급성 뇌 손상 환자의 케타민. (BIKe)
2024년 8월 21일 업데이트: Geert Meyfroidt, MD, PhD
뇌손상 및 케타민: 외상성 뇌손상 환자의 진정제 절약 및 두개내압에 대한 케타민의 효과를 연구하기 위한 전향적, 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험.
지난 몇 년 동안 외상성 뇌 손상(TBI)에서 케타민의 사용이 다른 진정제의 보조제로 보고되었지만 무작위 임상 시험에서 이 관행을 뒷받침하는 증거는 없습니다.
BIKe(Brain Injury and Ketamine) 연구는 TBI 환자의 표준 진정제 전략에 대한 부속물로 케타민을 사용하는 안전성과 타당성을 조사하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 성인 TBI 환자의 표준 진정 요법에 대한 보조제로서 케타민의 효과가 치료 강도 수준과 두개내압에 대해 조사될 것입니다. 모든 환자는 ICP를 조절하기 위해 진정을 위해 프로포폴을 최대 4mg/kg/h까지 투여받습니다. ICP가 프로포폴의 최대 용량으로 통제되지 않는 경우 참여 기관의 현재 치료 표준의 일부로 미다졸람을 최대 용량 0.3mg/kg/h까지 추가합니다. 모든 환자는 통증 완화를 위해 레미펜타닐, 펜타닐 또는 수펜타닐 주입을 받게 됩니다. 연구 약물(케타민 또는 위약)은 무작위화 후에 시작됩니다.
참여 기관의 현재 치료 표준의 일부로 감압 두개골 절제술 및/또는 바르비튜레이트 혼수에 대한 결정은 치료 중환자실 전문의와 신경외과 의사 간의 다학제적 상담 후에 이루어집니다.
진정을 중단하거나 줄이는 결정은 ICP 제어 수준, 신경학적 상태 악화의 임상적 또는 방사선학적 징후의 부재에 따라 치료 의사에게 있습니다. 바르비튜레이트 혼수 상태의 경우, 연구 약물이 중단됩니다. 감압 두개골 절제술 도중 및 이후에 진정제 요법(프로포폴/미다졸람/연구 약물/아편유사제)이 계속됩니다. 프로포폴 관련 주입 증후군이 의심되거나 위협이 되는 경우 프로포폴을 중단하고 미다졸람으로 전환합니다. 고중성지방혈증이 200 mg/dL 이상인 경우 프로포폴을 감량하고 필요 시 미다졸람을 병행하여 진정제를 조절합니다. 외상성 뇌손상 여부와 관계없이 수술 절차 중에 연구 약물을 중단하지 않을 것입니다. 케타민의 공개 라벨 투여는 시험 과정 동안, 즉 퇴원할 때까지 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liese Mebis, PhD
- 전화번호: 003216343125
- 이메일: liese.mebis@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Bonheiden
-
연락하다:
- Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
-
Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ Sint-Jan
-
연락하다:
- Marc Bourgeois, MD
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
-
연락하다:
- Jasperina Dubois, MD
- 이메일: jasperina.dubois@jessazh.be
-
Leuven, 벨기에, 3001
- 모병
- UZLeuven
-
연락하다:
- Liese Mebis, PhD, MSc
- 전화번호: +3216343125
- 이메일: liese.mebis@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
-
부수사관:
- Veerle De Sloovere, MD
-
Liège, 벨기에
- 모병
- CHU de Liege
-
연락하다:
- Didier Ledoux, MD
-
Liège, 벨기에
- 모병
- CHR de la Citadelle liege
-
연락하다:
- Hugues Maréchal, MD
-
Roeselare, 벨기에
- 모병
- AZ Delta
-
연락하다:
- Peiter Lormans, MD
-
Turnhout, 벨기에
- 모병
- AZ Turnhout
-
연락하다:
- Eva Boonen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌손상 환자
- 나이 >= 18세
- ICU에 입원
최초 병원 입원 후 72시간 이내:
- 적절한 ICP 모니터링(실질 프로브, 심실 카테터 또는 둘 다)
- 진정제 필요
제외 기준:
- 알려진 임신 및/또는 수유
- 포함 시 임박한 또는 실제 뇌사
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 기존의 신경인지 장애, 기존의 선천적 또는 비선천적 뇌 기능 장애.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- BIKe 연구에 특히 공동 포함이 금지됨을 PI가 나타내는 중재적 무작위 통제 시험에 포함됩니다.
- 포함 시 치료 제한 코드.
