- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096884
Post-akutte følgetilstander av Coronavirus-19 (COVID-19) med dyspné ved anstrengelse og tilhørende takykardibehandlingsstudie (PEACE)
Post-akutte følgetilstander av Coronavirus-19 (COVID-19) med dysPné på anstrengelse og tilhørende takykardibehandlingsstudie
De fleste pasienter med akutt COVID-19 (Coronavirus 19) blir friske i løpet av uker, men et betydelig antall individer vil utvikle post-akutt COVID 19-syndromet (PASC). Fra og med juli 2021 kvalifiserer post COVID-syndromet som en funksjonshemming i henhold til Americans with Disabilities Act. Symptomene som utgjør denne tilstanden er svært varierende og ofte ekstraordinært invalidiserende. De kan være forskjellige fra den første presentasjonen eller kan etterligne de som definerte den første infeksjonen. Post COVID-syndromet kan diagnostiseres når symptomene vedvarer i mer enn 3 måneder og kan strekke seg over ett år. Det er risiko for varige nivåer av funksjonshemming. Pasienter som tilsynelatende ikke hadde aktive COVID-19-symptomer i dagene etter smittsom eksponering, kan også utvikle post Covid-syndromer. Disse syndromene anses å utgjøre en distinkt klinisk enhet som ennå ikke har noen klart definert patogen mekanisme eller validerte behandlingsalgoritmer.
Internasjonal etterforskning er nå i gang for å finne ut hvem som kan utvikle post COVID-syndromet, dets langsiktige konsekvenser og hvordan man best kan behandle de mange problematiske symptomene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det lange Covid-syndromet eller PASC er et godt anerkjent syndrom, er patogenesen dårlig forstått. Hypoteser har inkludert vedvarende virale rester med påfølgende provokasjon av de generaliserte symptomene som er karakteristiske for systemisk betennelse. Viruset kan fortsette å infisere hjerte, lunge eller nevrologisk vev, noe som gjør ulike organer dysfunksjonelle. Alternativt kan det være vedvarende infiserte eller skadede endotelceller som kler blodårene og derved skaper forstyrrelser i blodstrømmen.
Den endrede blodstrømmen kan da forklare de mange rapporterte symptomene. Imidlertid kan patogenesen skilles og studeres uavhengig av den fysiologiske forstyrrelsen. Eksisterende og aksepterte terapier for takykardi og kortpustethet, selv om de kanskje ikke reverserer skaden forårsaket av viruset, kan brukes til å redusere de resulterende fysiologiske abnormitetene som igjen gir symptomene på det lange Covid-syndromet. Betablokkere er standardbehandlinger ved sinustakykardier, (1,2) og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) (3,4) som ofte er preget av høye nivåer av sympatisk drift som betablokkere er designet for å modulere.
Det er derfor rimelig å anta at behandling med betablokkere kan være en effektiv intervensjon ettersom Covid-19 direkte infiserer nerve- og vaskulære vev som regulerer sympatisk overskudd som igjen kan gi kardiovaskulære symptomer på PASC. Dessuten er det viktig å spesifikt studere betablokkere i PASC fordi de for tiden er aktivt i bruk for denne indikasjonen. Likevel er det fortsatt mulighet for at selv om symptomene ligner de der betablokkere har vært effektive, vil de patologiske prosessene i PASC ikke reagere på betablokkerbehandling. Hvis dette skulle være sant, ville betablokkere vise seg å være ineffektive og kunne medføre en risiko for skade. Like viktig er det å bestemme den effektive dosen riktig ettersom det terapeutiske vinduet for disse midlene er bredt.
Metoprolol som er et mye brukt middel ved hjerte- og karsykdommer er godkjent i doser fra 25 til 400 mg per dag. Den foreslåtte studien vil sammenligne 6 minutters gange avstander (før og etter behandlingen), ekkokardiografisk måling av virkningen av sympatisk overskudd på hjertets evne til å tømme effektivt og en livskvalitetsundersøkelse. Hvert av disse studieelementene vil bli målt før og etter gradvis økte doser av betablokker.
Vår studie er derfor designet for å studere to problemstillinger:
- Hvorvidt betablokkere som har blitt brukt til å behandle takykardier, POTS (posturalt ortostatisk takykardisyndrom) og hypertensjon vil ha lignende effektivitet i PASC
- For å bestemme passende dosering som kan være annerledes enn de som brukes under ikke-PASC-forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jana Tancredi, RN
- Telefonnummer: 5519962353
- E-post: Jana.tancredi@hmhn.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen bør være mellom 18 og 40 år med DOE (dyspné ved anstrengelse) i 3 - 12 måneder
- Personer som ble friske etter akutt, polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv, COVID-19-infeksjon
- Gjenoppretting fra COVID-19 vil bli definert som betydelig forbedring i eller vesentlig oppløsning av de første kliniske symptomene
- Demonstrasjon av takykardi og/eller dyspné med minimal aktivitet (subjektivt forskjellig fra pre-COVID 19-infeksjonstilstand)
- Unormal HUTT (heads up tilt test)
- Normal røntgen av thorax
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 % ved transthorax ekkokardiografi
- Zva >3,5 som beregnet fra TTE (transthorax ekkokardiogram).
- Hemoglobin/hematokrit innenfor normale laboratoriestandarder
- Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) innenfor normale laboratoriestandarder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv graviditet (negativ graviditetstest er standarden for omsorg før HUTT)
Vis en primær årsak til passende DOE og sinustakykardi
- Feber/infeksjon
- Hypovolemi
- Anemi
- Hypertyreose
- Alkohol/medikament/medisinabstinens
- Tar for tiden betablokkermedisiner
- Behandles for tiden for eksisterende nevralt mediert hypotensjon/synkope eller kjent dysautonomi.
- Medisinsk historie med kronisk lungesykdom eller reaktivt luftveissyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiearm - Metoprolol Succinate.
Betablokkeren metoprololsuccinat vil starte med en lav startdose på 25 mg daglig i to uker og vil bli eskalert hvis den tolereres godt hver 2. uke til en maksimal dose på 400 mg po daglig.
|
Betablokkeren metoprololsuccinat vil starte med en lav startdose på 25 mg daglig i to uker og vil bli eskalert hvis den tolereres godt hver 2. uke til en maksimal dose på 400 mg po daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 6 minutters gangtest ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker fra baseline gangtest
|
For å vurdere reduksjonen av symptomer hos pasienter med PASC Dyspné ved anstrengelse (DOE) og assosiert takykardi når de behandles med betablokkere som fanget i pasientens gangtest.
Gangtest vil bli utført på dag 1 (baseline) og 2-4 uker etter fullført behandling som består av 8 uker metoprololsuccinat (ca. 12 uker fra baseline).
|
12 uker fra baseline gangtest
|
Endring i Zva-måling ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker fra baseline transthorax ekkokardiogram (TTE).
|
For å vurdere reduksjon av symptomer hos pasienter med PASC Dyspné ved anstrengelse (DOE) og assosiert takykardi når de behandles med betablokkere som fanget i Zva-måling beregnet fra pasientens TTE (transthorax ekkokardiogram). TTE (og Zva) vil bli utført på dag 1 (baseline) og 2-4 uker etter fullført behandling som består av 8 uker metoprololsuccinat (ca. 12 uker fra baseline). |
12 uker fra baseline transthorax ekkokardiogram (TTE).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Minnesota Living with Heart Failure-score ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Subjektiv forbedring i Dyspné ved anstrengelse (DOE), takykardi og velvære-score målt av Minnesota Living with Heart Failure. Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjemaet vil bli administrert på dag 1 (baseline) og 2-4 uker etter fullført behandling som består av 8 uker metoprololsuccinat (ca. 12 uker fra baseline). |
12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA 3rd, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM; Evidence Review Committee Chairdouble dagger. 2015 ACC/AHA/HRS Guideline for the Management of Adult Patients With Supraventricular Tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):e506-74. doi: 10.1161/CIR.0000000000000311. Epub 2015 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 13;134(11):e234-5.
- Deng X, Zhang Y, Liao Y, Du J. Efficacy of beta-Blockers on Postural Tachycardia Syndrome in Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2019 Nov 7;7:460. doi: 10.3389/fped.2019.00460. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Covid-19
- Takykardi
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- Pro2021-1100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Metoprololsuccinat
-
AstraZenecaFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtPediatrisk | Nevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Storbritannia
-
Huashan HospitalFullførtAnemi, jernmangelKina
-
Astellas Pharma IncFullførtUrinblæren, overaktivSverige, Storbritannia, Belgia, Danmark
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtUrinblæren, overaktivBelgia, Forente stater, Brasil, Canada, Danmark, Tidligere Serbia og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinene, Polen, Sør-Afrika, Sverige, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Beijing Tiantan HospitalUkjentJernmangel | Cerebralt infarkt | Demens, vaskulær | TIA | Vaskulær kognitiv sviktKina
-
SanofiFullførtDepressiv lidelseFrankrike, Canada, Tyskland, Portugal, Tsjekkisk Republikk, Mexico, Kroatia, Chile
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and... og andre samarbeidspartnereFullførtAnemi | Atferdsforstyrrelser hos barn | Jernmangel | Kognitive manifestasjonerSverige