Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po akutních následcích koronaviru-19 (COVID-19) s dušností při námaze a související tachykardie (PEACE)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Postakutní následky koronaviru-19 (COVID-19) s dysPnEA při námaze a související studie léčby tachykardie

Většina pacientů s akutním COVID-19 (Coronavirus 19) se uzdraví během týdnů, avšak u významného počtu jedinců se rozvine postakutní syndrom COVID-19 (PASC). Od července 2021 se syndrom po COVID kvalifikuje jako zdravotní postižení podle zákona o Američanech se zdravotním postižením. Symptomy, které zahrnují tento stav, jsou velmi variabilní a často mimořádně vysilující. Mohou se lišit od počáteční prezentace nebo mohou napodobovat ty, které definovaly počáteční infekci. Post COVID syndrom lze diagnostikovat, pokud příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce a mohou přesáhnout jeden rok. Existují rizika pro trvalou úroveň invalidity. U pacientů, kteří zdánlivě neměli aktivní příznaky COVID-19 ve dnech po infekční expozici, se mohou také rozvinout syndromy po Covid. Tyto syndromy jsou považovány za samostatnou klinickou jednotku, která dosud nemá jasně definovaný patogenní mechanismus nebo ověřené léčebné algoritmy.

Nyní probíhají mezinárodní vyšetřovací snahy, aby se zjistilo, u koho by se mohl rozvinout syndrom COVID, jeho dlouhodobé důsledky a jak nejlépe léčit jeho mnohé problematické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je dlouhý Covid syndrom nebo PASC dobře známý syndrom, jeho patogeneze je špatně pochopena. Hypotézy zahrnovaly přetrvávající virové zbytky s následnou provokací generalizovaných symptomů charakteristických pro systémový zánět. Virus může nadále infikovat srdce, plíce nebo neurologickou tkáň a způsobit dysfunkci různých orgánů. Alternativně mohou existovat trvale infikované nebo poškozené endoteliální buňky, které vystýlají krevní cévy a tím vytvářejí poruchy průtoku krve.

Změněný průtok krve by pak mohl vysvětlit mnoho hlášených příznaků. Patogenezi však lze odlišit a studovat nezávisle na fyziologické poruše. Stávající a přijímané terapie tachykardie a dušnosti, i když nemusí zvrátit zranění způsobené virem, by mohly být použity ke snížení výsledných fyziologických abnormalit, které zase způsobují příznaky syndromu dlouhého Covid. Betablokátory jsou standardní léčbou sinusových tachykardií (1,2) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) (3,4), které se často vyznačují vysokou úrovní sympatiku, k jejichž modulaci jsou betablokátory navrženy.

Je tedy rozumné předpokládat, že tato léčba betablokátory může být účinným zásahem, protože Covid-19 přímo infikuje nervové a vaskulární tkáně, které regulují nadbytek sympatiku, což zase může vyvolat kardiovaskulární symptomy PASC. Navíc je důležité specificky studovat betablokátory u PASC, protože se v současné době pro tuto indikaci aktivně používají. Přesto zůstává možnost, že ačkoli jsou symptomy podobné těm, u kterých byly účinné betablokátory, patologické procesy v PASC nebudou reagovat na léčbu betablokátory. Pokud by to byla pravda, beta-blokátory by se ukázaly jako neúčinné a mohly by s sebou nést riziko poškození. Stejně důležité je správné stanovení účinné dávky, protože terapeutické okno pro tyto látky je široké.

Metoprolol, který je široce používaným prostředkem při kardiovaskulárních onemocněních, je schválen v dávkách v rozmezí od 25 do 400 mg denně. Navrhovaná studie bude porovnávat vzdálenosti 6 minut chůze (před a po léčbě), echokardiografické měření vlivu nadbytku sympatiku na schopnost srdce se účinně vyprazdňovat a průzkum kvality života. Každý z těchto prvků studie bude měřen před a po progresivně zvyšovaných dávkách betablokátoru.

Naše studie je tedy navržena tak, aby studovala dva problémy:

  1. Zda betablokátory, které byly použity k léčbě tachykardií, POTS (syndrom posturální ortostatické tachykardie) a hypertenze, budou mít podobnou účinnost v PASC
  2. Určení vhodného dávkování, které se může lišit od dávkování používaného v podmínkách bez PASC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt by měl být ve věku 18 až 40 let s DOE (dušnost při námaze) po dobu 3 až 12 měsíců
  2. Subjekty se zotavily z akutní, polymerázové řetězové reakce (PCR) pozitivní infekce COVID-19
  3. Zotavení z COVID-19 bude definováno jako podstatné zlepšení nebo zásadní vymizení počátečních klinických příznaků
  4. Průkaz tachykardie a/nebo dušnosti s minimální aktivitou (subjektivně odlišný od stavu před infekcí COVID 19)
  5. Abnormální HUTT (test náklonu hlavy nahoru)
  6. Normální rentgen hrudníku
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % podle transtorakální echokardiografie
  8. Zva >3,5 vypočteno z TTE (transtorakální echokardiogram).
  9. Hemoglobin/Hematokrit v rámci normálních laboratorních standardů
  10. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v rámci normálních laboratorních standardů

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní těhotenství (negativní těhotenský test je standardem péče před HUTT)

  2. Prokažte primární příčinu vhodné DOE a sinusové tachykardie

    1. Horečky/infekce
    2. Hypovolemie
    3. Anémie
    4. Hypertyreóza
    5. Vysazení alkoholu/drogy/léků
  3. V současné době užíváte betablokátory
  4. V současné době se léčí pro již existující neurálně zprostředkovanou hypotenzi/synkopu nebo známou dysautonomii.
  5. Chronické onemocnění plic nebo syndrom reaktivních dýchacích cest v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno - Metoprolol sukcinát.
Betablokátor metoprolol sukcinát bude zahájen počáteční nízkou dávkou 25 mg denně po dobu dvou týdnů a bude eskalován, pokud je dobře snášen, každé 2 týdny na maximální dávku 400 mg po denně.
Lék: Metoprolol sukcinát
Betablokátor metoprolol sukcinát bude zahájen počáteční nízkou dávkou 25 mg denně po dobu dvou týdnů a bude eskalován, pokud je dobře snášen, každé 2 týdny na maximální dávku 400 mg po denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze na konci období léčby
Časové okno: 12 týdnů od základního testu chůze
Posoudit zmírnění příznaků u pacientů s PASC dušností při námaze (DOE) a související tachykardií při léčbě betablokátory, jak bylo zachyceno v testu chůze pacientů. Walk test bude proveden v den 1 (základní hodnota) a 2-4 týdny po dokončení léčby, která sestává z 8 týdnů metoprolol sukcinátu (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty).
12 týdnů od základního testu chůze
Změna měření Zva na konci léčebného období
Časové okno: 12 týdnů od výchozího transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Posoudit zmírnění příznaků u pacientů s PASC dušností při námaze (DOE) a přidruženou tachykardií při léčbě betablokátory, jak bylo zachyceno měřením Zva vypočítaným z TTE pacienta (transtorakální echokardiogram).

TTE (a Zva) bude provedena v den 1 (výchozí hodnota) a 2-4 týdny po dokončení léčby, která sestává z 8 týdnů metoprolol sukcinátu (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty).
12 týdnů od výchozího transtorakálního echokardiogramu (TTE).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre života v Minnesotě se srdečním selháním na konci období léčby
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu

Subjektivní zlepšení skóre dyspnoe při námaze (DOE), tachykardie a pohody měřeno Minnesotským Living with Heart Failure.

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure bude podán 1. den (výchozí hodnota) a 2-4 týdny po ukončení léčby, která sestává z 8 týdnů metoprolol sukcinátu (přibližně 12 týdnů od výchozí hodnoty). Dotazník Minnesota Living with Heart Failure je dotazník o 21 položkách, přičemž každá položka má 6bodovou Likertovu škálu (0-5), nula představuje „žádný symptom“ a 5 představuje vysokou intenzitu symptomu. Dotazník má 3 dimenze a měří fyzické, socioekonomické a emocionální/psychologické aspekty. Celkové skóre je součtem všech odpovědí položek pro celkové skóre a skóre dimenze.
12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021-1100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Metoprolol sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit