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急性脑损伤患者的氯胺酮。 (BIKe)

2024年8月21日 更新者：Geert Meyfroidt, MD, PhD

脑损伤和氯胺酮：一项前瞻性、随机对照双盲临床试验，研究氯胺酮对创伤性脑损伤患者镇静保护和颅内压的影响。

尽管在过去几年中，氯胺酮在创伤性脑损伤 (TBI) 中作为其他镇静剂的辅助药物的使用越来越多，但随机临床试验中没有证据支持这种做法。

BIKe（脑损伤和氯胺酮）研究是一项双盲安慰剂对照随机多中心临床试验，旨在检验使用氯胺酮作为 TBI 患者标准镇静策略辅助手段的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将研究氯胺酮作为成人 TBI 患者标准镇静方案的辅助疗法对治疗强度水平和颅内压的影响。 所有患者都将接受异丙酚镇静以控制 ICP，最大剂量为 4 mg/kg/h。 如果 ICP 不能控制在异丙酚的最大剂量下，将添加咪达唑仑，最大剂量为 0.3 mg/kg/h，作为参与地点当前护理标准的一部分。 所有患者都将接受瑞芬太尼、芬太尼或舒芬太尼输注以缓解疼痛。 研究药物（氯胺酮或安慰剂）将在随机分组后开始。

作为参与地点当前护理标准的一部分，减压去骨瓣切除术和/或巴比妥类昏迷的决定将在治疗重症医师和神经外科医生之间进行多学科协商后做出。

停止或减少镇静的决定取决于治疗医师，根据 ICP 控制水平、是否存在神经系统状态恶化的临床或放射学迹象。 在巴比妥类药物昏迷的情况下，将停用研究药物。 在去骨瓣减压术期间和之后，将继续使用镇静剂（异丙酚/咪达唑仑/研究药物/阿片类药物）。 如果怀疑或威胁异丙酚相关输液综合征，将停止异丙酚并改用咪达唑仑。 如果高甘油三酯血症 >200 mg/dL，丙泊酚将减少，必要时可联合咪达唑仑以控制镇静。 在是否与创伤性脑损伤相关的外科手术过程中，不会停用研究药物。 在试验过程中，即直到出院，不允许使用开放标签给药氯胺酮。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Bonheiden、比利时
        • 招聘中
        • Imelda Bonheiden
        • 接触：
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge、比利时
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan
        • 接触：
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt、比利时、3500
      • Leuven、比利时、3001
        • 招聘中
        • UZLeuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège、比利时
        • 招聘中
        • CHU de Liege
        • 接触：
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège、比利时
        • 招聘中
        • CHR de la Citadelle liege
        • 接触：
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare、比利时
        • 招聘中
        • AZ Delta
        • 接触：
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout、比利时
        • 招聘中
        • AZ Turnhout
        • 接触：
          • Eva Boonen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 脑外伤患者
  • 年龄 >= 18 岁
  • 住进ICU

  • 入院后72小时内：

    • 适当的 ICP 监测（实质探头、心室导管或两者）
    • 需要镇静

排除标准：

  • 已知怀孕和/或哺乳
  • 纳入后即将或实际脑死亡
  • 对研究药物过敏或不耐受
  • 预先存在的神经认知障碍，预先存在的先天性或非先天性脑功能障碍。
  • 无法获得知情同意
  • 纳入一项干预性随机对照试验，其中 PI 表明禁止在 BIKe 研究中明确共同纳入。
  • 包含时的治疗限制代码。
  • 卟啉症
  • 青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮

外消旋氯胺酮®将以 50 mg/ml 的浓度在未稀释的情况下在预装 50 ml 注射器中连续输注。 氯胺酮剂量为 1 mg/kg/h，最大剂量为 120 mg/h，对应于输注速率为 0.02 ml/kg/h 至最大速率为 2.4 ml/h。 体重超过 120 公斤的研究患者不会超过 120 毫克/公斤氯胺酮的最大剂量。

研究药物将在随机分组后 6 小时内开始。 IMP 氯胺酮将由比利时氯胺酮的官方供应商（辉瑞）直接提供给每个参与站点。
药品：氯胺酮
外消旋氯胺酮®将以 50 mg/ml 的浓度在未稀释的情况下在预装 50 ml 注射器中连续输注。 氯胺酮剂量为 1 mg/kg/h，最大剂量为 120 mg/h，对应于输注速率为 0.02 ml/kg/h 至最大速率为 2.4 ml/h。
其他名称：
  • 克他乐
有源比较器：安慰剂
安慰剂（NaCl 0.9%）将在相同类型的注射器中提供，并以与 IMP 相同的输注速率（0.02 ml/kg/h 至最大速率 2.4 ml/h）给药。
药品：安慰剂
安慰剂（NaCl 0.9%）将在相同类型的注射器中提供，并以与 IMP 相同的输注速率（0.02 ml/kg/h 至最大速率 2.4 ml/h）给药。
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 TIL 评分（治疗强度水平）评估的颅内压 (ICP) 降低措施治疗强度的变化
大体时间：从随机化日期（和开始研究药物）到停用研究药物或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。
主要疗效终点将是每日治疗强度水平 (TIL) 评分的降低，该评分基于每天每个项目的最高评分，直至研究药物停用（根据每天早上 7:00 的可用数据计算）。 TIL 分数范围从 0（最小值）到 38（最大值）。 较高的分数与较差的结果相关。
从随机化日期（和开始研究药物）到停用研究药物或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内压 (ICP)
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
每 24 小时每小时验证的颅内压 (mmHg) 测量值的平均值
从随机分组之日到停用研究药物或或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
镇静时间
大体时间：定义为异丙酚、咪达唑仑和/或右美托咪定的首次输注开始至异丙酚、咪达唑仑、阿片类药物和/或右美托咪定的最后一次不间断输注停止，评估长达 6 个月。
第一阶段镇静治疗的总持续时间（异丙酚、咪达唑仑和/或右美托咪定）
定义为异丙酚、咪达唑仑和/或右美托咪定的首次输注开始至异丙酚、咪达唑仑、阿片类药物和/或右美托咪定的最后一次不间断输注停止，评估长达 6 个月。
异丙酚
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在 ICU 出院时进行评估，评估时间长达 6 个月。
每 24 小时异丙酚的总剂量（mg）
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，在 ICU 出院时进行评估，评估时间长达 6 个月。
机械通气
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
机械通气的总持续时间，定义为应用呼气末正压的所有类型的通气，以 cm H2O（最小 5 cm H2O）表示。
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
咪达唑仑
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
每 24 小时咪达唑仑的总剂量（mg）
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
ICU住院时间
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院（住院结束定义为在医院计算机系统中申请出院，或死亡），评估长达 6 个月。
ICU 住院时间（天数）
从入住 ICU 到 ICU 出院（住院结束定义为在医院计算机系统中申请出院，或死亡），评估长达 6 个月。
住院时间
大体时间：从入院到住院结束（死亡或存活），评估长达 6 个月。
住院时间（天）
从入院到住院结束（死亡或存活），评估长达 6 个月。
里士满激越-镇静量表 (RASS)
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
平均每日 RASS。 等级范围从 +4（好斗）到 -5（无法唤醒）。
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
谵妄
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
无谵妄天数，每天使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 或 ICU 意识模糊评估方法（CAM-ICU 谵妄量表）评估 3 次。
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
eGOS
大体时间：TBI 发作后 6 个月
扩展格拉斯哥结果量表 (eGOS)
TBI 发作后 6 个月
ICU死亡率
大体时间：从随机分组之日到 ICU 出院，评估长达 6 个月。
ICU住院期间的死亡率
从随机分组之日到 ICU 出院，评估长达 6 个月。
住院死亡率
大体时间：从随机分组之日到出院，评估长达 6 个月。
住院期间死亡率
从随机分组之日到出院，评估长达 6 个月。
巴比妥昏迷发生率
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
巴比妥类昏迷的发生率
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
巴比妥类药物昏迷时间
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
巴比妥昏迷持续时间
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
去骨瓣减压术
大体时间：从随机化日期到停用研究药物或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 6 个月，评估长达 6 个月。
去骨瓣减压术的发生率
从随机化日期到停用研究药物或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 6 个月，评估长达 6 个月。
异丙酚输注综合征 (PRIS)
大体时间：从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。

由主治医师记录和诊断的 PRIS 发生率定义为：

  • 不能用冠状动脉缺血事件解释的心脏表现：

    • 导致心搏停止的急性难治性心动过缓，或
    • ECG：QRS 波群增宽，或 Brugada 综合征样模式（特别是 1 型：Cove 型 ST 段抬高 >2mm，V1-V3 的 >1，随后为负 T 波），或室性心动过速性心律失常

  • 结合以下一项或多项：

    • 不明原因的代谢性酸中毒（碱缺乏 > 10 mmol/L）
    • 横纹肌溶解症（肌酐激酶至少是正常上限的五倍）
    • 高脂血症（甘油三酯水平 > 150 mg/dl）
    • 肿大或脂肪肝，CT 或超声检查明显
  • 所有发生在接受丙泊酚 > 24 小时的患者中
  • 经主治医师诊断
从随机分组之日到停用研究药物或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geert Meyfroidt, MD, PhD

合作者

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

调查人员

  • 首席研究员：Geert Meyfroidt, MD PhD、Associate Professor of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S60859
  • 2017-004698-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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