Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin hos patienter med akut hjerneskade. (BIKe)

21. august 2024 opdateret af: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Hjerneskade og ketamin: et prospektivt, randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af ketamin på sedativ sparing og intrakranielt tryk hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Selvom der i de seneste år er blevet rapporteret om en stigende brug af ketamin ved traumatisk hjerneskade (TBI) som et supplement til andre beroligende midler, er der ingen beviser fra randomiserede kliniske undersøgelser, der understøtter denne praksis.

BIKe (Brain Injury and Ketamine) undersøgelsen er et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret multicenter klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge ketamin som et supplement til en standard sedativ strategi hos TBI-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil virkningerne af ketamin som et supplement til et standard sedationsregime hos voksne TBI-patienter blive undersøgt på terapiens intensitetsniveau og intrakranielt tryk. Alle patienter vil modtage propofol til sedation for at kontrollere ICP, til en maksimal dosis på 4 mg/kg/time. Hvis ICP ikke kontrolleres ved den maksimale dosis af propofol, tilsættes midazolam til en maksimal dosis på 0,3 mg/kg/time som en del af den nuværende standard for pleje på de deltagende steder. Alle patienter vil modtage remifentanil, fentanyl eller sufentanil infusioner til smertelindring. Studiemedicinen (ketamin eller placebo) vil blive startet efter randomisering.

Som en del af den nuværende standard for pleje på de deltagende steder vil beslutningen om dekompressiv kraniektomi og/eller barbituratkoma blive truffet efter tværfaglig konsultation mellem den behandlende intensivist og neurokirurg.

Beslutningen om at stoppe eller reducere sedation ligger hos den behandlende læge, baseret på niveauet af ICP-kontrol, fraværet af kliniske eller radiologiske tegn på forværring af den neurologiske tilstand. I tilfælde af barbiturat koma vil undersøgelseslægemidlet blive afbrudt. Under og efter dekompressiv kraniektomi vil det sedative regime (propofol/midazolam/undersøgelseslægemiddel/opioider) blive fortsat. I tilfælde af mistanke om eller truende propofol-relateret infusionssyndrom vil propofol blive stoppet og skiftet til midazolam. I tilfælde af hypertriglyceridæmi >200 mg/dL vil propofol blive reduceret, og om nødvendigt vil midazolam blive forbundet for at tillade kontrol af sedation. Under kirurgiske procedurer relateret til den traumatiske hjerneskade eller ej, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive afbrudt. Anvendelse af åben indgivelse af ketamin er ikke tilladt i løbet af forsøget, dvs. indtil hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3001
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHR de la Citadelle liege
        • Kontakt:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk hjerneskade
  • Alder >= 18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen

  • Inden for 72 timer efter indlæggelse på det første hospital:

    • ICP-overvågning på plads (parenkymal sonde, ventrikulært kateter eller begge dele)
    • Kræver sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet og/eller amning
  • Overhængende eller faktisk hjernedød ved inklusion
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  • Præ-eksisterende neurokognitive lidelser, præ-eksisterende medfødt eller ikke-medfødt hjernedysfunktion.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Inkludering i et interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg, hvoraf PI indikerer, at co-inkludering specifikt i BIKe-studiet er forbudt.
  • Terapibegrænsningskode ved inklusion.
  • Porfyri
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin

Racemisk ketamin® vil blive administreret ved kontinuerlig infusion i en forfyldt 50 ml sprøjte i en koncentration på 50 mg/ml ufortyndet. Ketamindosis er 1 mg/kg/time, til en maksimal dosis på 120 mg/time, hvilket svarer til en infusionshastighed på 0,02 ml/kg/time til en maksimal hastighed på 2,4 ml/time. Studiepatienter, der vejer over 120 kg, vil ikke overstige den maksimale dosis på 120 mg/kg ketamin.

Studiemedicinen påbegyndes inden for 6 timer efter randomisering. IMP, ketamin, vil blive leveret direkte til hvert deltagende websted af den officielle leverandør af ketamin til Belgien (Pfizer).
Medicin: Ketamin
Racemisk ketamin® vil blive administreret ved kontinuerlig infusion i en forfyldt 50 ml sprøjte i en koncentration på 50 mg/ml ufortyndet. Ketamindosis er 1 mg/kg/time til en maksimal dosis på 120 mg/time, hvilket svarer til en infusionshastighed på 0,02 ml/kg/time til en maksimal hastighed på 2,4 ml/time.
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) leveres i samme type sprøjter og administreres med samme infusionshastighed som IMP (0,02 ml/kg/time til en maksimal hastighed på 2,4 ml/time).
Medicin: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) leveres i samme type sprøjter og administreres med samme infusionshastighed som IMP (0,02 ml/kg/time til en maksimal hastighed på 2,4 ml/time).
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i terapeutisk intensitet af intrakranielt tryk (ICP) reducerende foranstaltninger, vurderet ved TIL-score (terapiintensitetsniveau)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (og start af studielægemidlet) indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Det primære effektmål vil være reduktionen i det daglige terapiintensitetsniveau (TIL)-score, baseret på den højeste score i hvert punkt pr. dag indtil seponering af studielægemidlet (beregnet hver dag på de tilgængelige data kl. 7:00). Skalaer for TIL-score går fra 0 (minimum) til 38 (maksimum). Højere score er relateret til dårligere resultat.
Fra datoen for randomisering (og start af studielægemidlet) indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Gennemsnittet af timelige validerede intrakranielle tryk (mmHg) målinger pr. 24 timer
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Sedationens varighed
Tidsramme: defineret som starten på den første infusion af enten propofol, midazolam og/eller dexmedetomidin til ophør af den sidste uafbrudte infusion af enten propofol, midazolam, opioider og/eller dexmedetomidin, vurderet i op til 6 måneder.
Samlet varighed af den første periode med beroligende behandlinger (propofol, midazolam og/eller dexmedetomidin)
defineret som starten på den første infusion af enten propofol, midazolam og/eller dexmedetomidin til ophør af den sidste uafbrudte infusion af enten propofol, midazolam, opioider og/eller dexmedetomidin, vurderet i op til 6 måneder.
Propofol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet ved ICU-udskrivning, vurderet i op til 6 måneder.
Samlet dosis af propofol i mg pr. 24 timer
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet ved ICU-udskrivning, vurderet i op til 6 måneder.
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Samlet varighed af mekanisk ventilation, defineret som alle typer ventilation, hvor der påføres positivt endeekspiratorisk tryk, udtrykt i cm H2O (5 cm H2O minimum).
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Midazolam
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Samlet dosis af midazolam i mg pr. 24 timer
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (ophør defineres som ansøgning om udskrivning i sygehusets edb-system eller dødsfald), vurderet op til 6 måneder.
Opholdslængde (antal dage) på intensivafdeling
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (ophør defineres som ansøgning om udskrivning i sygehusets edb-system eller dødsfald), vurderet op til 6 måneder.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til afslutning af hospitalsophold (død eller levende), vurderet op til 6 måneder.
Længde på hospitalsophold (dage)
Fra indlæggelse på hospital til afslutning af hospitalsophold (død eller levende), vurderet op til 6 måneder.
Richmond Agitation-Sedation skala (RASS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Gennemsnitlig daglig RASS. Skalaen går fra +4 (kampiv) til -5 (Unarousable).
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Delirium
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Antal deliriumfrie dage, vurderet 3 gange om dagen med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU delirium skala).
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
eGOS
Tidsramme: 6 måneder efter debut af TBI
udvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS)
6 måneder efter debut af TBI
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til ICU-udskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Dødelighed under intensivophold
Fra randomiseringsdato til ICU-udskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Dødelighed under hospitalsophold
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Forekomst af barbitur koma
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Forekomsten af ​​barbiturat koma
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Barbiturate koma varighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Varigheden af ​​barbiturat koma
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.
Dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil afbrydelse af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder, vurderet op til 6 måneder.
Forekomsten af ​​dekompressiv kraniektomi
Fra randomiseringsdatoen indtil afbrydelse af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder, vurderet op til 6 måneder.
Propofol infusionssyndrom (PRIS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.

Forekomst af PRIS dokumenteret og diagnosticeret af den behandlende læge og defineret som:

  • Hjertemanifestationer, ikke forklaret af en koronar iskæmisk hændelse:

    • Akut refraktær bradykardi, der fører til asystoli, eller
    • EKG: udvidelse af QRS-komplekse eller Brugada-syndrom-lignende mønstre (især type 1: ST-segmentforhøjelse >2 mm i >1 af V1-V3 efterfulgt af en negativ T-bølge) eller ventrikulære takyarytmier

  • Kombineret med en eller flere af følgende:

    • Uforklarlig metabolisk acidose (baseunderskud > 10 mmol/L)
    • Rhabdomyolyse (kreatininkinase mindst fem gange den øvre grænse for normal)
    • Hyperlipidæmi (triglyceridniveauer > 150 mg/dl)
    • Forstørret eller fedtlever, tydeligt på CT eller ekkografi
  • Alle forekommer hos patienter, der får propofol i > 24 timer
  • Diagnosticeret af den behandlende læge
Fra randomiseringsdatoen indtil seponering af undersøgelseslægemidlet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Samarbejdspartnere

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60859
  • 2017-004698-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner