotypiska analyser av SARS-CoV-2-nukleinsyrasekvens i symtomatiska och RT-PCR-positiva COVID-19-fall.
|
Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
|
Immunogeniciteten hos V-01 mot nya SARS-CoV-2-varianter
Tidsram: Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
Att utforska immunogeniciteten hos V-01 mot nya SARS-CoV-2-varianter
|
Från den första dosen av rekombinant SARS-CoV-2fusionsproteinvaccin (V-01) till 12 månader efter fullkurs immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG2101V01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .