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冠状病毒 19 (COVID-19) 与劳力性呼吸困难的急性后遗症及相关的心动过速治疗研究 (PEACE)

2024年11月26日 更新者:Hackensack Meridian Health

冠状病毒 19 (COVID-19) 的急性后遗症与劳力呼吸困难和相关的心动过速治疗研究

大多数急性 COVID-19(冠状病毒 19)患者会在数周内康复,但是相当多的人会发展为急性 COVID-19 后综合症(PASC)。 根据《美国残疾人法案》,截至 2021 年 7 月,COVID 后综合症属于残疾。 构成这种情况的症状是高度可变的,而且常常使人极度虚弱。 它们可能与最初的表现不同,或者可能模仿那些定义最初感染的表现。 当症状持续超过 3 个月并可能超过一年时,可以诊断为 COVID 后综合症。 存在永久性残疾的风险。 在接触感染后的几天内似乎没有活跃的 COVID-19 症状的患者也可能出现 Covid 后综合症。 这些综合症被认为构成了一个独特的临床实体,它还没有明确定义的致病机制或经过验证的治疗算法。

目前正在进行国际调查,以确定谁可能患上 COVID 后综合症、它的长期后果以及如何最好地治疗它的许多问题症状。

研究概览

详细说明

尽管长 Covid 综合征或 PASC 是一种公认​​的综合征,但对其发病机制知之甚少。 假设包括持续存在的病毒残留,从而引发全身性炎症的全身症状特征。 该病毒可能会继续感染心脏、肺或神经组织,导致各种器官功能失调。 或者,可能存在持续感染或受损的内皮细胞,这些内皮细胞排列在血管中,从而造成血流扰动。

血流的改变可能会解释许多报告的症状。 然而,可以独立于生理障碍来区分和研究发病机制。 现有和公认的心动过速和呼吸急促疗法,虽然它们可能无法逆转病毒造成的伤害,但可用于减少由此产生的生理异常,这些异常反过来会产生长期 Covid 综合征的症状。 β 受体阻滞剂是窦性心动过速 (1,2) 和体位性直立性心动过速综合征 (POTS) (3,4) 的标准疗法,这些疾病通常以高水平的交感神经驱动为特征,β 受体阻滞剂旨在调节这些症状。

因此,可以合理地假设使用 β 受体阻滞剂治疗可能是一种有效的干预措施,因为 Covid-19 直接感染调节交感神经过度的神经和血管组织,进而可能产生 PASC 的心血管症状。 此外,专门研究 PASC 中的 β 受体阻滞剂也很重要,因为它们目前正积极用于该适应症。 然而,尽管症状与 β 受体阻滞剂有效的症状相似,但 PASC 的病理过程对 β 受体阻滞剂治疗无反应的可能性仍然存在。 如果这是真的,那么 β 受体阻滞剂将被证明是无效的,并可能带来伤害的风险。 同样重要的是正确确定有效剂量,因为这些药物的治疗窗很宽。

美托洛尔是一种广泛用于心血管疾病的药物,批准的剂量范围为每天 25 至 400 毫克。 拟议的研究将比较 6 分钟步行距离(治疗前和治疗后)、交感神经过度对心脏有效排空能力影响的超声心动图测量以及生活质量调查。 这些研究要素中的每一个都将在逐渐增加 β 受体阻滞剂剂量之前和之后进行测量。

因此,我们的研究旨在研究两个问题:

  1. 用于治疗心动过速、POTS(体位性心动过速综合征)和高血压的β受体阻滞剂是否对 PASC 具有相似的疗效
  2. 确定可能与非 PASC 条件下使用的剂量不同的适当剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄应在 18 至 40 岁之间,患有 DOE(劳力性呼吸困难)3 - 12 个月
  2. 从急性聚合酶链反应 (PCR) 阳性 COVID-19 感染中康复的受试者
  3. 从 COVID-19 中恢复将被定义为初始临床症状的实质性改善或基本解决
  4. 表现出心动过速和/或呼吸困难(与 COVID 19 感染前的感染状态不同)
  5. 异常HUTT(抬头倾斜测试)
  6. 正常胸片
  7. 经胸超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) >50%
  8. 根据 TTE(经胸超声心动图)计算的 Zva >3.5。
  9. 血红蛋白/血细胞比容在正常实验室标准内
  10. 正常实验室标准内的促甲状腺激素 (TSH)

排除标准:

  1. 积极怀孕(阴性妊娠试验是 HUTT 之前的护理标准)
  2. 证明适当的 DOE 和窦性心动过速的主要原因

    1. 发烧/感染
    2. 低血容量
    3. 贫血
    4. 甲亢
    5. 酒精/药物/药物戒断
  3. 目前正在服用 β 受体阻滞剂药物
  4. 目前正在接受预先存在的神经介导性低血压/晕厥或已知的自主神经功能障碍的治疗。
  5. 慢性肺病或反应性气道综合征的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组 - 美托洛尔琥珀酸盐。
Β 受体阻滞剂琥珀酸美托洛尔将以每天 25 毫克的起始低剂量开始,持续两周,如果每 2 周耐受良好,将逐渐增加至每天 400 毫克口服的最大剂量。
Β 受体阻滞剂琥珀酸美托洛尔将以每天 25 毫克的起始低剂量开始,持续两周,如果每 2 周耐受良好,将逐渐增加至每天 400 毫克口服的最大剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时 6 分钟步行测试的变化
大体时间:距基线步行测试 12 周
旨在评估 PASC 劳力性呼吸困难 (DOE) 和相关心动过速患者在接受 β 受体阻滞剂治疗后症状的减轻情况,如患者步行测试中所记录的那样。 步行测试将在治疗完成后第 1 天(基线)和 2-4 周进行,其中包括 8 周的琥珀酸美托洛尔(距基线约 12 周)。
距基线步行测试 12 周
治疗期结束时 Zva 测量值的变化
大体时间:距基线经胸超声心动图 (TTE) 12 周。

旨在评估 PASC 劳力性呼吸困难 (DOE) 和相关心动过速患者在接受 β 受体阻滞剂治疗时症状的减轻情况,根据患者 TTE(经胸超声心动图)计算出的 Zva 测量值捕获。

TTE(和 Zva)将在治疗完成后第 1 天(基线)和 2-4 周进行,其中包括 8 周的琥珀酸美托洛尔(距基线约 12 周)。

距基线经胸超声心动图 (TTE) 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时明尼苏达州心力衰竭评分的变化
大体时间:距基线 12 周

根据明尼苏达心力衰竭生活协会的测量,劳力性呼吸困难 (DOE)、心动过速和健康评分的主观改善。

明尼苏达心力衰竭生活问卷将在治疗完成后第 1 天(基线)和 2-4 周进行,其中包括 8 周琥珀酸美托洛尔(距基线约 12 周)。 明尼苏达心力衰竭生活问卷是一份包含 21 项的问卷,每个项目都有 6 点李克特量表 (0-5),0 代表“无症状”,5 代表症状高强度。 问卷有 3 个维度,分别衡量身体、社会经济和情感/心理方面。 总分是所有项目回答的总分和维度分的总和。

距基线 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Landers, MD、Hackensack Meridian Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月23日

初级完成 (实际的)

2023年9月12日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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