Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronavirus-19:n (COVID-19) jälkeiset akuutit seuraukset rasituksen aiheuttaman hengenahdistus ja siihen liittyvä takykardian hoitotutkimus (PEACE)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Koronavirus-19:n (COVID-19) jälkeiset akuutit seuraukset rasituksen ja siihen liittyvän takykardian hoitoon liittyvän dyspnea:n kanssa

Useimmat potilaat, joilla on akuutti COVID-19 (Coronavirus 19), toipuvat viikkojen kuluessa, mutta huomattava osa henkilöistä kehittää post-acuute COVID-19 -oireyhtymän (PASC). Heinäkuusta 2021 lähtien COVID-taudin jälkeinen oireyhtymä on amerikkalaisten vammaisten lain mukaan vammainen. Tämän tilan oireet ovat hyvin vaihtelevia ja usein poikkeuksellisen heikentäviä. Ne voivat erota alkuperäisestä esityksestä tai jäljitellä niitä, jotka määrittelivät alkuperäisen infektion. COVID-jälkeinen oireyhtymä voidaan diagnosoida, kun oireet jatkuvat yli 3 kuukautta ja voivat jatkua yli vuoden. Pysyvän työkyvyttömyyden riskit ovat olemassa. Potilaille, joilla ei ilmeisesti ollut aktiivisia COVID-19-oireita tartuntaaltistuksen jälkeisinä päivinä, voi myös kehittyä Covid-oireyhtymä. Näiden oireyhtymien katsotaan muodostavan erillisen kliinisen kokonaisuuden, jolla ei vielä ole selkeästi määriteltyä patogeenistä mekanismia tai validoituja hoitoalgoritmeja.

Kansainväliset tutkimustyöt ovat parhaillaan käynnissä sen selvittämiseksi, kenelle COVID-jälkeinen oireyhtymä voi kehittyä, sen pitkäaikaiset seuraukset ja kuinka parhaiten hoitaa sen monia ongelmallisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pitkä Covid-oireyhtymä tai PASC on hyvin tunnettu oireyhtymä, sen patogeneesi on huonosti ymmärretty. Hypoteesit ovat sisältäneet pysyviä virusjäänteitä, jotka ovat aiheuttaneet systeemiselle tulehdukselle tyypillisiä yleistyneitä oireita. Virus voi edelleen infektoida sydäntä, keuhkoja tai neurologisia kudoksia, jolloin useat elimet ovat toimintahäiriöitä. Vaihtoehtoisesti voi olla jatkuvasti infektoituneita tai vaurioituneita endoteelisoluja, jotka reunustavat verisuonia ja aiheuttavat siten verenvirtauksen häiriöitä.

Muuttunut verenkierto saattaa sitten selittää monet raportoidut oireet. Patogeneesi voidaan kuitenkin erottaa ja tutkia fysiologisesta häiriöstä riippumatta. Olemassa olevia ja hyväksyttyjä takykardian ja hengenahdistuksen hoitoja, vaikka ne eivät ehkä korjaa viruksen aiheuttamaa vammaa, voitaisiin käyttää vähentämään niistä aiheutuvia fysiologisia poikkeavuuksia, jotka puolestaan ​​aiheuttavat pitkän Covid-oireyhtymän oireita. Beetasalpaajat ovat tavanomaisia ​​hoitoja sinustakykardiassa (1,2) ja posturaalisessa ortostaattisessa takykardiassa (POTS) (3,4), joille on usein ominaista korkea sympaattinen halu, jota beetasalpaajat on suunniteltu säätelemään.

Siten on perusteltua olettaa, että beetasalpaajien hoito voi olla tehokas interventio, koska Covid-19 infektoi suoraan hermo- ja verisuonikudoksia, jotka säätelevät sympaattista ylimäärää, mikä puolestaan ​​voi aiheuttaa PASC:n sydän- ja verisuonioireita. Lisäksi on tärkeää tutkia erityisesti beetasalpaajia PASC:ssä, koska niitä käytetään tällä hetkellä aktiivisesti tähän käyttöaiheeseen. Silti on olemassa mahdollisuus, että vaikka oireet ovat samanlaisia ​​kuin ne, joissa beetasalpaajat ovat olleet tehokkaita, PASC:n patologiset prosessit eivät reagoi beetasalpaajahoitoon. Jos tämä olisi totta, beetasalpaajat osoittautuisivat tehottomiksi ja saattavat sisältää haitallisen riskin. Yhtä tärkeää on määrittää oikein tehokas annos, koska näiden aineiden terapeuttinen ikkuna on laaja.

Metoprololi, joka on laajalti käytetty lääkeaine sydän- ja verisuonisairauksissa, on hyväksytty annoksina 25-400 mg päivässä. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan 6 minuutin kävelyetäisyyksiä (ennen ja hoidon jälkeen), kaikukardiografista mittausta sympaattisen ylimäärän vaikutuksesta sydämen kykyyn tyhjentyä tehokkaasti ja elämänlaatututkimusta. Jokainen näistä tutkimuselementeistä mitataan ennen ja jälkeen asteittain kasvavia beetasalpaajaannoksia.

Tutkimuksemme on siis suunniteltu tutkimaan kahta asiaa:

  1. Onko beetasalpaajilla, joita on käytetty takykardian, POTS:n (posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä) ja verenpainetaudin hoitoon, samanlainen teho PASC:ssä
  2. Määrittää sopiva annostus, joka voi olla erilainen kuin ei-PASC-olosuhteissa käytetyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilön tulee olla 18–40-vuotias, ja hänellä on DOE (hengästys rasituksessa) 3–12 kuukauden ajan
  2. Koehenkilöt toipuivat akuutista, polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisesta COVID-19-infektiosta
  3. COVID-19:stä toipuminen määritellään ensimmäisten kliinisten oireiden merkittäväksi parantumiseksi tai olennaiseksi häviämiseksi
  4. Takykardian ja/tai hengenahdistuksen osoittaminen vähäisellä aktiivisuudella (subjektiivisesti erilainen kuin COVID 19 -infektiota edeltävä tila)
  5. Epänormaali HUTT (heads up tilt -testi)
  6. Normaali rintakehän röntgen
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % rintakehän kaikukardiografialla
  8. Zva >3,5 laskettuna TTE:stä (transthoracic echocardiogram).
  9. Hemoglobiini/Hematokriitti normaalien laboratoriostandardien sisällä
  10. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa laboratoriostandardeissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen raskaus (negatiivinen raskaustesti on hoidon standardi ennen HUTT:ta)
  2. Osoita sopivan DOE:n ja sinustakykardian ensisijainen syy

    1. Kuume/infektio
    2. Hypovolemia
    3. Anemia
    4. Kilpirauhasen liikatoiminta
    5. Alkoholin/huumeiden/lääkkeiden vieroitus
  3. Käytän tällä hetkellä beetasalpaajalääkkeitä
  4. Parhaillaan hoidetaan olemassa olevan hermovälitteisen hypotension/pyörtymisen tai tunnetun dysautonomian vuoksi.
  5. Kroonisen keuhkosairauden tai reaktiivisen hengitysteiden oireyhtymän sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushaara - metoprololisukkinaatti.
Beetasalpaaja metoprololisukkinaatti aloitetaan pienellä aloitusannoksella 25 mg vuorokaudessa kahden viikon ajan ja nostetaan, jos se on hyvin siedetty, 2 viikon välein enimmäisannokseen 400 mg päivässä.
Beetasalpaaja metoprololisukkinaatti aloitetaan pienellä aloitusannoksella 25 mg vuorokaudessa kahden viikon ajan ja nostetaan, jos se on hyvin siedetty, 2 viikon välein enimmäisannokseen 400 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen kävelytestistä
Arvioida oireiden vähenemistä potilailla, joilla on PASC-dyspnea on Exertion (DOE) ja siihen liittyvä takykardia, kun niitä hoidetaan beetasalpaajilla, kuten potilaiden kävelytestissä. Kävelykoe suoritetaan päivänä 1 (perustaso) ja 2-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, joka koostuu 8 viikon metoprololisukkinaatista (noin 12 viikkoa lähtötilanteesta).
12 viikkoa lähtötilanteen kävelytestistä
Muutos Zva-mittauksessa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötasosta transthoracic echocardiogram (TTE).

Arvioida oireiden vähenemistä potilailla, joilla on PASC-dyspnea on Exertion (DOE) ja siihen liittyvä takykardia, kun heitä hoidetaan beetasalpaajilla, kuten Zva-mittauksessa, joka on laskettu potilaan TTE:stä (transthoracic echocardiogram).

TTE (ja Zva) suoritetaan päivänä 1 (perustaso) ja 2-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, joka koostuu 8 viikon metoprololisukkinaatista (noin 12 viikkoa lähtötilanteesta).

12 viikkoa lähtötasosta transthoracic echocardiogram (TTE).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa -pisteissä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta

Subjektiivinen parannus rasituksen aiheuttamassa hengenahdistus (DOE), takykardiassa ja hyvinvoinnin pisteissä mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -tutkimuksella.

Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake annetaan päivänä 1 (perustilanne) ja 2–4 ​​viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, joka koostuu 8 viikon metoprololisukkinaatista (noin 12 viikkoa lähtötilanteesta). Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake on 21 pisteen kyselylomake, jossa jokaisessa kohdassa on 6 pisteen Likert-asteikko (0-5), nolla tarkoittaa "ei oireita" ja 5 edustaa oireiden suurta intensiteettiä. Kyselyllä on kolmiulotteinen ja se mittaa fyysisiä, sosioekonomisia ja emotionaalisia/psykologisia näkökohtia. Kokonaispistemäärä on kaikkien kokonais- ja ulottuvuuspisteiden nimikevastausten summa.

12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Metoprololisukkinaatti

Tilaa