Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-acute gevolgen van coronavirus-19 (COVID-19) met dyspnoe bij inspanning en bijbehorende TaChycardia-behandelingsstudie (PEACE)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Post-acute gevolgen van coronavirus-19 (COVID-19) met DysPnEA bij inspanning en bijbehorend onderzoek naar de behandeling van TaChycardie

De meeste patiënten met acuut COVID-19 (Coronavirus 19) herstellen binnen enkele weken, maar een aanzienlijk aantal personen zal het postacute COVID-19-syndroom (PASC) ontwikkelen. Vanaf juli 2021 kwalificeert het post-COVID-syndroom zich als een handicap onder de Americans with Disabilities Act. De symptomen waaruit deze aandoening bestaat, zijn zeer variabel en vaak buitengewoon invaliderend. Ze kunnen verschillen van de eerste presentatie of kunnen die nabootsen die de eerste infectie definieerden. Het post-COVID-syndroom kan worden gediagnosticeerd wanneer de symptomen langer dan 3 maanden aanhouden en tot meer dan een jaar kunnen duren. Er zijn risico's voor blijvende invaliditeit. Patiënten die schijnbaar geen actieve COVID-19-symptomen hadden in de dagen na infectieuze blootstelling, kunnen ook post-Covid-syndromen ontwikkelen. Deze syndromen worden beschouwd als een afzonderlijke klinische entiteit die nog geen duidelijk gedefinieerd pathogeen mechanisme of gevalideerde behandelingsalgoritmen heeft.

Er zijn nu internationale onderzoeksinspanningen gaande om te bepalen wie het post-COVID-syndroom zou kunnen krijgen, wat de gevolgen op de lange termijn zijn en hoe de vele problematische symptomen het beste kunnen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het lange Covid-syndroom of PASC een algemeen erkend syndroom is, wordt de pathogenese ervan slecht begrepen. Hypothesen omvatten persistente virale overblijfselen met als gevolg provocatie van de gegeneraliseerde symptomen die kenmerkend zijn voor systemische ontsteking. Het virus kan hart-, long- of neurologisch weefsel blijven infecteren, waardoor verschillende organen disfunctioneren. Als alternatief kunnen er aanhoudend geïnfecteerde of beschadigde endotheelcellen zijn die de bloedvaten bekleden en daardoor verstoringen van de bloedstroom veroorzaken.

De veranderde doorbloeding zou dan de vele gerapporteerde symptomen kunnen verklaren. De pathogenese kan echter onafhankelijk van de fysiologische verstoring worden onderscheiden en bestudeerd. Bestaande en geaccepteerde therapieën voor tachycardie en kortademigheid, hoewel ze de door het virus veroorzaakte verwonding misschien niet ongedaan maken, kunnen worden gebruikt om de resulterende fysiologische afwijkingen te verminderen die op hun beurt de symptomen van het lange Covid-syndroom veroorzaken. Bètablokkers zijn standaardbehandelingen bij sinustachycardie (1,2) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) (3,4), die vaak worden gekenmerkt door een hoge mate van sympathische drift, die bètablokkers moeten moduleren.

Het is dus redelijk om te veronderstellen dat die behandeling met bètablokkers een effectieve interventie kan zijn, aangezien Covid-19 rechtstreeks de zenuw- en vaatweefsels infecteert die de sympathische overmaat reguleren, wat op zijn beurt de cardiovasculaire symptomen van PASC kan veroorzaken. Bovendien is het belangrijk om bètablokkers specifiek te bestuderen in PASC omdat ze momenteel actief worden gebruikt voor deze indicatie. Toch blijft de mogelijkheid bestaan ​​dat hoewel de symptomen vergelijkbaar zijn met die waarbij bètablokkers effectief zijn geweest, de pathologische processen in PASC niet zullen reageren op bètablokkertherapie. Als dit waar zou zijn, zouden bètablokkers ineffectief blijken te zijn en een risico op schade met zich meebrengen. Even belangrijk is het om de effectieve dosis goed te bepalen, aangezien het therapeutische venster voor deze middelen breed is.

Metoprolol, een veel gebruikt middel bij hart- en vaatziekten, is goedgekeurd in doses variërend van 25 tot 400 mg per dag. De voorgestelde studie zal 6 minuten lopen (voor en na de behandeling), de echocardiografische meting van de impact van sympathische overmaat op het vermogen van het hart om effectief te ledigen, en een onderzoek naar de kwaliteit van leven vergelijken. Elk van deze studie-elementen zal worden gemeten voor en na progressief verhoogde doses bètablokker.

Onze studie is dus ontworpen om twee kwesties te bestuderen:

  1. Of bètablokkers die zijn gebruikt om tachycardieën, POTS (posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom) en hypertensie te behandelen, een vergelijkbare effectiviteit zullen hebben bij PASC
  2. Om de juiste dosering te bepalen die kan verschillen van die gebruikt bij niet-PASC-aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn met DOE (kortademigheid bij inspanning) gedurende 3 - 12 maanden
  2. Proefpersonen herstelden van een acute, polymerasekettingreactie (PCR) positieve COVID-19-infectie
  3. Herstel van COVID-19 wordt gedefinieerd als een substantiële verbetering of essentiële oplossing van de eerste klinische symptomen
  4. Demonstratie van tachycardie en/of kortademigheid met minimale activiteit (subjectief anders dan pre-COVID 19-infectiestatus)
  5. Abnormale HUTT (heads-up tilt-test)
  6. Normale thoraxfoto
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >50% door transthoracale echocardiografie
  8. Zva >3,5 berekend op basis van TTE (transthoracaal echocardiogram).
  9. Hemoglobine/Hematocriet binnen normale laboratoriumstandaarden
  10. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale laboratoriumstandaarden

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zwangerschap (negatieve zwangerschapstest is de standaardbehandeling voorafgaand aan HUTT)

  2. Demonstreer een primaire oorzaak van geschikte DOE en sinustachycardie

    1. Koorts/infectie
    2. Hypovolemie
    3. Bloedarmoede
    4. Hyperthyreoïdie
    5. Ontwenning van alcohol/drugs/medicatie
  3. Gebruikt momenteel bètablokkers
  4. Wordt momenteel behandeld voor reeds bestaande neuraal gemedieerde hypotensie/syncope of bekende dysautonomie.
  5. Medische geschiedenis van chronische longziekte of reactief luchtwegsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiearm - Metoprololsuccinaat.
De bètablokker metoprololsuccinaat zal worden gestart met een lage startdosis van 25 mg per dag gedurende twee weken en zal, indien goed verdragen, elke 2 weken worden verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg oraal per dag.
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat
De bètablokker metoprololsuccinaat zal worden gestart met een lage startdosis van 25 mg per dag gedurende twee weken en zal, indien goed verdragen, elke 2 weken worden verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg oraal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van 6 minuten aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline looptest
Om de vermindering van symptomen te beoordelen bij patiënten met PASC Dyspnea on Exertion (DOE) en geassocieerde tachycardie bij behandeling met bètablokkers, zoals vastgelegd in de looptest van patiënten. De looptest wordt uitgevoerd op dag 1 (baseline) en 2-4 weken na voltooiing van de behandeling, die bestaat uit 8 weken metoprololsuccinaat (ongeveer 12 weken vanaf baseline).
12 weken vanaf baseline looptest
Verandering in Zva-meting aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 weken vanaf basislijn transthoracaal echocardiogram (TTE).

Om de vermindering van de symptomen te beoordelen bij patiënten met PASC Dyspnea on Exertion (DOE) en geassocieerde tachycardie bij behandeling met bètablokkers zoals vastgelegd in Zva-meting berekend op basis van de TTE van de patiënt (transthoracaal echocardiogram).

TTE (en Zva) worden uitgevoerd op dag 1 (baseline) en 2-4 weken na voltooiing van de behandeling, die bestaat uit 8 weken metoprololsuccinaat (ongeveer 12 weken vanaf baseline).
12 weken vanaf basislijn transthoracaal echocardiogram (TTE).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Minnesota Leven met hartfalen-score aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline

Subjectieve verbetering van dyspneu bij inspanning (DOE), tachycardie en welzijnsscore zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure.

De Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst wordt afgenomen op dag 1 (baseline) en 2-4 weken na voltooiing van de behandeling, die bestaat uit 8 weken metoprololsuccinaat (ongeveer 12 weken vanaf baseline).
12 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2021-1100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Metoprololsuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren