このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロナウイルス-19（COVID-19）の急性後遺症と労作時の呼吸困難および関連する頻脈治療研究 (PEACE)

2024年11月26日 更新者：Hackensack Meridian Health

DysPnEAを伴うコロナウイルス-19（COVID-19）の急性後遺症と労作および関連する頻脈治療研究

急性 COVID-19 (コロナウイルス 19) のほとんどの患者は数週間以内に回復しますが、かなりの数の人が急性 COVID 19 後症候群 (PASC) を発症します。 2021 年 7 月の時点で、ポスト COVID 症候群は、アメリカ障害者法に基づく障害として認定されています。 この状態を構成する症状は非常に変化しやすく、しばしば非常に衰弱させます。 それらは最初の症状とは異なる場合もあれば、最初の感染を定義したものを模倣する場合もあります。 ポスト COVID 症候群は、症状が 3 か月以上持続し、1 年以上続く場合に診断できます。 永続的なレベルの障害のリスクがあります。 感染にさらされた後の数日間、活発な COVID-19 の症状がないように見える患者も、Covid 後症候群を発症する可能性があります。 これらの症候群は、明確に定義された病原メカニズムや検証済みの治療アルゴリズムがまだない明確な臨床的実体を構成すると考えられています。

誰がCOVID後症候群を発症する可能性があるのか​​、それは長期的な結果であり、その多くの問題のある症状を治療する最善の方法を決定するための国際的な調査努力が現在進行中です.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ロング Covid 症候群または PASC はよく知られている症候群ですが、その病因はよくわかっていません。 仮説には、全身性炎症の特徴である一般的な症状の結果的な誘発を伴う持続的なウイルスの残存物が含まれています。 ウイルスは、心臓、肺、または神経組織に感染し続け、さまざまな臓器の機能不全を引き起こす可能性があります。 あるいは、血管の内側を覆う内皮細胞が持続的に感染または損傷し、それによって血流の乱れが生じる可能性があります。

変更された血流は、多くの報告された症状を説明するかもしれません. ただし、病因は生理学的障害とは別に区別して研究することができます。 頻脈と息切れに対する既存の受け入れられている治療法は、ウイルスによって引き起こされた損傷を元に戻すことはできないかもしれませんが、結果として生じる生理学的異常を軽減するために使用でき、それが今度は長いCovid症候群の症状を引き起こします. ベータ遮断薬は、洞性頻脈 (1,2) および姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) (3,4) の標準的な治療法であり、ベータ遮断薬が調節するように設計された高レベルの交感神経駆動を特徴とすることがよくあります。

このように、Covid-19は交感神経の過剰を調節する神経および血管組織に直接感染し、PASCの心血管症状を引き起こす可能性があるため、ベータ遮断薬による治療が効果的な介入である可能性があるという仮説を立てることは合理的です. さらに、現在この適応症に積極的に使用されているため、PASC で β 遮断薬を具体的に研究することが重要です。 しかし、症状はベータ遮断薬が有効であったものと似ていますが、PASC の病理学的プロセスはベータ遮断薬療法に反応しない可能性が残っています。 もしこれが本当なら、ベータ遮断薬は効果がないと判明し、害のリスクを伴う可能性があります. 同様に重要なのは、これらの薬剤の治療域が広いため、有効用量を適切に決定することです。

心血管疾患で広く使用されている薬剤であるメトプロロールは、1 日あたり 25 ～ 400 mg の範囲の用量で承認されています。 提案された研究では、6分間の歩行距離（治療前と治療後）、効果的に空にする心臓の能力に対する交感神経過剰の影響の心エコー測定、および生活の質の調査を比較します。 これらの研究要素のそれぞれは、ベータブロッカーの用量を漸進的に増加させる前と後に測定されます。

したがって、私たちの研究は2つの問題を研究するように設計されています。

  1. 頻脈、POTS（姿勢起立性頻脈症候群）、および高血圧の治療に利用されているベータ遮断薬が、PASC で同様の効果を発揮するかどうか
  2. 非PASC条件で使用されるものとは異なる可能性がある適切な投与量を決定するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、3〜12か月間DOE（労作時呼吸困難）を伴う18〜40歳である必要があります
  2. 急性、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性、COVID-19 感染から回復した被験者
  3. COVID-19 からの回復は、初期の臨床症状の大幅な改善または本質的な解消と定義されます。
  4. 最小限の活動を伴う頻脈および/または呼吸困難の実証（COVID 19感染前の状態とは主観的に異なる）
  5. 異常なハット (ヘッズ アップ チルト テスト)
  6. 通常の胸部X線
  7. 経胸壁心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) >50%
  8. TTE（経胸壁心エコー図）から計算されたZva> 3.5。
  9. 通常の実験室基準内のヘモグロビン/ヘマトクリット
  10. 通常の実験室基準内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）

除外基準:

  1. 活発な妊娠（HUTT前の標準治療は妊娠検査陰性）

  2. 適切な DOE および洞性頻脈の主な原因を示す

    1. 発熱/感染症
    2. 血液量減少症
    3. 貧血
    4. 甲状腺機能亢進症
    5. アルコール/薬物/薬物離脱
  3. 現在β遮断薬を服用中
  4. -現在、既存の神経媒介性低血圧/失神または既知の自律神経失調症の治療を受けています。
  5. -慢性肺疾患または反応性気道症候群の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究アーム - コハク酸メトプロロール。
Β遮断薬であるコハク酸メトプロロールは、2 週間、毎日 25 mg の低用量から開始し、忍容性が良好であれば、2 週間ごとに 1 日 400 mg の最大用量まで漸増します。
薬：コハク酸メトプロロール
Β遮断薬であるコハク酸メトプロロールは、2 週間、毎日 25 mg の低用量から開始し、忍容性が良好であれば、2 週間ごとに 1 日 400 mg の最大用量まで漸増します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了時の6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン歩行テストから12週間
患者の歩行テストで捕捉された、ベータ遮断薬で治療した場合のPASC労作時呼吸困難（DOE）および関連する頻脈の患者の症状の軽減を評価する。 歩行試験は、1日目（ベースライン）と、8週間のコハク酸メトプロロール（ベースラインから約12週間）からなる治療完了後2〜4週間に実施されます。
ベースライン歩行テストから12週間
治療期間終了時のZva測定値の変化
時間枠：ベースラインの経胸壁心エコー図 (TTE) から 12 週間。

患者のTTE（経胸壁心エコー図）から計算されたZva測定で捕捉された、ベータ遮断薬で治療した場合のPASC労作時呼吸困難（DOE）および関連する頻脈を有する患者の症状の軽減を評価する。

TTE（およびZva）は、1日目（ベースライン）と、8週間のコハク酸メトプロロール（ベースラインから約12週間）からなる治療完了後2～4週間後に実施されます。
ベースラインの経胸壁心エコー図 (TTE) から 12 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全を抱えて暮らすミネソタ州の治療期間終了時のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間

Minnesota Living with Heart Failure によって測定された、労作時呼吸困難 (DOE)、頻脈、および健康スコアの主観的改善。

ミネソタ州心不全生活アンケートは、1 日目 (ベースライン) と、コハク酸メトプロロール 8 週間 (ベースラインから約 12 週間) からなる治療完了後 2 ～ 4 週間後に実施されます。 ミネソタ州心不全生活アンケートは 21 項目のアンケートであり、各項目は 6 点のリッカート スケール (0 ～ 5) を持ち、ゼロは「症状なし」を表し、5 は症状の強度が高いことを表します。 アンケートには 3 つの側面があり、それぞれ身体的、社会経済的、感情的/心理的側面を測定します。 合計スコアは、合計スコアとディメンション スコアに対するすべての項目の回答の合計です。
ベースラインから 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hackensack Meridian Health

捜査官

  • 主任研究者：David Landers, MD、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (実際)

2023年9月12日

研究の完了 (実際)

2023年9月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2021-1100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する