이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01) 3상 (COVID-19)

2023년 4월 22일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

18세 성인을 대상으로 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구 이상

18세 성인을 대상으로 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 임상 연구 이상

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 임상 연구입니다. 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(코드: V-01, 이하 V-01)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 18세 이상 약 22,500명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

적격 참가자는 1) 연령(18-59세 vs ≥60세); 2) 성별(남성 대 여성); 및 3) 면역원성 하위군에 등록되는지 여부(예 대 아니오). 참가자는 2회 투여 일정에 따라 조사용 백신 V-01 또는 위약을 투여받게 됩니다(0일과 21일에 각각 1회 투여, 두 번째 투여는 +7일의 시간 창).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Engels, 러시아 연방
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, 러시아 연방
        • Oris LLC
      • Moscow, 러시아 연방
        • Zvezdnaya Clinic
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • UZI-4D Clinic LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Institute of Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Lab. of molecular virology Smorodintsev Research Institute of Influenza MoH
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • LLC "Uromed"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Medical Technologies
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Research Center ECO Safety LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nikolaevskaya hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Strategic Medical Systems LLC
  • 인도네시아
      • Padang, 인도네시아
        • Andalas University Hospital
      • Samarinda, 인도네시아
        • Medical Faculty of Mulawarman University
      • Sumedang, 인도네시아
        • Medical Faculty of Padjadjaran University
      • Tangerang, 인도네시아
        • Medical Faculty of UIN Syarif Hidayatullah
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도
        • Makati Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도
        • Lung Center Of The Philippines
      • Manila, 필리핀 제도
        • Mary Chiles General Hospital
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1118
        • Far Eastern University-Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • St. Luke's Medical Foundation Medical Center
    • Batangas
      • Lipa city, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • The Medical City- Iloilo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 등록할 수 있습니다.

  1. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. 18세 이상의 성인 남녀,
  3. 조사자의 평가에 따르면 참가자는 안정적인 의학적 상태(등록 전 3개월 이내에 질병 악화로 인한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 없는 것으로 정의됨)를 가지고 있으며 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있고 의향이 있습니다. .
  4. 가임 가능성이 있는 남성과 가임 가능성이 있는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 전체 과정 예방 접종 후 12개월까지 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 및 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성입니다.

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 이전 COVID-19 감염력; 2. 스크리닝 기간 중 RT-PCR 검사에서 양성이거나 특정 항체 IgG 또는 IgM이 다음 기준을 충족하는 경우:

  1. IgG가 양성인 경우 다른 지표의 결과와 상관없이 참가자는 제외됩니다.
  2. IgG가 음성이고 IgM이 양성인 경우 RT-PCR 테스트 결과를 얻은 후 해당 참가자를 등록할지 여부를 결정합니다.
  3. IgG와 IgM이 모두 음성이면 참가자는 RT-PCR 검사 결과를 기다리지 않고 예방 접종을 받을 수 있습니다.

3.중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병의 병력 4. 급성 알레르기 반응, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통 등과 같은 백신에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 V-01의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우 5. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염, 무비증을 포함하여 병력으로 알려진 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태; 6. 중증 또는 조절되지 않는 심혈관계 질환, 신경계 장애(예: 길랭-바레 증후군), 혈액 및 림프계 장애, 면역계 장애, 간신장 장애, 호흡기계 장애(예: 활동성 결핵, 폐섬유증), 대사 및 골격계 장애 또는 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 5년 이상 치유된 자궁경부의 상피내 암종은 제외); 7. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애, 또는 혈전증 또는 출혈성 질환의 병력이 있거나 항응고제의 지속적인 사용이 필요한 경우 8.COVID-19를 예방하기 위해 이전에 사용한 약물(예: 발열 및 기타 증상 없이 해열제 사용) 9. SARS-CoV-2(시판 또는 연구용) 백신 접종 이력 10. 첫 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받거나 첫 접종 전 14일 이내에 다른 백신(허가 또는 시험용)을 접종 받은 자 11. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 기타 혈액 제제 주사; 12. 글루코코르티코이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제의 장기 사용(14일 이상 연속 사용) 그러나 다음 조건에 대해서는 등록이 허용됩니다: 국소 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 또는 경구 스테로이드의 단기 사용(치료 과정 ≤14일); 13.임산부 또는 수유부 14. 연구기간 동안 헌혈할 계획 15. 의심되거나 알려진 알코올 또는 약물 의존성 16. 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 정신 질환의 병력; 17. 연구 종료 이전에 영구적으로 현지를 떠나거나, 연구 방문 기간 중 장기간 현지를 떠나 예정된 방문을 따를 수 없도록 할 계획 18. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-01 COVID-19 백신
상완의 측면 삼각근에 근육내 주사 0일 및 21일(+7일)에 각각 1회씩 2회 투여.
생물학적: 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)

성상: 유백색 현탁액 제형: 현탁액 주사제 강도: 10μg(0.5mL)/바이알 백신 경로: 상완 외측 삼각근에 근육주사 백신 용량: 10μg 예방접종 일정: 0일에 각 1회, 2회 투여 및 21(+7일), 각각.

보관조건: 차광 2~8°C 보관 유효기간: 제조일로부터 24개월

다른 이름들:
  • V-01
위약 비교기: 위약 대조군
상완의 측면 삼각근에 근육내 주사 0일 및 21일(+7일)에 각각 1회씩 2회 투여.
다른: 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 블랭크 제조
용량, 성상, 투여방법 등은 백신항원이 포함되어 있지 않다는 점을 제외하면 시험용 백신과 동일하다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 RT-PCR 양성 COVID-19 예방을 위한 V-01의 효능(경증 또는 중증도 이상)
기간: 전체 과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일)
최소 14일(≥15일)부터 증상이 있는 RT-PCR 양성 COVID-19(경증 또는 중증 이상) 예방을 위한 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 효능을 평가하기 위해 전체 과정 예방접종 후(모든 예방접종 완료);
전체 과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일)
V-01의 부작용(AE) 발생률
기간: 첫 접종 후부터 전체 접종 후 28일까지
재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 첫 번째 백신 접종부터 전체 과정 면역 후 28일까지의 부작용(AE) 발생률을 평가하기 위해
첫 접종 후부터 전체 접종 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 이상의 COVID-19 예방을 위한 V-01의 효능
기간: 전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
전체 과정 예방 접종 후 최소 14일(≥15일)부터 시작하여 중증 이상의 COVID-19 예방을 위한 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 효능을 평가하기 위해
전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
증상이 있는 RT-PCR 양성 COVID-19 예방을 위한 V-01의 효능(경증 또는 중증도 이상)
기간: 전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 증상이 있는 RT-PCR 양성 COVID-19(경증 또는 중증도 이상) 예방을 위한 첫 번째 백신 접종 후 14일 이후부터의 효능을 평가하기 위해 ;
전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
다양한 연령대에서 증상이 있는 RT-PCR 양성 COVID-19(경증 또는 중증도) 예방을 위한 V-01의 효능
기간: 전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 증상이 있는 RT-PCR 양성 COVID-19(경증 또는 중증도 이상) 예방을 위한 풀코스 후 14일 이후부터의 효능 평가 다양한 연령대의 예방접종
전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
의심되나 확인되지 않은 COVID-19의 이환율(음성 또는 감지되지 않음)
기간: 전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
의심되나 확인되지 않은 COVID-19의 이환율을 평가하기 위해(음성 또는 감지되지 않음)
전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
코로나19로 인한 사망률
기간: 전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
COVID-19로 인한 사망률을 평가하기 위해
전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
코로나19로 인한 입원율
기간: 전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
COVID-19로 인한 입원율을 평가하기 위해
전과정 예방접종 후 14일 이상(≥15일);
중대한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 첫 번째 접종부터 전체 과정 면역 후 12개월까지
재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 첫 번째 투여부터 전체 과정 예방접종 후 12개월까지 발생한 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)의 발생률을 평가하기 위해
재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)의 첫 번째 접종부터 전체 과정 면역 후 12개월까지
혈청 SARS-CoV-2 RBD 단백질 결합 항체의 혈청전환율, 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 증가(GMI)
기간: 28일째, 3개월째, 6개월째, 12개월째 풀코스 접종 후
  1. 전체 과정 면역화 후 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 혈청 SARS-CoV-2 RBD 단백질 결합 항체, 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 증가(GMI)의 혈청 전환율을 평가하기 위해( 효소 결합 면역흡착 검정[ELISA]);
  2. 전체 과정 면역화(생 바이러스 중화 분석) 후 28일, 3개월, 6개월 및 12개월에 혈청 항-SARS-CoV-2 중화 항체, GMT 및 GMI의 혈청 전환율을 평가하기 위해;
28일째, 3개월째, 6개월째, 12개월째 풀코스 접종 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 중증도, 백신 매개 항체 의존성 향상(ADE) 평가
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지
백신 그룹 대 대조군 참가자의 COVID-19 중증도를 평가하여 백신 매개 항체 의존성 향상(ADE)을 평가합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지
코로나19 확진자에서 RBD 단백질 결합항체 역가 평가를 통한 면역원성과 효능 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지
COVID-19 확진 사례에서 RBD 단백질 결합 항체의 역가 수준 평가를 통해 면역원성과 효능의 상관관계를 탐색합니다.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지
증상 및 RT-PCR 양성 COVID-19 사례의 SARS-CoV-2 핵산 서열
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지
증상 및 RT-PCR 양성 COVID-19 사례에서 SARS-CoV-2 핵산 서열의 유전자형 분석.
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지
새로운 SARS-CoV-2 변종에 대한 V-01의 면역원성
기간: 재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지
새로운 SARS-CoV-2 변종에 대한 V-01의 면역원성을 탐색하기 위해
재조합 SARS-CoV-2융합 단백질 백신(V-01) 1차 접종부터 전체 접종 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG2101V01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19 감염병 세계적 유행에 대한 임상 시험

재조합 SARS-CoV-2 융합 단백질 백신(V-01)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다