Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-akutte følgetilstander av Coronavirus-19 (COVID-19) med dyspné ved anstrengelse og tilhørende takykardibehandlingsstudie (PEACE)

10. januar 2024 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Post-akutte følgetilstander av Coronavirus-19 (COVID-19) med dysPné på anstrengelse og tilhørende takykardibehandlingsstudie

De fleste pasienter med akutt COVID-19 (Coronavirus 19) blir friske i løpet av uker, men et betydelig antall individer vil utvikle post-akutt COVID 19-syndromet (PASC). Fra og med juli 2021 kvalifiserer post COVID-syndromet som en funksjonshemming i henhold til Americans with Disabilities Act. Symptomene som utgjør denne tilstanden er svært varierende og ofte ekstraordinært invalidiserende. De kan være forskjellige fra den første presentasjonen eller kan etterligne de som definerte den første infeksjonen. Post COVID-syndromet kan diagnostiseres når symptomene vedvarer i mer enn 3 måneder og kan strekke seg over ett år. Det er risiko for varige nivåer av funksjonshemming. Pasienter som tilsynelatende ikke hadde aktive COVID-19-symptomer i dagene etter smittsom eksponering, kan også utvikle post Covid-syndromer. Disse syndromene anses å utgjøre en distinkt klinisk enhet som ennå ikke har noen klart definert patogen mekanisme eller validerte behandlingsalgoritmer.

Internasjonal etterforskning er nå i gang for å finne ut hvem som kan utvikle post COVID-syndromet, dets langsiktige konsekvenser og hvordan man best kan behandle de mange problematiske symptomene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det lange Covid-syndromet eller PASC er et godt anerkjent syndrom, er patogenesen dårlig forstått. Hypoteser har inkludert vedvarende virale rester med påfølgende provokasjon av de generaliserte symptomene som er karakteristiske for systemisk betennelse. Viruset kan fortsette å infisere hjerte, lunge eller nevrologisk vev, noe som gjør ulike organer dysfunksjonelle. Alternativt kan det være vedvarende infiserte eller skadede endotelceller som kler blodårene og derved skaper forstyrrelser i blodstrømmen.

Den endrede blodstrømmen kan da forklare de mange rapporterte symptomene. Imidlertid kan patogenesen skilles og studeres uavhengig av den fysiologiske forstyrrelsen. Eksisterende og aksepterte terapier for takykardi og kortpustethet, selv om de kanskje ikke reverserer skaden forårsaket av viruset, kan brukes til å redusere de resulterende fysiologiske abnormitetene som igjen gir symptomene på det lange Covid-syndromet. Betablokkere er standardbehandlinger ved sinustakykardier, (1,2) og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) (3,4) som ofte er preget av høye nivåer av sympatisk drift som betablokkere er designet for å modulere.

Det er derfor rimelig å anta at behandling med betablokkere kan være en effektiv intervensjon ettersom Covid-19 direkte infiserer nerve- og vaskulære vev som regulerer sympatisk overskudd som igjen kan gi kardiovaskulære symptomer på PASC. Dessuten er det viktig å spesifikt studere betablokkere i PASC fordi de for tiden er aktivt i bruk for denne indikasjonen. Likevel er det fortsatt mulighet for at selv om symptomene ligner de der betablokkere har vært effektive, vil de patologiske prosessene i PASC ikke reagere på betablokkerbehandling. Hvis dette skulle være sant, ville betablokkere vise seg å være ineffektive og kunne medføre en risiko for skade. Like viktig er det å bestemme den effektive dosen riktig ettersom det terapeutiske vinduet for disse midlene er bredt.

Metoprolol som er et mye brukt middel ved hjerte- og karsykdommer er godkjent i doser fra 25 til 400 mg per dag. Den foreslåtte studien vil sammenligne 6 minutters gange avstander (før og etter behandlingen), ekkokardiografisk måling av virkningen av sympatisk overskudd på hjertets evne til å tømme effektivt og en livskvalitetsundersøkelse. Hvert av disse studieelementene vil bli målt før og etter gradvis økte doser av betablokker.

Vår studie er derfor designet for å studere to problemstillinger:

  1. Hvorvidt betablokkere som har blitt brukt til å behandle takykardier, POTS (posturalt ortostatisk takykardisyndrom) og hypertensjon vil ha lignende effektivitet i PASC
  2. For å bestemme passende dosering som kan være annerledes enn de som brukes under ikke-PASC-forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen bør være mellom 18 og 40 år med DOE (dyspné ved anstrengelse) i 3 - 12 måneder
  2. Personer som ble friske etter akutt, polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv, COVID-19-infeksjon
  3. Gjenoppretting fra COVID-19 vil bli definert som betydelig forbedring i eller vesentlig oppløsning av de første kliniske symptomene
  4. Demonstrasjon av takykardi og/eller dyspné med minimal aktivitet (subjektivt forskjellig fra pre-COVID 19-infeksjonstilstand)
  5. Unormal HUTT (heads up tilt test)
  6. Normal røntgen av thorax
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 % ved transthorax ekkokardiografi
  8. Zva >3,5 som beregnet fra TTE (transthorax ekkokardiogram).
  9. Hemoglobin/hematokrit innenfor normale laboratoriestandarder
  10. Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) innenfor normale laboratoriestandarder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv graviditet (negativ graviditetstest er standarden for omsorg før HUTT)
  2. Vis en primær årsak til passende DOE og sinustakykardi

    1. Feber/infeksjon
    2. Hypovolemi
    3. Anemi
    4. Hypertyreose
    5. Alkohol/medikament/medisinabstinens
  3. Tar for tiden betablokkermedisiner
  4. Behandles for tiden for eksisterende nevralt mediert hypotensjon/synkope eller kjent dysautonomi.
  5. Medisinsk historie med kronisk lungesykdom eller reaktivt luftveissyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm - Metoprolol Succinate.
Betablokkeren metoprololsuccinat vil starte med en lav startdose på 25 mg daglig i to uker og vil bli eskalert hvis den tolereres godt hver 2. uke til en maksimal dose på 400 mg po daglig.
Betablokkeren metoprololsuccinat vil starte med en lav startdose på 25 mg daglig i to uker og vil bli eskalert hvis den tolereres godt hver 2. uke til en maksimal dose på 400 mg po daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangtest ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker fra baseline gangtest
For å vurdere reduksjonen av symptomer hos pasienter med PASC Dyspné ved anstrengelse (DOE) og assosiert takykardi når de behandles med betablokkere som fanget i pasientens gangtest. Gangtest vil bli utført på dag 1 (baseline) og 2-4 uker etter fullført behandling som består av 8 uker metoprololsuccinat (ca. 12 uker fra baseline).
12 uker fra baseline gangtest
Endring i Zva-måling ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker fra baseline transthorax ekkokardiogram (TTE).

For å vurdere reduksjon av symptomer hos pasienter med PASC Dyspné ved anstrengelse (DOE) og assosiert takykardi når de behandles med betablokkere som fanget i Zva-måling beregnet fra pasientens TTE (transthorax ekkokardiogram).

TTE (og Zva) vil bli utført på dag 1 (baseline) og 2-4 uker etter fullført behandling som består av 8 uker metoprololsuccinat (ca. 12 uker fra baseline).

12 uker fra baseline transthorax ekkokardiogram (TTE).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Minnesota Living with Heart Failure-score ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker fra baseline

Subjektiv forbedring i Dyspné ved anstrengelse (DOE), takykardi og velvære-score målt av Minnesota Living with Heart Failure.

Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjemaet vil bli administrert på dag 1 (baseline) og 2-4 uker etter fullført behandling som består av 8 uker metoprololsuccinat (ca. 12 uker fra baseline).

12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Metoprololsuccinat

3
Abonnere