- 포르피린증
- 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민
라세믹 케타민(Racemic ketamine®)은 미리 채워진 50ml 주사기에 희석되지 않은 상태로 50mg/ml의 농도로 연속 주입하여 투여합니다. 케타민 용량은 1mg/kg/h에서 최대 용량 120mg/시간이며, 이는 주입 속도 0.02ml/kg/h에서 최대 속도 2.4ml/h에 해당합니다. 체중이 120kg 이상인 연구 환자는 케타민의 최대 용량인 120mg/kg을 초과하지 않습니다. 연구 약물은 무작위화 후 6시간 이내에 시작됩니다. IMP인 케타민은 벨기에 공식 케타민 공급업체(Pfizer)가 각 참여 사이트에 직접 제공합니다. |
라세믹 케타민(Racemic ketamine®)은 미리 채워진 50ml 주사기에 희석되지 않은 상태로 50mg/ml의 농도로 연속 주입하여 투여합니다.
케타민 용량은 1mg/kg/h에서 최대 용량 120mg/시간이며, 이는 주입 속도 0.02ml/kg/h에서 최대 속도 2.4ml/h에 해당합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약
위약(NaCl 0.9%)은 동일한 유형의 주사기에 제공되며 IMP와 동일한 주입 속도(0.02ml/kg/h에서 최대 속도 2.4ml/h)로 투여됩니다.
|
위약(NaCl 0.9%)은 동일한 유형의 주사기에 제공되며 IMP와 동일한 주입 속도(0.02ml/kg/h에서 최대 속도 2.4ml/h)로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TIL 점수(치료 강도 수준)로 평가되는 두개내압(ICP) 감소 측정의 치료 강도 변화
기간: 무작위 배정 날짜(및 연구 약물 시작)부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
1차 효능 종점은 연구 약물 중단까지 매일 각 항목에서 가장 높은 점수를 기준으로 일일 치료 강도 수준(TIL) 점수의 감소입니다(매일 오전 7시에 사용 가능한 데이터에서 계산됨).
TIL 점수 범위는 0(최소)에서 38(최대)까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
|
무작위 배정 날짜(및 연구 약물 시작)부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개내압(ICP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
24시간당 시간당 검증된 두개내압(mmHg) 측정의 평균
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
|
진정 기간
기간: 프로포폴, 미다졸람 및/또는 덱스메데토미딘의 첫 번째 주입 시작부터 프로포폴, 미다졸람, 오피오이드 및/또는 덱스메데토미딘의 중단 없는 마지막 주입 중단까지로 정의되며 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
진정제 치료(프로포폴, 미다졸람 및/또는 덱스메데토미딘)의 첫 번째 기간의 총 기간
|
프로포폴, 미다졸람 및/또는 덱스메데토미딘의 첫 번째 주입 시작부터 프로포폴, 미다졸람, 오피오이드 및/또는 덱스메데토미딘의 중단 없는 마지막 주입 중단까지로 정의되며 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
|
프로포폴
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, ICU 퇴원 시 평가, 최대 6개월까지 평가.
|
24시간당 총 프로포폴 용량(mg)
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, ICU 퇴원 시 평가, 최대 6개월까지 평가.
|
|
기계적 환기
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
호기말 양압이 적용되는 모든 유형의 인공호흡으로 정의되는 기계 환기의 총 지속 시간은 cm H2O(최소 5 cm H2O)로 표시됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
|
미다졸람
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
24시간당 총 미다졸람 용량(mg)
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
|
ICU 체류 기간
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지(입원 종료는 병원 컴퓨터 시스템에서 퇴원 신청 또는 사망으로 정의됨), 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
ICU 체류 기간(일수)
|
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지(입원 종료는 병원 컴퓨터 시스템에서 퇴원 신청 또는 사망으로 정의됨), 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
|
입원 기간
기간: 입원부터 병원 입원이 끝날 때까지(사망 또는 생존) 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
입원 기간(일)
|
입원부터 병원 입원이 끝날 때까지(사망 또는 생존) 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
|
리치몬드 초조-진정 척도(RASS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
평균 일일 RASS.
척도 범위는 +4(전투적)에서 -5(불쾌)까지입니다.
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
|
섬망 상태
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 또는 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU 섬망 척도)을 사용하여 하루에 3번 평가된 섬망이 없는 일수.
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
|
eGOS
기간: TBI 발병 후 6개월
|
확장된 글래스고 결과 척도(eGOS)
|
TBI 발병 후 6개월
|
|
중환자실 사망률
기간: 무작위 배정일부터 ICU 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
ICU 체류 중 사망
|
무작위 배정일부터 ICU 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
|
병원 내 사망률
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
입원 중 사망
|
무작위 배정일부터 병원 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
|
Barbiturate 혼수 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
Barbiturate 코마의 발병률
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
|
Barbiturate 혼수 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
Barbiturate 코마의 기간
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
|
감압 두개골 절제술
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 6개월 평가, 최대 6개월 평가.
|
감압 두개골 절제술의 발생률
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 6개월 평가, 최대 6개월 평가.
|
|
프로포폴 주입 증후군(PRIS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
주치의가 문서화하고 진단한 PRIS 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S60859
- 2017-004698-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
케타민에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한