Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu postakuten Folgen von Coronavirus-19 (COVID-19) mit Dyspnoe bei Belastung und damit verbundener Behandlung von Tachykardie (PEACE)

26. November 2024 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Studie zu postakuten Folgen von Coronavirus-19 (COVID-19) mit DysPnEA bei Belastung und damit verbundener Behandlung von Tachykardie

Die meisten Patienten mit akutem COVID-19 (Coronavirus 19) erholen sich innerhalb von Wochen, jedoch entwickelt eine beträchtliche Anzahl von Personen das postakute COVID-19-Syndrom (PASC). Ab Juli 2021 gilt das Post-COVID-Syndrom als Behinderung im Sinne des Americans with Disabilities Act. Die Symptome, die diesen Zustand umfassen, sind sehr variabel und oft außerordentlich schwächend. Sie können sich von der anfänglichen Präsentation unterscheiden oder diejenigen nachahmen, die die anfängliche Infektion definiert haben. Das Post-COVID-Syndrom kann diagnostiziert werden, wenn die Symptome länger als 3 Monate anhalten und sich über ein Jahr erstrecken können. Es besteht die Gefahr einer dauerhaften Invalidität. Patienten, die in den Tagen nach einer infektiösen Exposition scheinbar keine aktiven COVID-19-Symptome hatten, können ebenfalls Post-Covid-Syndrome entwickeln. Diese Syndrome werden als eigenständige klinische Einheit angesehen, die noch keinen klar definierten pathogenen Mechanismus oder validierte Behandlungsalgorithmen aufweist.

Derzeit laufen internationale Ermittlungsbemühungen, um festzustellen, wer das Post-COVID-Syndrom entwickeln könnte, welche langfristigen Folgen es hat und wie die vielen problematischen Symptome am besten behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das lange Covid-Syndrom oder PASC ein gut anerkanntes Syndrom ist, ist seine Pathogenese kaum verstanden. Zu den Hypothesen gehörten persistierende Virusreste mit nachfolgender Provokation der generalisierten Symptome, die für eine systemische Entzündung charakteristisch sind. Das Virus kann weiterhin Herz, Lunge oder neurologisches Gewebe infizieren, wodurch verschiedene Organe funktionsunfähig werden. Alternativ könnten dauerhaft infizierte oder beschädigte Endothelzellen vorhanden sein, die Blutgefäße auskleiden und dadurch Störungen des Blutflusses erzeugen.

Der veränderte Blutfluss könnte dann die vielen berichteten Symptome erklären. Die Pathogenese kann jedoch unabhängig von der physiologischen Störung unterschieden und untersucht werden. Bestehende und akzeptierte Therapien für Tachykardie und Kurzatmigkeit könnten, obwohl sie die durch das Virus verursachte Verletzung möglicherweise nicht rückgängig machen, verwendet werden, um die resultierenden physiologischen Anomalien zu reduzieren, die wiederum die Symptome des langen Covid-Syndroms hervorrufen. Betablocker sind Standardtherapien bei Sinustachykardien (1,2) und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) (3,4), die häufig durch ein hohes Maß an Sympathikus gekennzeichnet sind, das Betablocker modulieren sollen.

Daher ist die Hypothese vernünftig, dass die Behandlung mit Betablockern eine wirksame Intervention sein könnte, da Covid-19 direkt das Nerven- und Gefäßgewebe infiziert, das den Sympathikusüberschuss reguliert, was wiederum die kardiovaskulären Symptome von PASC hervorrufen kann. Darüber hinaus ist es wichtig, Betablocker speziell bei PASC zu untersuchen, da sie derzeit aktiv für diese Indikation verwendet werden. Es bleibt jedoch die Möglichkeit, dass, obwohl die Symptome denen ähneln, bei denen Betablocker wirksam waren, die pathologischen Prozesse bei PASC nicht auf eine Betablockertherapie ansprechen. Sollte dies zutreffen, würden sich Betablocker als unwirksam erweisen und könnten ein Schadensrisiko bergen. Ebenso wichtig ist es, die effektive Dosis richtig zu bestimmen, da das therapeutische Fenster für diese Mittel breit ist.

Metoprolol, ein weit verbreitetes Mittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ist in Dosierungen von 25 bis 400 mg pro Tag zugelassen. Die vorgeschlagene Studie wird 6-Minuten-Gehstrecken (vor und nach der Behandlung), die echokardiographische Messung der Auswirkungen des Sympathikusüberschusses auf die Fähigkeit des Herzens, sich effektiv zu entleeren, und eine Umfrage zur Lebensqualität vergleichen. Jedes dieser Studienelemente wird vor und nach schrittweise erhöhten Betablocker-Dosen gemessen.

Unsere Studie ist daher darauf ausgelegt, zwei Fragen zu untersuchen:

  1. Ob Betablocker, die zur Behandlung von Tachykardien, POTS (posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom) und Bluthochdruck verwendet wurden, eine ähnliche Wirksamkeit bei PASC haben werden
  2. Um die geeignete Dosierung zu bestimmen, die sich von der unter Nicht-PASC-Bedingungen verwendeten unterscheiden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt sollte zwischen 18 und 40 Jahre alt sein mit DOE (Dyspnoe bei Anstrengung) für 3 - 12 Monate
  2. Patienten, die sich von einer akuten, Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiven COVID-19-Infektion erholt haben
  3. Die Genesung von COVID-19 wird als wesentliche Verbesserung oder wesentliche Auflösung anfänglicher klinischer Symptome definiert
  4. Nachweis von Tachykardie und/oder Dyspnoe bei minimaler Aktivität (subjektiv unterschiedlich zum Zustand vor der COVID-19-Infektion)
  5. Anormaler HUTT (Heads-Up-Tilt-Test)
  6. Normales Röntgenbild des Brustkorbs
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % durch transthorakale Echokardiographie
  8. Zva > 3,5, berechnet aus TTE (transthorakales Echokardiogramm).
  9. Hämoglobin/Hämatokrit innerhalb normaler Laborstandards
  10. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Laborstandards

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest ist der Behandlungsstandard vor HUTT)

  2. Zeigen Sie eine primäre Ursache für ein angemessenes DOE und eine Sinustachykardie auf

    1. Fieber/Infektion
    2. Hypovolämie
    3. Anämie
    4. Hyperthyreose
    5. Alkohol-/Drogen-/Medikamentenentzug
  3. Nehmen Sie derzeit Betablocker-Medikamente ein
  4. Derzeit wegen vorbestehender neural vermittelter Hypotonie/Synkope oder bekannter Dysautonomie behandelt.
  5. Krankengeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder eines reaktiven Atemwegssyndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm – Metoprololsuccinat.
Der Betablocker Metoprololsuccinat wird mit einer niedrigen Anfangsdosis von 25 mg täglich für zwei Wochen begonnen und bei guter Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine maximale Dosis von 400 mg p.o. täglich gesteigert.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Der Betablocker Metoprololsuccinat wird mit einer niedrigen Anfangsdosis von 25 mg täglich für zwei Wochen begonnen und bei guter Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine maximale Dosis von 400 mg p.o. täglich gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen ab dem Basis-Gehtest
Zur Beurteilung der Verringerung der Symptome bei Patienten mit PASC-Belastungsdyspnoe (DOE) und damit verbundener Tachykardie bei Behandlung mit Betablockern, wie im Gehtest des Patienten erfasst. Der Gehtest wird am ersten Tag (Grundlinie) und 2–4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt und besteht aus 8 Wochen Metoprololsuccinat (ungefähr 12 Wochen nach Grundlinie).
12 Wochen ab dem Basis-Gehtest
Änderung der Zva-Messung am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) zu Studienbeginn.

Zur Beurteilung der Verringerung der Symptome bei Patienten mit PASC-Belastungsdyspnoe (DOE) und damit verbundener Tachykardie bei Behandlung mit Betablockern, wie in der Zva-Messung erfasst, berechnet aus dem TTE des Patienten (transthorakales Echokardiogramm).

TTE (und Zva) werden am Tag 1 (Grundlinie) und 2–4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, die aus 8 Wochen Metoprololsuccinat (ungefähr 12 Wochen nach Grundlinie) besteht.
12 Wochen nach dem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) zu Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für das Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn

Subjektive Verbesserung der Belastungsdyspnoe (DOE), der Tachykardie und des Wohlbefindens, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure.

Der Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogen wird am ersten Tag (Grundlinie) und 2–4 Wochen nach Abschluss der Behandlung ausgefüllt und besteht aus 8 Wochen Metoprololsuccinat (ungefähr 12 Wochen nach Grundlinie). Der Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, wobei jeder Punkt eine 6-Punkte-Likert-Skala (0-5) hat, Null steht für „Kein Symptom“ und 5 für hohe Symptomintensität. Der Fragebogen hat drei Dimensionen und misst jeweils physische, sozioökonomische und emotionale/psychologische Aspekte. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Item-Antworten für Gesamt- und Dimensionspunktzahlen.
12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021-1100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Metoprololsuccinat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren