Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-острые последствия коронавируса-19 (COVID-19) с одышкой при физической нагрузке и связанным с ней исследованием лечения тахикардии (PEACE)

26 ноября 2024 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Исследование пост-острых последствий коронавируса-19 (COVID-19) с DysPnEA при физической нагрузке и связанной с ней тахикардии

Большинство пациентов с острым COVID-19 (коронавирусом 19) выздоравливают в течение нескольких недель, однако у значительного числа людей развивается постострый синдром COVID-19 (PASC). По состоянию на июль 2021 года пост-COVID-синдром квалифицируется как инвалидность в соответствии с Законом об американцах-инвалидах. Симптомы, которые составляют это состояние, очень изменчивы и часто чрезвычайно изнурительны. Они могут отличаться от начальных проявлений или могут имитировать те, которые определяли первоначальную инфекцию. Пост-COVID-синдром может быть диагностирован, когда симптомы сохраняются более 3 месяцев и могут продолжаться более одного года. Существуют риски для постоянных уровней инвалидности. У пациентов, у которых, по-видимому, не было активных симптомов COVID-19 в дни после заражения, также могут развиться постковидные синдромы. Считается, что эти синдромы составляют отдельную клиническую единицу, для которой еще нет четко определенного патогенетического механизма или утвержденных алгоритмов лечения.

В настоящее время проводятся международные расследования, чтобы определить, у кого может развиться синдром после COVID, его долгосрочные последствия и как лучше всего лечить его многочисленные проблемные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя синдром длительного Covid или PASC является хорошо известным синдромом, его патогенез плохо изучен. Гипотезы включали стойкие остатки вируса с последующей провокацией генерализованных симптомов, характерных для системного воспаления. Вирус может продолжать инфицировать сердце, легкие или неврологическую ткань, вызывая дисфункцию различных органов. В качестве альтернативы могут быть персистентно инфицированные или поврежденные эндотелиальные клетки, которые выстилают кровеносные сосуды и тем самым создают нарушения кровотока.

Измененный кровоток может затем объяснить многие симптомы, о которых сообщают. Однако патогенез можно отличить и изучить независимо от физиологических нарушений. Существующие и общепринятые методы лечения тахикардии и одышки, хотя они могут и не обратить вспять вызванное вирусом повреждение, могут быть использованы для уменьшения возникающих в результате физиологических отклонений, которые, в свою очередь, вызывают симптомы длительного синдрома Covid. Бета-блокаторы являются стандартной терапией при синусовой тахикардии (1,2) и синдроме постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) (3,4), которые часто характеризуются высоким уровнем симпатического возбуждения, для модуляции которого предназначены бета-блокаторы.

Таким образом, разумно предположить, что лечение бета-блокаторами может быть эффективным вмешательством, поскольку Covid-19 напрямую поражает нервные и сосудистые ткани, которые регулируют симпатический избыток, что, в свою очередь, может вызывать сердечно-сосудистые симптомы PASC. Кроме того, важно специально изучить бета-блокаторы при PASC, поскольку в настоящее время они активно используются по этому показанию. Тем не менее, остается возможность того, что хотя симптомы аналогичны симптомам, при которых бета-блокаторы были эффективны, патологические процессы при PASC не будут реагировать на терапию бета-блокаторами. Если бы это было правдой, бета-блокаторы оказались бы неэффективными и могли бы нанести вред. Не менее важно правильно определить эффективную дозу, поскольку терапевтическое окно для этих агентов широко.

Метопролол, широко применяемый при сердечно-сосудистых заболеваниях, одобрен в дозах от 25 до 400 мг в сутки. Предлагаемое исследование будет сравнивать 6-минутную прогулку (до и после лечения), эхокардиографическое измерение влияния симпатического избытка на способность сердца эффективно опорожняться и исследование качества жизни. Каждый из этих элементов исследования будет измеряться до и после прогрессивно увеличивающихся доз бета-блокатора.

