Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po ostrych następstwach koronawirusa-19 (COVID-19) z dusznością wysiłkową i leczeniem towarzyszącej tachykardii (PEACE)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Badanie po ostrych następstwach koronawirusa-19 (COVID-19) z dysPnEA wysiłkową i leczeniem towarzyszącej tachykardii

Większość pacjentów z ostrym COVID-19 (koronawirusem 19) wraca do zdrowia w ciągu kilku tygodni, jednak u znacznej liczby osób rozwinie się zespół po ostrym COVID-19 (PASC). Od lipca 2021 r. zespół po COVID kwalifikuje się jako niepełnosprawność na mocy ustawy Americans with Disabilities Act. Objawy składające się na ten stan są bardzo zmienne i często niezwykle osłabiające. Mogą różnić się od początkowej prezentacji lub mogą naśladować te, które definiowały początkową infekcję. Zespół post-COVID można rozpoznać, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące i mogą trwać dłużej niż rok. Istnieje ryzyko trwałego stopnia niepełnosprawności. Pacjenci, którzy pozornie nie mieli aktywnych objawów COVID-19 w dniach następujących po ekspozycji na infekcję, mogą również rozwinąć zespoły post-covidowe. Uważa się, że zespoły te stanowią odrębną jednostkę kliniczną, która nie ma jeszcze jasno określonego mechanizmu patogenetycznego ani zatwierdzonych algorytmów leczenia.

Obecnie trwają międzynarodowe wysiłki dochodzeniowe w celu ustalenia, kto może rozwinąć zespół po COVID, jego długoterminowych konsekwencji i najlepszego sposobu leczenia jego wielu problematycznych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zespół długiego Covida lub PASC jest dobrze poznanym zespołem, jego patogeneza jest słabo poznana. Hipotezy obejmowały trwałe pozostałości wirusowe z wynikającą z tego prowokacją uogólnionych objawów charakterystycznych dla ogólnoustrojowego zapalenia. Wirus może nadal infekować serce, płuca lub tkankę neurologiczną, powodując dysfunkcję różnych narządów. Alternatywnie, mogą istnieć trwale zakażone lub uszkodzone komórki śródbłonka, które wyścielają naczynia krwionośne i tym samym powodują zaburzenia przepływu krwi.

Zmieniony przepływ krwi może następnie wyjaśnić wiele zgłaszanych objawów. Jednak patogenezę można rozróżnić i badać niezależnie od zaburzeń fizjologicznych. Istniejące i akceptowane terapie tachykardii i duszności, chociaż mogą nie odwrócić uszkodzenia spowodowanego przez wirusa, mogą być stosowane w celu zmniejszenia wynikających z tego nieprawidłowości fizjologicznych, które z kolei powodują objawy zespołu długotrwałej Covid-19. Beta-adrenolityki są standardową terapią w tachykardiach zatokowych (1,2) i posturalnym zespole częstoskurczu ortostatycznego (POTS) (3,4), które często charakteryzują się wysokim poziomem pobudzenia współczulnego, które beta-adrenolityki mają za zadanie modulować.

Dlatego uzasadnione jest postawienie hipotezy, że leczenie beta-blokerami może być skuteczną interwencją, ponieważ Covid-19 bezpośrednio infekuje tkanki nerwowe i naczyniowe, które regulują nadmiar układu współczulnego, co z kolei może powodować objawy sercowo-naczyniowe PASC. Ponadto ważne jest, aby dokładnie zbadać beta-adrenolityki w PASC, ponieważ są one obecnie aktywnie stosowane w tym wskazaniu. Istnieje jednak możliwość, że chociaż objawy są podobne do tych, w których skuteczne były beta-adrenolityki, procesy patologiczne w PASC nie będą reagować na terapię beta-blokerami. Gdyby to była prawda, beta-blokery okazałyby się nieskuteczne i mogłyby nieść ze sobą ryzyko szkód. Równie ważne jest właściwe określenie skutecznej dawki, ponieważ okno terapeutyczne dla tych środków jest szerokie.

Metoprolol, który jest szeroko stosowanym lekiem w chorobach układu krążenia, jest zarejestrowany w dawkach od 25 do 400 mg na dobę. Proponowane badanie będzie polegać na porównaniu 6-minutowego marszu (przed i po leczeniu), echokardiograficznym pomiarze wpływu nadmiaru współczulnego na zdolność serca do efektywnego opróżniania oraz badaniu jakości życia. Każdy z tych elementów badania będzie mierzony przed i po stopniowo zwiększanych dawkach beta-blokera.

