Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coronavirus-19 (COVID-19) akut szövődményei terheléskor jelentkező nehézlégzéssel és a tachikardia kezelésével kapcsolatos tanulmány (PEACE)

2024. november 26. frissítette: Hackensack Meridian Health

A Coronavirus-19 (COVID-19) akut szövődményei dysPneA-val az erőkifejtéssel és a kapcsolódó tachycardia kezelésével kapcsolatos tanulmány

A legtöbb akut COVID-19-ben (Coronavirus 19) szenvedő beteg heteken belül felépül, azonban jelentős számú egyénnél alakul ki a posztakut COVID-19 szindróma (PASC). 2021 júliusától a COVID utáni szindróma fogyatékosságnak minősül az amerikaiak fogyatékkal élők törvénye értelmében. A tünetek, amelyek ezt az állapotot magukban foglalják, nagyon változóak és gyakran rendkívül gyengítőek. Ezek különbözhetnek a kezdeti megjelenéstől, vagy utánozhatják azokat, amelyek meghatározták a kezdeti fertőzést. A COVID utáni szindróma akkor diagnosztizálható, ha a tünetek 3 hónapnál tovább tartanak, és egy évnél is tovább tarthatnak. Fennáll a tartós rokkantság kockázata. Azoknál a betegeknél, akiknél látszólag nem jelentkeztek aktív COVID-19 tünetei a fertőzést követő napokban, szintén kialakulhatnak Covid-szindrómák. Ezeket a szindrómákat különálló klinikai entitásnak tekintik, amelynek még nincs egyértelműen meghatározott patogén mechanizmusa vagy validált kezelési algoritmusa.

Jelenleg nemzetközi nyomozási erőfeszítések folynak annak megállapítására, hogy kinél alakulhat ki a COVID utáni szindróma, milyen hosszú távú következményei vannak, és hogyan lehet a legjobban kezelni számos problémás tünetét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a hosszú Covid-szindróma vagy PASC egy jól ismert szindróma, patogenezise kevéssé ismert. A hipotézisek között szerepel a tartós vírusmaradvány, amely a szisztémás gyulladásra jellemző általános tüneteket provokálja. A vírus továbbra is megfertőzheti a szívet, a tüdőt vagy a neurológiai szöveteket, ami különböző szervek működésképtelenségét okozhatja. Alternatív megoldásként előfordulhatnak tartósan fertőzött vagy sérült endoteliális sejtek, amelyek az ereket bélelik, és ezáltal a véráramlás zavarait idézik elő.

A megváltozott véráramlás magyarázatot adhat a sok jelentett tünetre. A patogenezis azonban a fiziológiai zavartól függetlenül elkülöníthető és tanulmányozható. A tachycardia és a légszomj kezelésére létező és elfogadott terápiák, bár nem biztos, hogy visszafordítják a vírus okozta sérülést, felhasználhatók az ebből eredő fiziológiai rendellenességek csökkentésére, amelyek viszont a hosszú Covid-szindróma tüneteit idézik elő. A béta-blokkolók a szinusz tachycardia (1, 2) és a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) (3, 4) szokásos terápiái, amelyeket gyakran nagyfokú szimpatikus késztetés jellemez, amelyet a béta-blokkolók modulálására terveztek.

Ezért indokolt a feltételezés, hogy a béta-blokkolóval végzett kezelés hatékony beavatkozás lehet, mivel a Covid-19 közvetlenül megfertőzi az ideg- és érszöveteket, amelyek szabályozzák a szimpatikus túlzott mennyiséget, ami viszont a PASC kardiovaszkuláris tüneteit idézheti elő. Ezenkívül fontos a béta-blokkolók speciális vizsgálata a PASC-ben, mivel jelenleg aktívan alkalmazzák őket erre a javallatra. Mégis fennáll annak lehetősége, hogy bár a tünetek hasonlóak azokhoz, amelyekben a béta-blokkolók hatékonyak voltak, a PASC kóros folyamatai nem reagálnak a béta-blokkoló terápiára. Ha ez igaz lenne, a béta-blokkolók hatástalannak bizonyulnának, és ártalmasak lehetnek. Ugyanilyen fontos a hatékony dózis megfelelő meghatározása, mivel ezen szerek terápiás ablaka széles.

A szív- és érrendszeri betegségekben széles körben használt metoprolol napi 25-400 mg dózisban engedélyezett. A javasolt vizsgálat összehasonlítja a 6 perces sétatávokat (a kezelés előtt és után), a szimpatikus többlet hatásának echokardiográfiás mérését a szív hatékony ürülési képességére, valamint az életminőség felmérését. Ezen vizsgálati elemek mindegyikét megmérik a béta-blokkoló fokozatosan emelt dózisai előtt és után.

Tanulmányunk tehát két kérdés vizsgálatára irányul:

  1. A tachycardiák, a POTS-ok (posturális ortosztatikus tachycardia szindróma) és a magas vérnyomás kezelésére használt béta-blokkolók hasonló hatékonysággal rendelkeznek-e a PASC-ben
  2. A megfelelő adagolás meghatározása, amely eltérhet a nem PASC körülmények között alkalmazottaktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak 18 és 40 év közöttinek kell lennie, és 3-12 hónapig DOE-vel (terhelés közbeni nehézlégzéssel) kell szenvednie.
  2. Az alanyok akut, polimeráz láncreakció (PCR) pozitív COVID-19 fertőzésből felépültek
  3. A COVID-19-ből való felépülés a kezdeti klinikai tünetek lényeges javulása vagy lényeges megszűnése
  4. Tachycardia és/vagy nehézlégzés kimutatása minimális aktivitással (szubjektíven különbözik a COVID 19 fertőzés előtti állapottól)
  5. Rendellenes HUTT (heads up tilt teszt)
  6. Normál mellkas röntgen
  7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50% transthoracalis echokardiográfiával
  8. Zva >3,5 a TTE-ből (transthoracalis echocardiogram) számítva.
  9. Hemoglobin/hematokrit a normál laboratóriumi szabványokon belül
  10. Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál laboratóriumi szabványokon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív terhesség (negatív terhességi teszt a standard ellátás a HUTT előtt)

  2. Mutassa be a megfelelő DOE és sinus tachycardia elsődleges okát

    1. Láz/fertőzés
    2. Hipovolémia
    3. Anémia
    4. Pajzsmirigy túlműködés
    5. Alkohol/kábítószer/gyógyszer megvonás
  3. Jelenleg béta-blokkoló gyógyszereket szed
  4. Jelenleg már meglévő idegi eredetű hipotenzió/szinkope vagy ismert dysautonomia miatt kezelik.
  5. Krónikus tüdőbetegség vagy reaktív légúti szindróma kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati kar – Metoprolol-szukcinát.
A béta-blokkoló metoprolol-szukcinátot két héten át, napi 25 mg-os kezdő adaggal kezdik, és ha jól tolerálják, 2 hetente emelik a maximális napi 400 mg-os adagra.
Drog: Metoprolol-szukcinát
A béta-blokkoló metoprolol-szukcinátot két héten át, napi 25 mg-os kezdő adaggal kezdik, és ha jól tolerálják, 2 hetente emelik a maximális napi 400 mg-os adagra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces séta tesztben a kezelési időszak végén
Időkeret: 12 héttel a kiindulási sétateszttől számítva
A béta-blokkolóval kezelt PASC nehézlégzésben (DOE) és a kapcsolódó tachycardiában szenvedő betegek tüneteinek csökkenésének értékelése, a betegek járástesztje alapján. A sétatesztet az 1. napon (alapvonal) és a kezelés befejezése után 2-4 héttel végezzük el, amely 8 hetes metoprolol-szukcinátból áll (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapottól).
12 héttel a kiindulási sétateszttől számítva
Változás a Zva-mérésben a kezelési időszak végén
Időkeret: 12 héttel a kiindulási transzthoracalis echocardiogram (TTE) után.

A béta-blokkolóval kezelt PASC Dyspnea on Exertion (DOE) és a kapcsolódó tachycardiás betegek tüneteinek csökkenésének értékelése a páciens TTE-jéből (transthoracalis echocardiogram) számított Zva mérés alapján.

A TTE-t (és Zva-t) az 1. napon (a kiindulási állapot) és a kezelés befejezése után 2-4 héttel végezzük el, amely 8 hetes metoprolol-szukcinátból áll (körülbelül 12 héttel a kiindulási értéktől).
12 héttel a kiindulási transzthoracalis echocardiogram (TTE) után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívelégtelenséggel élő minnesotai pontszámban a kezelési időszak végén
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva

Szubjektív javulás a nehézlégzés (DOE), a tachycardia és a jólét pontszámában a Minnesota Living with Heart Failure mérése alapján.

A Minnesota Living with Heart Failure kérdőívet az 1. napon (alapvonal) és 2-4 héttel a kezelés befejezése után kell beadni, amely 8 hetes metoprolol-szukcinátból áll (körülbelül 12 héttel a kiindulási állapottól). A Minnesota Living with Heart Failure kérdőív egy 21 elemből álló kérdőív, amelyben minden elem 6 pontos Likert-skálával (0-5) rendelkezik, a nulla azt jelenti, hogy "nincs tünet", az 5 pedig a tünet magas intenzitását. A kérdőív 3 dimenziós, fizikai, társadalmi-gazdasági és érzelmi/pszichológiai szempontokat mér. Az összpontszám az összes elemre adott válasz összege a teljes és dimenziós pontszámokra vonatkozóan.
12 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2021-1100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel