- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096884
Koronavirus-19:n (COVID-19) jälkeiset akuutit seuraukset rasituksen aiheuttaman hengenahdistus ja siihen liittyvä takykardian hoitotutkimus (PEACE)
Koronavirus-19:n (COVID-19) jälkeiset akuutit seuraukset rasituksen ja siihen liittyvän takykardian hoitoon liittyvän dyspnea:n kanssa
Useimmat potilaat, joilla on akuutti COVID-19 (Coronavirus 19), toipuvat viikkojen kuluessa, mutta huomattava osa henkilöistä kehittää post-acuute COVID-19 -oireyhtymän (PASC). Heinäkuusta 2021 lähtien COVID-taudin jälkeinen oireyhtymä on amerikkalaisten vammaisten lain mukaan vammainen. Tämän tilan oireet ovat hyvin vaihtelevia ja usein poikkeuksellisen heikentäviä. Ne voivat erota alkuperäisestä esityksestä tai jäljitellä niitä, jotka määrittelivät alkuperäisen infektion. COVID-jälkeinen oireyhtymä voidaan diagnosoida, kun oireet jatkuvat yli 3 kuukautta ja voivat jatkua yli vuoden. Pysyvän työkyvyttömyyden riskit ovat olemassa. Potilaille, joilla ei ilmeisesti ollut aktiivisia COVID-19-oireita tartuntaaltistuksen jälkeisinä päivinä, voi myös kehittyä Covid-oireyhtymä. Näiden oireyhtymien katsotaan muodostavan erillisen kliinisen kokonaisuuden, jolla ei vielä ole selkeästi määriteltyä patogeenistä mekanismia tai validoituja hoitoalgoritmeja.
Kansainväliset tutkimustyöt ovat parhaillaan käynnissä sen selvittämiseksi, kenelle COVID-jälkeinen oireyhtymä voi kehittyä, sen pitkäaikaiset seuraukset ja kuinka parhaiten hoitaa sen monia ongelmallisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka pitkä Covid-oireyhtymä tai PASC on hyvin tunnettu oireyhtymä, sen patogeneesi on huonosti ymmärretty. Hypoteesit ovat sisältäneet pysyviä virusjäänteitä, jotka ovat aiheuttaneet systeemiselle tulehdukselle tyypillisiä yleistyneitä oireita. Virus voi edelleen infektoida sydäntä, keuhkoja tai neurologisia kudoksia, jolloin useat elimet ovat toimintahäiriöitä. Vaihtoehtoisesti voi olla jatkuvasti infektoituneita tai vaurioituneita endoteelisoluja, jotka reunustavat verisuonia ja aiheuttavat siten verenvirtauksen häiriöitä.
Muuttunut verenkierto saattaa sitten selittää monet raportoidut oireet. Patogeneesi voidaan kuitenkin erottaa ja tutkia fysiologisesta häiriöstä riippumatta. Olemassa olevia ja hyväksyttyjä takykardian ja hengenahdistuksen hoitoja, vaikka ne eivät ehkä korjaa viruksen aiheuttamaa vammaa, voitaisiin käyttää vähentämään niistä aiheutuvia fysiologisia poikkeavuuksia, jotka puolestaan aiheuttavat pitkän Covid-oireyhtymän oireita. Beetasalpaajat ovat tavanomaisia hoitoja sinustakykardiassa (1,2) ja posturaalisessa ortostaattisessa takykardiassa (POTS) (3,4), joille on usein ominaista korkea sympaattinen halu, jota beetasalpaajat on suunniteltu säätelemään.
Siten on perusteltua olettaa, että beetasalpaajien hoito voi olla tehokas interventio, koska Covid-19 infektoi suoraan hermo- ja verisuonikudoksia, jotka säätelevät sympaattista ylimäärää, mikä puolestaan voi aiheuttaa PASC:n sydän- ja verisuonioireita. Lisäksi on tärkeää tutkia erityisesti beetasalpaajia PASC:ssä, koska niitä käytetään tällä hetkellä aktiivisesti tähän käyttöaiheeseen. Silti on olemassa mahdollisuus, että vaikka oireet ovat samanlaisia kuin ne, joissa beetasalpaajat ovat olleet tehokkaita, PASC:n patologiset prosessit eivät reagoi beetasalpaajahoitoon. Jos tämä olisi totta, beetasalpaajat osoittautuisivat tehottomiksi ja saattavat sisältää haitallisen riskin. Yhtä tärkeää on määrittää oikein tehokas annos, koska näiden aineiden terapeuttinen ikkuna on laaja.
Metoprololi, joka on laajalti käytetty lääkeaine sydän- ja verisuonisairauksissa, on hyväksytty annoksina 25-400 mg päivässä. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan 6 minuutin kävelyetäisyyksiä (ennen ja hoidon jälkeen), kaikukardiografista mittausta sympaattisen ylimäärän vaikutuksesta sydämen kykyyn tyhjentyä tehokkaasti ja elämänlaatututkimusta. Jokainen näistä tutkimuselementeistä mitataan ennen ja jälkeen asteittain kasvavia beetasalpaajaannoksia.
Tutkimuksemme on siis suunniteltu tutkimaan kahta asiaa:
- Onko beetasalpaajilla, joita on käytetty takykardian, POTS:n (posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä) ja verenpainetaudin hoitoon, samanlainen teho PASC:ssä
- Määrittää sopiva annostus, joka voi olla erilainen kuin ei-PASC-olosuhteissa käytetyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön tulee olla 18–40-vuotias, ja hänellä on DOE (hengästys rasituksessa) 3–12 kuukauden ajan
- Koehenkilöt toipuivat akuutista, polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisesta COVID-19-infektiosta
- COVID-19:stä toipuminen määritellään ensimmäisten kliinisten oireiden merkittäväksi parantumiseksi tai olennaiseksi häviämiseksi
- Takykardian ja/tai hengenahdistuksen osoittaminen vähäisellä aktiivisuudella (subjektiivisesti erilainen kuin COVID 19 -infektiota edeltävä tila)
- Epänormaali HUTT (heads up tilt -testi)
- Normaali rintakehän röntgen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % rintakehän kaikukardiografialla
- Zva >3,5 laskettuna TTE:stä (transthoracic echocardiogram).
- Hemoglobiini/Hematokriitti normaalien laboratoriostandardien sisällä
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa laboratoriostandardeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen raskaus (negatiivinen raskaustesti on hoidon standardi ennen HUTT:ta)
Osoita sopivan DOE:n ja sinustakykardian ensisijainen syy
- Kuume/infektio
- Hypovolemia
- Anemia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Alkoholin/huumeiden/lääkkeiden vieroitus
- Käytän tällä hetkellä beetasalpaajalääkkeitä
- Parhaillaan hoidetaan olemassa olevan hermovälitteisen hypotension/pyörtymisen tai tunnetun dysautonomian vuoksi.
- Kroonisen keuhkosairauden tai reaktiivisen hengitysteiden oireyhtymän sairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara - metoprololisukkinaatti.
Beetasalpaaja metoprololisukkinaatti aloitetaan pienellä aloitusannoksella 25 mg vuorokaudessa kahden viikon ajan ja nostetaan, jos se on hyvin siedetty, 2 viikon välein enimmäisannokseen 400 mg päivässä.
|
Beetasalpaaja metoprololisukkinaatti aloitetaan pienellä aloitusannoksella 25 mg vuorokaudessa kahden viikon ajan ja nostetaan, jos se on hyvin siedetty, 2 viikon välein enimmäisannokseen 400 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen kävelytestistä
|
Arvioida oireiden vähenemistä potilailla, joilla on PASC-dyspnea on Exertion (DOE) ja siihen liittyvä takykardia, kun niitä hoidetaan beetasalpaajilla, kuten potilaiden kävelytestissä.
Kävelykoe suoritetaan päivänä 1 (perustaso) ja 2-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, joka koostuu 8 viikon metoprololisukkinaatista (noin 12 viikkoa lähtötilanteesta).
|
12 viikkoa lähtötilanteen kävelytestistä
|
|
Muutos Zva-mittauksessa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötasosta transthoracic echocardiogram (TTE).
|
Arvioida oireiden vähenemistä potilailla, joilla on PASC-dyspnea on Exertion (DOE) ja siihen liittyvä takykardia, kun heitä hoidetaan beetasalpaajilla, kuten Zva-mittauksessa, joka on laskettu potilaan TTE:stä (transthoracic echocardiogram). TTE (ja Zva) suoritetaan päivänä 1 (perustaso) ja 2-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, joka koostuu 8 viikon metoprololisukkinaatista (noin 12 viikkoa lähtötilanteesta). |
12 viikkoa lähtötasosta transthoracic echocardiogram (TTE).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa -pisteissä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Subjektiivinen parannus rasituksen aiheuttamassa hengenahdistus (DOE), takykardiassa ja hyvinvoinnin pisteissä mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -tutkimuksella. Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake annetaan päivänä 1 (perustilanne) ja 2–4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, joka koostuu 8 viikon metoprololisukkinaatista (noin 12 viikkoa lähtötilanteesta). Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake on 21 pisteen kyselylomake, jossa jokaisessa kohdassa on 6 pisteen Likert-asteikko (0-5), nolla tarkoittaa "ei oireita" ja 5 edustaa oireiden suurta intensiteettiä. Kyselyllä on kolmiulotteinen ja se mittaa fyysisiä, sosioekonomisia ja emotionaalisia/psykologisia näkökohtia. Kokonaispistemäärä on kaikkien kokonais- ja ulottuvuuspisteiden nimikevastausten summa. |
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Deng X, Zhang Y, Liao Y, Du J. Efficacy of beta-Blockers on Postural Tachycardia Syndrome in Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pediatr. 2019 Nov 7;7:460. doi: 10.3389/fped.2019.00460. eCollection 2019.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258. doi: 10.1093/eurheartj/ehz827.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA 3rd, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM; Evidence Review Committee Chairdouble dagger. 2015 ACC/AHA/HRS Guideline for the Management of Adult Patients With Supraventricular Tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):e506-74. doi: 10.1161/CIR.0000000000000311. Epub 2015 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 13;134(11):e234-5. doi: 10.1161/CIR.0000000000000448.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- COVID-19
- Takykardia
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021-1100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset Metoprololisukkinaatti
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteValmisPrimaarinen hypertensioIntia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ValmisDiastolinen sydämen vajaatoimintaIntia
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Valmis
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseLopetettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongTuntematon
-
Forest LaboratoriesMylan LaboratoriesLopetettu
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis