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활동 시 호흡곤란을 동반한 코로나바이러스-19(COVID-19)의 급성 후유증 및 관련 빈맥 치료 연구 (PEACE)

2024년 11월 26일 업데이트: Hackensack Meridian Health

코로나바이러스-19(COVID-19)의 급성 후유증 및 활동 시 호흡곤란 및 관련 빈맥 치료 연구

급성 COVID-19(코로나바이러스 19)에 걸린 대부분의 환자는 몇 주 안에 회복되지만 상당수의 개인이 후급성 COVID 19 증후군(PASC)에 걸릴 것입니다. 2021년 7월부터 코로나 이후 증후군은 미국 장애인법에 따라 장애로 인정됩니다. 이 상태를 구성하는 증상은 매우 다양하며 종종 매우 쇠약하게 만듭니다. 그들은 초기 프레젠테이션과 구별될 수 있거나 초기 감염을 정의한 것을 모방할 수 있습니다. COVID 후 증후군은 증상이 3개월 이상 지속되고 1년 이상 지속될 때 진단할 수 있습니다. 영구적 장애 수준에 대한 위험이 있습니다. 감염 노출 후 며칠 동안 활성 COVID-19 증상이 없어 보이는 환자도 코로나 이후 증후군으로 발전할 수 있습니다. 이러한 증후군은 아직 명확하게 정의된 병원성 메커니즘이나 검증된 치료 알고리즘이 없는 별개의 임상적 실체를 구성하는 것으로 간주됩니다.

누가 COVID 이후 증후군을 일으킬 수 있는지, 장기적인 결과 및 많은 문제가 되는 증상을 가장 잘 치료하는 방법을 결정하기 위한 국제 조사 노력이 현재 진행 중입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

긴 Covid 증후군 또는 PASC는 잘 알려진 증후군이지만 그 병인은 잘 알려져 있지 않습니다. 가설에는 전신 염증의 특징적인 일반화된 증상의 결과적인 유발과 함께 지속적인 바이러스 잔재가 포함되어 있습니다. 바이러스는 계속해서 심장, 폐 또는 신경 조직을 감염시켜 다양한 기관의 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 그렇지 않으면 혈관을 정렬하여 혈류의 교란을 일으키는 지속적으로 감염되거나 손상된 내피 세포가 있을 수 있습니다.

변경된 혈류는 보고된 많은 증상을 설명할 수 있습니다. 그러나 병인은 생리적 장애와 독립적으로 구별되고 연구될 수 있습니다. 빈맥 및 숨가쁨에 대한 기존 및 수용된 치료법은 바이러스로 인한 부상을 역전시킬 수는 없지만 결과적으로 장기 Covid 증후군의 증상을 생성하는 결과적인 생리적 이상을 줄이는 데 사용될 수 있습니다. 베타 차단제는 부비동 빈맥(1,2) 및 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)(3,4)의 표준 요법으로, 종종 베타 차단제가 조절하도록 설계된 높은 수준의 교감신경을 특징으로 합니다.

따라서 Covid-19가 교감 신경 과잉을 조절하는 신경 및 혈관 조직을 직접 감염시켜 PASC의 심혈관 증상을 유발할 수 있기 때문에 베타 차단제를 사용한 치료가 효과적인 개입이 될 수 있다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다. 또한 PASC에서 베타 차단제는 현재 이 적응증에 적극적으로 사용되고 있기 때문에 구체적으로 연구하는 것이 중요합니다. 그러나 증상이 베타 차단제가 효과적인 증상과 유사하더라도 PASC의 병리학적 과정은 베타 차단제 요법에 반응하지 않을 가능성이 남아 있습니다. 이것이 사실이라면 베타 차단제는 효과가 없으며 해를 끼칠 위험이 있습니다. 마찬가지로 중요한 것은 이러한 약제의 치료 범위가 넓기 때문에 유효 용량을 적절하게 결정하는 것입니다.

심혈관 질환에 널리 사용되는 약제인 Metoprolol은 하루 25~400mg 범위의 용량으로 승인되었습니다. 제안된 연구는 6분 도보 거리(치료 전후), 교감 신경 과잉이 심장의 효과적인 비우기 능력에 미치는 영향의 심초음파 측정 및 삶의 질 조사를 비교할 것입니다. 이러한 각 연구 요소는 점진적으로 증가하는 베타 차단제 용량 전후에 측정됩니다.

따라서 우리 연구는 두 가지 문제를 연구하도록 설계되었습니다.

  1. 빈맥, POTS(기립성 기립성 빈맥 증후군) 및 고혈압 치료에 사용된 베타 차단제가 PASC에서 유사한 효과가 있는지 여부
  2. 비 PASC 조건에서 사용되는 것과 다를 수 있는 적절한 투여량을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 3~12개월 동안 DOE(운동시 호흡곤란)가 있는 18~40세 사이여야 합니다.
  2. 급성 중합효소연쇄반응(PCR) 양성, COVID-19 감염에서 회복된 피험자
  3. COVID-19로부터의 회복은 초기 임상 증상의 실질적인 개선 또는 필수적인 해결로 정의됩니다.
  4. 최소한의 활동으로 빈맥 및/또는 호흡곤란의 입증(COVID 19 이전 감염 상태와 주관적으로 다름)
  5. 비정상적인 HUTT(헤드 업 틸트 테스트)
  6. 정상 흉부 엑스레이
  7. 좌심실 박출률(LVEF) >50% 경흉부 심초음파
  8. TTE(경흉부 심초음파)에서 계산한 Zva >3.5.
  9. 일반 실험실 표준 내의 헤모글로빈/헤마토크리트
  10. 정상적인 실험실 기준 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)

제외 기준:

  1. 활성 임신(음성 임신 테스트는 HUTT 이전의 치료 표준임)

  2. 적절한 DOE 및 부비동 빈맥의 주요 원인 입증

    1. 발열/감염
    2. 저혈량증
    3. 빈혈증
    4. 갑상선 기능 항진증
    5. 알코올/약물/약물 금단
  3. 현재 베타 차단제를 복용 중
  4. 기존의 신경 매개성 저혈압/실신 또는 알려진 자율신경실조증에 대해 현재 치료 중입니다.
  5. 만성 폐 질환 또는 반응성 기도 증후군의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문 - 메토프롤롤 석시네이트.
베타 차단제 metoprolol succinate는 2주 동안 매일 25mg의 저용량으로 시작하여 2주마다 내약성이 우수하면 매일 최대 용량인 400mg po로 증량합니다.
의약품: 메토프롤롤 석시네이트
베타 차단제 metoprolol succinate는 2주 동안 매일 25mg의 저용량으로 시작하여 2주마다 내약성이 우수하면 매일 최대 용량인 400mg po로 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 종료 시 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기본 걷기 테스트로부터 12주
환자 걷기 테스트에서 포착된 바와 같이 베타 차단제로 치료할 때 PASC 운동 시 호흡 곤란(DOE) 및 관련 빈맥 환자의 증상 감소를 평가합니다. 걷기 테스트는 1일차(기준선)와 치료 완료 후 2~4주차에 수행되며, 이는 8주 메토프롤롤 숙시네이트(기준선으로부터 약 12주)로 구성됩니다.
기본 걷기 테스트로부터 12주
치료 기간 종료 시 Zva 측정값의 변화
기간: 기준선 경흉부 심장초음파검사(TTE)로부터 12주.

환자의 TTE(경흉부 심장초음파)에서 계산된 Zva 측정에서 캡처된 바와 같이 베타 차단제로 치료할 때 PASC 운동 시 호흡곤란(DOE) 및 관련 빈맥이 있는 환자의 증상 감소를 평가합니다.

TTE(및 Zva)는 1일차(기준선)와 치료 완료 후 2~4주차에 수행되며, 이는 8주간의 메토프롤롤 숙시네이트(기준선으로부터 약 12주차)로 구성됩니다.
기준선 경흉부 심장초음파검사(TTE)로부터 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 종료 시 심부전 점수를 안고 살아가는 미네소타 생활의 변화
기간: 기준일로부터 12주

미네소타 심부전 환자로 측정한 운동 시 호흡 곤란(DOE), 빈맥 및 웰빙 점수의 주관적 개선.

미네소타 심부전을 안고 살아가는 설문지는 1일차(기준선)와 치료 완료 후 2~4주차에 실시되며, 이는 8주간의 메토프롤롤 석시네이트(기준선으로부터 약 12주)로 구성됩니다. 미네소타 심부전 환자 설문지는 21개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 6점 리커트 척도(0~5)로 되어 있으며, 0은 "증상 없음"을 나타내고 5는 증상의 강도가 높음을 나타냅니다. 설문지는 3차원으로 구성되어 있으며 신체적 측면, 사회경제적 측면, 정서적/심리적 측면을 각각 측정합니다. 총점은 총점과 차원점수에 대한 모든 항목 응답의 합계입니다.
기준일로부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2021-1100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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