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Sequele post-acute del coronavirus-19 (COVID-19) con dispnea da sforzo e studio sul trattamento della tachicardia associato (PEACE)

26 novembre 2024 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Sequele post-acute del coronavirus-19 (COVID-19) con disPNEA durante lo sforzo e studio sul trattamento della tachicardia associato

La maggior parte dei pazienti con COVID-19 acuto (Coronavirus 19) guarisce entro poche settimane, tuttavia un numero significativo di individui svilupperà la sindrome post-acuta da COVID 19 (PASC). A partire da luglio 2021, la sindrome post COVID si qualifica come disabilità ai sensi dell'Americans with Disabilities Act. I sintomi che compongono questa condizione sono molto variabili e spesso straordinariamente debilitanti. Possono essere distinti dalla presentazione iniziale o possono imitare quelli che hanno definito l'infezione iniziale. La sindrome post COVID può essere diagnosticata quando i sintomi persistono per più di 3 mesi e possono estendersi oltre un anno. Ci sono rischi per livelli permanenti di disabilità. Anche i pazienti che apparentemente non hanno manifestato sintomi di COVID-19 attivi nei giorni successivi all'esposizione infettiva possono sviluppare sindromi post-Covid. Queste sindromi sono considerate costituire un'entità clinica distinta che non ha ancora un meccanismo patogenetico chiaramente definito o algoritmi di trattamento convalidati.

Sono ora in corso sforzi investigativi internazionali per determinare chi potrebbe sviluppare la sindrome post COVID, le sue conseguenze a lungo termine e il modo migliore per trattare i suoi numerosi sintomi problematici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la sindrome da Covid lungo o PASC sia una sindrome ben riconosciuta, la sua patogenesi è poco conosciuta. Le ipotesi hanno incluso residui virali persistenti con conseguente provocazione dei sintomi generalizzati caratteristici dell'infiammazione sistemica. Il virus può continuare a infettare il cuore, il polmone o il tessuto neurologico rendendo disfunzionali vari organi. In alternativa, potrebbero esserci cellule endoteliali persistentemente infette o danneggiate che rivestono i vasi sanguigni e quindi creano perturbazioni del flusso sanguigno.

Il flusso sanguigno alterato potrebbe quindi spiegare i numerosi sintomi riportati. Tuttavia la patogenesi può essere distinta e studiata indipendentemente dal disturbo fisiologico. Le terapie esistenti e accettate per la tachicardia e la mancanza di respiro, sebbene potrebbero non invertire il danno causato dal virus, potrebbero essere utilizzate per ridurre le conseguenti anomalie fisiologiche che a loro volta producono i sintomi della sindrome del Covid lungo. I beta-bloccanti sono terapie standard nelle tachicardie sinusali (1,2) e nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) (3,4) che sono spesso caratterizzate da alti livelli di stimolo simpatico che i beta-bloccanti sono progettati per modulare.

Quindi è ragionevole ipotizzare che quel trattamento con beta-bloccanti possa essere un intervento efficace poiché il Covid-19 infetta direttamente i tessuti nervosi e vascolari che regolano l'eccesso simpatico che a sua volta può produrre i sintomi cardiovascolari della PASC. Inoltre è importante studiare specificamente i beta-bloccanti nella PASC perché sono attualmente attivamente utilizzati per questa indicazione. Tuttavia rimane la possibilità che, sebbene i sintomi siano simili a quelli in cui i beta-bloccanti sono stati efficaci, i processi patologici nella PASC non rispondano alla terapia con beta-bloccanti. Se ciò fosse vero, i beta-bloccanti si dimostrerebbero inefficaci e potrebbero comportare un rischio di danno. Altrettanto importante è determinare correttamente la dose efficace in quanto la finestra terapeutica per questi agenti è ampia.

Il metoprololo, un agente ampiamente utilizzato nelle malattie cardiovascolari, è approvato in dosi comprese tra 25 e 400 mg al giorno. Lo studio proposto metterà a confronto le distanze percorse in 6 minuti (pre e post trattamento), la misurazione ecocardiografica dell'impatto dell'eccesso simpatico sulla capacità del cuore di svuotarsi efficacemente e un'indagine sulla qualità della vita. Ciascuno di questi elementi dello studio sarà misurato prima e dopo dosi progressivamente aumentate di beta-bloccante.

Il nostro studio è quindi progettato per studiare due questioni:

  1. Se i beta-bloccanti che sono stati utilizzati per trattare tachicardie, POTS (sindrome da tachicardia posturale ortostatica) e ipertensione avranno un'efficacia simile nella PASC
  2. Determinare il dosaggio appropriato che può essere diverso da quelli utilizzati in condizioni non PASC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 40 anni con DOE (dispnea da sforzo) da 3 a 12 mesi
  2. Soggetti guariti dall'infezione da COVID-19 acuta, reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva
  3. Il recupero da COVID-19 sarà definito come miglioramento sostanziale o risoluzione essenziale dei sintomi clinici iniziali
  4. Dimostrazione di tachicardia e/o dispnea con attività minima (soggettivamente diversa dallo stato di infezione pre-COVID 19)
  5. HUTT anomalo (heads up tilt test)
  6. Normale radiografia del torace
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50% mediante ecocardiografia transtoracica
  8. Zva > 3,5 come calcolato da TTE (ecocardiogramma transtoracico).
  9. Emoglobina/ematocrito entro i normali standard di laboratorio
  10. Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali standard di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza attiva (il test di gravidanza negativo è lo standard di cura prima dell'HUTT)

  2. Dimostrare una causa primaria di DOE appropriato e tachicardia sinusale

    1. Febbre/infezione
    2. Ipovolemia
    3. Anemia
    4. Ipertiroidismo
    5. Astinenza da alcol/droghe/farmaci
  3. Attualmente assume farmaci beta-bloccanti
  4. Attualmente in trattamento per ipotensione/sincope neuromediata preesistente o disautonomia nota.
  5. Anamnesi di malattia polmonare cronica o sindrome delle vie aeree reattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio - Metoprololo succinato.
Il beta-bloccante metoprololo succinato verrà iniziato con una dose iniziale bassa di 25 mg al giorno per due settimane e sarà intensificato se ben tollerato ogni 2 settimane fino a una dose massima di 400 mg PO al giorno.
Droga: Metoprololo succinato
Il beta-bloccante metoprololo succinato verrà iniziato con una dose iniziale bassa di 25 mg al giorno per due settimane e sarà intensificato se ben tollerato ogni 2 settimane fino a una dose massima di 400 mg PO al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test del cammino di 6 minuti alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dal test del cammino basale
Valutare la riduzione dei sintomi nei pazienti con PASC Dispnea da sforzo (DOE) e tachicardia associata quando trattati con beta-bloccanti, come rilevato nel test del cammino dei pazienti. Il test del cammino verrà eseguito al giorno 1 (basale) e 2-4 settimane dopo il completamento del trattamento che consiste in 8 settimane di metoprololo succinato (circa 12 settimane dal basale).
12 settimane dal test del cammino basale
Variazione della misurazione Zva alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) basale.

Valutare la riduzione dei sintomi nei pazienti con PASC Dispnea da sforzo (DOE) e tachicardia associata quando trattati con beta-bloccanti, come catturato nella misurazione Zva calcolata dal TTE del paziente (ecocardiogramma transtoracico).

Il TTE (e Zva) verrà eseguito al giorno 1 (basale) e 2-4 settimane dopo il completamento del trattamento che consiste in 8 settimane di metoprololo succinato (circa 12 settimane dal basale).
12 settimane dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio del Minnesota che vive con insufficienza cardiaca alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale

Miglioramento soggettivo della dispnea da sforzo (DOE), della tachicardia e del punteggio di benessere misurato dal Minnesota Living with Heart Failure.

Il questionario Minnesota Living with Heart Failure verrà somministrato al giorno 1 (basale) e 2-4 settimane dopo il completamento del trattamento che consiste in 8 settimane di metoprololo succinato (circa 12 settimane dal basale). Il questionario Minnesota Living with Heart Failure è composto da 21 voci, ciascuna delle quali ha una scala Likert a 6 punti (0-5), zero rappresenta "nessun sintomo" e 5 rappresenta un'elevata intensità del sintomo. Il questionario ha 3 dimensioni e misurano rispettivamente gli aspetti fisici, socio-economici ed emozionali/psicologici. Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte agli elementi per i punteggi totali e di dimensione.
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021-1100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Metoprololo succinato

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