Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-akutte følgesygdomme af Coronavirus-19 (COVID-19) med dyspnø ved anstrengelse og tilhørende undersøgelse af takykardibehandling (PEACE)

26. november 2024 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Post-akutte følgesygdomme af Coronavirus-19 (COVID-19) med dysPnEA på anstrengelse og tilhørende undersøgelse af takykardibehandling

De fleste patienter med akut COVID-19 (Coronavirus 19) kommer sig inden for få uger, men et betydeligt antal individer vil udvikle det postakutte COVID 19-syndrom (PASC). Fra juli 2021 kvalificerer post COVID-syndromet som et handicap i henhold til Americans with Disabilities Act. Symptomerne, der omfatter denne tilstand, er meget varierende og ofte ekstraordinært invaliderende. De kan være forskellige fra den oprindelige præsentation eller kan efterligne dem, der definerede den oprindelige infektion. Post COVID-syndromet kan diagnosticeres, når symptomerne varer længere end 3 måneder og kan strække sig til mere end et år. Der er risici for permanente niveauer af invaliditet. Patienter, der tilsyneladende ikke havde aktive COVID-19-symptomer i dagene efter smitsom eksponering, kan også udvikle post Covid-syndromer. Disse syndromer anses for at udgøre en særskilt klinisk enhed, som endnu ikke har nogen klart defineret patogen mekanisme eller validerede behandlingsalgoritmer.

Internationale efterforskningsbestræbelser er nu i gang for at afgøre, hvem der kan udvikle post COVID-syndromet, dets langsigtede konsekvenser, og hvordan man bedst behandler dets mange problematiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det lange Covid-syndrom eller PASC er et velkendt syndrom, er dets patogenese dårligt forstået. Hypoteser har inkluderet vedvarende virale rester med deraf følgende provokation af de generaliserede symptomer, der er karakteristiske for systemisk inflammation. Virussen kan fortsætte med at inficere hjerte, lunge eller neurologisk væv, hvilket gør forskellige organer dysfunktionelle. Alternativt kunne der være vedvarende inficerede eller beskadigede endotelceller, som beklæder blodkar og derved skaber forstyrrelser af blodgennemstrømningen.

Den ændrede blodgennemstrømning kan så forklare de mange rapporterede symptomer. Imidlertid kan patogenesen skelnes og studeres uafhængigt af den fysiologiske forstyrrelse. Eksisterende og accepterede behandlinger for takykardi og åndenød, selvom de måske ikke retter op på den virus, der forårsagede skade, kunne bruges til at reducere de resulterende fysiologiske abnormiteter, som igen producerer symptomerne på det lange Covid-syndrom. Betablokkere er standardbehandlinger ved sinustakykardier (1,2) og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) (3,4), som ofte er karakteriseret ved høje niveauer af sympatisk drift, som betablokkere er designet til at modulere.

Det er derfor rimeligt at antage, at denne behandling med betablokkere kan være en effektiv indgriben, da Covid-19 direkte inficerer nerve- og vaskulære væv, som regulerer sympatisk overskud, som igen kan frembringe de kardiovaskulære symptomer på PASC. Desuden er det vigtigt specifikt at studere betablokkere i PASC, fordi de i øjeblikket er aktivt i brug til denne indikation. Alligevel er der stadig mulighed for, at selvom symptomerne ligner dem, hvor betablokkere har været effektive, vil de patologiske processer i PASC ikke reagere på betablokkerbehandling. Hvis dette skulle være sandt, ville betablokkere vise sig at være ineffektive og kunne medføre en risiko for skade. Lige så vigtigt er det at bestemme den effektive dosis korrekt, da det terapeutiske vindue for disse midler er bredt.

Metoprolol, som er et meget anvendt middel til hjerte-kar-sygdomme, er godkendt i doser fra 25 til 400 mg pr. dag. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne 6 minutters gangafstande (før og efter behandlingen), den ekkokardiografiske måling af indvirkningen af ​​sympatisk overskud på hjertets evne til at tømme effektivt og en livskvalitetsundersøgelse. Hvert af disse undersøgelseselementer vil blive målt før og efter progressivt øgede doser af betablokker.