Nasze badanie ma zatem na celu zbadanie dwóch kwestii:

  1. Czy beta-adrenolityki stosowane w leczeniu tachykardii, POTS (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej) i nadciśnienia będą miały podobną skuteczność w PASC
  2. Określenie odpowiedniego dawkowania, które może być inne niż stosowane w warunkach innych niż PASC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powinien być w wieku od 18 do 40 lat z DOE (duszność wysiłkowa) od 3 do 12 miesięcy
  2. Osoby wyzdrowiały z ostrej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z pozytywnym wynikiem zakażenia COVID-19
  3. Wyzdrowienie z COVID-19 zostanie zdefiniowane jako znaczna poprawa lub zasadnicze ustąpienie początkowych objawów klinicznych
  4. Wykazanie tachykardii i/lub duszności przy minimalnej aktywności (subiektywnie inny niż stan przed zakażeniem COVID-19)
  5. Nienormalny HUTT (test pochylenia głowy do góry)
  6. Normalne prześwietlenie klatki piersiowej
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
  8. Zva >3,5 obliczona na podstawie TTE (echokardiogram przezklatkowy).
  9. Hemoglobina/Hematokryt w granicach normalnych standardów laboratoryjnych
  10. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normalnych standardów laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna ciąża (negatywny test ciążowy jest standardem postępowania przed HUTT)

  2. Wykazać pierwotną przyczynę prawidłowego DOE i tachykardii zatokowej

    1. Gorączka/infekcja
    2. hipowolemia
    3. Niedokrwistość
    4. nadczynność tarczycy
    5. Odstawienie alkoholu/narkotyków/leków
  3. Obecnie przyjmuje leki beta-adrenolityczne
  4. Obecnie leczony z powodu istniejącego wcześniej niedociśnienia/omdlenia za pośrednictwem neuronów lub znanej dysautonomii.
  5. Historia medyczna przewlekłej choroby płuc lub reaktywnego zespołu dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania - Bursztynian metoprololu.
Podawanie beta-blokera bursztynianu metoprololu rozpocznie się od małej początkowej dawki 25 mg na dobę przez dwa tygodnie i będzie zwiększane, jeśli będzie dobrze tolerowane, co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 400 mg doustnie na dobę.
Lek: Bursztynian metoprololu
Podawanie beta-blokera bursztynianu metoprololu rozpocznie się od małej początkowej dawki 25 mg na dobę przez dwa tygodnie i będzie zwiększane, jeśli będzie dobrze tolerowane, co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 400 mg doustnie na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od początkowego testu marszu
Ocena zmniejszenia objawów u pacjentów z dusznością wysiłkową PASC (DOE) i powiązanym tachykardią podczas leczenia beta-blokerami, jak stwierdzono w teście marszu pacjentów. Test marszowy zostanie przeprowadzony w dniu 1 (punkt wyjściowy) i 2–4 tygodnie po zakończeniu leczenia, obejmujący 8 tygodni bursztynianu metoprololu (około 12 tygodni od wartości wyjściowych).
12 tygodni od początkowego testu marszu
Zmiana pomiaru Zva na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od początkowego echokardiogramu przezklatkowego (TTE).

Ocena zmniejszenia objawów u pacjentów z dusznością wysiłkową PASC (DOE) i związaną z nią częstoskurczem podczas leczenia beta-blokerami, co ujęto w pomiarze Zva obliczonym na podstawie TTE pacjenta (echokardiogram przezklatkowy).

TTE (i Zva) zostanie przeprowadzone w dniu 1 (punkt wyjściowy) i 2–4 tygodnie po zakończeniu leczenia, które obejmuje 8 tygodni stosowania bursztynianu metoprololu (około 12 tygodni od wartości wyjściowych).
12 tygodni od początkowego echokardiogramu przezklatkowego (TTE).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie wskaźnika życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowej

Subiektywna poprawa w zakresie duszności wysiłkowej (DOE), tachykardii i wyniku dobrego samopoczucia mierzonego przez Minnesota Living with Heart Failure.

Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure zostanie podany w pierwszym dniu (punkt wyjściowy) oraz 2–4 tygodnie po zakończeniu leczenia, które obejmuje 8-tygodniowe podawanie bursztynianu metoprololu (około 12 tygodni od wartości wyjściowych). Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota składa się z 21 pozycji, a każda pozycja ma 6-punktową skalę Likerta (0–5), gdzie zero oznacza „brak objawów”, a 5 oznacza wysoką intensywność objawów. Kwestionariusz ma 3 wymiary i mierzy odpowiednio aspekty fizyczne, społeczno-ekonomiczne i emocjonalno-psychologiczne. Wynik całkowity to suma odpowiedzi wszystkich pozycji w zakresie wyników całkowitych i wymiarowych.
12 tygodni od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021-1100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Bursztynian metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj