- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05096884
Studie zu postakuten Folgen von Coronavirus-19 (COVID-19) mit Dyspnoe bei Belastung und damit verbundener Behandlung von Tachykardie (PEACE)
Studie zu postakuten Folgen von Coronavirus-19 (COVID-19) mit DysPnEA bei Belastung und damit verbundener Behandlung von Tachykardie
Die meisten Patienten mit akutem COVID-19 (Coronavirus 19) erholen sich innerhalb von Wochen, jedoch entwickelt eine beträchtliche Anzahl von Personen das postakute COVID-19-Syndrom (PASC). Ab Juli 2021 gilt das Post-COVID-Syndrom als Behinderung im Sinne des Americans with Disabilities Act. Die Symptome, die diesen Zustand umfassen, sind sehr variabel und oft außerordentlich schwächend. Sie können sich von der anfänglichen Präsentation unterscheiden oder diejenigen nachahmen, die die anfängliche Infektion definiert haben. Das Post-COVID-Syndrom kann diagnostiziert werden, wenn die Symptome länger als 3 Monate anhalten und sich über ein Jahr erstrecken können. Es besteht die Gefahr einer dauerhaften Invalidität. Patienten, die in den Tagen nach einer infektiösen Exposition scheinbar keine aktiven COVID-19-Symptome hatten, können ebenfalls Post-Covid-Syndrome entwickeln. Diese Syndrome werden als eigenständige klinische Einheit angesehen, die noch keinen klar definierten pathogenen Mechanismus oder validierte Behandlungsalgorithmen aufweist.
Derzeit laufen internationale Ermittlungsbemühungen, um festzustellen, wer das Post-COVID-Syndrom entwickeln könnte, welche langfristigen Folgen es hat und wie die vielen problematischen Symptome am besten behandelt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das lange Covid-Syndrom oder PASC ein gut anerkanntes Syndrom ist, ist seine Pathogenese kaum verstanden. Zu den Hypothesen gehörten persistierende Virusreste mit nachfolgender Provokation der generalisierten Symptome, die für eine systemische Entzündung charakteristisch sind. Das Virus kann weiterhin Herz, Lunge oder neurologisches Gewebe infizieren, wodurch verschiedene Organe funktionsunfähig werden. Alternativ könnten dauerhaft infizierte oder beschädigte Endothelzellen vorhanden sein, die Blutgefäße auskleiden und dadurch Störungen des Blutflusses erzeugen.
Der veränderte Blutfluss könnte dann die vielen berichteten Symptome erklären. Die Pathogenese kann jedoch unabhängig von der physiologischen Störung unterschieden und untersucht werden. Bestehende und akzeptierte Therapien für Tachykardie und Kurzatmigkeit könnten, obwohl sie die durch das Virus verursachte Verletzung möglicherweise nicht rückgängig machen, verwendet werden, um die resultierenden physiologischen Anomalien zu reduzieren, die wiederum die Symptome des langen Covid-Syndroms hervorrufen. Betablocker sind Standardtherapien bei Sinustachykardien (1,2) und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) (3,4), die häufig durch ein hohes Maß an Sympathikus gekennzeichnet sind, das Betablocker modulieren sollen.
Daher ist die Hypothese vernünftig, dass die Behandlung mit Betablockern eine wirksame Intervention sein könnte, da Covid-19 direkt das Nerven- und Gefäßgewebe infiziert, das den Sympathikusüberschuss reguliert, was wiederum die kardiovaskulären Symptome von PASC hervorrufen kann. Darüber hinaus ist es wichtig, Betablocker speziell bei PASC zu untersuchen, da sie derzeit aktiv für diese Indikation verwendet werden. Es bleibt jedoch die Möglichkeit, dass, obwohl die Symptome denen ähneln, bei denen Betablocker wirksam waren, die pathologischen Prozesse bei PASC nicht auf eine Betablockertherapie ansprechen. Sollte dies zutreffen, würden sich Betablocker als unwirksam erweisen und könnten ein Schadensrisiko bergen. Ebenso wichtig ist es, die effektive Dosis richtig zu bestimmen, da das therapeutische Fenster für diese Mittel breit ist.
Metoprolol, ein weit verbreitetes Mittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ist in Dosierungen von 25 bis 400 mg pro Tag zugelassen. Die vorgeschlagene Studie wird 6-Minuten-Gehstrecken (vor und nach der Behandlung), die echokardiographische Messung der Auswirkungen des Sympathikusüberschusses auf die Fähigkeit des Herzens, sich effektiv zu entleeren, und eine Umfrage zur Lebensqualität vergleichen. Jedes dieser Studienelemente wird vor und nach schrittweise erhöhten Betablocker-Dosen gemessen.
Unsere Studie ist daher darauf ausgelegt, zwei Fragen zu untersuchen:
- Ob Betablocker, die zur Behandlung von Tachykardien, POTS (posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom) und Bluthochdruck verwendet wurden, eine ähnliche Wirksamkeit bei PASC haben werden
- Um die geeignete Dosierung zu bestimmen, die sich von der unter Nicht-PASC-Bedingungen verwendeten unterscheiden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jana Tancredi, RN
- Telefonnummer: 5519962353
- E-Mail: Jana.tancredi@hmhn.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt sollte zwischen 18 und 40 Jahre alt sein mit DOE (Dyspnoe bei Anstrengung) für 3 - 12 Monate
- Patienten, die sich von einer akuten, Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiven COVID-19-Infektion erholt haben
- Die Genesung von COVID-19 wird als wesentliche Verbesserung oder wesentliche Auflösung anfänglicher klinischer Symptome definiert
- Nachweis von Tachykardie und/oder Dyspnoe bei minimaler Aktivität (subjektiv unterschiedlich zum Zustand vor der COVID-19-Infektion)
- Anormaler HUTT (Heads-Up-Tilt-Test)
- Normales Röntgenbild des Brustkorbs
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % durch transthorakale Echokardiographie
- Zva > 3,5, berechnet aus TTE (transthorakales Echokardiogramm).
- Hämoglobin/Hämatokrit innerhalb normaler Laborstandards
- Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Laborstandards
Ausschlusskriterien:
- Aktive Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest ist der Behandlungsstandard vor HUTT)
Zeigen Sie eine primäre Ursache für ein angemessenes DOE und eine Sinustachykardie auf
- Fieber/Infektion
- Hypovolämie
- Anämie
- Hyperthyreose
- Alkohol-/Drogen-/Medikamentenentzug
- Nehmen Sie derzeit Betablocker-Medikamente ein
- Derzeit wegen vorbestehender neural vermittelter Hypotonie/Synkope oder bekannter Dysautonomie behandelt.
- Krankengeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder eines reaktiven Atemwegssyndroms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm – Metoprololsuccinat.
Der Betablocker Metoprololsuccinat wird mit einer niedrigen Anfangsdosis von 25 mg täglich für zwei Wochen begonnen und bei guter Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine maximale Dosis von 400 mg p.o. täglich gesteigert.
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Der Betablocker Metoprololsuccinat wird mit einer niedrigen Anfangsdosis von 25 mg täglich für zwei Wochen begonnen und bei guter Verträglichkeit alle 2 Wochen auf eine maximale Dosis von 400 mg p.o. täglich gesteigert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen ab Baseline-Gehtest
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Bewertung der Verringerung der Symptome bei Patienten mit PASC Dyspnoe bei Anstrengung (DOE) und damit verbundener Tachykardie, wenn sie mit Betablockern behandelt werden, wie im Gehtest des Patienten erfasst.
Der Gehtest wird am Tag 1 (Basislinie) und 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, der aus 8 Wochen Metoprololsuccinat (ca. 12 Wochen ab der Basislinie) besteht.
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12 Wochen ab Baseline-Gehtest
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Änderung der Zva-Messung am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen nach transthorakalem Echokardiogramm (TTE) zu Studienbeginn.
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Bewertung der Verringerung der Symptome bei Patienten mit PASC Dyspnoe bei Anstrengung (DOE) und damit verbundener Tachykardie, wenn sie mit Betablockern behandelt werden, wie in der Zva-Messung erfasst, die aus dem TTE des Patienten (transthorakales Echokardiogramm) berechnet wird. TTE (und Zva) wird am Tag 1 (Basislinie) und 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, die aus 8 Wochen Metoprololsuccinat (ca. 12 Wochen ab Basislinie) besteht. |
12 Wochen nach transthorakalem Echokardiogramm (TTE) zu Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Punktes für das Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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Subjektive Verbesserung der Belastungsdyspnoe (DOE), Tachykardie und des Wohlbefindens, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure. Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota wird am Tag 1 (Basislinie) und 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung verabreicht, der aus 8 Wochen Metoprololsuccinat (ca. 12 Wochen ab Basislinie) besteht. |
12 Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA 3rd, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM; Evidence Review Committee Chairdouble dagger. 2015 ACC/AHA/HRS Guideline for the Management of Adult Patients With Supraventricular Tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):e506-74. doi: 10.1161/CIR.0000000000000311. Epub 2015 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 13;134(11):e234-5.
- Deng X, Zhang Y, Liao Y, Du J. Efficacy of beta-Blockers on Postural Tachycardia Syndrome in Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2019 Nov 7;7:460. doi: 10.3389/fped.2019.00460. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Infektionen der Atemwege
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- Anzeichen und Symptome, Atmung
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- Erkrankung des Herzleitungssystems
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- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
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- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021-1100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
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