Таким образом, наше исследование направлено на изучение двух вопросов:

  1. Будут ли бета-блокаторы, которые использовались для лечения тахикардии, POTS (синдром постуральной ортостатической тахикардии) и гипертонии, иметь аналогичную эффективность при PASC
  2. Для определения подходящей дозировки, которая может отличаться от той, которая используется при состояниях, не связанных с PASC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 40 лет с ДОЭ (одышка при физической нагрузке) в течение 3–12 месяцев.
  2. Субъекты, выздоровевшие от острой, положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) инфекции COVID-19
  3. Выздоровление от COVID-19 будет определяться как существенное улучшение или существенное разрешение начальных клинических симптомов.
  4. Демонстрация тахикардии и/или одышки с минимальной активностью (субъективно отличается от состояния до заражения COVID-19)
  5. Аномальный HUTT (тест на тильт хедз-ап)
  6. Нормальная рентгенограмма грудной клетки
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 50% по данным трансторакальной эхокардиографии
  8. Zva >3,5, рассчитанное по ТТЭ (трансторакальная эхокардиограмма).
  9. Гемоглобин/гематокрит в пределах нормальных лабораторных стандартов
  10. Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормальных лабораторных стандартов

Критерий исключения:

  1. Активная беременность (отрицательный тест на беременность является стандартом лечения перед HUTT)

  2. Продемонстрируйте первичную причину соответствующей ДОЭ и синусовой тахикардии.

    1. Лихорадка/инфекция
    2. гиповолемия
    3. анемия
    4. Гипертиреоз
    5. Отказ от алкоголя/наркотиков/лекарств
  3. В настоящее время принимает бета-блокаторы
  4. В настоящее время лечится от ранее существовавшей нейро-опосредованной гипотензии/обморока или известной дизавтономии.
  5. История болезни хронического заболевания легких или реактивного синдрома дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования - метопролола сукцинат.
Бета-блокатор метопролола сукцинат будет начинаться с начальной низкой дозы 25 мг ежедневно в течение двух недель и будет повышаться при хорошей переносимости каждые 2 недели до максимальной дозы 400 мг перорально ежедневно.
Лекарство: Метопролола сукцинат
Бета-блокатор метопролола сукцинат будет начинаться с начальной низкой дозы 25 мг ежедневно в течение двух недель и будет повышаться при хорошей переносимости каждые 2 недели до максимальной дозы 400 мг перорально ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста 6-минутной ходьбы в конце периода лечения
Временное ограничение: 12 недель после базового теста ходьбы
Оценить уменьшение симптомов у пациентов с PASC, одышкой при нагрузке (DOE) и связанной с ней тахикардией при лечении бета-блокаторами, как было зафиксировано в тесте ходьбы пациентов. Тест ходьбы будет проводиться в первый день (исходный уровень) и через 2–4 недели после завершения лечения, которое состоит из 8-недельного приема метопролола сукцината (приблизительно 12 недель от исходного уровня).
12 недель после базового теста ходьбы
Изменение измерения Zva в конце периода лечения
Временное ограничение: 12 недель от исходной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ).

Оценить уменьшение симптомов у пациентов с PASC, одышкой при нагрузке (DOE) и связанной с ней тахикардией при лечении бета-блокаторами, что отражено в измерении Zva, рассчитанном на основе TTE (трансторакальной эхокардиограммы) пациента.

ТТЭ (и Зва) будет проводиться в первый день (исходный уровень) и через 2–4 недели после завершения лечения, которое состоит из 8-недельного приема метопролола сукцината (приблизительно 12 недель от исходного уровня).
12 недель от исходной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте в конце периода лечения
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня

Субъективное улучшение показателей одышки при нагрузке (DOE), тахикардии и улучшения самочувствия по данным опроса «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте».

Опросник для людей, живущих с сердечной недостаточностью в Миннесоте, будет проводиться в первый день (исходный уровень) и через 2–4 недели после завершения лечения, которое состоит из 8-недельного приема метопролола сукцината (приблизительно 12 недель от исходного уровня). Опросник «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте» представляет собой опросник из 21 пункта, каждый из которых имеет 6-балльную шкалу Лайкерта (0–5), ноль означает «отсутствие симптомов», а 5 — высокую интенсивность симптомов. Анкета имеет 3 измерения и измеряет физические, социально-экономические и эмоционально-психологические аспекты соответственно. Общий балл представляет собой сумму всех ответов на элементы для общего балла и баллов по измерениям.
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2021-1100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться