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Séquelles post-aiguës du coronavirus-19 (COVID-19) avec dyspnée à l'effort et étude sur le traitement de la tachycardie associée (PEACE)

26 novembre 2024 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

La plupart des patients atteints de COVID-19 aigu (Coronavirus 19) se rétablissent en quelques semaines, mais un nombre important de personnes développeront le syndrome post-aigu COVID 19 (PASC). Depuis juillet 2021, le syndrome post-COVID est considéré comme un handicap en vertu de l'Americans with Disabilities Act. Les symptômes qui composent cette condition sont très variables et souvent extraordinairement débilitants. Ils peuvent être distincts de la présentation initiale ou peuvent imiter ceux qui ont défini l'infection initiale. Le syndrome post COVID peut être diagnostiqué lorsque les symptômes persistent plus de 3 mois et peuvent s'étendre au-delà d'un an. Il existe des risques pour les niveaux permanents d'invalidité. Les patients qui n'avaient apparemment pas de symptômes actifs de COVID-19 dans les jours suivant l'exposition infectieuse peuvent également développer des syndromes post-Covid. Ces syndromes sont considérés comme constituant une entité clinique distincte qui n'a pas encore de mécanisme pathogénique clairement défini ni d'algorithmes thérapeutiques validés.

Des efforts d'enquête internationaux sont actuellement en cours pour déterminer qui pourrait développer le syndrome post-COVID, ses conséquences à long terme et la meilleure façon de traiter ses nombreux symptômes problématiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le syndrome Covid long ou PASC soit un syndrome bien reconnu, sa pathogénie est mal comprise. Les hypothèses ont inclus des restes viraux persistants avec une provocation conséquente des symptômes généralisés caractéristiques de l'inflammation systémique. Le virus peut continuer à infecter le cœur, les poumons ou les tissus neurologiques, rendant divers organes dysfonctionnels. En variante, il pourrait y avoir des cellules endothéliales infectées ou endommagées de manière persistante qui tapissent les vaisseaux sanguins et créent ainsi des perturbations du flux sanguin.

Le flux sanguin altéré pourrait alors expliquer les nombreux symptômes rapportés. Cependant la pathogenèse peut être distinguée et étudiée indépendamment de la perturbation physiologique. Les thérapies existantes et acceptées pour la tachycardie et l'essoufflement, bien qu'elles ne puissent pas inverser les lésions causées par le virus, pourraient être utilisées pour réduire les anomalies physiologiques qui en résultent, qui à leur tour produisent les symptômes du long syndrome de Covid. Les bêta-bloquants sont des thérapies standard dans les tachycardies sinusales (1,2) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) (3,4) qui sont souvent caractérisés par des niveaux élevés de commande sympathique que les bêta-bloquants sont conçus pour moduler.

Il est donc raisonnable de supposer que le traitement par bêta-bloquants peut être une intervention efficace car le Covid-19 infecte directement les tissus nerveux et vasculaires qui régulent l'excès sympathique qui à son tour peut produire les symptômes cardiovasculaires du PASC. De plus, il est important d'étudier spécifiquement les bêta-bloquants dans le PASC car ils sont actuellement activement utilisés dans cette indication. Pourtant, la possibilité demeure que bien que les symptômes soient similaires à ceux dans lesquels les bêta-bloquants ont été efficaces, les processus pathologiques du PASC ne répondront pas au traitement par les bêta-bloquants. Si cela devait être vrai, les bêta-bloquants s'avéreraient inefficaces et pourraient comporter un risque de préjudice. Il est tout aussi important de bien déterminer la dose efficace car la fenêtre thérapeutique de ces agents est large.

Le métoprolol, qui est un agent largement utilisé dans les maladies cardiovasculaires, est approuvé à des doses allant de 25 à 400 mg par jour. L'étude proposée comparera des distances de marche de 6 minutes (avant et après le traitement), la mesure échocardiographique de l'impact de l'excès sympathique sur la capacité du cœur à se vider efficacement et une enquête sur la qualité de vie. Chacun de ces éléments d'étude sera mesuré avant et après des doses progressivement augmentées de bêta-bloquants.

Notre étude est donc conçue pour étudier deux questions :

  1. Si les bêta-bloquants qui ont été utilisés pour traiter les tachycardies, le POTS (syndrome de tachycardie orthostatique posturale) et l'hypertension auront une efficacité similaire dans le PASC
  2. Déterminer le dosage approprié qui peut être différent de ceux utilisés dans des conditions non PASC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé entre 18 et 40 ans avec DOE (dyspnée à l'effort) pendant 3 à 12 mois
  2. Sujets récupérés d'une infection aiguë par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive au COVID-19
  3. La guérison de la COVID-19 sera définie comme une amélioration substantielle ou une résolution essentielle des symptômes cliniques initiaux
  4. Démonstration de tachycardie et/ou de dyspnée avec une activité minimale (subjectivement différente de l'état d'infection pré-COVID 19)
  5. HUTT anormal (test d'inclinaison tête haute)
  6. Radiographie pulmonaire normale
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par échocardiographie transthoracique
  8. Zva > 3,5 tel que calculé à partir de TTE (échocardiogramme transthoracique).
  9. Hémoglobine/hématocrite dans les normes normales de laboratoire
  10. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les normes normales de laboratoire

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse active (le test de grossesse négatif est la norme de soins avant le HUTT)

  2. Démontrer une cause principale de DOE approprié et de tachycardie sinusale

    1. Fièvres/infection
    2. Hypovolémie
    3. Anémie
    4. Hyperthyroïdie
    5. Sevrage alcool/drogues/médicaments
  3. Prend actuellement des médicaments bêta-bloquants
  4. Actuellement traité pour une hypotension/syncope préexistante à médiation neurale ou une dysautonomie connue.
  5. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire chronique ou de syndrome réactif des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude - Succinate de métoprolol.
Le succinate de métoprolol bêta-bloquant sera initié à une faible dose initiale de 25 mg par jour pendant deux semaines et sera augmenté s'il est bien toléré toutes les 2 semaines jusqu'à une dose maximale de 400 mg po par jour.
Médicament: Succinate de métoprolol
Le succinate de métoprolol bêta-bloquant sera initié à une faible dose initiale de 25 mg par jour pendant deux semaines et sera augmenté s'il est bien toléré toutes les 2 semaines jusqu'à une dose maximale de 400 mg po par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes à la fin de la période de traitement
Délai: 12 semaines à compter du test de marche de base
Évaluer la réduction des symptômes chez les patients atteints de dyspnée PASC à l'effort (DOE) et de tachycardie associée lorsqu'ils sont traités par des bêtabloquants, comme capturé dans le test de marche des patients. Un test de marche sera effectué au jour 1 (référence) et 2 à 4 semaines après la fin du traitement, qui consiste en 8 semaines de succinate de métoprolol (environ 12 semaines à partir de la ligne de base).
12 semaines à compter du test de marche de base
Modification de la mesure du Zva à la fin de la période de traitement
Délai: 12 semaines à compter de l'échocardiographie transthoracique (ETT) de base.

Évaluer la réduction des symptômes chez les patients atteints de dyspnée PASC à l'effort (DOE) et de tachycardie associée lorsqu'ils sont traités par des bêtabloquants, tels que capturés dans la mesure Zva calculée à partir du TTE du patient (échocardiogramme transthoracique).

TTE (et Zva) sera effectué au jour 1 (référence) et 2 à 4 semaines après la fin du traitement, qui consiste en 8 semaines de succinate de métoprolol (environ 12 semaines à partir de la ligne de base).
12 semaines à compter de l'échocardiographie transthoracique (ETT) de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Minnesota vivant avec un score d'insuffisance cardiaque à la fin de la période de traitement
Délai: 12 semaines à partir du départ

Amélioration subjective de la dyspnée à l'effort (DOE), de la tachycardie et du score de bien-être mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure.

Le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure sera administré au jour 1 (référence) et 2 à 4 semaines après la fin du traitement, qui comprend 8 semaines de succinate de métoprolol (environ 12 semaines à partir de la ligne de base). Le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure est un questionnaire de 21 éléments, chaque élément ayant une échelle de Likert à 6 points (0-5), zéro représente « aucun symptôme » et 5 représente une intensité élevée de symptôme. Le questionnaire comporte 3 dimensions et mesure respectivement les aspects physiques, socio-économiques et émotionnels/psychologiques. Le score total est la somme de toutes les réponses aux éléments pour les scores totaux et dimensionnels.
12 semaines à partir du départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2021-1100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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