Vores undersøgelse er således designet til at studere to spørgsmål:

  1. Om betablokkere, der er blevet brugt til at behandle takykardier, POTS (posturalt ortostatisk takykardisyndrom) og hypertension vil have lignende effektivitet i PASC
  2. For at bestemme passende dosering, som kan være anderledes end dem, der anvendes på ikke-PASC-betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen skal være mellem 18 og 40 år med DOE (dyspnø ved anstrengelse) i 3 - 12 måneder
  2. Forsøgspersoner kom sig efter akut, polymerasekædereaktion (PCR) positiv, COVID-19-infektion
  3. Genopretning fra COVID-19 vil blive defineret som væsentlig forbedring i eller væsentlig løsning af indledende kliniske symptomer
  4. Demonstration af takykardi og/eller dyspnø med minimal aktivitet (subjektivt anderledes end præ-COVID 19-infektionstilstand)
  5. Unormal HUTT (heads up tilt test)
  6. Normal røntgen af ​​thorax
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 % ved transthorax ekkokardiografi
  8. Zva >3,5 som beregnet ud fra TTE (transthorax ekkokardiogram).
  9. Hæmoglobin/hæmatokrit inden for normale laboratoriestandarder
  10. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale laboratoriestandarder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv graviditet (negativ graviditetstest er standardbehandlingen før HUTT)
  2. Påvis en primær årsag til passende DOE og sinustakykardi

    1. Feber/infektion
    2. Hypovolæmi
    3. Anæmi
    4. Hyperthyroidisme
    5. Alkohol/stof/medicin abstinenser
  3. Tager i øjeblikket betablokker medicin
  4. I øjeblikket behandles for eksisterende neuralt medieret hypotension/synkope eller kendt dysautonomi.
  5. Sygehistorie med kronisk lungesygdom eller reaktivt luftvejssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm - Metoprolol Succinate.
Betablokkeren metoprololsuccinat vil blive initieret med en lav startdosis på 25 mg dagligt i to uger og vil blive eskaleret, hvis det tolereres godt hver 2. uge til en maksimal dosis på 400 mg po dagligt.
Betablokkeren metoprololsuccinat vil blive initieret med en lav startdosis på 25 mg dagligt i to uger og vil blive eskaleret, hvis det tolereres godt hver 2. uge til en maksimal dosis på 400 mg po dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uger fra baseline gangtest
At vurdere reduktionen af ​​symptomer hos patienter med PASC Dyspnø ved anstrengelse (DOE) og associeret takykardi, når de behandles med betablokkere, som det er registreret i patientens gangtest. Gangtest vil blive udført på dag 1 (baseline) og 2-4 uger efter afslutning af behandlingen, som består af 8 ugers metoprololsuccinat (ca. 12 uger fra baseline).
12 uger fra baseline gangtest
Ændring i Zva-måling ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uger fra baseline transthorax ekkokardiogram (TTE).

At vurdere reduktionen af ​​symptomer hos patienter med PASC Dyspnø ved anstrengelse (DOE) og associeret takykardi, når de behandles med betablokkere som fanget i Zva-måling beregnet ud fra patientens TTE (transthorax ekkokardiogram).

TTE (og Zva) vil blive udført på dag 1 (baseline) og 2-4 uger efter afslutning af behandlingen, som består af 8 ugers metoprololsuccinat (ca. 12 uger fra baseline).

12 uger fra baseline transthorax ekkokardiogram (TTE).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Minnesota At leve med hjertesvigt-score ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uger fra baseline

Subjektiv forbedring af dyspnø ved anstrengelse (DOE), takykardi og velvære-score målt ved Minnesota Living with Heart Failure.

Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet vil blive administreret på dag 1 (baseline) og 2-4 uger efter afslutning af behandlingen, som består af 8 ugers metoprololsuccinat (ca. 12 uger fra baseline). Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema er et spørgeskema med 21 punkter, hvor hvert emne har en 6-punkts Likert-skala (0-5), nul repræsenterer "Intet symptom" og 5 repræsenterer høj intensitet af symptom. Spørgeskemaet har 3 dimensioner og de måler henholdsvis fysiske, socioøkonomiske og følelsesmæssige/psykologiske aspekter. Den samlede score er summen af ​​alle varesvar for total- og dimensionsscore.

12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Landers, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Metoprololsuccinat

Abonner